Ensayo clínico en China del sistema de terapia de protones Varian ProBeam (Hefei) (ProBeam)
10 de noviembre de 2022 actualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company
Este estudio es un ensayo clínico de criterios de rendimiento objetivos prospectivos, de dos centros y de un solo brazo.
Este ensayo se llevará a cabo en 2 sitios de ensayos clínicos con un total de 47 sujetos inscritos.
Todos los sujetos serán tratados con radioterapia utilizando el dispositivo médico Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), con el fin de comparar los datos con los criterios objetivos de rendimiento (OPC) para evaluar la eficacia y seguridad del sistema de radioterapia ProBeam para pacientes oncológicos, proporcionando una base clínica para el registro del dispositivo médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes oncológicos, incluyendo tumores del sistema nervioso, cabeza y cuello, tórax, abdomen, columna, cavidad pélvica, extremidades y otros tumores.
Se espera que el período de selección desde el consentimiento informado hasta la inscripción sea de 4 semanas, mientras que el período de tratamiento es de 1 a 8 semanas.
El período posterior al último tratamiento se divide en seguimiento a corto plazo y seguimiento a largo plazo, en el que el seguimiento a corto plazo será de 3 meses después de finalizar el último tratamiento.
La participación total esperada para cada sujeto desde la selección hasta la finalización del seguimiento a corto plazo tiene una duración máxima de 12 semanas + 3 meses.
El seguimiento a largo plazo continúa después del final del seguimiento a corto plazo hasta el quinto año después del final de la última sesión de radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (criterios principales):
- 18≤ edad≤ 80 años;
- Pacientes con diagnóstico inicial de tumores del sistema nervioso, cabeza y cuello, tórax, abdomen, columna, cavidad pélvica, extremidades, etc. por patología tisular/celular;
- la condición física ECOG se califica de 0 a 2;
- Las mujeres en edad fértil tuvieron resultados negativos en la prueba de embarazo en sangre (Gonadotropina Coriónica Humana, HCG) 7 días antes del primer tratamiento;
- El sujeto o el tutor del sujeto es capaz de comprender el propósito del estudio, demostrar un cumplimiento suficiente del protocolo y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión (criterios principales):
- El sujeto con contraindicaciones de radioterapia, incluidas las tendencias genéticas conocidas que aumentan la sensibilidad de la radioterapia de tejido normal o las enfermedades concomitantes que conducen a la hipersensibilidad a la radioterapia;
- El sujeto con otros tumores no controlados, excepto que se tratará de acuerdo con el historial médico o la estimación del investigador, o con otros tumores malignos dentro de los cinco años anteriores a la inscripción;
- Marcapasos implantados u otras prótesis metálicas dentro del ámbito de la terapia de protones;
- Otras situaciones que el investigador determine que no son adecuadas para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: criterios de rendimiento objetivo de un solo brazo, OPC
De acuerdo con la Guía de NMPA sobre la evaluación clínica y el ensayo clínico del sistema de tratamiento de protones e iones de carbono, los criterios objetivos de rendimiento para la validez del tratamiento de dispositivos médicos para uso de prueba deben ser al menos del 80 %, con un objetivo esperado del 95 % en el que la validez se define como: Respuesta completa + Respuesta parcial + Enfermedad estable (CR+PR+SD), y la definición de tasa de control de la enfermedad tumoral en este ensayo clínico es básicamente idéntica.
Por lo tanto, el ensayo clínico no tuvo un grupo de control, sino que utilizó criterios de desempeño objetivos de un solo brazo, al evaluar la radioterapia ProBeam para pacientes con tumores, el principal índice de evaluación de validez de la tasa de control de la enfermedad tumoral si alcanza los criterios de desempeño objetivos (80%); el principal índice de evaluación de seguridad de la relación de reacción tóxica de nivel 3 de CTCAE, si es inferior al valor aceptable (5%), la relación de reacción tóxica de nivel 4 y 5 de CTCAE, si es un valor aceptable (0%).
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Todos los sujetos (pacientes con tumores, incluidos los tumores del sistema nervioso, la cabeza y el cuello, el tórax, el abdomen, la columna vertebral, la cavidad pélvica, las extremidades y otros tumores) serán tratados con radioterapia de protones utilizando el dispositivo médico Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam ).
Se espera que el período de selección desde el consentimiento informado hasta la inscripción sea de 4 semanas, mientras que el período de tratamiento es de 1 a 8 semanas.
El período posterior al último tratamiento se divide en seguimiento a corto plazo y seguimiento a largo plazo, en el que el seguimiento a corto plazo será de 3 meses después de finalizar el último tratamiento.
La participación total esperada para cada sujeto desde la selección hasta la finalización del seguimiento a corto plazo tiene una duración máxima de 12 semanas + 3 meses (para este ensayo).
El seguimiento a largo plazo continúa después del final del seguimiento a corto plazo hasta el quinto año después del final de la última sesión de radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de control de la enfermedad tumoral alcanza los criterios objetivos de rendimiento (80 %)
Periodo de tiempo: 3 meses ± 7 días después del último tratamiento
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Después del tratamiento, CR, PR, SD se considera control de la enfermedad; Porcentaje de sujetos que desarrollaron control de la enfermedad 3 meses después del final de la última sesión de radioterapia.
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3 meses ± 7 días después del último tratamiento
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La relación de reacción tóxica de nivel 3 de CTCAE es inferior al valor aceptable (5 %)
Periodo de tiempo: comenzó desde la inscripción del sujeto hasta 3 meses ± 7 días después del último tratamiento, hasta 5 meses
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La proporción de sujetos cuya reacción de toxicidad es de nivel 3 durante el período de ensayo clínico.
Los investigadores registran los EA que aparecieron durante el ciclo del ensayo clínico y los clasifican según CTCAE 5.0
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comenzó desde la inscripción del sujeto hasta 3 meses ± 7 días después del último tratamiento, hasta 5 meses
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La relación de reacción tóxica de nivel 4 y 5 de CTCAE es un valor aceptable (0 %)
Periodo de tiempo: todo el ensayo clínico (hasta 5 años después del último tratamiento)
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La proporción de sujetos con reacciones tóxicas de los niveles 4 y 5 durante el período del ensayo clínico. Los investigadores registran los EA que aparecieron durante el ciclo del ensayo clínico y los califican de acuerdo con CTCAE 5.0
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todo el ensayo clínico (hasta 5 años después del último tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: detección, 1 mes ± 7 días, 2 meses ± 7 días, 3 meses ± 7 días después del último tratamiento
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La aparición de RC o PR después del tratamiento se considera respuesta objetiva. Porcentaje de sujetos que experimentaron una respuesta objetiva en cada momento después del final del último tratamiento.
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detección, 1 mes ± 7 días, 2 meses ± 7 días, 3 meses ± 7 días después del último tratamiento
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: detección, 1 mes ± 7 días, 2 meses ± 7 días, 3 meses ± 7 días después del último tratamiento
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La duración de la primera valoración del tumor como RC o PR, hasta la primera valoración de DP o muerte por cualquier causa.
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detección, 1 mes ± 7 días, 2 meses ± 7 días, 3 meses ± 7 días después del último tratamiento
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 1 mes ± 7 días, 2 meses ± 7 días después del último tratamiento
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CR, PR, SD para el control de la enfermedad después del tratamiento
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1 mes ± 7 días, 2 meses ± 7 días después del último tratamiento
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marcadores tumorales (si corresponde), síntomas específicos del tumor
Periodo de tiempo: detección, 1 mes ± 7 días, 2 meses ± 7 días, 3 meses ± 7 días después del último tratamiento
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Se examinan los marcadores tumorales y los investigadores determinan la importancia clínica de informar los cambios en los marcadores tumorales (antes y después de la radioterapia). Los síntomas pueden registrarse de acuerdo con la enfermedad y los investigadores determinan la importancia clínica de informar los síntomas (antes y después de la radioterapia) |
detección, 1 mes ± 7 días, 2 meses ± 7 días, 3 meses ± 7 días después del último tratamiento
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situación real de la evaluación de la usabilidad del Producto (sistema ProBeam, sistema de información oncológica (OIS), sistema de plan de tratamiento (Eclipse))
Periodo de tiempo: Al día siguiente de finalizar el último tratamiento.
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Los investigadores que utilizaron las funciones adecuadas puntuaron de acuerdo con la escala de Likert y recopilaron preguntas abiertas para evaluar la sensación integral de facilidad de uso durante el tratamiento.
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Al día siguiente de finalizar el último tratamiento.
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Relación de reacciones tóxicas de nivel 1 y 2 de CTCAE, tasa de eventos adversos (AE), tasa de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: todo el período del ensayo clínico
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La proporción de sujetos que tuvieron reacciones tóxicas de los niveles 1 y 2 durante el período del ensayo clínico. Los investigadores registran los EA que aparecieron durante el ciclo del ensayo clínico y los califican de acuerdo con CTCAE 5.0.
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todo el período del ensayo clínico
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prueba de laboratorio, grado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: detección, el primer día o -1 día de cada semana antes del tratamiento durante el período de tratamiento, 3 días después del último tratamiento, 1 mes ± 7 días, 2 meses ± 7 días, 3 meses ± 7 días después del último tratamiento
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Realice un examen de laboratorio y los investigadores juzgarán los cambios clínicamente significativos en los indicadores de laboratorio que informan. Evaluación de clasificación de condición física ECOG, y los investigadores juzgan el informe de los resultados significado clínico del cambio. |
detección, el primer día o -1 día de cada semana antes del tratamiento durante el período de tratamiento, 3 días después del último tratamiento, 1 mes ± 7 días, 2 meses ± 7 días, 3 meses ± 7 días después del último tratamiento
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tasa de recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: detección, 1 mes ± 7 días, 2 meses ± 7 días, 3 meses ± 7 días después del último tratamiento
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La tasa de recurrencia del tumor es la relación entre el número de sujetos que han recaído y el número total de sujetos.
Los cambios en las imágenes de tomografía computarizada o resonancia magnética de los tumores antes y después del tratamiento serán evaluados por un equipo de revisión de imágenes basado en RECIST 1.1.
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detección, 1 mes ± 7 días, 2 meses ± 7 días, 3 meses ± 7 días después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongyan Zhang, Anhui Provincial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VAR-2021-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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