Varian ProBeam Proton Therapy System China Clinical Trial (Hefei) (ProBeam)

Eksperimentell: enarms objektive prestasjonskriterier

I følge National Medical Products Administration (NMPA) veiledning om klinisk evaluering og klinisk utprøving av proton- og karbonionbehandlingssystem, bør deltakerne med sykdomskontroll være minst 95 %. De primære sikkerhetsendepunktene er at deltakere med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 3 toksisk reaksjon bør være lavere enn 5 %, CTCAE grad 4 og 5 toksisk reaksjonsrate er 0 %. Derfor hadde den kliniske studien ikke en kontrollgruppe, men ved bruk av enarmede objektive prestasjonskriterier.

Stråling: Protonterapisystem (ProBeam)

Alle forsøkspersoner (svulstpasienter, inkludert svulster i nervesystemet, hode og nakke, bryst, mage, ryggrad, bekkenhule, lemmer og andre svulster) vil bli behandlet med protonstrålebehandling ved bruk av det medisinske utstyret Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam) ). Screeningsperioden fra informert samtykke til innmelding forventes å være 4 uker, mens behandlingsperioden er 1 til 8 uker. Perioden etter siste behandling er delt inn i korttidsoppfølging og langtidsoppfølging, hvor korttidsoppfølging vil være 3 måneder etter avsluttet siste behandling. Total forventet deltakelse for hvert forsøksperson fra screening til fullføring av korttidsoppfølging er en maksimal varighet på 12 uker + 3 måneder (for denne studien). Langtidsoppfølgingen fortsetter etter avsluttet korttidsoppfølging til 5. år etter avsluttet siste strålebehandlingsøkt.

Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll

Sykdomskontroll refererer til delvis respons og stabil sykdom og fullstendig respons. Andel deltakere med sykdomskontroll bør være minst 95 %.

Tumorsykdomskontroll målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)/computertomografi (CT) ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1). CT- eller MR-forandringer vil bli vurdert før og etter behandling.

Prosentandel av deltakere med vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 3 toksisk reaksjon

Prosentandelen av deltakere med CTCAE grad 3 toksisk reaksjon bør være lavere enn 5 %. Høyere enn 5 % betyr dårligere resultat og vil ikke bli akseptert.

Bivirkninger som oppsto i den kliniske studien registreres og skåres av etterforskeren i henhold til CTCAE versjon 5.0.

Prosentandel av deltakere med vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 4 og 5 toksisk reaksjon

Prosentandelen av personer med toksiske reaksjoner på nivå 4 og 5 bør være 0 %. Hvis CTCAE nivå 4 og 5 toksiske reaksjoner oppsto, anses den kliniske studien som mislykket.

Bivirkninger som oppsto i den kliniske studien rapporteres og scores av etterforskeren i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.

Objektiv responsrate (ORR)

Utseendet til CR eller PR etter behandling regnes som objektiv respons. Prosentandel av forsøkspersoner som opplevde objektiv respons på hvert tidspunkt etter slutten av siste behandling.

Varighet av respons (DOR)

Varigheten av svulstens første vurdering som CR eller PR, frem til første vurdering av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.

Disease Control Rate (DCR)

CR, PR, SD for sykdomskontroll etter behandling

tumormarkører (hvis aktuelt), tumorspesifikke symptomer

Tumormarkører undersøkes og forskerne fastslår den kliniske betydningen av å rapportere endringer i tumormarkører (før og etter strålebehandling).

Symptomene kan registreres i henhold til sykdommen, og forskerne bestemmer den kliniske betydningen av å rapportere symptomer (før og etter strålebehandling)

faktisk situasjon for evaluering av produktbrukbarhet (ProBeam-system, onkologisk informasjonssystem (OIS), behandlingsplansystem (Eclipse))

Forskere som brukte de riktige funksjonene scoret i henhold til Likert-skalaen og samlet inn åpne spørsmål for å evaluere den omfattende følelsen av brukervennlighet under behandlingen.

CTCAE nivå 1 og 2 toksisk reaksjonsforhold, frekvens for bivirkninger (AE), frekvens for alvorlige bivirkninger (SAE)

Andelen av forsøkspersoner som hadde toksiske reaksjoner på nivå 1 og 2 i løpet av den kliniske prøveperioden. Forskerne registrerer AE som dukket opp under den kliniske prøvesyklusen og graderer den i henhold til CTCAE 5.0.

laboratorietest, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) karakter

Gjennomfør en laboratorieundersøkelse og forskerne vil bedømme de klinisk signifikante endringene i de rapporterende laboratorieindikatorene.

ECOG fysisk tilstand gradering vurdering, og forskerne vurdere rapporten av resultatene klinisk betydning av endringen.

svulst tilbakefallsrate

Frekvensen for tilbakefall av svulsten er forholdet mellom antall individer som har fått tilbakefall og det totale antallet individer. CT- eller MR-bildeforandringene av svulster før og etter behandling vil bli evaluert av et bildebehandlingsteam basert på RECIST 1.1.