Клинические испытания системы протонной терапии Varian ProBeam в Китае (Хефэй) (ProBeam)
10 сентября 2024 г. обновлено: Varian, a Siemens Healthineers Company
Это исследование представляет собой клиническое испытание проспективных двухцентровых одногрупповых объективных критериев эффективности.
Это испытание будет проводиться в 2 центрах клинических испытаний с участием 47 субъектов.
Все субъекты будут проходить лучевую терапию с использованием медицинского устройства Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), целью которого является сравнение данных с объективными критериями эффективности (OPC) для оценки эффективности и безопасности системы лучевой терапии ProBeam для онкологических больных, обеспечивая клинические основания для регистрации медицинского изделия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Онкологические больные, в том числе опухоли нервной системы, головы и шеи, грудной клетки, живота, позвоночника, полости малого таза, конечностей и другие опухоли.
Ожидается, что период скрининга от информированного согласия до включения в исследование составит 4 недели, а период лечения — от 1 до 8 недель.
Период после последнего лечения делится на краткосрочное последующее наблюдение и долгосрочное последующее наблюдение, при котором краткосрочное последующее наблюдение будет через 3 месяца после окончания последнего лечения.
Общая ожидаемая продолжительность участия каждого субъекта от скрининга до завершения краткосрочного наблюдения составляет максимальную продолжительность 12 недель + 3 месяца.
Долгосрочное наблюдение продолжается после окончания краткосрочного наблюдения до 5-го года после окончания последнего сеанса лучевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (основные критерии):
- 18≤ возраст≤ 80 лет;
- Впервые выявленные больные с опухолями нервной системы, головы и шеи, грудной клетки, живота, позвоночника, полости таза, конечностей и др. по тканевой/клеточной патологии;
- физическое состояние по шкале ECOG оценивается от 0 до 2;
- Женщины детородного возраста имели отрицательный результат анализа крови на беременность (хорионический гонадотропин человека, ХГЧ) за 7 дней до первой процедуры;
- Субъект или опекун субъекта может понять цель исследования, продемонстрировать достаточное соблюдение протокола и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения (основные критерии):
- Субъект с противопоказаниями к лучевой терапии, включая известные генетические тенденции, повышающие чувствительность нормальных тканей к лучевой терапии или сопутствующие заболевания, приводящие к повышенной чувствительности к лучевой терапии;
- Субъект с другими неконтролируемыми опухолями, за исключением тех, которые подлежат лечению в соответствии с историей болезни или оценкой исследователя, или с другими злокачественными опухолями в течение пяти лет до регистрации;
- Имплантированные кардиостимуляторы или другие металлические протезы в рамках протонной терапии;
- Другие ситуации, которые следователь считает неподходящими для зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: критерии эффективности одноплечевого объектива
Согласно Руководству Национального управления по медицинской продукции (NMPA) по клинической оценке и клиническим испытаниям систем лечения протонами и ионами углерода, не менее 95% участников должны контролировать заболевание.
Основными конечными точками безопасности являются то, что у участников с токсической реакцией 3-й степени по Общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE) частота токсических реакций должна быть ниже 5%, а частота токсических реакций 4 и 5-й степени по CTCAE составляет 0%.
Таким образом, в клиническом исследовании не было контрольной группы, а использовались единые объективные критерии эффективности.
|
Все испытуемые (больные с опухолями, в том числе с опухолями нервной системы, головы и шеи, грудной клетки, брюшной полости, позвоночника, полости таза, конечностей и другими опухолями) будут проходить лечение протонной лучевой терапией с использованием медицинского аппарата Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam ).
Ожидается, что период скрининга от информированного согласия до включения в исследование составит 4 недели, а период лечения — от 1 до 8 недель.
Период после последнего лечения делится на краткосрочное последующее наблюдение и долгосрочное последующее наблюдение, при котором краткосрочное последующее наблюдение будет через 3 месяца после окончания последнего лечения.
Общая ожидаемая продолжительность участия каждого субъекта от скрининга до завершения краткосрочного наблюдения составляет максимальную продолжительность 12 недель + 3 месяца (для этого испытания).
Долгосрочное наблюдение продолжается после окончания краткосрочного наблюдения до 5-го года после окончания последнего сеанса лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, прошедших контроль заболеваний
Временное ограничение: 3 месяца ± 7 дней после завершения лечения, до 24 недель
|
Контроль заболевания подразумевает частичный ответ, стабилизацию заболевания и полный ответ. Процент участников с контролем заболевания должен составлять не менее 95%. Контроль опухолевого заболевания измеряется с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)/компьютерной томографии (КТ) с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1). Изменения на КТ или МРТ будут оцениваться до и после лечения. |
3 месяца ± 7 дней после завершения лечения, до 24 недель
|
|
Процент участников с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Токсическая реакция 3 степени
Временное ограничение: От момента регистрации до 3 месяцев ± 7 дней после завершения лечения, до 24 недель.
|
Процент участников с токсической реакцией 3 степени по CTCAE должен быть ниже 5%. Результат выше 5% означает худший результат и не будет принят. НЯ, возникшие в ходе клинического исследования, регистрируются и оцениваются исследователем в соответствии с CTCAE версии 5.0. |
От момента регистрации до 3 месяцев ± 7 дней после завершения лечения, до 24 недель.
|
|
Процент участников с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) токсической реакции 4 и 5 степени
Временное ограничение: От момента регистрации до 3 месяцев ± 7 дней после завершения лечения, до 24 недель.
|
Процент субъектов с токсическими реакциями 4 и 5 уровней должен составлять 0%. Если возникла токсическая реакция CTCAE уровней 4 и 5, клиническое исследование считается неудачным. О НЯ, возникших в ходе клинического исследования, сообщается и оценивается исследователем в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. |
От момента регистрации до 3 месяцев ± 7 дней после завершения лечения, до 24 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: скрининг, 1 мес ± 7 дней, 2 мес ± 7 дней, 3 мес ± 7 дней после последнего лечения
|
Появление CR или PR после лечения считается объективным ответом. Процент субъектов, у которых наблюдался объективный ответ в каждый момент времени после окончания последнего лечения.
|
скрининг, 1 мес ± 7 дней, 2 мес ± 7 дней, 3 мес ± 7 дней после последнего лечения
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: скрининг, 1 мес ± 7 дней, 2 мес ± 7 дней, 3 мес ± 7 дней после последнего лечения
|
Продолжительность первой оценки опухоли как CR или PR до первой оценки болезни Паркинсона или смерти по любой причине.
|
скрининг, 1 мес ± 7 дней, 2 мес ± 7 дней, 3 мес ± 7 дней после последнего лечения
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 1 месяц ± 7 дней, 2 месяца ± 7 дней после последней обработки
|
CR, PR, SD для контроля заболевания после лечения
|
1 месяц ± 7 дней, 2 месяца ± 7 дней после последней обработки
|
|
онкомаркеры (если применимо), опухолеспецифические симптомы
Временное ограничение: скрининг, 1 мес ± 7 дней, 2 мес ± 7 дней, 3 мес ± 7 дней после последнего лечения
|
Изучаются онкомаркеры, и исследователи определяют клиническую значимость сообщения об изменениях онкомаркеров (до и после лучевой терапии). Симптомы могут быть зарегистрированы в соответствии с заболеванием, и исследователи определяют клиническую значимость сообщения о симптомах (до и после лучевой терапии). |
скрининг, 1 мес ± 7 дней, 2 мес ± 7 дней, 3 мес ± 7 дней после последнего лечения
|
|
фактическая ситуация оценки удобства использования продукта (система ProBeam, информационная система по онкологии (OIS), система плана лечения (Eclipse))
Временное ограничение: На следующий день после окончания последней обработки.
|
Исследователи, использующие соответствующие функции, оценивали по шкале Лайкерта и собирали открытые вопросы, чтобы оценить всестороннее ощущение простоты использования во время лечения.
|
На следующий день после окончания последней обработки.
|
|
Соотношение токсических реакций уровня 1 и 2 CTCAE, частота нежелательных явлений (НЯ), частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: весь период клинических испытаний
|
Доля испытуемых, имевших токсические реакции 1-го и 2-го уровня в течение периода клинического исследования. Исследователи фиксируют НЯ, возникшие в течение цикла клинического исследования, и оценивают его по шкале CTCAE 5.0.
|
весь период клинических испытаний
|
|
лабораторный тест, класс Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: скрининг, 1-й день или -1 день каждой недели перед лечением в период лечения, 3 дня после последнего лечения, 1 месяц ± 7 дней, 2 месяца ± 7 дней, 3 месяца ± 7 дней после последнего лечения
|
Проведите лабораторное обследование, и исследователи будут судить о клинически значимых изменениях отчетных лабораторных показателей. Оценка физического состояния по шкале ECOG, и исследователи оценивают отчет о клинической значимости изменения результатов. |
скрининг, 1-й день или -1 день каждой недели перед лечением в период лечения, 3 дня после последнего лечения, 1 месяц ± 7 дней, 2 месяца ± 7 дней, 3 месяца ± 7 дней после последнего лечения
|
|
частота рецидивов опухоли
Временное ограничение: скрининг, 1 мес ± 7 дней, 2 мес ± 7 дней, 3 мес ± 7 дней после последнего лечения
|
Скорость рецидива опухоли представляет собой отношение числа субъектов, у которых произошел рецидив, к общему числу субъектов.
Изменения опухолей на КТ или МРТ до и после лечения будут оцениваться группой по анализу изображений на основе RECIST 1.1.
|
скрининг, 1 мес ± 7 дней, 2 мес ± 7 дней, 3 мес ± 7 дней после последнего лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hongyan Zhang, Anhui Provincial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VAR-2021-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .