Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test kliniczny systemu terapii protonowej Varian ProBeam w Chinach (Hefei) (ProBeam)

10 września 2024 zaktualizowane przez: Varian, a Siemens Healthineers Company
To badanie jest próbą kliniczną dotyczącą prospektywnych, dwuośrodkowych, jednoramiennych obiektywnych kryteriów wydajności. To badanie zostanie przeprowadzone w 2 ośrodkach badań klinicznych z udziałem łącznie 47 uczestników. Wszyscy badani będą poddani radioterapii przy użyciu urządzenia medycznego Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), którego celem jest porównanie danych z obiektywnymi kryteriami wydajności (OPC) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa systemu radioterapii ProBeam dla pacjentów onkologicznych, zapewniając podstawa kliniczna rejestracji wyrobu medycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci onkologiczni, w tym nowotwory układu nerwowego, głowy i szyi, klatki piersiowej, jamy brzusznej, kręgosłupa, jamy miednicy, kończyn i inne nowotwory. Oczekuje się, że okres przesiewowy od świadomej zgody do włączenia do badania wyniesie 4 tygodnie, natomiast okres leczenia od 1 do 8 tygodni. Okres po ostatnim zabiegu dzieli się na obserwację krótkoterminową i obserwację długoterminową, w której obserwacja krótkoterminowa będzie wynosiła 3 miesiące od zakończenia ostatniego zabiegu. Całkowity oczekiwany udział każdego uczestnika od badania przesiewowego do zakończenia krótkoterminowej obserwacji wynosi maksymalnie 12 tygodni + 3 miesiące. Obserwacja długoterminowa trwa po zakończeniu obserwacji krótkoterminowej do 5 roku od zakończenia ostatniej sesji radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (kryteria główne):

  1. 18≤ wiek≤ 80 lat;
  2. Pierwsi zdiagnozowani pacjenci z nowotworami układu nerwowego, głowy i szyi, klatki piersiowej, brzucha, kręgosłupa, jamy miednicy, kończyn itp. na podstawie patologii tkankowo-komórkowej;
  3. Stan fizyczny ECOG jest oceniany od 0 do 2;
  4. Kobiety w wieku rozrodczym miały ujemny wynik testu ciążowego z krwi (gonadotropina kosmówkowa, HCG) 7 dni przed pierwszym zabiegiem;
  5. Uczestnik lub jego opiekun jest w stanie zrozumieć cel badania, wykazać wystarczającą zgodność z protokołem i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia (kryteria główne):

  1. Pacjent z przeciwwskazaniami do radioterapii, w tym ze znanymi tendencjami genetycznymi zwiększającymi czułość radioterapii tkanek prawidłowych lub chorobami towarzyszącymi prowadzącymi do nadwrażliwości na radioterapię;
  2. Pacjent z innymi niekontrolowanymi nowotworami, z wyjątkiem tych, które mają być leczone zgodnie z historią choroby lub oceną badacza, lub z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu pięciu lat przed włączeniem;
  3. Wszczepione rozruszniki serca lub inne metalowe protezy w ramach terapii protonowej;
  4. Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jednoramienne obiektywne kryteria wydajności
Zgodnie z wytycznymi National Medical Products Administration (NMPA) dotyczącymi oceny klinicznej i badań klinicznych systemów leczenia protonami i jonami węgla, co najmniej 95% uczestników powinno mieć kontrolę choroby. Podstawowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest to, że u uczestników, u których reakcja toksyczna stopnia 3. według kryteriów CTCAE powinna być niższa niż 5%, a wskaźnik reakcji toksycznej stopnia 4. i 5. CTCAE wynosi 0%. Dlatego badanie kliniczne nie obejmowało grupy kontrolnej, ale korzystało z jednoramiennych obiektywnych kryteriów wydajności.
Promieniowanie: System terapii protonowej (ProBeam)
Wszyscy badani (pacjenci z nowotworami, w tym nowotwory układu nerwowego, głowy i szyi, klatki piersiowej, jamy brzusznej, kręgosłupa, jamy miednicy, kończyn i innych guzów) będą poddani radioterapii protonowej przy użyciu urządzenia medycznego Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam ). Oczekuje się, że okres przesiewowy od świadomej zgody do włączenia do badania wyniesie 4 tygodnie, natomiast okres leczenia od 1 do 8 tygodni. Okres po ostatnim zabiegu dzieli się na obserwację krótkoterminową i obserwację długoterminową, w której obserwacja krótkoterminowa będzie wynosiła 3 miesiące od zakończenia ostatniego zabiegu. Całkowity oczekiwany udział każdego uczestnika od badania przesiewowego do zakończenia krótkoterminowej obserwacji wynosi maksymalnie 12 tygodni + 3 miesiące (w przypadku tego badania). Obserwacja długoterminowa trwa po zakończeniu obserwacji krótkoterminowej do 5 roku od zakończenia ostatniej sesji radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z kontrolą choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące ± 7 dni po zakończeniu leczenia, do 24 tygodni

Kontrola choroby odnosi się do częściowej odpowiedzi, stabilnej choroby i całkowitej odpowiedzi. Odsetek uczestników, u których choroba została opanowana, powinien wynosić co najmniej 95%.

Kontrola choroby nowotworowej mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)/tomografii komputerowej (CT) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1). Zmiany w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym zostaną ocenione przed i po leczeniu.
3 miesiące ± 7 dni po zakończeniu leczenia, do 24 tygodni
Odsetek uczestników spełniających wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Reakcja toksyczna stopnia 3
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 3 miesięcy ± 7 dni po zakończeniu leczenia, do 24 tygodni

Odsetek uczestników z reakcją toksyczną 3. stopnia według CTCAE powinien być niższy niż 5%. Wynik wyższy niż 5% oznacza gorszy wynik i nie będzie akceptowany.

