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Varian ProBeam Protonentherapiesystem China Klinische Studie (Hefei) (ProBeam)

10. September 2024 aktualisiert von: Varian, a Siemens Healthineers Company
Diese Studie ist eine klinische Studie mit prospektiven, zweizentrischen, einarmigen objektiven Leistungskriterien. Diese Studie wird an 2 Standorten für klinische Studien mit insgesamt 47 eingeschriebenen Probanden durchgeführt. Alle Probanden werden mit Strahlentherapie unter Verwendung des Medizinprodukts Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam) behandelt, mit dem Ziel, die Daten mit objektiven Leistungskriterien (OPC) zu vergleichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des ProBeam-Strahlentherapiesystems für Onkologiepatienten zu bewerten klinische Grundlage für die Medizinprodukteregistrierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Onkologiepatienten, einschließlich Tumoren des Nervensystems, von Kopf und Hals, Brust, Bauch, Wirbelsäule, Beckenhöhle, Gliedmaßen und anderen Tumoren. Der Screening-Zeitraum von der Einverständniserklärung bis zur Einschreibung wird voraussichtlich 4 Wochen betragen, während der Behandlungszeitraum 1 bis 8 Wochen beträgt. Der Zeitraum nach der letzten Behandlung wird in Kurzzeitnachsorge und Langzeitnachsorge unterteilt, wobei die Kurzzeitnachsorge 3 Monate nach Ende der letzten Behandlung erfolgt. Die erwartete Gesamtteilnahme für jeden Probanden vom Screening bis zum Abschluss der kurzfristigen Nachsorge beträgt eine maximale Dauer von 12 Wochen + 3 Monaten. Die Langzeitnachsorge wird nach Abschluss der Kurzzeitnachbeobachtung bis zum 5. Jahr nach Abschluss der letzten Strahlentherapie fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Hauptkriterien):

  1. 18 ≤ Alter ≤ 80 Jahre;
  2. Erstdiagnostizierte Patienten mit Tumoren des Nervensystems, des Kopfes und Halses, der Brust, des Bauches, der Wirbelsäule, der Beckenhöhle, der Gliedmaßen usw. durch Gewebe-/Zellpathologie;
  3. ECOG körperliche Verfassung wird mit 0 bis 2 bewertet;
  4. Frauen im gebärfähigen Alter hatten 7 Tage vor der ersten Behandlung negative Ergebnisse im Blutschwangerschaftstest (Humanes Choriongonadotropin, HCG);
  5. Der Proband oder der Vormund des Probanden ist in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, eine ausreichende Einhaltung des Protokolls nachzuweisen und eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien (Major Criteria):

  1. Das Subjekt mit Strahlentherapie-Kontraindikationen, einschließlich der bekannten genetischen Tendenzen, die die Empfindlichkeit der Strahlentherapie des normalen Gewebes erhöhen, oder der Begleiterkrankungen, die zu einer Überempfindlichkeit gegenüber Strahlentherapie führen;
  2. Das Subjekt mit anderen unkontrollierten Tumoren, außer denen, die gemäß der Krankengeschichte oder der Einschätzung des Prüfarztes behandelt werden sollen, oder mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von fünf Jahren vor der Registrierung;
  3. Implantierte Herzschrittmacher oder andere Metallprothesen im Rahmen der Protonentherapie;
  4. Andere Situationen, die der Ermittler als nicht geeignet für die Registrierung erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leistungskriterien für einarmige Objektive
Gemäß den Leitlinien der National Medical Products Administration (NMPA) zur klinischen Bewertung und klinischen Studie von Protonen- und Kohlenstoffionen-Behandlungssystemen sollte die Krankheitskontrolle der Teilnehmer bei mindestens 95 % liegen. Der primäre Sicherheitsendpunkt besteht darin, dass bei Teilnehmern mit einer toxischen Reaktion vom Grad 3 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) die toxische Reaktionsrate unter 5 % liegen sollte, während die toxische Reaktionsrate der Grade 4 und 5 des CTCAE 0 % beträgt. Daher gab es in der klinischen Studie keine Kontrollgruppe, sondern es wurden einarmige objektive Leistungskriterien verwendet.
Strahlung: Protonentherapiesystem (ProBeam)
Alle Probanden (Tumorpatienten, einschließlich Tumoren des Nervensystems, Kopf und Hals, Brust, Bauch, Wirbelsäule, Beckenhöhle, Gliedmaßen und andere Tumore) werden mit Protonenstrahlentherapie unter Verwendung des Medizinprodukts Varian ProBeam Protonentherapiesystem (ProBeam ). Der Screening-Zeitraum von der Einverständniserklärung bis zur Einschreibung wird voraussichtlich 4 Wochen betragen, während der Behandlungszeitraum 1 bis 8 Wochen beträgt. Der Zeitraum nach der letzten Behandlung wird in Kurzzeitnachsorge und Langzeitnachsorge unterteilt, wobei die Kurzzeitnachsorge 3 Monate nach Ende der letzten Behandlung erfolgt. Die erwartete Gesamtteilnahme für jeden Probanden vom Screening bis zum Abschluss der kurzfristigen Nachsorge beträgt eine maximale Dauer von 12 Wochen + 3 Monaten (für diese Studie). Die Langzeitnachsorge wird nach Abschluss der Kurzzeitnachbeobachtung bis zum 5. Jahr nach Abschluss der letzten Strahlentherapie fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle
Zeitfenster: 3 Monate ± 7 Tage nach Abschluss der Behandlung, bis zu 24 Wochen

Unter Krankheitskontrolle versteht man eine teilweise Reaktion, eine stabile Erkrankung und eine vollständige Reaktion. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit kontrollierter Krankheit sollte mindestens 95 % betragen.

Tumorerkrankungskontrolle gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT)/Computertomographie (CT) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1). CT- oder MRT-Veränderungen werden vor und nach der Behandlung beurteilt.
3 Monate ± 7 Tage nach Abschluss der Behandlung, bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer toxischen Reaktion des Grades 3 nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate ± 7 Tage nach Abschluss der Behandlung, bis zu 24 Wochen

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer toxischen Reaktion des CTCAE-Grades 3 sollte unter 5 % liegen. Mehr als 5 % bedeuten ein schlechteres Ergebnis und werden nicht akzeptiert.

In der klinischen Studie aufgetretene Nebenwirkungen werden vom Prüfer gemäß CTCAE Version 5.0 aufgezeichnet und bewertet.
Von der Einschreibung bis 3 Monate ± 7 Tage nach Abschluss der Behandlung, bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit toxischen Reaktionen 4. und 5. Grades nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate ± 7 Tage nach Abschluss der Behandlung, bis zu 24 Wochen

Der Anteil der Probanden mit toxischen Reaktionen der Stufen 4 und 5 sollte 0 % betragen. Wenn eine toxische Reaktion der CTCAE-Stufe 4 und 5 auftritt, gilt die klinische Prüfung als gescheitert.

In der klinischen Studie aufgetretene Nebenwirkungen werden vom Prüfer gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 gemeldet und bewertet.
Von der Einschreibung bis 3 Monate ± 7 Tage nach Abschluss der Behandlung, bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Screening, 1 Monat ± 7 Tage, 2 Monate ± 7 Tage, 3 Monate ± 7 Tage nach der letzten Behandlung
Das Auftreten von CR oder PR nach der Behandlung wird als objektives Ansprechen betrachtet, Prozentsatz der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt nach dem Ende der letzten Behandlung ein objektives Ansprechen zeigten.
Screening, 1 Monat ± 7 Tage, 2 Monate ± 7 Tage, 3 Monate ± 7 Tage nach der letzten Behandlung
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Screening, 1 Monat ± 7 Tage, 2 Monate ± 7 Tage, 3 Monate ± 7 Tage nach der letzten Behandlung
Die Dauer der ersten Beurteilung des Tumors als CR oder PR bis zur ersten Beurteilung von PD oder Tod aus irgendeinem Grund.
Screening, 1 Monat ± 7 Tage, 2 Monate ± 7 Tage, 3 Monate ± 7 Tage nach der letzten Behandlung
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 1 Monat ± 7 Tage, 2 Monate ± 7 Tage nach der letzten Behandlung
CR, PR, SD zur Krankheitskontrolle nach der Behandlung
1 Monat ± 7 Tage, 2 Monate ± 7 Tage nach der letzten Behandlung
Tumormarker (falls zutreffend), tumorspezifische Symptome
Zeitfenster: Screening, 1 Monat ± 7 Tage, 2 Monate ± 7 Tage, 3 Monate ± 7 Tage nach der letzten Behandlung

Tumormarker werden untersucht und die Forscher bestimmen die klinische Bedeutung der Meldung von Veränderungen der Tumormarker (vor und nach der Strahlentherapie).

Die Symptome können je nach Krankheit aufgezeichnet werden, und die Forscher bestimmen die klinische Bedeutung der Meldung von Symptomen (vor und nach der Strahlentherapie).
Screening, 1 Monat ± 7 Tage, 2 Monate ± 7 Tage, 3 Monate ± 7 Tage nach der letzten Behandlung
Ist-Situation der Produktverwendbarkeitsbewertung (ProBeam-System, Onkologie-Informationssystem (OIS), Behandlungsplansystem (Eclipse))
Zeitfenster: Der Tag nach der letzten Behandlung ist abgeschlossen.
Forscher nutzten die entsprechenden Funktionen, bewerteten nach der Likert-Skala und sammelten offene Fragen, um das umfassende Gefühl der Benutzerfreundlichkeit während der Behandlung zu bewerten.
Der Tag nach der letzten Behandlung ist abgeschlossen.
Verhältnis toxischer Reaktionen der CTCAE-Stufen 1 und 2, Rate unerwünschter Ereignisse (AE), Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: den gesamten Zeitraum der klinischen Prüfung
Der Anteil der Probanden, die während des klinischen Studienzeitraums toxische Reaktionen der Stufen 1 und 2 hatten. Die Forscher erfassen AE, die während des klinischen Studienzyklus aufgetreten sind, und stufen sie gemäß CTCAE 5.0 ein.
den gesamten Zeitraum der klinischen Prüfung
Labortest, Grad der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Screening, der 1. Tag oder -1 Tag jeder Woche vor der Behandlung während des Behandlungszeitraums, 3 Tage nach der letzten Behandlung, 1 Monat ± 7 Tage, 2 Monate ± 7 Tage, 3 Monate ± 7 Tage nach der letzten Behandlung

Führen Sie eine Laboruntersuchung durch, und die Forscher beurteilen die klinisch signifikanten Änderungen in den Berichtslaborindikatoren.

ECOG-Beurteilung der körperlichen Verfassung, und die Forscher beurteilen den Bericht über die Ergebnisse der klinischen Signifikanz der Veränderung.
Screening, der 1. Tag oder -1 Tag jeder Woche vor der Behandlung während des Behandlungszeitraums, 3 Tage nach der letzten Behandlung, 1 Monat ± 7 Tage, 2 Monate ± 7 Tage, 3 Monate ± 7 Tage nach der letzten Behandlung
Tumorrezidivrate
Zeitfenster: Screening, 1 Monat ± 7 Tage, 2 Monate ± 7 Tage, 3 Monate ± 7 Tage nach der letzten Behandlung
Die Tumorrezidivrate ist das Verhältnis der Anzahl der Probanden, die einen Rückfall erlitten haben, zur Gesamtzahl der Probanden. Die CT- oder MRT-Bildgebungsveränderungen von Tumoren vor und nach der Behandlung werden von einem Bildgebungsüberprüfungsteam auf der Grundlage von RECIST 1.1 bewertet.
Screening, 1 Monat ± 7 Tage, 2 Monate ± 7 Tage, 3 Monate ± 7 Tage nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongyan Zhang, Anhui Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAR-2021-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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