Sistema di terapia protonica Varian ProBeam Studio clinico in Cina (Hefei) (ProBeam)

Sperimentale: criteri di prestazione oggettivi a braccio unico

Secondo la Guida alla valutazione clinica e alla sperimentazione clinica del sistema di trattamento con protoni e ioni di carbonio della National Medical Products Administration (NMPA), i partecipanti con controllo della malattia dovrebbero essere almeno il 95%. L'endpoint primario di sicurezza è che i partecipanti con reazione tossica di grado 3 CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) debbano essere inferiori al 5%, il tasso di reazione tossica di grado 4 e 5 CTCAE sia dello 0%. Pertanto, lo studio clinico non prevedeva un gruppo di controllo, ma utilizzava criteri di prestazione oggettivi a braccio singolo.

Radiazione: Sistema di terapia protonica (ProBeam)

Tutti i soggetti (pazienti con tumore, inclusi tumori del sistema nervoso, della testa e del collo, del torace, dell'addome, della colonna vertebrale, della cavità pelvica, degli arti e altri tumori) saranno trattati con radioterapia protonica utilizzando il dispositivo medico Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam ). Il periodo di screening dal consenso informato all'arruolamento dovrebbe essere di 4 settimane, mentre il periodo di trattamento va da 1 a 8 settimane. Il periodo successivo all'ultimo trattamento è suddiviso in follow-up a breve termine e follow-up a lungo termine, in cui il follow-up a breve termine sarà di 3 mesi dopo la fine dell'ultimo trattamento. La partecipazione totale prevista per ciascun soggetto dallo screening al completamento del follow-up a breve termine è una durata massima di 12 settimane + 3 mesi (per questo studio). Il follow-up a lungo termine continua dopo la fine del follow-up a breve termine fino al 5° anno dopo la fine dell'ultima sessione di radioterapia.

Percentuale di partecipanti con controllo della malattia

Il controllo della malattia si riferisce alla risposta parziale, alla malattia stabile e alla risposta completa. La percentuale di partecipanti con controllo della malattia dovrebbe essere almeno del 95%.

Controllo della malattia tumorale misurato mediante risonanza magnetica (MRI)/tomografia computerizzata (CT) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1). Le modifiche alla TC o alla RM verranno valutate prima e dopo il trattamento.

Percentuale di partecipanti con reazione tossica di grado 3 basata sui criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE)

La percentuale di partecipanti con reazione tossica di grado 3 CTCAE dovrebbe essere inferiore al 5%. Un valore superiore al 5% significa un risultato peggiore e non sarà accettato.

Gli eventi avversi verificatisi durante lo studio clinico vengono registrati e valutati dallo sperimentatore secondo la versione 5.0 del CTCAE.

Percentuale di partecipanti con criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) reazione tossica di grado 4 e 5

La percentuale di soggetti con reazioni tossiche di livello 4 e 5 dovrebbe essere dello 0%. Se si è verificata una reazione tossica di livello 4 e 5 CTCAE, lo studio clinico è considerato un fallimento.

Gli eventi avversi verificatisi durante lo studio clinico vengono segnalati e valutati dallo sperimentatore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.

Tasso di risposta obiettiva (ORR)

La comparsa di CR o PR dopo il trattamento è considerata risposta obiettiva, Percentuale di soggetti che hanno sperimentato una risposta obiettiva in ogni momento dopo la fine dell'ultimo trattamento.

Durata della risposta (DOR)

La durata della prima valutazione del tumore come CR o PR, fino alla prima valutazione di PD o morte per qualsiasi causa.

Tasso di controllo delle malattie (DCR)

CR, PR, SD per il controllo della malattia dopo il trattamento

marcatori tumorali (se applicabile), sintomi specifici del tumore

I marcatori tumorali vengono esaminati ei ricercatori determinano il significato clinico della segnalazione dei cambiamenti nei marcatori tumorali (prima e dopo la radioterapia).

I sintomi possono essere registrati in base alla malattia e i ricercatori determinano il significato clinico della segnalazione dei sintomi (prima e dopo la radioterapia)

situazione attuale della valutazione dell'usabilità del prodotto (sistema ProBeam, sistema informativo oncologico (OIS), sistema del piano di trattamento (Eclipse))

I ricercatori che utilizzano le funzioni appropriate hanno ottenuto un punteggio in base alla scala Likert e hanno raccolto domande aperte per valutare la sensazione generale di facilità d'uso durante il trattamento.

Rapporto di reazioni tossiche di livello 1 e 2 CTCAE, tasso di eventi avversi (AE), tasso di eventi avversi gravi (SAE)

La proporzione di soggetti che hanno avuto reazioni tossiche di livello 1 e 2 durante il periodo della sperimentazione clinica. I ricercatori registrano gli eventi avversi comparsi durante il ciclo della sperimentazione clinica e li classificano secondo CTCAE 5.0.

test di laboratorio, grado ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).

Condurre un esame di laboratorio ei ricercatori giudicheranno i cambiamenti clinicamente significativi negli indicatori di laboratorio di segnalazione.

Valutazione della classificazione delle condizioni fisiche ECOG e i ricercatori giudicano il rapporto dei risultati significato clinico del cambiamento.

tasso di recidiva tumorale

Il tasso di recidiva del tumore è il rapporto tra il numero di soggetti che hanno avuto una recidiva e il numero totale di soggetti. I cambiamenti di imaging TC o MRI dei tumori prima e dopo il trattamento saranno valutati da un team di revisione dell'imaging basato su RECIST 1.1.