Działania niepożądane występujące w badaniu klinicznym są rejestrowane i oceniane przez badacza zgodnie z wersją CTCAE 5.0.
Od włączenia do badania do 3 miesięcy ± 7 dni po zakończeniu leczenia, do 24 tygodni
Odsetek uczestników spełniających wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Reakcja toksyczna stopnia 4 i 5
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 3 miesięcy ± 7 dni po zakończeniu leczenia, do 24 tygodni

Odsetek pacjentów z reakcjami toksycznymi na poziomie 4 i 5 powinien wynosić 0%. Jeżeli wystąpiła reakcja toksyczna na poziomie 4 i 5 CTCAE, badanie kliniczne uznaje się za niepowodzenie.

Działania niepożądane występujące w badaniu klinicznym są zgłaszane i oceniane przez badacza zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
Od włączenia do badania do 3 miesięcy ± 7 dni po zakończeniu leczenia, do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, 1 miesiąc ± 7 dni, 2 miesiące ± 7 dni, 3 miesiące ± 7 dni po ostatnim zabiegu
Pojawienie się CR lub PR po leczeniu jest uważane za obiektywną odpowiedź. Odsetek osób, które doświadczyły obiektywnej odpowiedzi w każdym momencie po zakończeniu ostatniego leczenia.
badanie przesiewowe, 1 miesiąc ± 7 dni, 2 miesiące ± 7 dni, 3 miesiące ± 7 dni po ostatnim zabiegu
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, 1 miesiąc ± 7 dni, 2 miesiące ± 7 dni, 3 miesiące ± 7 dni po ostatnim zabiegu
Czas trwania pierwszej oceny guza jako CR lub PR do pierwszej oceny PD lub zgonu z dowolnej przyczyny.
badanie przesiewowe, 1 miesiąc ± 7 dni, 2 miesiące ± 7 dni, 3 miesiące ± 7 dni po ostatnim zabiegu
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc ± 7 dni, 2 miesiące ± 7 dni po ostatnim zabiegu
CR, PR, SD do kontroli choroby po leczeniu
1 miesiąc ± 7 dni, 2 miesiące ± 7 dni po ostatnim zabiegu
markery nowotworowe (jeśli dotyczy), objawy specyficzne dla nowotworu
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, 1 miesiąc ± 7 dni, 2 miesiące ± 7 dni, 3 miesiące ± 7 dni po ostatnim zabiegu

Markery nowotworowe są badane, a naukowcy określają znaczenie kliniczne zgłaszania zmian w markerach nowotworowych (przed i po radioterapii).

Objawy można rejestrować według choroby, a badacze określają znaczenie kliniczne zgłaszania objawów (przed i po radioterapii)
badanie przesiewowe, 1 miesiąc ± 7 dni, 2 miesiące ± 7 dni, 3 miesiące ± 7 dni po ostatnim zabiegu
aktualny stan oceny użyteczności Produktu (system ProBeam, system informacji onkologicznej (OIS), system planu leczenia (Eclipse))
Ramy czasowe: Dzień po zakończeniu ostatniego zabiegu.
Badacze za pomocą odpowiednich funkcji oceniali według skali Likerta i zbierali pytania otwarte, aby ocenić kompleksowo poczucie łatwości użytkowania podczas leczenia.
Dzień po zakończeniu ostatniego zabiegu.
Współczynnik reakcji toksycznych 1 i 2 poziomu CTCAE, odsetek zdarzeń niepożądanych (AE), odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: cały okres badania klinicznego
Odsetek osób, u których wystąpiły reakcje toksyczne stopnia 1 i 2 w okresie badania klinicznego. Badacze odnotowują AE, które wystąpiło podczas cyklu badania klinicznego i oceniają je zgodnie z CTCAE 5.0.
cały okres badania klinicznego
test laboratoryjny, stopień Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, 1 dzień lub -1 dzień każdego tygodnia przed zabiegiem w okresie leczenia, 3 dni po ostatnim zabiegu, 1 miesiąc ± 7 dni, 2 miesiące ± 7 dni, 3 miesiące ± 7 dni po ostatnim zabiegu

Przeprowadź badanie laboratoryjne, a badacze ocenią klinicznie istotne zmiany w raportowanych wskaźnikach laboratoryjnych.

Ocena oceny stanu fizycznego ECOG, a naukowcy oceniają raport z wynikami klinicznego znaczenia zmiany.
badanie przesiewowe, 1 dzień lub -1 dzień każdego tygodnia przed zabiegiem w okresie leczenia, 3 dni po ostatnim zabiegu, 1 miesiąc ± 7 dni, 2 miesiące ± 7 dni, 3 miesiące ± 7 dni po ostatnim zabiegu
wskaźnik nawrotów nowotworu
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, 1 miesiąc ± 7 dni, 2 miesiące ± 7 dni, 3 miesiące ± 7 dni po ostatnim zabiegu
Szybkość nawrotów guza jest stosunkiem liczby osobników, u których doszło do nawrotu, do całkowitej liczby osobników. Zmiany w obrazowaniu CT lub MRI guzów przed i po leczeniu zostaną ocenione przez zespół przeglądu obrazowania w oparciu o RECIST 1.1.
badanie przesiewowe, 1 miesiąc ± 7 dni, 2 miesiące ± 7 dni, 3 miesiące ± 7 dni po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongyan Zhang, Anhui Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAR-2021-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj