Operacje urologiczne wspomagane robotem przy użyciu robota MicroHand S

Cel: ustalenie, czy nowo opracowany chiński robot chirurgiczny Micro Hand S zapewnia nie gorsze wyniki w cholecystektomii w porównaniu z powszechnym robotem da Vinci.

Projekt: prospektywne, randomizowane i kontrolowane równolegle badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone od lipca 2022 r. do listopada 2023 r. (przewiduje się). Do badania zostanie włączonych stu trzydziestu sześciu (przewidywanych) pacjentów z rakiem nerki, pęcherza moczowego lub prostaty. Pacjenci ci zostaną zapisani przez dwa ośrodki szpitalne, a pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę robotów chirurgicznych Micro Hand S i grupę robotów chirurgicznych da Vinci.

Interwencje: Robotowe operacje urologiczne, takie jak częściowa nefrektomia, radykalna cystektomia i radykalna prostatektomia, będą przeprowadzane przy użyciu robota Micro Hand S lub robota da Vinci.

Główne środki: Głównym rezultatem był wskaźnik powodzenia operacji. Sukces chirurgiczny zdefiniowano jako zakończenie procedur chirurgicznych przez produkt eksperymentalny lub kontrolny bez przechodzenia do chirurgii niezrobotyzowanej. Drugorzędowe wyniki obejmowały powikłania śród- i pooperacyjne, kompleksowy wskaźnik powikłań, czas montażu, czas operacji, krwotok śródoperacyjny, ból pooperacyjny, czas rezydenta, zadowolenie chirurga, częstość występowania zdarzeń niepożądanych, wadliwe działanie narzędzi, parametry życiowe, rutynowe badania krwi, wątrobę i czynność wątroby.

Tło:

Rak prostaty jest częstą chorobą starszych mężczyzn. Wraz z ciągłym wydłużaniem się życia, zmianą struktury diety oraz doskonaleniem technologii diagnostycznych, w ostatnich latach wzrosła zachorowalność na raka gruczołu krokowego. Prostatektomię radykalną można wykonać w przypadku raka ograniczonego do torebki gruczołu krokowego, co jest również najlepszym sposobem leczenia raka prostaty. Obecnie powszechnie stosowanymi metodami chirurgicznymi są tradycyjna prostatektomia otwarta, prostatektomia laparoskopowa oraz prostatektomia z asystą robota.

Chirurgia małoinwazyjna zawsze była nieustannym dążeniem chirurgów. W ostatniej dekadzie system robotów da Vinci szybko się rozwinął w Chinach, zwłaszcza w niektórych dziedzinach urologii, wykazując ogromne zalety. W lipcu 2000 r. FDA zatwierdziła zrobotyzowany system chirurgiczny da Vinci do użytku w chirurgii klinicznej. W lipcu 2001 r. Biner i inni ukończyli pierwszy na świecie zrobotyzowany system chirurgiczny da Vinci wspomagany laparoskopową radykalną prostatektomią. Od tego czasu chirurgia robotyczna da Vinci jest szeroko stosowana w chirurgii klinicznej na całym świecie, takiej jak urologia, chirurgia ogólna, kardiochirurgia, położnictwo i ginekologia, chirurgia dziecięca itp. W ciągu ostatnich dziesięciu lat chirurgia robotyczna da Vinci w Chinach szybko się rozwinęła, a liczba przypadków operacji urologicznych szybko rośnie. Jest szeroko stosowany w radykalnej prostatektomii, częściowej nefrektomii, radykalnej cystektomii, pieloplastyce, adrenalektomii i innych operacjach urologicznych. Wynika to głównie z unikalnej struktury anatomicznej urologii, która umożliwia systemowi da Vinci wykorzystanie jego zalet, takich jak widzenie 3D w wysokiej rozdzielczości, precyzyjne cięcie i oddzielanie, technologia szwów wewnątrzjamowych i krótka krzywa uczenia się.

Specyficzne anatomiczne położenie gruczołu krokowego i otaczająca go struktura anatomiczna determinują trudność operacji. Jeśli chodzi o krzywą uczenia się, potrzeba 50-100 przypadków, aby operacja laparoskopowa przeszła krzywą uczenia się, a potrzeba 10-20 przypadków, aby system chirurgii robotycznej da Vinci przeszedł krzywą uczenia się; Pod względem pola widzenia anatomia chirurgii wspomaganej robotem jest wyraźniejsza, co sprzyja ochronie błony cewki moczowej i pęczka nerwowo-naczyniowego oraz funkcji seksualnych, a także „podwójnej konstrukcji” anatomii i funkcji. Ponadto charakteryzuje się mniejszym krwawieniem i powikłaniami, szybkim powrotem do zdrowia po operacji, krótkim pobytem w szpitalu i może osiągnąć takie same lub lepsze wyniki onkologiczne i funkcjonalne.

W przypadku nefrektomii lub częściowej nefrektomii, w porównaniu z operacją laparoskopową, krzywa uczenia się jest znacznie skrócona; Zapewniając trójwymiarowe obrazy o wysokiej rozdzielczości, powiększanie obrazów może sprawić, że pole operacyjne będzie wyraźniejsze; Co więcej, system chirurgii robotycznej da Vinci ma siedem stopni swobody, które mogą symulować ruch ręki, dzięki czemu chirurg może lepiej wykonać nacięcie, drobne szwy i rekonstrukcję, działanie zoomu, filtrowanie drżenia, co może złagodzić zmęczenie dłoni chirurga, znacznie zwiększają bezpieczeństwo operacji ręki, skracają czas ciepłego niedokrwienia nerek i maksymalizują ochronę funkcji nerek.

Podsumowując, podczas wykonywania radykalnej prostatektomii, radykalnej cystektomii lub częściowej nefrektomii przy użyciu systemu chirurgii robota, ma ona pewne zalety w porównaniu z chirurgią laparoskopową, a także musi rejestrować związane z nią powikłania, zwłaszcza powikłania związane z maszynami elektrycznymi.

Metoda:

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, ponieważ chirurg musi wiedzieć, jakiego rodzaju robota użyć podczas operacji. Po uzyskaniu zgody Komisji ds. Oceny Etycznej i innych właściwych instytucji, w okresie od lipca 2022 r. do listopada 2023 r. (przewidywany czas) do badania zostanie włączonych łącznie 136 pacjentów. Pacjenci ci zostaną zapisani przez dwa ośrodki szpitalne, a pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę robotów chirurgicznych Micro Hand S i grupę robotów chirurgicznych da Vinci. Wszyscy włączeni pacjenci byli w pełni poinformowani i podpisali świadomą zgodę. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do każdej grupy w stosunku 1: 1, a informacje o grupowaniu i środkach interwencji nie były dostępne dla pacjentów. Pacjenci z każdej grupy zostali dobrani pod względem wieku, płci, wskaźnika masy ciała (BMI) i powikłań w celu zmniejszenia zakłócających czynników interwencji. Częściowa nefrektomia z pomocą robota, radykalna cystektomia i radykalna prostatektomia zostaną przeprowadzone przy użyciu robota Micro Hand S lub robota da Vinci. Odnotowano wskaźnik powodzenia operacji, czas montażu, czas operacji, krwotok śródoperacyjny, wskaźnik trzymania moczu (jeśli dotyczy), ból pooperacyjny, kompleksowy wskaźnik powikłań, czas rezydenta i zadowolenie chirurga.

Częściowa nefrektomia z pomocą robota, radykalna cystektomia i radykalna prostatektomia zostaną przeprowadzone przy użyciu robota Micro Hand S lub robota da Vinci. Podczas operacji rejestrowano czas montażu, śródoperacyjną utratę krwi, czas operacji, wskaźnik powodzenia operacji oraz uszkodzenie sąsiedniego narządu i naczynia spowodowane awarią badanego systemu. Skalę bólu analizowano 24±2 godziny po zabiegu. Parametry życiowe (temperatura, tętno, oddech, ciśnienie krwi) mierzono w 3. dobie po operacji. Tymczasem rutynowe badania krwi (czerwone krwinki, białe krwinki i neutrofile, płytki krwi, hemoglobina), czynność wątroby i nerek (ALT, AST, TP, ALB, GLU, TBIL, BUN i CREA), elektrolity (K, Oznaczono stężenie Na, Cl, Ca), cukier we krwi oraz barwne badanie ultrasonograficzne wątroby, pęcherzyka żółciowego, trzustki i śledziony. Chirurdzy operujący wypełniali kwestionariusz satysfakcji po operacji. Ponadto rejestrowano również zmiany stanu pooperacyjnego pacjentów, przyjmowane leki pooperacyjne, powikłania pooperacyjne oraz czas przebywania w szpitalu. Wszyscy pacjenci byli kontrolowani telefonicznie 30 ± 5 dni po operacji w celu oceny częstości występowania działań niepożądanych.