このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Varian ProBeam 陽子線治療システム 中国の臨床試験 (合肥) (ProBeam)

2024年9月10日 更新者：Varian, a Siemens Healthineers Company
この研究は、前向き、2 施設、単一アームの客観的パフォーマンス基準の臨床試験です。 この試験は、2 つの臨床試験施設で実施され、合計 47 人の被験者が登録されます。 すべての被験者は、医療機器 Varian ProBeam 陽子線治療システム (ProBeam) を使用した放射線治療で治療され、データを客観的性能基準 (OPC) と比較して、腫瘍患者に対する ProBeam 放射線治療システムの有効性と安全性を評価し、医療機器登録の臨床的根拠。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

神経系、頭頸部、胸部、腹部、脊椎、骨盤腔、四肢およびその他の腫瘍の腫瘍を含む腫瘍学患者。 インフォームドコンセントから登録までのスクリーニング期間は4週間、治療期間は1～8週間を予定しています。 最終治療終了後の期間は、短期経過観察と長期経過観察に分けられ、短期経過観察は最終治療終了から3ヶ月後となります。 スクリーニングから短期追跡調査の完了までの各被験者の予想される合計参加期間は、最大で 12 週間 + 3 か月です。 長期フォローアップは、短期フォローアップの終了後、最後の放射線療法セッションの終了後 5 年目まで継続します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 (主な基準):

  1. 18歳≤年齢≤80歳;
  2. 組織/細胞病理学による神経系、頭頸部、胸部、腹部、脊椎、骨盤腔、四肢などの腫瘍と最初に診断された患者。
  3. ECOG の身体的状態は 0 から 2 で評価されます。
  4. 妊娠中の女性は、最初の治療の7日前に血液妊娠検査（ヒト絨毛性ゴナドトロピン、HCG）で陰性の結果を示しました。
  5. -被験者または被験者の保護者は、研究の目的を理解し、プロトコルの十分な遵守を示し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。

除外基準 (主な基準):

  1. -正常組織の放射線療法の感度を高める既知の遺伝的傾向または放射線療法に対する過敏症につながる付随する疾患を含む、放射線療法の禁忌のある被験者;
  2. -病歴または治験責任医師の推定に従って治療されることを除いて、他の制御されていない腫瘍を有する被験者、または登録前の5年以内に他の悪性腫瘍を有する被験者;
  3. 陽子線治療の範囲内で植え込まれたペースメーカーまたはその他の金属プロテーゼ;
  4. -調査員が登録に適していないと判断したその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム対物レンズ性能基準
国家医療製品局 (NMPA) の陽子線および炭素イオン治療システムの臨床評価および臨床試験に関するガイダンスによると、参加者の疾患コントロール率は少なくとも 95% である必要があります。 主要な安全性エンドポイントは、有害事象共通用語基準（CTCAE）グレード 3 の毒性反応を有する参加者は 5% 未満である必要があり、CTCAE グレード 4 および 5 の毒性反応率は 0% であることです。 したがって、この臨床試験には対照群はなく、単一群の客観的成績基準が使用されました。
放射線：陽子線治療装置（ProBeam）
すべての被験者 (神経系、頭頸部、胸部、腹部、脊椎、骨盤腔、四肢およびその他の腫瘍の腫瘍を含む腫瘍患者) は、医療機器 Varian ProBeam 陽子線治療システム (ProBeam ）。 インフォームドコンセントから登録までのスクリーニング期間は4週間、治療期間は1～8週間を予定しています。 最終治療終了後の期間は、短期経過観察と長期経過観察に分けられ、短期経過観察は最終治療終了から3ヶ月後となります。 スクリーニングから短期追跡調査の完了までの各被験者の予想される合計参加期間は、最大で 12 週間 + 3 か月です (この試験の場合)。 長期フォローアップは、短期フォローアップの終了後、最後の放射線療法セッションの終了後 5 年目まで継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病管理を行っている参加者の割合
時間枠：治療完了後3ヶ月±7日、最長24週間

疾患制御とは、部分応答および安定した疾患および完全応答を指します。 疾病をコントロールできている参加者の割合は少なくとも 95% である必要があります。

固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) を使用して、磁気共鳴画像法 (MRI)/コンピューター断層撮影 (CT) によって測定される腫瘍疾患制御。 CT または MRI の変化は治療の前後に評価されます。
治療完了後3ヶ月±7日、最長24週間
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) グレード 3 の毒性反応を持つ参加者の割合
時間枠：登録から治療完了後3ヶ月±7日、最長24週間

CTCAE グレード 3 の毒性反応を示す参加者の割合は 5% 未満である必要があります。 5% を超えると結果が悪く、受け入れられません。

臨床試験で発生した AE は、CTCAE バージョン 5.0 に従って研究者によって記録され、スコア付けされます。
登録から治療完了後3ヶ月±7日、最長24週間
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) グレード 4 および 5 の毒性反応を有する参加者の割合
時間枠：登録から治療完了後3ヶ月±7日、最長24週間

レベル 4 および 5 の毒性反応を示す被験者の割合は 0% である必要があります。 CTCAEレベル4および5の毒性反応が発生した場合、臨床試験は失敗とみなされます。

臨床試験で発生した AE は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って研究者によって報告され、スコア付けされます。
登録から治療完了後3ヶ月±7日、最長24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：スクリーニング、最終治療から1ヶ月±7日後、2ヶ月±7日後、3ヶ月±7日後
治療後のCRまたはPRの出現は客観的反応とみなされる。最後の治療終了後の各時点で客観的反応を経験した被験者の割合。
スクリーニング、最終治療から1ヶ月±7日後、2ヶ月±7日後、3ヶ月±7日後
応答期間 (DOR)
時間枠：スクリーニング、最終治療から1ヶ月±7日後、2ヶ月±7日後、3ヶ月±7日後
CRまたはPRとしての腫瘍の最初の評価から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の評価までの期間。
スクリーニング、最終治療から1ヶ月±7日後、2ヶ月±7日後、3ヶ月±7日後
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最終施術から1ヶ月±7日後、2ヶ月±7日後
治療後の疾患管理のためのCR、PR、SD
最終施術から1ヶ月±7日後、2ヶ月±7日後
腫瘍マーカー（該当する場合）、腫瘍特有の症状
時間枠：スクリーニング、最終治療から1ヶ月±7日後、2ヶ月±7日後、3ヶ月±7日後

腫瘍マーカーが検査され、研究者は腫瘍マーカーの変化を報告することの臨床的意義を判断します（放射線療法の前後）。

症状は疾患に応じて記録される場合があり、研究者は症状を報告することの臨床的意義を判断します（放射線療法の前後）。
スクリーニング、最終治療から1ヶ月±7日後、2ヶ月±7日後、3ヶ月±7日後
製品使用性評価の実態（ProBeamシステム、Oncology Informationシステム（OIS）、治療計画システム（Eclipse））
時間枠：最後の治療が終了した翌日。
適切な機能を使用している研究者は、リッカート尺度に従って採点し、未解決の質問を収集して、治療中の使いやすさの総合的な感覚を評価しました。
最後の治療が終了した翌日。
CTCAE レベル 1 および 2 の毒性反応率、有害事象 (AE) 率、重篤な有害事象 (SAE) 率
時間枠：全臨床試験期間
臨床試験期間中にレベル 1 および 2 の毒性反応を示した被験者の割合。研究者は、臨床試験サイクル中に出現した AE を記録し、CTCAE 5.0 に従って評価します。
全臨床試験期間
臨床検査、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) グレード
時間枠：スクリーニング、治療期間中の治療前の毎週1日または-1日、最終治療の3日後、最終治療の1ヶ月±7日後、2ヶ月±7日、3ヶ月±7日後

臨床検査を実施すると、研究者は報告検査指標の臨床的に重要な変化を判断します。

ECOG の身体状態の等級付け評価、および研究者は、変化の臨床的意義の結果のレポートを判断します。
スクリーニング、治療期間中の治療前の毎週1日または-1日、最終治療の3日後、最終治療の1ヶ月±7日後、2ヶ月±7日、3ヶ月±7日後
腫瘍再発率
時間枠：スクリーニング、最終治療から1ヶ月±7日後、2ヶ月±7日後、3ヶ月±7日後
腫瘍再発率は、総被験者数に対する再発した被験者数の比率です。 治療前後の腫瘍のCTまたはMRIイメージングの変化は、RECIST 1.1に基づいてイメージングレビューチームによって評価されます。
スクリーニング、最終治療から1ヶ月±7日後、2ヶ月±7日後、3ヶ月±7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Varian, a Siemens Healthineers Company

捜査官

  • 主任研究者：Hongyan Zhang、Anhui Provincial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月26日

一次修了 (実際)

2022年11月3日

研究の完了 (実際)

2022年11月3日

試験登録日

最初に提出

2021年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月13日

最初の投稿 (実際)

2022年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月10日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • VAR-2021-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する