Varian ProBeam 양성자 치료 시스템 중국 임상 시험(허페이) (ProBeam)
2024년 9월 10일 업데이트: Varian, a Siemens Healthineers Company
이 연구는 전향적, 2개 센터, 단일 암 객관적 성능 기준의 임상 시험입니다.
이 시험은 총 47명의 피험자가 등록된 2개의 임상 시험 사이트에서 수행됩니다.
모든 피험자는 의료 기기인 Varian ProBeam Proton Therapy System(ProBeam)을 사용하여 방사선 치료를 받게 되며, 종양 환자를 위한 ProBeam 방사선 치료 시스템의 효과와 안전성을 평가하기 위해 객관적 성능 기준(OPC)과 데이터를 비교하는 것을 목표로 합니다. 의료기기 등록을 위한 임상적 근거.
연구 개요
상세 설명
신경계, 두경부, 흉부, 복부, 척추, 골반강, 사지 및 기타 종양의 종양을 포함한 종양학 환자.
사전 동의에서 등록까지의 선별 기간은 4주로 예상되는 반면, 치료 기간은 1~8주입니다.
마지막 치료 이후의 기간은 단기추적과 장기추적으로 구분되며 단기추적은 마지막 치료 종료 후 3개월이다.
스크리닝에서 단기 추적 완료까지 각 피험자에 대한 총 예상 참여 기간은 최대 12주 + 3개월입니다.
장기추적은 단기추적 종료 후 마지막 방사선치료 종료 후 5년차까지 지속된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(주요 기준):
- 18≤나이≤80세;
- 조직/세포 병리학적으로 신경계, 두경부, 흉부, 복부, 척추, 골반강, 사지 등의 종양이 처음 진단된 환자
- ECOG 신체 상태는 0에서 2로 등급이 매겨집니다.
- 가임 여성은 첫 치료 7일 전에 혈액 임신 검사(Human Chorionic Gonadotropin, HCG)에서 음성 결과를 나타냈습니다.
- 피험자 또는 피험자의 보호자는 연구의 목적을 이해하고 프로토콜을 충분히 준수함을 입증하며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준(주요 기준):
- 정상 조직 방사선 요법의 민감도를 증가시키는 알려진 유전적 경향을 포함하는 방사선 요법 금기 또는 방사선 요법에 과민증을 유발하는 동반 질환을 가진 피험자;
- 병력 또는 연구자의 추정에 따라 치료를 받는 것을 제외하고 제어되지 않는 다른 종양이 있거나 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 대상자;
- 양성자 치료 범위 내의 이식된 심박 조율기 또는 기타 금속 보철물;
- 조사관이 등록에 적합하지 않다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일군 객관적 성능 기준
NMPA(National Medical Products Administration)의 양성자 및 탄소 이온 치료 시스템 임상 평가 및 임상 시험 지침에 따르면 질병 통제 참가자는 최소 95% 이상이어야 합니다.
1차 안전성 평가변수는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3등급 독성 반응이 있는 참가자가 5% 미만이어야 하고, CTCAE 4등급 및 5등급 독성 반응 비율이 0%라는 것입니다.
따라서 임상시험에는 대조군이 없고 단일군 객관적 성능기준을 사용하였다.
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모든 피험자(신경계, 두경부, 흉부, 복부, 척추, 골반강, 사지 및 기타 종양의 종양을 포함한 종양 환자)는 의료 기기 Varian ProBeam 양성자 치료 시스템(ProBeam)을 사용하여 양성자 방사선 요법으로 치료됩니다. ).
사전 동의에서 등록까지의 선별 기간은 4주로 예상되는 반면, 치료 기간은 1~8주입니다.
마지막 치료 이후의 기간은 단기추적과 장기추적으로 구분되며 단기추적은 마지막 치료 종료 후 3개월이다.
스크리닝에서 단기 후속 조치 완료까지 각 피험자에 대한 총 예상 참여는 최대 12주 + 3개월(이 시험의 경우)입니다.
장기추적은 단기추적 종료 후 마지막 방사선치료 종료 후 5년차까지 지속된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제를 받은 참가자 비율
기간: 치료 종료 후 3개월 ± 7일, 최대 24주
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질병관리란 부분반응, 질병안정, 완전반응을 말한다. 질병 통제가 가능한 참가자 비율은 최소 95% 이상이어야 합니다. 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 자기공명영상(MRI)/컴퓨터 단층촬영(CT)으로 측정한 종양 질환 통제. CT 또는 MRI 변화는 치료 전후에 평가됩니다. |
치료 종료 후 3개월 ± 7일, 최대 24주
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이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 3등급 독성 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 등록부터 치료 완료 후 3개월 ± 7일까지, 최대 24주
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CTCAE 3등급 독성 반응을 보이는 참가자의 비율은 5% 미만이어야 합니다. 5%보다 높으면 더 나쁜 결과를 의미하므로 허용되지 않습니다. 임상 시험에서 발생한 AE는 CTCAE 버전 5.0에 따라 조사자가 기록하고 점수를 매깁니다. |
등록부터 치료 완료 후 3개월 ± 7일까지, 최대 24주
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이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 4등급 및 5등급 독성 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 등록부터 치료 완료 후 3개월 ± 7일까지, 최대 24주
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4~5급 독성반응을 보이는 피험자의 비율은 0%이어야 한다. CTCAE 레벨 4 및 5의 독성반응이 발생한 경우 임상시험은 실패로 간주됩니다. 임상 시험에서 발생한 AE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 연구자가 보고하고 점수를 매깁니다. |
등록부터 치료 완료 후 3개월 ± 7일까지, 최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 스크리닝, 마지막 치료 후 1개월 ± 7일, 2개월 ± 7일, 3개월 ± 7일
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치료 후 CR 또는 PR의 출현은 객관적인 반응으로 간주되며, 마지막 치료 종료 후 각 시점에서 객관적인 반응을 경험한 피험자의 백분율입니다.
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스크리닝, 마지막 치료 후 1개월 ± 7일, 2개월 ± 7일, 3개월 ± 7일
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응답 기간(DOR)
기간: 스크리닝, 마지막 치료 후 1개월 ± 7일, 2개월 ± 7일, 3개월 ± 7일
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CR 또는 PR로 종양의 첫 번째 평가 기간, 어떤 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 번째 평가까지.
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스크리닝, 마지막 치료 후 1개월 ± 7일, 2개월 ± 7일, 3개월 ± 7일
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질병 통제율(DCR)
기간: 마지막 치료 후 1개월±7일, 2개월±7일
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치료 후 질병 통제를 위한 CR, PR, SD
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마지막 치료 후 1개월±7일, 2개월±7일
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종양 표지자(해당하는 경우), 종양 특이 증상
기간: 스크리닝, 마지막 치료 후 1개월 ± 7일, 2개월 ± 7일, 3개월 ± 7일
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종양 표지자를 검사하고 연구원은 종양 표지자(방사선 요법 전후)의 보고된 변화의 임상적 중요성을 결정합니다. 증상은 질병에 따라 기록될 수 있으며, 연구원은 보고된 증상의 임상적 중요성을 결정합니다(방사선 치료 전후). |
스크리닝, 마지막 치료 후 1개월 ± 7일, 2개월 ± 7일, 3개월 ± 7일
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제품 사용성 평가 실태(ProBeam system, Oncology Information system(OIS), Treatment plan system(Eclipse))
기간: 마지막 치료가 끝난 다음날.
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적절한 기능을 사용하는 연구원은 리커트 척도에 따라 점수를 매기고 공개 질문을 수집하여 치료 중 사용 용이성에 대한 종합적인 느낌을 평가했습니다.
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마지막 치료가 끝난 다음날.
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CTCAE 레벨 1 및 2 독성 반응 비율, 부작용(AE) 비율, 심각한 부작용(SAE) 비율
기간: 전체 임상시험 기간
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임상시험 기간 동안 1단계와 2단계 독성 반응을 보인 피험자의 비율. 연구자들은 임상시험 주기 동안 나타난 AE를 기록하고 CTCAE 5.0에 따라 등급을 매긴다.
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전체 임상시험 기간
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실험실 테스트, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 등급
기간: 선별검사, 치료기간 중 치료 전 매주 1일 또는 -1일, 마지막 치료 후 3일, 마지막 치료 후 1개월±7일, 2개월±7일, 마지막 치료 후 3개월±7일
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실험실 검사를 실시하면 연구원이 보고하는 실험실 지표에서 임상적으로 유의미한 변화를 판단할 것입니다. ECOG 신체 상태 등급 평가 및 연구원은 변화의 임상적 중요성 결과 보고서를 판단합니다. |
선별검사, 치료기간 중 치료 전 매주 1일 또는 -1일, 마지막 치료 후 3일, 마지막 치료 후 1개월±7일, 2개월±7일, 마지막 치료 후 3개월±7일
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종양 재발률
기간: 스크리닝, 마지막 치료 후 1개월 ± 7일, 2개월 ± 7일, 3개월 ± 7일
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종양 재발률은 전체 대상자 수에 대한 재발한 대상자의 수의 비율이다.
치료 전후 종양의 CT 또는 MRI 영상 변화는 RECIST 1.1을 기반으로 영상 검토 팀에서 평가합니다.
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스크리닝, 마지막 치료 후 1개월 ± 7일, 2개월 ± 7일, 3개월 ± 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongyan Zhang, Anhui Provincial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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