Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varian ProBeam Proton Therapy System Kina klinisk forsøg (Hefei) (ProBeam)

10. november 2022 opdateret af: Varian, a Siemens Healthineers Company
Denne undersøgelse er et klinisk forsøg med prospektive, to-center, enarmede objektive præstationskriterier. Dette forsøg vil blive udført på 2 kliniske forsøgssteder med i alt 47 forsøgspersoner tilmeldt. Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med strålebehandling ved hjælp af det medicinske udstyr Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), der sigter mod at sammenligne dataene med objektive præstationskriterier (OPC) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ProBeam-strålebehandlingssystemet til onkologiske patienter, hvilket giver en klinisk grundlag for registreringen af ​​medicinsk udstyr.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Onkologiske patienter, herunder tumorer i nervesystemet, hoved og nakke, bryst, mave, rygsøjle, bækkenhule, lemmer og andre tumorer. Screeningsperioden fra informeret samtykke til indskrivning forventes at være 4 uger, mens behandlingsperioden er 1 til 8 uger. Perioden efter sidste behandling er opdelt i korttidsopfølgning og langtidsopfølgning, hvor korttidsopfølgning vil være 3 måneder efter afslutning af sidste behandling. Samlet forventet deltagelse for hvert forsøgsperson fra screening til afslutning af korttidsopfølgning er en maksimal varighed på 12 uger + 3 måneder. Langtidsopfølgning fortsætter efter afslutning af korttidsopfølgning indtil 5. år efter afslutning af sidste strålebehandlingssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (hovedkriterier):

  1. 18≤ alder≤ 80 år;
  2. Først diagnosticerede patienter med tumorer i nervesystemet, hoved og nakke, bryst, mave, rygsøjle, bækkenhule, lemmer osv. ved vævs-/cellepatologi;
  3. ECOG fysiske tilstand er klassificeret som 0 til 2;
  4. Kvinder i den fødedygtige alder havde negative resultater i blodgraviditetstesten (Humant choriongonadotropin, HCG) 7 dage før den første behandling;
  5. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens værge er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, demonstrere tilstrækkelig overholdelse af protokollen og underskrive informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier (hovedkriterier):

  1. Individet med stråleterapi kontraindikationer, herunder de kendte genetiske tendenser, der øger følsomheden af ​​normal vævsstrålebehandling eller de ledsagende sygdomme, der fører til overfølsomhed over for strålebehandling;
  2. Forsøgspersonen med andre ukontrollerede tumorer bortset fra dem, der skal behandles i henhold til sygehistorien eller investigatorens skøn, eller med andre ondartede tumorer inden for fem år før indskrivning;
  3. Implanterede pacemakere eller andre metalproteser inden for rammerne af protonterapi;
  4. Andre situationer, som efterforskeren vurderer, ikke er egnede til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enarmede objektive præstationskriterier, OPC
I henhold til NMPA-vejledningen om klinisk evaluering og klinisk afprøvning af proton- og carbonionbehandlingssystem bør de objektive præstationskriterier for validiteten af ​​medicinsk udstyrsbehandling til forsøgsbrug være mindst 80 %, med et forventet mål på 95 %, hvor validiteten er defineret som: Komplet respons + delvis respons + stabil sygdom (CR+PR+SD), og definitionen af ​​tumorsygdomskontrolrate i dette kliniske forsøg er grundlæggende identisk. Derfor havde det kliniske forsøg ikke en kontrolgruppe, men ved hjælp af enkeltarms objektive præstationskriterier, når ProBeam-strålebehandling til tumorpatienter blev evalueret, var det vigtigste validitetsevalueringsindeks for tumorsygdomskontrolrate nå de objektive præstationskriterier (80%); det vigtigste sikkerhedsevalueringsindeks for CTCAE niveau 3 toksisk reaktionsforhold om er lavere end den acceptable værdi (5%), CTCAE niveau 4 og 5 toksisk reaktionsforhold om er acceptabel værdi (0%).
Stråling: Protonterapisystem (ProBeam)
Alle forsøgspersoner (tumorpatienter, inklusive tumorer i nervesystemet, hoved og hals, bryst, mave, rygsøjle, bækkenhule, lemmer og andre tumorer) vil blive behandlet med protonstrålebehandling ved hjælp af det medicinske udstyr Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam) ). Screeningsperioden fra informeret samtykke til indskrivning forventes at være 4 uger, mens behandlingsperioden er 1 til 8 uger. Perioden efter sidste behandling er opdelt i korttidsopfølgning og langtidsopfølgning, hvor korttidsopfølgning vil være 3 måneder efter afslutning af sidste behandling. Samlet forventet deltagelse for hvert forsøgsperson fra screening til afslutning af korttidsopfølgning er en maksimal varighed på 12 uger + 3 måneder (for dette forsøg). Langtidsopfølgning fortsætter efter afslutning af korttidsopfølgning indtil 5. år efter afslutning af sidste strålebehandlingssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen for tumorsygdomskontrol når de objektive præstationskriterier (80 %)
Tidsramme: 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
Efter behandling betragtes CR, PR, SD som sygdomsbekæmpelse; Procentdel af forsøgspersoner, der udviklede sygdomskontrol 3 måneder efter afslutningen af ​​den sidste strålebehandlingssession.
3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
CTCAE niveau 3 toksisk reaktionsforhold er lavere end den acceptable værdi (5 %)
Tidsramme: startede fra forsøgspersonindskrivning til 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling, op til 5 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis toksicitetsreaktion er niveau 3 i den kliniske forsøgsperiode. Forskerne registrerer AE, der dukkede op under den kliniske forsøgscyklus og klassificerer det i henhold til CTCAE 5.0
startede fra forsøgspersonindskrivning til 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling, op til 5 måneder
CTCAE niveau 4 og 5 toksisk reaktionsforhold er acceptabel værdi (0%)
Tidsramme: hele det kliniske forsøg (indtil 5 år efter sidste behandling)
Andelen af ​​forsøgspersoner med toksiske reaktioner på niveau 4 og 5 i løbet af den kliniske forsøgsperiode. Forskerne registrerer AE, der optrådte under den kliniske forsøgscyklus og klassificerer det i henhold til CTCAE 5.0
hele det kliniske forsøg (indtil 5 år efter sidste behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
Forekomsten af ​​CR eller PR efter behandling betragtes som objektiv respons. Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede objektiv respons på hvert tidspunkt efter afslutningen af ​​den sidste behandling.
screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
Varigheden af ​​tumorens første vurdering som CR eller PR, indtil den første vurdering af PD eller død på grund af enhver årsag.
screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
CR, PR, SD til sygdomsbekæmpelse efter behandling
1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
tumormarkører (hvis relevant), tumorspecifikke symptomer
Tidsramme: screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling

Tumormarkører undersøges, og forskerne fastslår den kliniske betydning af rapportering af ændringer i tumormarkører (før og efter strålebehandling).

Symptomerne kan registreres i henhold til sygdommen, og forskerne bestemmer den kliniske betydning af rapportering af symptomer (før og efter strålebehandling)
screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
faktiske situation med evaluering af produktanvendelighed (ProBeam-system, onkologisk informationssystem (OIS), behandlingsplansystem (Eclipse))
Tidsramme: Dagen efter sidste behandling er afsluttet.
Forskere, der brugte de passende funktioner, scorede i henhold til Likert-skalaen og indsamlede åbne spørgsmål for at evaluere den omfattende følelse af brugervenlighed under behandlingen.
Dagen efter sidste behandling er afsluttet.
CTCAE niveau 1 og 2 toksisk reaktionsforhold, frekvens for bivirkninger (AE), frekvens for alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: hele den kliniske forsøgsperiode
Andelen af ​​forsøgspersoner, der havde toksiske reaktioner på niveau 1 og 2 i løbet af den kliniske forsøgsperiode. Forskerne registrerer AE, der optrådte under den kliniske forsøgscyklus, og klassificerer det i henhold til CTCAE 5.0.
hele den kliniske forsøgsperiode
laboratorietest, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) klasse
Tidsramme: screening, 1. dag eller -1 dag i hver uge før behandling i behandlingsperioden, 3 dage efter sidste behandling, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling

Gennemfør en laboratorieundersøgelse, og forskerne vil bedømme de klinisk signifikante ændringer i de rapporterende laboratorieindikatorer.

ECOG fysisk tilstand gradering vurdering, og forskerne bedømme rapporten af ​​resultaterne klinisk betydning af ændringen.
screening, 1. dag eller -1 dag i hver uge før behandling i behandlingsperioden, 3 dage efter sidste behandling, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
tumortilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling
Hyppigheden af ​​tumortilbagefald er forholdet mellem antallet af forsøgspersoner, der har fået tilbagefald, og det samlede antal forsøgspersoner. CT- eller MR-billeddannelsesændringer af tumorer før og efter behandling vil blive evalueret af et billeddannelsesreview-team baseret på RECIST 1.1.
screening, 1 måned ± 7 dage, 2 måneder ± 7 dage, 3 måneder ± 7 dage efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongyan Zhang, Anhui Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAR-2021-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer

Kliniske forsøg med Protonterapisystem (ProBeam)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner