Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Varian ProBeam protonentherapiesysteem China Klinische proef (Hefei) (ProBeam)

10 september 2024 bijgewerkt door: Varian, a Siemens Healthineers Company
Deze studie is een klinische studie van prospectieve, twee-center, single-arm objectieve prestatiecriteria. Deze proef zal worden uitgevoerd in 2 klinische proeflocaties met in totaal 47 proefpersonen. Alle proefpersonen zullen worden behandeld met bestralingstherapie met behulp van het medische apparaat Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam). Het doel is om de gegevens te vergelijken met objectieve prestatiecriteria (OPC) om de effectiviteit en veiligheid van het ProBeam-radiotherapiesysteem voor oncologiepatiënten te evalueren. klinische basis voor de registratie van medische hulpmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oncologiepatiënten, waaronder tumoren van het zenuwstelsel, hoofd en nek, borst, buik, wervelkolom, bekkenholte, ledematen en andere tumoren. De screeningperiode van geïnformeerde toestemming tot inschrijving zal naar verwachting 4 weken zijn, terwijl de behandelingsperiode 1 tot 8 weken is. De periode na de laatste behandeling wordt opgedeeld in kortdurende follow-up en langdurende follow-up, waarbij de kortdurende follow-up 3 maanden na het einde van de laatste behandeling zal zijn. De totale verwachte deelname voor elke proefpersoon vanaf de screening tot de afronding van de korte termijn follow-up is een maximale duur van 12 weken + 3 maanden. De follow-up op lange termijn loopt door na het einde van de follow-up op korte termijn tot het 5e jaar na het einde van de laatste radiotherapiesessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria (belangrijkste criteria):

  1. 18≤ leeftijd≤ 80 jaar;
  2. Eerst gediagnosticeerde patiënten met tumoren van het zenuwstelsel, hoofd en nek, borst, buik, ruggengraat, bekkenholte, ledematen, etc. door weefsel-/celpathologie;
  3. ECOG fysieke conditie wordt beoordeeld als 0 tot 2;
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hadden 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling een negatief resultaat bij de bloedzwangerschapstest (humaan choriongonadotrofine, HCG);
  5. De proefpersoon of de voogd van de proefpersoon is in staat het doel van het onderzoek te begrijpen, aan te tonen dat het protocol in voldoende mate wordt nageleefd en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria (hoofdcriteria):

  1. De proefpersoon met contra-indicaties voor radiotherapie, waaronder de bekende genetische neigingen die de gevoeligheid van radiotherapie van normaal weefsel verhogen of de bijbehorende ziekten die leiden tot overgevoeligheid voor radiotherapie;
  2. De proefpersoon met andere ongecontroleerde tumoren, behalve die welke behandeld moeten worden volgens de medische geschiedenis of de inschatting van de onderzoeker, of met andere kwaadaardige tumoren binnen vijf jaar voorafgaand aan inschrijving;
  3. Geïmplanteerde pacemakers of andere metalen prothesen in het kader van protonentherapie;
  4. Andere situaties die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: objectieve prestatiecriteria voor één arm
Volgens de National Medical Products Administration (NMPA) Guidance on Proton and Carbon Ion treatment system, klinische evaluatie en klinische proef, zou het aantal deelnemers met ziektecontrole minimaal 95% moeten zijn. De primaire veiligheidseindpunten zijn dat deelnemers met Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 3 toxische reacties lager dan 5% moeten zijn, terwijl de toxische reactiesnelheid van CTCAE graad 4 en 5 0% is. Daarom bestond de klinische studie niet uit een controlegroep, maar werden er objectieve prestatiecriteria met één arm gebruikt.
Straling: Protontherapiesysteem (ProBeam)
Alle proefpersonen (tumorpatiënten, inclusief tumoren van het zenuwstelsel, hoofd en nek, borst, buik, wervelkolom, bekkenholte, ledematen en andere tumoren) zullen worden behandeld met protonbestralingstherapie met behulp van het medische apparaat Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam ). De screeningperiode van geïnformeerde toestemming tot inschrijving zal naar verwachting 4 weken zijn, terwijl de behandelingsperiode 1 tot 8 weken is. De periode na de laatste behandeling wordt opgedeeld in kortdurende follow-up en langdurende follow-up, waarbij de kortdurende follow-up 3 maanden na het einde van de laatste behandeling zal zijn. De totale verwachte deelname voor elke proefpersoon vanaf de screening tot de voltooiing van de korte termijn follow-up is een maximale duur van 12 weken + 3 maanden (voor deze studie). De follow-up op lange termijn loopt door na het einde van de follow-up op korte termijn tot het 5e jaar na het einde van de laatste radiotherapiesessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ziektecontrole
Tijdsspanne: 3 maanden ± 7 dagen na voltooiing van de behandeling, tot 24 weken

Ziektecontrole verwijst naar een gedeeltelijke respons en een stabiele ziekte en een volledige respons. Het percentage deelnemers met ziektecontrole moet minimaal 95% zijn.

Tumorziektecontrole gemeten door middel van Magnetic Resonance Imaging (MRI)/computertomografie (CT) met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1). CT- of MRI-veranderingen zullen voor en na de behandeling worden beoordeeld.
3 maanden ± 7 dagen na voltooiing van de behandeling, tot 24 weken
Percentage deelnemers met gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) Toxische reactie graad 3
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3 maanden ± 7 dagen na voltooiing van de behandeling, tot 24 weken

Het percentage deelnemers met een toxische reactie van CTCAE graad 3 moet lager zijn dan 5%. Hoger dan 5% betekent een slechter resultaat en wordt niet geaccepteerd.

Bijwerkingen die tijdens het klinische onderzoek zijn opgetreden, worden door de onderzoeker geregistreerd en gescoord volgens CTCAE versie 5.0.
Vanaf inschrijving tot 3 maanden ± 7 dagen na voltooiing van de behandeling, tot 24 weken
Percentage deelnemers met gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) graad 4 en 5 toxische reactie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3 maanden ± 7 dagen na voltooiing van de behandeling, tot 24 weken

Het percentage proefpersonen met toxische reacties van niveau 4 en 5 moet 0% zijn. Als er een toxische reactie van CTCAE-niveau 4 en 5 optreedt, wordt de klinische proef als mislukt beschouwd.

Bijwerkingen die tijdens het klinische onderzoek zijn opgetreden, worden door de onderzoeker gerapporteerd en gescoord volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Vanaf inschrijving tot 3 maanden ± 7 dagen na voltooiing van de behandeling, tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: screening, 1 maand ± 7 dagen, 2 maanden ± 7 dagen, 3 maanden ± 7 dagen na de laatste behandeling
Het verschijnen van CR of PR na de behandeling wordt beschouwd als een objectieve respons. Percentage proefpersonen dat op elk moment na het einde van de laatste behandeling een objectieve respons ervoer.
screening, 1 maand ± 7 dagen, 2 maanden ± 7 dagen, 3 maanden ± 7 dagen na de laatste behandeling
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: screening, 1 maand ± 7 dagen, 2 maanden ± 7 dagen, 3 maanden ± 7 dagen na de laatste behandeling
De duur van de eerste beoordeling van de tumor als CR of PR, tot de eerste beoordeling van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
screening, 1 maand ± 7 dagen, 2 maanden ± 7 dagen, 3 maanden ± 7 dagen na de laatste behandeling
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 1 maand ± 7 dagen, 2 maanden ± 7 dagen na de laatste behandeling
CR, PR, SD voor ziektebestrijding na behandeling
1 maand ± 7 dagen, 2 maanden ± 7 dagen na de laatste behandeling
tumormarkers (indien van toepassing), tumorspecifieke symptomen
Tijdsspanne: screening, 1 maand ± 7 dagen, 2 maanden ± 7 dagen, 3 maanden ± 7 dagen na de laatste behandeling

Tumormarkers worden onderzocht en de onderzoekers bepalen de klinische betekenis van het melden van veranderingen in tumormarkers (voor en na bestraling).

De symptomen kunnen worden geregistreerd volgens de ziekte en de onderzoekers bepalen de klinische betekenis van het melden van symptomen (voor en na bestralingstherapie)
screening, 1 maand ± 7 dagen, 2 maanden ± 7 dagen, 3 maanden ± 7 dagen na de laatste behandeling
actuele situatie van evaluatie van de bruikbaarheid van het product (ProBeam-systeem, Oncologie Informatiesysteem (OIS), Behandelplansysteem (Eclipse))
Tijdsspanne: De dag nadat de laatste behandeling is voltooid.
Onderzoekers die de juiste functies gebruikten, scoorden volgens de Likert-schaal en verzamelden open vragen om het uitgebreide gevoel van gebruiksgemak tijdens de behandeling te evalueren.
De dag nadat de laatste behandeling is voltooid.
CTCAE niveau 1 en 2 toxische reactieverhouding, aantal bijwerkingen (AE), percentage ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: de gehele klinische proefperiode
Het aantal proefpersonen dat tijdens de klinische proefperiode toxische reacties van niveau 1 en 2 had. De onderzoekers registreren bijwerkingen die tijdens de klinische proefcyclus optraden en beoordelen deze volgens CTCAE 5.0.
de gehele klinische proefperiode
laboratoriumtest, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) cijfer
Tijdsspanne: screening, de 1e dag of -1 dag van elke week vóór de behandeling tijdens de behandelingsperiode, 3 dagen na de laatste behandeling, 1 maand ± 7 dagen, 2 maanden ± 7 dagen, 3 maanden ± 7 dagen na de laatste behandeling

Voer een laboratoriumonderzoek uit en de onderzoekers zullen de klinisch significante veranderingen in de rapporterende laboratoriumindicatoren beoordelen.

ECOG fysieke conditie beoordeling, en de onderzoekers beoordelen het rapport van de resultaten klinische significantie van de verandering.
screening, de 1e dag of -1 dag van elke week vóór de behandeling tijdens de behandelingsperiode, 3 dagen na de laatste behandeling, 1 maand ± 7 dagen, 2 maanden ± 7 dagen, 3 maanden ± 7 dagen na de laatste behandeling
recidiefpercentage van de tumor
Tijdsspanne: screening, 1 maand ± 7 dagen, 2 maanden ± 7 dagen, 3 maanden ± 7 dagen na de laatste behandeling
De snelheid van terugkeer van de tumor is de verhouding tussen het aantal proefpersonen dat een terugval heeft gehad en het totale aantal proefpersonen. De CT- of MRI-beeldvormingsveranderingen van tumoren voor en na de behandeling zullen worden geëvalueerd door een beeldvormend beoordelingsteam op basis van RECIST 1.1.
screening, 1 maand ± 7 dagen, 2 maanden ± 7 dagen, 3 maanden ± 7 dagen na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongyan Zhang, Anhui Provincial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • VAR-2021-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren