Ensaio clínico Varian ProBeam Proton Therapy System China (Hefei) (ProBeam)
10 de setembro de 2024 atualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company
Este estudo é um ensaio clínico de critérios de desempenho objetivos prospectivos, de dois centros e de braço único.
Este ensaio será conduzido em 2 locais de ensaio clínico com um total de 47 indivíduos inscritos.
Todos os indivíduos serão tratados com radioterapia usando o dispositivo médico Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), com o objetivo de comparar os dados com critérios objetivos de desempenho (OPC) para avaliar a eficácia e segurança do sistema de radioterapia ProBeam para pacientes oncológicos, fornecendo uma base clínica para o registro do dispositivo médico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes oncológicos, incluindo tumores do sistema nervoso, cabeça e pescoço, tórax, abdome, coluna vertebral, cavidade pélvica, membros e outros tumores.
Espera-se que o período de triagem desde o consentimento informado até a inscrição seja de 4 semanas, enquanto o período de tratamento é de 1 a 8 semanas.
O período após o último tratamento é dividido em acompanhamento de curto prazo e acompanhamento de longo prazo, em que o acompanhamento de curto prazo será de 3 meses após o término do último tratamento.
A participação total esperada para cada sujeito desde a triagem até a conclusão do acompanhamento de curto prazo é de duração máxima de 12 semanas + 3 meses.
O seguimento de longo prazo continua após o término do seguimento de curto prazo até o 5º ano após o término da última sessão de radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão (Critérios Principais):
- 18≤ idade≤ 80 anos;
- Pacientes diagnosticados pela primeira vez com tumores do sistema nervoso, cabeça e pescoço, tórax, abdômen, coluna vertebral, cavidade pélvica, membros, etc. por patologia tecidual/celular;
- A condição física ECOG é graduada de 0 a 2;
- As mulheres em idade reprodutiva tiveram resultado negativo no teste de gravidez no sangue (Gonadotrofina Coriônica Humana, HCG) 7 dias antes do primeiro tratamento;
- O sujeito ou responsável pelo sujeito é capaz de entender o objetivo do estudo, demonstrar conformidade suficiente com o protocolo e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão (Critérios Principais):
- O sujeito com contraindicações à radioterapia, incluindo as tendências genéticas conhecidas que aumentam a sensibilidade da radioterapia de tecidos normais ou as doenças associadas que levam à hipersensibilidade à radioterapia;
- O indivíduo com outros tumores não controlados, exceto aqueles a serem tratados de acordo com o histórico médico ou estimativa do investigador, ou com outros tumores malignos dentro de cinco anos antes da inscrição;
- Marcapassos implantados ou outras próteses metálicas no âmbito da terapia de prótons;
- Outras situações que o investigador determinar como não adequadas para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: critérios de desempenho objetivo de braço único
De acordo com a Orientação da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) sobre avaliação clínica e ensaio clínico do sistema de tratamento de prótons e íons de carbono, os participantes com controle da doença devem ser de pelo menos 95%.
Os endpoints primários de segurança são que os participantes com reação tóxica de grau 3 dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) devem ser inferiores a 5%, a taxa de reação tóxica de grau 4 e 5 do CTCAE é de 0%.
Portanto, o ensaio clínico não contou com grupo controle, mas sim com critérios objetivos de desempenho de braço único.
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Todos os indivíduos (pacientes com tumores, incluindo tumores do sistema nervoso, cabeça e pescoço, tórax, abdômen, coluna, cavidade pélvica, membros e outros tumores) serão tratados com radioterapia de prótons usando o dispositivo médico Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam ).
Espera-se que o período de triagem desde o consentimento informado até a inscrição seja de 4 semanas, enquanto o período de tratamento é de 1 a 8 semanas.
O período após o último tratamento é dividido em acompanhamento de curto prazo e acompanhamento de longo prazo, em que o acompanhamento de curto prazo será de 3 meses após o término do último tratamento.
A participação total esperada para cada indivíduo, desde a triagem até a conclusão do acompanhamento de curto prazo, tem duração máxima de 12 semanas + 3 meses (para este estudo).
O seguimento de longo prazo continua após o término do seguimento de curto prazo até o 5º ano após o término da última sessão de radioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com controle de doenças
Prazo: 3 meses ± 7 dias após o término do tratamento, até 24 semanas
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O controle da doença refere-se a resposta parcial e doença estável e resposta completa. A percentagem de participantes com controlo da doença deve ser de pelo menos 95%. Controle de doenças tumorais medido por ressonância magnética (MRI)/tomografia computadorizada (TC) usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1). As alterações na tomografia computadorizada ou ressonância magnética serão avaliadas antes e depois do tratamento. |
3 meses ± 7 dias após o término do tratamento, até 24 semanas
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Porcentagem de participantes com critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) reação tóxica de grau 3
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses ± 7 dias após a conclusão do tratamento, até 24 semanas
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A porcentagem de participantes com reação tóxica grau 3 CTCAE deve ser inferior a 5%. Acima de 5% significa pior resultado e não será aceito. Os EA ocorridos no ensaio clínico são registrados e pontuados pelo investigador de acordo com o CTCAE versão 5.0. |
Desde a inscrição até 3 meses ± 7 dias após a conclusão do tratamento, até 24 semanas
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Porcentagem de participantes com critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) Reação tóxica de grau 4 e 5
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses ± 7 dias após a conclusão do tratamento, até 24 semanas
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A percentagem de indivíduos com reações tóxicas de níveis 4 e 5 deverá ser de 0%. Se ocorrer reação tóxica de nível 4 e 5 do CTCAE, o ensaio clínico é considerado fracassado. Os EAs ocorridos no ensaio clínico são relatados e pontuados pelo investigador de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0. |
Desde a inscrição até 3 meses ± 7 dias após a conclusão do tratamento, até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
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O aparecimento de CR ou PR após o tratamento é considerado resposta objetiva. Porcentagem de indivíduos que experimentaram resposta objetiva em cada ponto no tempo após o término do último tratamento.
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triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
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A duração da primeira avaliação do tumor como CR ou PR, até a primeira avaliação de DP ou morte por qualquer causa.
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triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias após o último tratamento
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CR, PR, SD para controle da doença após o tratamento
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1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias após o último tratamento
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marcadores tumorais (se aplicável), sintomas específicos do tumor
Prazo: triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
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Os marcadores tumorais são examinados e os pesquisadores determinam o significado clínico de relatar alterações nos marcadores tumorais (antes e depois da radioterapia). Os sintomas podem ser registrados de acordo com a doença, e os pesquisadores determinam o significado clínico de relatar os sintomas (antes e depois da radioterapia) |
triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
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situação real de avaliação de usabilidade do produto (sistema ProBeam, sistema de informação oncológica (OIS), sistema de plano de tratamento (Eclipse))
Prazo: No dia seguinte ao término do último tratamento.
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Os pesquisadores que usaram as funções apropriadas pontuaram de acordo com a escala Likert e coletaram perguntas abertas para avaliar a sensação abrangente de facilidade de uso durante o tratamento.
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No dia seguinte ao término do último tratamento.
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Razão de reação tóxica nível 1 e 2 CTCAE, taxa de eventos adversos (EA), taxa de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: todo o período de ensaio clínico
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A proporção de indivíduos que tiveram reações tóxicas de níveis 1 e 2 durante o período do ensaio clínico. Os pesquisadores registram os EA que apareceram durante o ciclo do ensaio clínico e os classificam de acordo com CTCAE 5.0.
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todo o período de ensaio clínico
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teste de laboratório, classe Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: triagem, o 1º dia ou -1 dia de cada semana antes do tratamento durante o período de tratamento, 3 dias após o último tratamento, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
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Realize um exame laboratorial e os pesquisadores julgarão as mudanças clinicamente significativas nos indicadores laboratoriais relatados. Avaliação de classificação de condição física ECOG, e os pesquisadores julgam o relatório dos resultados da significância clínica da mudança. |
triagem, o 1º dia ou -1 dia de cada semana antes do tratamento durante o período de tratamento, 3 dias após o último tratamento, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
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taxa de recorrência do tumor
Prazo: triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
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A taxa de recorrência do tumor é a razão do número de indivíduos que recidivou para o número total de indivíduos.
As alterações nas imagens de TC ou RM dos tumores antes e depois do tratamento serão avaliadas por uma equipe de revisão de imagens com base no RECIST 1.1.
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triagem, 1 mês ± 7 dias, 2 meses ± 7 dias, 3 meses ± 7 dias após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongyan Zhang, Anhui Provincial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VAR-2021-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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