Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská klinická studie Varian ProBeam Proton Therapy System (Hefei) (ProBeam)

10. září 2024 aktualizováno: Varian, a Siemens Healthineers Company
Tato studie je klinickou studií prospektivních, dvoucentrických, jednoramenných objektivních výkonnostních kritérií. Tato studie bude provedena na 2 místech klinických studií s celkovým počtem 47 přihlášených subjektů. Všichni jedinci budou léčeni radiační terapií pomocí zdravotnického zařízení Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), s cílem porovnat data s objektivními výkonnostními kritérii (OPC) za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti radioterapeutického systému ProBeam pro onkologické pacienty. klinický základ pro registraci zdravotnického prostředku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onkologickí pacienti včetně nádorů nervové soustavy, hlavy a krku, hrudníku, břicha, páteře, dutiny pánevní, končetin a další nádory. Očekává se, že doba screeningu od informovaného souhlasu po zařazení bude 4 týdny, zatímco doba léčby je 1 až 8 týdnů. Období po posledním ošetření se dělí na krátkodobé sledování a dlouhodobé sledování, kdy krátkodobé sledování bude 3 měsíce po ukončení posledního ošetření. Celková očekávaná účast každého subjektu od screeningu po dokončení krátkodobého sledování je maximální délka 12 týdnů + 3 měsíce. Dlouhodobé sledování pokračuje po ukončení krátkodobého sledování do 5. roku od ukončení posledního radioterapeutického sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (hlavní kritéria):

  1. 18≤ věk≤ 80 let;
  2. Prvotně diagnostikovaní pacienti s nádory nervového systému, hlavy a krku, hrudníku, břicha, páteře, pánevní dutiny, končetin atd. tkáňovou/buněčnou patologií;
  3. ECOG fyzická kondice je hodnocena 0 až 2;
  4. Ženy ve fertilním věku měly negativní výsledky krevního těhotenského testu (Human Chorionic Gonadotropin, HCG) 7 dní před prvním ošetřením;
  5. Subjekt nebo jeho opatrovník je schopen porozumět účelu studie, prokázat dostatečné dodržování protokolu a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení (hlavní kritéria):

  1. Subjekt s kontraindikacemi radioterapie, včetně známých genetických tendencí, které zvyšují citlivost normální tkáňové radioterapie nebo doprovodných onemocnění, která vedou k přecitlivělosti na radioterapii;
  2. Subjekt s jinými nekontrolovanými nádory kromě těch, které mají být léčeny podle lékařské anamnézy nebo odhadu zkoušejícího, nebo s jinými maligními nádory během pěti let před zařazením;
  3. Implantované kardiostimulátory nebo jiné kovové protézy v rámci protonové terapie;
  4. Jiné situace, které vyšetřovatel určí, že nejsou vhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoramenná objektivní výkonnostní kritéria
Podle pokynů National Medical Products Administration (NMPA) pro klinické hodnocení a klinické hodnocení systému léčby protony a uhlíkovými ionty by počet účastníků s kontrolou onemocnění měl být alespoň 95 %. Primárními cílovými body bezpečnosti je, že účastníci s toxickou reakcí 3. stupně podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) by měli být nižší než 5 %, rychlost toxické reakce 4. a 5. stupně CTCAE je 0 %. Klinická studie proto neměla kontrolní skupinu, ale s použitím jednoramenných objektivních výkonnostních kritérií.
Záření: Protonový terapeutický systém (ProBeam)
Všichni pacienti (nádoroví pacienti, včetně nádorů nervového systému, hlavy a krku, hrudníku, břicha, páteře, pánevní dutiny, končetin a další nádory) budou léčeni protonovou radiační terapií pomocí zdravotnického zařízení Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam ). Očekává se, že doba screeningu od informovaného souhlasu po zařazení bude 4 týdny, zatímco doba léčby je 1 až 8 týdnů. Období po posledním ošetření se dělí na krátkodobé sledování a dlouhodobé sledování, kdy krátkodobé sledování bude 3 měsíce po ukončení posledního ošetření. Celková očekávaná účast každého subjektu od screeningu po dokončení krátkodobého sledování je maximální doba trvání 12 týdnů + 3 měsíce (pro tuto studii). Dlouhodobé sledování pokračuje po ukončení krátkodobého sledování do 5. roku od ukončení posledního radioterapeutického sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kontrolou nemocí
Časové okno: 3 měsíce ± 7 dní po ukončení léčby, až 24 týdnů

Kontrola onemocnění se týká částečné odpovědi a stabilního onemocnění a úplné odpovědi. Procento účastníků s kontrolou onemocnění by mělo být alespoň 95 %.

Kontrola nádorového onemocnění měřená zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)/počítačovou tomografií (CT) za použití kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1). Změny na CT nebo MRI budou posouzeny před a po léčbě.
3 měsíce ± 7 dní po ukončení léčby, až 24 týdnů
Procento účastníků se společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody (CTCAE) Toxická reakce 3. stupně
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců ± 7 dnů po ukončení léčby, až 24 týdnů

Procento účastníků s toxickou reakcí CTCAE stupně 3 by mělo být nižší než 5 %. Vyšší než 5 % znamená horší výsledek a nebude přijato.

