Essai clinique du système de protonthérapie Varian ProBeam en Chine (Hefei) (ProBeam)
10 septembre 2024 mis à jour par: Varian, a Siemens Healthineers Company
Cette étude est un essai clinique de critères de performance objectifs prospectifs, à deux centres et à un seul bras.
Cet essai sera mené dans 2 sites d'essais cliniques avec un total de 47 sujets inscrits.
Tous les sujets seront traités par radiothérapie à l'aide du dispositif médical Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), visant à comparer les données avec des critères de performance objectifs (OPC) pour évaluer l'efficacité et la sécurité du système de radiothérapie ProBeam pour les patients en oncologie, fournissant un base clinique pour l'enregistrement du dispositif médical.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients en oncologie, y compris les tumeurs du système nerveux, de la tête et du cou, de la poitrine, de l'abdomen, de la colonne vertébrale, de la cavité pelvienne, des membres et d'autres tumeurs.
La période de dépistage, du consentement éclairé à l'inscription, devrait être de 4 semaines, tandis que la période de traitement est de 1 à 8 semaines.
La période après le dernier traitement est divisée en suivi à court terme et suivi à long terme, dans lequel le suivi à court terme sera de 3 mois après la fin du dernier traitement.
La participation totale attendue pour chaque sujet, du dépistage à la fin du suivi à court terme, est d'une durée maximale de 12 semaines + 3 mois.
Le suivi à long terme se poursuit après la fin du suivi à court terme jusqu'à la 5ème année après la fin de la dernière séance de radiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion (critères majeurs) :
- 18≤ âge≤ 80 ans ;
- Patients diagnostiqués pour la première fois avec des tumeurs du système nerveux, de la tête et du cou, de la poitrine, de l'abdomen, de la colonne vertébrale, de la cavité pelvienne, des membres, etc. par pathologie tissulaire/cellulaire ;
- La condition physique ECOG est notée de 0 à 2 ;
- Les femmes en âge de procréer avaient des résultats négatifs au test sanguin de grossesse (gonadotrophine chorionique humaine, HCG) 7 jours avant le premier traitement ;
- Le sujet ou le tuteur du sujet est en mesure de comprendre le but de l'étude, de démontrer une conformité suffisante avec le protocole et de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion (critères majeurs) :
- Le sujet présentant des contre-indications à la radiothérapie, y compris les tendances génétiques connues qui augmentent la sensibilité de la radiothérapie des tissus normaux ou les maladies qui l'accompagnent qui conduisent à une hypersensibilité à la radiothérapie ;
- Le sujet avec d'autres tumeurs non contrôlées sauf celles à traiter selon les antécédents médicaux ou l'estimation de l'investigateur, ou avec d'autres tumeurs malignes dans les cinq ans précédant l'inscription ;
- Stimulateurs cardiaques implantés ou autres prothèses métalliques dans le cadre de la protonthérapie ;
- Autres situations que l'enquêteur juge inappropriées pour l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: critères de performance objectifs à un seul volet
Selon les lignes directrices de la National Medical Products Administration (NMPA) sur l'évaluation clinique et les essais cliniques du système de traitement aux protons et aux ions carbone, le nombre de participants maîtrisant la maladie devrait être d'au moins 95 %.
Le principal critère d'évaluation de la sécurité est que les participants présentant une réaction toxique de grade 3 selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) doivent être inférieurs à 5 %, le taux de réaction toxique de grades CTCAE 4 et 5 est de 0 %.
Par conséquent, l’essai clinique n’avait pas de groupe témoin, mais utilisait des critères de performance objectifs à un seul bras.
|
Tous les sujets (patients atteints de tumeurs, y compris les tumeurs du système nerveux, de la tête et du cou, de la poitrine, de l'abdomen, de la colonne vertébrale, de la cavité pelvienne, des membres et d'autres tumeurs) seront traités par radiothérapie protonique à l'aide du dispositif médical Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam ).
La période de dépistage, du consentement éclairé à l'inscription, devrait être de 4 semaines, tandis que la période de traitement est de 1 à 8 semaines.
La période après le dernier traitement est divisée en suivi à court terme et suivi à long terme, dans lequel le suivi à court terme sera de 3 mois après la fin du dernier traitement.
La participation totale attendue pour chaque sujet, du dépistage à la fin du suivi à court terme, est d'une durée maximale de 12 semaines + 3 mois (pour cet essai).
Le suivi à long terme se poursuit après la fin du suivi à court terme jusqu'à la 5ème année après la fin de la dernière séance de radiothérapie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants maîtrisant la maladie
Délai: 3 mois ± 7 jours après la fin du traitement, jusqu'à 24 semaines
|
Le contrôle de la maladie fait référence à une réponse partielle, à une maladie stable et à une réponse complète. Le pourcentage de participants maîtrisant la maladie doit être d'au moins 95 %. Contrôle de la maladie tumorale mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM)/tomodensitométrie (TDM) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1). Les changements au scanner ou à l'IRM seront évalués avant et après le traitement. |
3 mois ± 7 jours après la fin du traitement, jusqu'à 24 semaines
|
|
Pourcentage de participants présentant des critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) réaction toxique de grade 3
Délai: De l'inscription à 3 mois ± 7 jours après la fin du traitement, jusqu'à 24 semaines
|
Le pourcentage de participants présentant une réaction toxique de grade 3 CTCAE doit être inférieur à 5 %. Un résultat supérieur à 5 % signifie un résultat pire et ne sera pas accepté. Les EI survenus au cours de l'essai clinique sont enregistrés et notés par l'investigateur selon la version 5.0 du CTCAE. |
De l'inscription à 3 mois ± 7 jours après la fin du traitement, jusqu'à 24 semaines
|
|
Pourcentage de participants présentant des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) réactions toxiques de grade 4 et 5
Délai: De l'inscription à 3 mois ± 7 jours après la fin du traitement, jusqu'à 24 semaines
|
Le pourcentage de sujets présentant des réactions toxiques de niveaux 4 et 5 doit être de 0 %. Si une réaction toxique de niveau CTCAE 4 et 5 se produit, l’essai clinique est considéré comme un échec. Les EI survenus au cours de l'essai clinique sont signalés et notés par l'investigateur selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. |
De l'inscription à 3 mois ± 7 jours après la fin du traitement, jusqu'à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
|
L'apparition d'une RC ou d'une RP après le traitement est considérée comme une réponse objective. Pourcentage de sujets ayant présenté une réponse objective à chaque instant après la fin du dernier traitement.
|
dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
|
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
|
La durée de la première évaluation de la tumeur en tant que RC ou RP, jusqu'à la première évaluation de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause.
|
dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours après le dernier traitement
|
CR, PR, SD pour le contrôle de la maladie après le traitement
|
1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours après le dernier traitement
|
|
marqueurs tumoraux (le cas échéant), symptômes spécifiques à la tumeur
Délai: dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
|
Les marqueurs tumoraux sont examinés et les chercheurs déterminent l'importance clinique de signaler les changements dans les marqueurs tumoraux (avant et après la radiothérapie). Les symptômes peuvent être enregistrés en fonction de la maladie, et les chercheurs déterminent la signification clinique de la déclaration des symptômes (avant et après la radiothérapie) |
dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
|
|
situation réelle de l'évaluation de l'utilisabilité du produit (système ProBeam, système d'information oncologique (OIS), système de plan de traitement (Eclipse))
Délai: Le lendemain de la fin du dernier traitement.
|
Les chercheurs utilisant les fonctions appropriées ont noté selon l'échelle de Likert et ont collecté des questions ouvertes pour évaluer le sentiment global de facilité d'utilisation pendant le traitement.
|
Le lendemain de la fin du dernier traitement.
|
|
Rapport de réaction toxique CTCAE niveau 1 et 2, taux d'événements indésirables (EI), taux d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: toute la période d'essai clinique
|
La proportion de sujets qui ont eu des réactions toxiques de niveaux 1 et 2 pendant la période d'essai clinique. Les chercheurs enregistrent les EI qui sont apparus pendant le cycle d'essai clinique et les classent selon CTCAE 5.0.
|
toute la période d'essai clinique
|
|
test de laboratoire, grade Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: dépistage, le 1er jour ou -1 jour de chaque semaine avant le traitement pendant la période de traitement, 3 jours après le dernier traitement, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
|
Effectuez un examen de laboratoire et les chercheurs jugeront les changements cliniquement significatifs dans les indicateurs de laboratoire déclarants. Évaluation de la condition physique ECOG, et les chercheurs jugent le rapport des résultats de la signification clinique du changement. |
dépistage, le 1er jour ou -1 jour de chaque semaine avant le traitement pendant la période de traitement, 3 jours après le dernier traitement, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
|
|
taux de récidive tumorale
Délai: dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
|
Le taux de récidive tumorale est le rapport du nombre de sujets ayant rechuté au nombre total de sujets.
Les changements d'imagerie CT ou IRM des tumeurs avant et après le traitement seront évalués par une équipe d'examen d'imagerie basée sur RECIST 1.1.
|
dépistage, 1 mois ± 7 jours, 2 mois ± 7 jours, 3 mois ± 7 jours après le dernier traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongyan Zhang, Anhui Provincial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2022
Première publication (Réel)
18 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VAR-2021-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .