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Ensayo clínico en China del sistema de terapia de protones Varian ProBeam (Hefei) (ProBeam)

10 de septiembre de 2024 actualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company
Este estudio es un ensayo clínico de criterios de rendimiento objetivos prospectivos, de dos centros y de un solo brazo. Este ensayo se llevará a cabo en 2 sitios de ensayos clínicos con un total de 47 sujetos inscritos. Todos los sujetos serán tratados con radioterapia utilizando el dispositivo médico Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), con el fin de comparar los datos con los criterios objetivos de rendimiento (OPC) para evaluar la eficacia y seguridad del sistema de radioterapia ProBeam para pacientes oncológicos, proporcionando una base clínica para el registro del dispositivo médico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes oncológicos, incluyendo tumores del sistema nervioso, cabeza y cuello, tórax, abdomen, columna, cavidad pélvica, extremidades y otros tumores. Se espera que el período de selección desde el consentimiento informado hasta la inscripción sea de 4 semanas, mientras que el período de tratamiento es de 1 a 8 semanas. El período posterior al último tratamiento se divide en seguimiento a corto plazo y seguimiento a largo plazo, en el que el seguimiento a corto plazo será de 3 meses después de finalizar el último tratamiento. La participación total esperada para cada sujeto desde la selección hasta la finalización del seguimiento a corto plazo tiene una duración máxima de 12 semanas + 3 meses. El seguimiento a largo plazo continúa después del final del seguimiento a corto plazo hasta el quinto año después del final de la última sesión de radioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (criterios principales):

  1. 18≤ edad≤ 80 años;
  2. Pacientes con diagnóstico inicial de tumores del sistema nervioso, cabeza y cuello, tórax, abdomen, columna, cavidad pélvica, extremidades, etc. por patología tisular/celular;
  3. la condición física ECOG se califica de 0 a 2;
  4. Las mujeres en edad fértil tuvieron resultados negativos en la prueba de embarazo en sangre (Gonadotropina Coriónica Humana, HCG) 7 días antes del primer tratamiento;
  5. El sujeto o el tutor del sujeto es capaz de comprender el propósito del estudio, demostrar un cumplimiento suficiente del protocolo y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión (criterios principales):

  1. El sujeto con contraindicaciones de radioterapia, incluidas las tendencias genéticas conocidas que aumentan la sensibilidad de la radioterapia de tejido normal o las enfermedades concomitantes que conducen a la hipersensibilidad a la radioterapia;
  2. El sujeto con otros tumores no controlados, excepto que se tratará de acuerdo con el historial médico o la estimación del investigador, o con otros tumores malignos dentro de los cinco años anteriores a la inscripción;
  3. Marcapasos implantados u otras prótesis metálicas dentro del ámbito de la terapia de protones;
  4. Otras situaciones que el investigador determine que no son adecuadas para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: criterios de rendimiento objetivos de un solo brazo
Según la Guía de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) sobre la evaluación clínica y el ensayo clínico del sistema de tratamiento de protones e iones de carbono, el control de la enfermedad de los participantes debe ser al menos del 95%. El principal criterio de valoración de seguridad es que los participantes con una reacción tóxica de grado 3 de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) deben ser inferiores al 5%, la tasa de reacciones tóxicas de grado 4 y 5 de CTCAE es del 0%. Por lo tanto, el ensayo clínico no contó con un grupo de control, sino que utilizó criterios de rendimiento objetivos de un solo brazo.
Radiación: Sistema de terapia de protones (ProBeam)
Todos los sujetos (pacientes con tumores, incluidos los tumores del sistema nervioso, la cabeza y el cuello, el tórax, el abdomen, la columna vertebral, la cavidad pélvica, las extremidades y otros tumores) serán tratados con radioterapia de protones utilizando el dispositivo médico Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam ). Se espera que el período de selección desde el consentimiento informado hasta la inscripción sea de 4 semanas, mientras que el período de tratamiento es de 1 a 8 semanas. El período posterior al último tratamiento se divide en seguimiento a corto plazo y seguimiento a largo plazo, en el que el seguimiento a corto plazo será de 3 meses después de finalizar el último tratamiento. La participación total esperada para cada sujeto desde la selección hasta la finalización del seguimiento a corto plazo tiene una duración máxima de 12 semanas + 3 meses (para este ensayo). El seguimiento a largo plazo continúa después del final del seguimiento a corto plazo hasta el quinto año después del final de la última sesión de radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con control de enfermedades
Periodo de tiempo: 3 meses ± 7 días después de finalizar el tratamiento, hasta 24 semanas

El control de enfermedades se refiere a una respuesta parcial y una enfermedad estable y una respuesta completa. El porcentaje de participantes con control de la enfermedad debe ser al menos del 95%.

Control de la enfermedad tumoral medido mediante imágenes por resonancia magnética (MRI)/tomografía computarizada (CT) utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1). Los cambios en la tomografía computarizada o la resonancia magnética se evaluarán antes y después del tratamiento.
3 meses ± 7 días después de finalizar el tratamiento, hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes con criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) Reacción tóxica de grado 3
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses ± 7 días después de finalizar el tratamiento, hasta 24 semanas

El porcentaje de participantes con reacción tóxica de grado 3 CTCAE debe ser inferior al 5%. Más del 5% significa peor resultado y no será aceptado.

Los EA ocurridos en el ensayo clínico son registrados y calificados por el investigador de acuerdo con CTCAE versión 5.0.
Desde la inscripción hasta 3 meses ± 7 días después de finalizar el tratamiento, hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes con criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) Reacción tóxica de grado 4 y 5
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses ± 7 días después de finalizar el tratamiento, hasta 24 semanas

El porcentaje de sujetos con reacciones tóxicas de niveles 4 y 5 debe ser del 0%. Si se produce una reacción tóxica CTCAE nivel 4 y 5, el ensayo clínico se considera fallido.

Los AA ocurridos en el ensayo clínico son informados y calificados por el investigador de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
Desde la inscripción hasta 3 meses ± 7 días después de finalizar el tratamiento, hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: detección, 1 mes ± 7 días, 2 meses ± 7 días, 3 meses ± 7 días después del último tratamiento
La aparición de RC o PR después del tratamiento se considera respuesta objetiva. Porcentaje de sujetos que experimentaron una respuesta objetiva en cada momento después del final del último tratamiento.
detección, 1 mes ± 7 días, 2 meses ± 7 días, 3 meses ± 7 días después del último tratamiento
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: detección, 1 mes ± 7 días, 2 meses ± 7 días, 3 meses ± 7 días después del último tratamiento
La duración de la primera valoración del tumor como RC o PR, hasta la primera valoración de DP o muerte por cualquier causa.
detección, 1 mes ± 7 días, 2 meses ± 7 días, 3 meses ± 7 días después del último tratamiento
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 1 mes ± 7 días, 2 meses ± 7 días después del último tratamiento
CR, PR, SD para el control de la enfermedad después del tratamiento
1 mes ± 7 días, 2 meses ± 7 días después del último tratamiento
marcadores tumorales (si corresponde), síntomas específicos del tumor
Periodo de tiempo: detección, 1 mes ± 7 días, 2 meses ± 7 días, 3 meses ± 7 días después del último tratamiento

Se examinan los marcadores tumorales y los investigadores determinan la importancia clínica de informar los cambios en los marcadores tumorales (antes y después de la radioterapia).

Los síntomas pueden registrarse de acuerdo con la enfermedad y los investigadores determinan la importancia clínica de informar los síntomas (antes y después de la radioterapia)
detección, 1 mes ± 7 días, 2 meses ± 7 días, 3 meses ± 7 días después del último tratamiento
situación real de la evaluación de la usabilidad del Producto (sistema ProBeam, sistema de información oncológica (OIS), sistema de plan de tratamiento (Eclipse))
Periodo de tiempo: Al día siguiente de finalizar el último tratamiento.
Los investigadores que utilizaron las funciones adecuadas puntuaron de acuerdo con la escala de Likert y recopilaron preguntas abiertas para evaluar la sensación integral de facilidad de uso durante el tratamiento.
Al día siguiente de finalizar el último tratamiento.
Relación de reacciones tóxicas de nivel 1 y 2 de CTCAE, tasa de eventos adversos (AE), tasa de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: todo el período del ensayo clínico
La proporción de sujetos que tuvieron reacciones tóxicas de los niveles 1 y 2 durante el período del ensayo clínico. Los investigadores registran los EA que aparecieron durante el ciclo del ensayo clínico y los califican de acuerdo con CTCAE 5.0.
todo el período del ensayo clínico
prueba de laboratorio, grado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: detección, el primer día o -1 día de cada semana antes del tratamiento durante el período de tratamiento, 3 días después del último tratamiento, 1 mes ± 7 días, 2 meses ± 7 días, 3 meses ± 7 días después del último tratamiento

Realice un examen de laboratorio y los investigadores juzgarán los cambios clínicamente significativos en los indicadores de laboratorio que informan.

Evaluación de clasificación de condición física ECOG, y los investigadores juzgan el informe de los resultados significado clínico del cambio.
detección, el primer día o -1 día de cada semana antes del tratamiento durante el período de tratamiento, 3 días después del último tratamiento, 1 mes ± 7 días, 2 meses ± 7 días, 3 meses ± 7 días después del último tratamiento
tasa de recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: detección, 1 mes ± 7 días, 2 meses ± 7 días, 3 meses ± 7 días después del último tratamiento
La tasa de recurrencia del tumor es la relación entre el número de sujetos que han recaído y el número total de sujetos. Los cambios en las imágenes de tomografía computarizada o resonancia magnética de los tumores antes y después del tratamiento serán evaluados por un equipo de revisión de imágenes basado en RECIST 1.1.
detección, 1 mes ± 7 días, 2 meses ± 7 días, 3 meses ± 7 días después del último tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Varian, a Siemens Healthineers Company

Investigadores

  • Investigador principal: Hongyan Zhang, Anhui Provincial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • VAR-2021-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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