Nežádoucí účinky vyskytující se v klinické studii jsou zaznamenány a hodnoceny zkoušejícím podle CTCAE verze 5.0.
Od zařazení do 3 měsíců ± 7 dnů po ukončení léčby, až 24 týdnů
Procento účastníků se společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody (CTCAE) Toxická reakce 4. a 5. stupně
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců ± 7 dnů po ukončení léčby, až 24 týdnů

Procento subjektů s toxickými reakcemi úrovně 4 a 5 by mělo být 0 %. Pokud dojde k toxické reakci CTCAE úrovně 4 a 5, je klinická studie považována za neúspěšnou.

Nežádoucí účinky vyskytující se v klinické studii jsou hlášeny a hodnoceny zkoušejícím podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Od zařazení do 3 měsíců ± 7 dnů po ukončení léčby, až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: screening, 1 měsíce ± 7 dní, 2 měsíce ± 7 dní, 3 měsíce ± 7 dní po posledním ošetření
Objevení se CR nebo PR po léčbě se považuje za objektivní odpověď. Procento subjektů, které zaznamenaly objektivní odpověď v každém časovém okamžiku po ukončení poslední léčby.
screening, 1 měsíce ± 7 dní, 2 měsíce ± 7 dní, 3 měsíce ± 7 dní po posledním ošetření
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: screening, 1 měsíce ± 7 dní, 2 měsíce ± 7 dní, 3 měsíce ± 7 dní po posledním ošetření
Doba trvání prvního hodnocení nádoru jako CR nebo PR, do prvního hodnocení PD nebo smrti z jakékoli příčiny.
screening, 1 měsíce ± 7 dní, 2 měsíce ± 7 dní, 3 měsíce ± 7 dní po posledním ošetření
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1 měsíce ± 7 dní, 2 měsíce ± 7 dní po posledním ošetření
CR, PR, SD pro kontrolu onemocnění po léčbě
1 měsíce ± 7 dní, 2 měsíce ± 7 dní po posledním ošetření
nádorové markery (pokud jsou použitelné), Nádorově specifické symptomy
Časové okno: screening, 1 měsíce ± 7 dní, 2 měsíce ± 7 dní, 3 měsíce ± 7 dní po posledním ošetření

Nádorové markery jsou zkoumány a výzkumníci určují klinický význam hlášení změn nádorových markerů (před a po radiační terapii).

Příznaky mohou být zaznamenány podle onemocnění a výzkumníci určují klinický význam hlášení symptomů (před a po radiační terapii)
screening, 1 měsíce ± 7 dní, 2 měsíce ± 7 dní, 3 měsíce ± 7 dní po posledním ošetření
aktuální stav hodnocení použitelnosti produktu (systém ProBeam, onkologický informační systém (OIS), systém léčebných plánů (Eclipse))
Časové okno: Den po dokončení posledního ošetření.
Výzkumníci pomocí příslušných funkcí skórovali podle Likertovy škály a sbírali otevřené otázky, aby vyhodnotili komplexní pocit snadnosti použití během léčby.
Den po dokončení posledního ošetření.
Poměr toxické reakce CTCAE úrovně 1 a 2, četnost nežádoucích příhod (AE), četnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: celé období klinického hodnocení
Podíl subjektů, které měly toxické reakce úrovně 1 a 2 během období klinického hodnocení. Výzkumníci zaznamenávají AE, které se objevily během cyklu klinického hodnocení, a hodnotí je podle CTCAE 5.0.
celé období klinického hodnocení
laboratorní test, stupeň Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: screening, 1. den nebo -1 den každého týdne před léčbou během léčebného období, 3 dny po poslední léčbě, 1 měsíce ± 7 dnů, 2 měsíce ± 7 dnů, 3 měsíce ± 7 dnů po poslední léčbě

Proveďte laboratorní vyšetření a výzkumníci posoudí klinicky významné změny ve vykazovaných laboratorních ukazatelích.

ECOG hodnocení fyzického stavu a výzkumníci posuzují zprávu o výsledcích klinického významu změny.
screening, 1. den nebo -1 den každého týdne před léčbou během léčebného období, 3 dny po poslední léčbě, 1 měsíce ± 7 dnů, 2 měsíce ± 7 dnů, 3 měsíce ± 7 dnů po poslední léčbě
míra recidivy nádoru
Časové okno: screening, 1 měsíce ± 7 dní, 2 měsíce ± 7 dní, 3 měsíce ± 7 dní po posledním ošetření
Míra recidivy nádoru je poměr počtu subjektů, u kterých došlo k relapsu, k celkovému počtu subjektů. CT nebo MRI zobrazovací změny nádorů před a po léčbě budou hodnoceny zobrazovacím kontrolním týmem na základě RECIST 1.1.
screening, 1 měsíce ± 7 dní, 2 měsíce ± 7 dní, 3 měsíce ± 7 dní po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongyan Zhang, Anhui Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VAR-2021-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tumor, Solid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit