Varian ProBeam Proton Therapy System Kiinan kliininen tutkimus (Hefei) (ProBeam)
tiistai 10. syyskuuta 2024 päivittänyt: Varian, a Siemens Healthineers Company
Tämä tutkimus on kliininen tutkimus prospektiivisista, kahden keskuksen, yhden haaran objektiivisista suorituskykykriteereistä.
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa kliinisessä tutkimuspaikassa, joissa on yhteensä 47 koehenkilöä.
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan sädehoidolla Varian ProBeam Proton Therapy System -lääketieteellisellä laitteella (ProBeam), jonka tavoitteena on verrata tietoja objektiivisiin suorituskykykriteereihin (OPC) arvioidakseen syöpäpotilaiden ProBeam-sädehoitojärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta. lääketieteellisten laitteiden rekisteröinnin kliininen perusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Onkologiset potilaat, mukaan lukien hermoston, pään ja kaulan, rintakehän, vatsan, selkärangan, lantionontelon, raajojen ja muiden kasvaimien kasvaimet.
Seulontajakson tietoisesta suostumuksesta ilmoittautumiseen odotetaan 4 viikkoa, kun taas hoitojakso on 1-8 viikkoa.
Viimeisen hoidon jälkeinen ajanjakso on jaettu lyhytaikaiseen seurantaan ja pitkäaikaisseurantaan, joissa lyhytaikainen seuranta on 3 kuukautta viimeisen hoidon päättymisen jälkeen.
Odotettu kokonaisosallistuminen kussakin koehenkilössä seulonnasta lyhytaikaisen seurannan loppuun on enintään 12 viikkoa + 3 kuukautta.
Pitkäaikainen seuranta jatkuu lyhytaikaisen seurannan päätyttyä viidenteen vuoteen viimeisen sädehoitokerran päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (pääkriteerit):
- 18≤ ikä≤ 80 vuotta;
- Ensimmäiset potilaat, joilla on hermoston, pään ja kaulan, rintakehän, vatsan, selkärangan, lantionontelon, raajojen jne. kasvaimia kudos-/solupatologian vuoksi;
- ECOG-fyysinen kunto luokitellaan 0-2;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten veren raskaustesti (Human Chorionic Gonadotropin, HCG) oli negatiivinen 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoa;
- Tutkittava tai tutkittavan huoltaja pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osoittamaan riittävän protokollan noudattamisen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit (pääkriteerit):
- Potilaalla, jolla on sädehoidon vasta-aiheita, mukaan lukien tunnetut geneettiset taipumukset, jotka lisäävät normaalin kudossädehoidon herkkyyttä tai siihen liittyvät sairaudet, jotka johtavat yliherkkyyteen sädehoidolle;
- Potilaalla on muita kontrolloimattomia kasvaimia paitsi sairaushistorian tai tutkijan arvion mukaan hoidettavia kasvaimia tai muita pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Istutetut sydämentahdistimet tai muut metalliproteesit protoniterapian puitteissa;
- Muut tilanteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhden käden objektiiviset suorituskriteerit
National Medical Products Administrationin (NMPA) ohjeiden mukaan protoni- ja hiili-ionihoitojärjestelmän kliinisen arvioinnin ja kliinisen tutkimuksen mukaan osallistujista, joilla on sairaus hallinnassa, tulisi olla vähintään 95 prosenttia.
Ensisijainen turvallisuuden päätepiste on, että osallistujien, joilla on haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) luokan 3 toksinen reaktio, tulisi olla alle 5 %, CTCAE-asteiden 4 ja 5 myrkyllisten reaktioiden osuus on 0 %.
Siksi kliinisessä tutkimuksessa ei ollut kontrolliryhmää, vaan käytettiin yhden haaran objektiivisia suorituskykykriteereitä.
|
Kaikkia koehenkilöitä (kasvainpotilaita, mukaan lukien hermoston, pään ja kaulan, rintakehän, vatsan, selkärangan, lantionontelon, raajojen ja muiden kasvaimien kasvaimet) hoidetaan protonisädehoidolla Varian ProBeam Proton Therapy System -lääketieteellisellä laitteella (ProBeam). ).
Seulontajakson tietoisesta suostumuksesta ilmoittautumiseen odotetaan 4 viikkoa, kun taas hoitojakso on 1-8 viikkoa.
Viimeisen hoidon jälkeinen ajanjakso on jaettu lyhytaikaiseen seurantaan ja pitkäaikaisseurantaan, joissa lyhytaikainen seuranta on 3 kuukautta viimeisen hoidon päättymisen jälkeen.
Kunkin koehenkilön odotettu kokonaisosallistuminen seulonnasta lyhytaikaisen seurannan loppuun on enintään 12 viikkoa + 3 kuukautta (tässä kokeessa).
Pitkäaikainen seuranta jatkuu lyhytaikaisen seurannan päätyttyä viidenteen vuoteen viimeisen sädehoitokerran päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ± 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen, enintään 24 viikkoa
|
Taudinhallinta tarkoittaa osittaista vastetta ja stabiilia sairautta ja täydellistä vastetta. Prosenttiosuuden osallistujista, joilla on sairaus hallinnassa, tulisi olla vähintään 95%. Kasvainsairauden hallinta mitattuna magneettikuvauksella (MRI)/tietokonetomografialla (CT) käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1). TT- tai MRI-muutokset arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon. |
3 kuukautta ± 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen, enintään 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) luokan 3 toksinen reaktio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden ± 7 päivään hoidon päättymisen jälkeen, enintään 24 viikkoon
|
Niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on CTCAE-asteen 3 toksinen reaktio, tulisi olla alle 5 %. Yli 5 % tarkoittaa huonompaa tulosta, eikä sitä hyväksytä. Kliinisessä tutkimuksessa esiintyneet haittavaikutukset kirjataan ja pisteytetään tutkijan toimesta CTCAE-version 5.0 mukaisesti. |
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden ± 7 päivään hoidon päättymisen jälkeen, enintään 24 viikkoon
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) tasojen 4 ja 5 toksinen reaktio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden ± 7 päivään hoidon päättymisen jälkeen, enintään 24 viikkoon
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden, joilla on toksisia reaktioita tasoilla 4 ja 5, tulisi olla 0 %. Jos CTCAE-tason 4 ja 5 toksinen reaktio tapahtui, kliininen tutkimus katsotaan epäonnistuneeksi. Tutkija raportoi ja pisteyttää kliinisessä tutkimuksessa esiintyneet haittatapahtumat haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti. |
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden ± 7 päivään hoidon päättymisen jälkeen, enintään 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: seulonta, 1 kuukautta ± 7 päivää, 2 kuukautta ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
CR:n tai PR:n ilmaantumista hoidon jälkeen pidetään objektiivisena vasteena. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat objektiivisen vasteen jokaisena ajankohtana viimeisen hoidon päättymisen jälkeen.
|
seulonta, 1 kuukautta ± 7 päivää, 2 kuukautta ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: seulonta, 1 kuukautta ± 7 päivää, 2 kuukautta ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Kasvaimen ensimmäisen CR- tai PR-arvioinnin kesto, kunnes ensimmäinen PD-arviointi tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
seulonta, 1 kuukautta ± 7 päivää, 2 kuukautta ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 1 kuukautta ± 7 päivää, 2 kuukautta ± 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
CR, PR, SD taudin hallintaan hoidon jälkeen
|
1 kuukautta ± 7 päivää, 2 kuukautta ± 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
kasvainmerkkiaineet (jos sovellettavissa), kasvainspesifiset oireet
Aikaikkuna: seulonta, 1 kuukautta ± 7 päivää, 2 kuukautta ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Kasvainmarkkereita tutkitaan ja tutkijat määrittävät kasvainmarkkereiden muutosten raportoinnin kliinisen merkityksen (ennen ja jälkeen sädehoidon). Oireet voidaan kirjata sairauden mukaan, ja tutkijat määrittävät oireiden ilmoittamisen kliinisen merkityksen (ennen ja jälkeen sädehoidon) |
seulonta, 1 kuukautta ± 7 päivää, 2 kuukautta ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Tuotteen käytettävyyden arvioinnin todellinen tilanne (ProBeam-järjestelmä, Onkologian tietojärjestelmä (OIS), Hoitosuunnitelmajärjestelmä (Eclipse))
Aikaikkuna: Päivä viimeisen hoidon jälkeen.
|
Asianmukaisia toimintoja käyttävät tutkijat arvostelivat Likert-asteikon mukaan ja keräsivät avoimia kysymyksiä arvioidakseen kokonaisvaltaista helppokäyttöisyyden tunnetta hoidon aikana.
|
Päivä viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
CTCAE-tason 1 ja 2 toksinen reaktiosuhde, haittatapahtumien (AE) määrä, vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: koko kliinisen koeajan
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli tasojen 1 ja 2 toksisia reaktioita kliinisen kokeen aikana. Tutkijat kirjaavat kliinisen koesyklin aikana ilmenneen AE:n ja arvostavat sen CTCAE 5.0:n mukaan.
|
koko kliinisen koeajan
|
|
laboratoriotesti, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -luokka
Aikaikkuna: seulonta, jokaisen viikon 1. päivä tai -1 päivä ennen hoitoa hoitojakson aikana, 3 päivää viimeisen hoidon jälkeen, 1 kuukautta ± 7 päivää, 2 kuukautta ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Suorita laboratoriotutkimus ja tutkijat arvioivat kliinisesti merkittävät muutokset raportoinnissa laboratorioindikaattoreissa. ECOG fyysisen kunnon luokittelun arviointi, ja tutkijat arvioivat raportin tulosten kliinisen merkityksen muutoksen. |
seulonta, jokaisen viikon 1. päivä tai -1 päivä ennen hoitoa hoitojakson aikana, 3 päivää viimeisen hoidon jälkeen, 1 kuukautta ± 7 päivää, 2 kuukautta ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
kasvaimen uusiutumisaste
Aikaikkuna: seulonta, 1 kuukautta ± 7 päivää, 2 kuukautta ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Kasvaimen uusiutumisnopeus on uusiutuneiden koehenkilöiden lukumäärän suhde koehenkilöiden kokonaismäärään.
Kasvainten CT- tai MRI-kuvanmuutokset ennen ja jälkeen hoidon arvioi kuvantamisen arviointiryhmä RECIST 1.1:n perusteella.
|
seulonta, 1 kuukautta ± 7 päivää, 2 kuukautta ± 7 päivää, 3 kuukautta ± 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hongyan Zhang, Anhui Provincial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 26. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAR-2021-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .