Chirurgies urologiques assistées par robot utilisant le robot MicroHand S

Objectif : Déterminer si le robot chirurgical chinois Micro Hand S nouvellement développé entraîne des résultats de non-infériorité dans la cholécystectomie par rapport au robot da Vinci répandu.

Conception : Un essai clinique contrôlé parallèle randomisé prospectif en simple aveugle sera mené de juillet 2022 à novembre 2023 (prévu). Cent trente-six patients (prévus) atteints d'un cancer du rein ou d'un cancer de la vessie ou d'un cancer de la prostate seront inclus dans cette étude. Ces patients seront recrutés par deux centres hospitaliers et les patients seront répartis au hasard dans le groupe de robot chirurgical Micro Hand S et le groupe de robot chirurgical da Vinci.

Interventions : Les chirurgies urologiques assistées par robot, telles que la néphrectomie partielle, la cystectomie radicale et la prostatectomie radicale, seront réalisées à l'aide du robot Micro Hand S ou du robot da Vinci.

Mesures principales : Le résultat principal était le taux de réussite de l'opération. Le succès chirurgical a été défini comme le fait que les procédures chirurgicales ont été complétées par le produit expérimental ou de contrôle sans passer à la chirurgie non robotique. Les critères de jugement secondaires comprenaient les complications peropératoires et postopératoires, l'indice complet des complications, le temps d'assemblage, le temps d'opération, l'hémorragie peropératoire, la douleur postopératoire, le temps de séjour, la satisfaction du chirurgien, l'incidence des événements indésirables, le dysfonctionnement de l'instrument, les signes vitaux, les tests sanguins de routine, les troubles hépatiques et la fonction hépatique.

Arrière-plan:

Le cancer de la prostate est une maladie courante chez les hommes âgés. Avec la croissance continue de l'espérance de vie, la modification de la structure de l'alimentation et l'amélioration des technologies de diagnostic, le taux d'incidence du cancer de la prostate a augmenté ces dernières années. La prostatectomie radicale peut être pratiquée pour un cancer confiné dans la capsule de la prostate, qui est également le meilleur traitement du cancer de la prostate. À l'heure actuelle, les méthodes chirurgicales couramment utilisées comprennent la prostatectomie ouverte traditionnelle, la prostatectomie laparoscopique et la prostatectomie assistée par robot.

La chirurgie mini-invasive a toujours été la quête inlassable des chirurgiens. Au cours de la dernière décennie, le système robotique da Vinci s'est développé rapidement en Chine, en particulier dans certains domaines de l'urologie, montrant de grands avantages. En juillet 2000, le système de chirurgie robotique da Vinci a été approuvé par la FDA pour la chirurgie clinique. En juillet 2001, Binder et d'autres ont terminé la première prostatectomie radicale laparoscopique assistée par un système de chirurgie robotique da Vinci. Depuis lors, la chirurgie robotique da Vinci a été largement utilisée en chirurgie clinique dans le monde entier, comme l'urologie, la chirurgie générale, la chirurgie cardiothoracique, l'obstétrique et la gynécologie, la chirurgie pédiatrique, etc. Au cours des dix dernières années, la chirurgie robotique da Vinci en Chine s'est développée rapidement et le nombre de cas de chirurgie urologique augmente rapidement. Il est largement utilisé dans la prostatectomie radicale, la néphrectomie partielle, la cystectomie radicale, la pyéloplastie, la surrénalectomie et d'autres chirurgies urologiques. Cela est principalement dû à la structure anatomique unique de l'urologie, qui permet au système da Vinci de profiter de ses avantages tels que la vision haute définition 3D, la coupe et la séparation précises, la technologie de suture intracavitaire et la courte courbe d'apprentissage.

La position anatomique particulière de la prostate et la structure anatomique environnante déterminent la difficulté de l'opération. En termes de courbe d'apprentissage, il faut 50 à 100 cas pour que la chirurgie laparoscopique passe la courbe d'apprentissage, et il faut 10 à 20 cas pour que le système de chirurgie robotique da Vinci passe la courbe d'apprentissage ; En termes de champ visuel, l'anatomie de la chirurgie assistée par robot est plus claire, ce qui est propice à la protection de la membrane urétrale et du faisceau neurovasculaire, et de la fonction sexuelle, et à la "double construction" de l'anatomie et de la fonction. En outre, il présente également les caractéristiques suivantes : moins de saignements et de complications, une récupération postopératoire rapide, un court séjour à l'hôpital et peut obtenir des résultats oncologiques et fonctionnels identiques ou meilleurs.

Dans la néphrectomie ou la néphrectomie partielle, par rapport à la chirurgie laparoscopique, la courbe d'apprentissage est considérablement raccourcie ; En fournissant des images haute résolution et tridimensionnelles, l'agrandissement des images peut rendre le champ chirurgical plus clair ; De plus, le système de chirurgie robotique da Vinci a sept degrés de liberté, qui peuvent simuler le mouvement de la main, de sorte que le chirurgien puisse mieux compléter l'incision, la suture fine et la reconstruction, l'action de zoom, le filtrage des tremblements, ce qui peut atténuer la fatigue de la main du chirurgien, augmentent considérablement la sécurité de la chirurgie de la main, réduisent le temps d'ischémie chaude rénale et maximisent la protection de la fonction rénale.

En conclusion, lors de la réalisation d'une prostatectomie radicale, d'une cystectomie radicale ou d'une néphrectomie partielle à l'aide d'un système de chirurgie robotique, il présente certains avantages par rapport à la chirurgie laparoscopique, et il doit également enregistrer ses complications associées, en particulier les complications liées aux machines électriques.

Méthode:

L'étude a été conçue comme un essai clinique prospectif randomisé en simple aveugle car il est inévitable que le chirurgien sache quel type de robot utiliser pendant l'opération. Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique et d'autres institutions compétentes, un total de 136 patients seront inclus dans cette étude de juillet 2022 à novembre 2023 (prévu). Ces patients seront recrutés par deux centres hospitaliers et les patients seront répartis au hasard dans le groupe de robot chirurgical Micro Hand S et le groupe de robot chirurgical da Vinci. Tous les patients inscrits ont été pleinement informés et ont signé le consentement éclairé. Les patients ont été répartis au hasard dans chaque groupe selon un rapport de 1:1, et les informations sur le groupement et les mesures d'intervention n'étaient pas disponibles pour les patients. Les patients de chaque groupe ont été appariés selon l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC) et les complications afin de réduire les facteurs d'intervention confondants. La néphrectomie partielle assistée par robot, la cystectomie radicale et la prostatectomie radicale seront réalisées à l'aide du robot Micro Hand S ou du robot da Vinci. Le taux de réussite de l'opération, le temps de montage, le temps d'opération, l'hémorragie peropératoire, le taux de continence (le cas échéant), la douleur postopératoire, l'indice complet des complications, le temps du résident et la satisfaction du chirurgien ont été enregistrés.

La néphrectomie partielle assistée par robot, la cystectomie radicale et la prostatectomie radicale seront réalisées à l'aide du robot Micro Hand S ou du robot da Vinci. Pendant l'opération, le temps d'assemblage, la perte de sang peropératoire, le temps d'opération, le taux de réussite de l'opération et les lésions organiques et vasculaires adjacentes causées par la défaillance du système testé ont été enregistrés. Le score de douleur a été analysé 24 ± 2 heures après la chirurgie. Les signes vitaux (température, pouls, respiration, tension artérielle) ont été mesurés au 3ème jour postopératoire. Pendant ce temps, le test sanguin de routine (globules rouges, globules blancs et neutrophiles, plaquettes, hémoglobine), la fonction hépatique et rénale (ALT, AST, TP, ALB, GLU, TBIL, BUN et CREA), l'électrolyte (K, Na, Cl, Ca), la glycémie et l'échographie couleur du foie, de la vésicule biliaire, du pancréas et de la rate ont été vérifiées. Les chirurgiens opérateurs ont rempli le questionnaire de satisfaction en postopératoire. En outre, les modifications de l'état postopératoire des patients, les médicaments postopératoires, les complications postopératoires et le temps de résidence ont également été enregistrés. Tous les patients ont été suivis par téléphone à 30 ± 5 jours postopératoires pour évaluer l'incidence des événements indésirables.