Роботизированные урологические операции с использованием робота MicroHand S

Цель: определить, приводит ли недавно разработанный китайский хирургический робот Micro Hand S к не меньшим результатам при холецистэктомии по сравнению с распространенным роботом да Винчи.

Дизайн: с июля 2022 г. по ноябрь 2023 г. (ожидается) будет проведено одинарное слепое проспективное рандомизированное параллельное контролируемое клиническое исследование. В это исследование будут включены сто тридцать шесть пациентов (предполагаемых) с раком почки, раком мочевого пузыря или раком предстательной железы. Эти пациенты будут зарегистрированы двумя больничными центрами, и пациенты будут случайным образом разделены на группу хирургических роботов Micro Hand S и группу хирургических роботов da Vinci.

Вмешательства: Роботизированные урологические операции, такие как частичная нефрэктомия, радикальная цистэктомия и радикальная простатэктомия, будут проводиться с использованием робота Micro Hand S или робота да Винчи.

Основные показатели: Основным результатом был показатель успешности операции. Хирургический успех определялся как завершение хирургических процедур экспериментальным или контрольным продуктом без перехода на нероботизированную хирургию. Вторичные исходы включали интра- и послеоперационные осложнения, комплексный индекс осложнений, время сборки, время операции, интраоперационное кровотечение, послеоперационную боль, время пребывания в стационаре, удовлетворенность хирурга, частоту нежелательных явлений, неисправность инструмента, жизненные показатели, рутинный анализ крови, показатели печени и печени. функция печени.

Фон:

Рак предстательной железы является распространенным заболеванием мужчин пожилого возраста. В связи с непрерывным ростом продолжительности жизни, изменением структуры питания и совершенствованием диагностических технологий в последние годы увеличилась заболеваемость раком предстательной железы. Радикальная простатэктомия может быть выполнена при раке, ограниченном капсулой предстательной железы, что также является лучшим методом лечения рака предстательной железы. В настоящее время широко используемые хирургические методы включают традиционную открытую простатэктомию, лапароскопическую простатэктомию и роботизированную простатэктомию.

Минимально инвазивная хирургия всегда была неустанным занятием хирургов. В последнее десятилетие система роботов да Винчи быстро распространилась в Китае, особенно в некоторых областях урологии, демонстрируя большие преимущества. В июле 2000 года система роботизированной хирургии да Винчи была одобрена FDA для клинической хирургии. В июле 2001 года Биндер и другие завершили первую в мире роботизированную хирургическую систему да Винчи с помощью лапароскопической радикальной простатэктомии. С тех пор роботизированная хирургия да Винчи широко используется в клинической хирургии по всему миру, такой как урология, общая хирургия, кардиоторакальная хирургия, акушерство и гинекология, детская хирургия и др. За последние десять лет роботизированная хирургия Да Винчи в Китае быстро развивалась, и число случаев урологической хирургии быстро растет. Он широко используется при радикальной простатэктомии, частичной нефрэктомии, радикальной цистэктомии, пиелопластике, адреналэктомии и других урологических операциях. Это в основном связано с уникальной анатомической структурой урологии, которая позволяет системе da Vinci использовать свои преимущества, такие как трехмерное изображение высокой четкости, точное рассечение и разделение, технология внутриполостного шва и короткий период обучения.

Особое анатомическое положение простаты и окружающие ее анатомические структуры определяют сложность операции. Что касается кривой обучения, для прохождения кривой обучения лапароскопической хирургии требуется 50–100 случаев, а для прохождения кривой обучения роботизированной хирургической системе да Винчи требуется 10–20 случаев; С точки зрения поля зрения анатомия роботизированной хирургии более четкая, что способствует защите уретральной мембраны и сосудисто-нервного пучка, половой функции, а также «двойной конструкции» анатомии и функции. Кроме того, он также характеризуется меньшим кровотечением и осложнениями, быстрым послеоперационным восстановлением, коротким пребыванием в больнице и позволяет достичь таких же или лучших онкологических и функциональных результатов.

При нефрэктомии или частичной нефрэктомии, по сравнению с лапароскопической хирургией, кривая обучения значительно короче; Предоставляя трехмерные изображения с высоким разрешением, увеличение изображений может сделать операционное поле более четким; Кроме того, система роботизированной хирургии да Винчи имеет семь степеней свободы, которые могут имитировать движение руки, чтобы хирург мог лучше выполнить разрез, тонкий шов и реконструкцию, масштабирование, фильтрацию тремора, что может облегчить усталость руки. хирурга, значительно повысить безопасность хирургии руки, сократить время почечной теплой ишемии и максимизировать защиту почечной функции.

В заключение, при выполнении радикальной простатэктомии, радикальной цистэктомии или частичной нефрэктомии с использованием системы роботизированной хирургии она имеет определенные преимущества по сравнению с лапароскопической хирургией, а также необходимо регистрировать связанные с ней осложнения, особенно осложнения, связанные с электрическими машинами.

Метод:

Исследование было разработано как простое слепое проспективное рандомизированное клиническое испытание, поскольку хирургу неизбежно нужно знать, какой робот использовать во время операции. После получения одобрения Комитета по этике и других соответствующих учреждений в это исследование с июля 2022 года по ноябрь 2023 года (ожидается) будет включено в общей сложности 136 пациентов. Эти пациенты будут зарегистрированы двумя больничными центрами, и пациенты будут случайным образом разделены на группу хирургических роботов Micro Hand S и группу хирургических роботов da Vinci. Все зарегистрированные пациенты были полностью проинформированы и подписали информированное согласие. Пациенты были рандомизированы в каждую группу в соотношении 1:1, и информация о группировании и мерах вмешательства была недоступна для пациентов. Пациенты каждой группы были сопоставимы по возрасту, полу, индексу массы тела (ИМТ) и осложнениям, чтобы уменьшить искажающие факторы вмешательства. Роботизированная резекция почки, радикальная цистэктомия и радикальная простатэктомия будут проводиться с использованием робота Micro Hand S или робота да Винчи. Были зарегистрированы показатель успеха операции, время сборки, время операции, интраоперационное кровотечение, частота удержания мочи (если применимо), послеоперационная боль, комплексный индекс осложнений, время пребывания в стационаре и удовлетворенность хирурга.

Роботизированная резекция почки, радикальная цистэктомия и радикальная простатэктомия будут проводиться с использованием робота Micro Hand S или робота да Винчи. Во время операции фиксировали время сборки, интраоперационную кровопотерю, время операции, успешность операции, повреждение смежных органов и сосудов, вызванное отказом тестируемой системы. Оценка боли анализировалась через 24±2 часа после операции. Жизненные показатели (температура, пульс, дыхание, артериальное давление) измерялись на 3-й день после операции. Между тем, рутинный анализ крови (эритроциты, лейкоциты и нейтрофилы, тромбоциты, гемоглобин), функция печени и почек (АЛТ, АСТ, TP, ALB, GLU, TBIL, BUN и CREA), электролит (K, Na, Cl, Ca), уровень сахара в крови и цветное УЗИ печени, желчного пузыря, поджелудочной железы и селезенки. Оперирующие хирурги заполнили анкету удовлетворенности после операции. Кроме того, также регистрировались изменения послеоперационного состояния пациентов, послеоперационное лечение, послеоперационные осложнения и время пребывания в стационаре. Все пациенты наблюдались по телефону через 30 ± 5 дней после операции для оценки частоты нежелательных явлений.