乳児期のミニ思春期と青年期の思春期発達のタイミング：乳児の摂食と早期発達（IFED）コホートのフォローアップ
バックグラウンド：
思春期の早期化は、生涯を通じて健康に悪影響を及ぼします。 思春期が始まる平均年齢は、過去数十年にわたって女子で低下しており、男子でも低下している可能性があります。 このシフトの理由は不明です。
目的：
乳児期の内的要因（身体、ホルモン）または外的要因（摂食、環境）が成長と思春期のタイミングに影響を与えるかどうかを判断すること。
資格:
幼児の摂食と早期発達（IFED）研究を完了した母親（または他の親/保護者）とその子供。
デザイン：
参加者は、この自然史研究のために自宅ですべての活動を完了します。
参加者の母親は、2 つの 15 分間のアンケートに記入します。
- 1つは自分自身についてです。 子供の頃の体の大きさ、思春期、妊娠についての質問に答えてくれます。
- もう一つは自分の子供についてです。 お子様の思春期やライフスタイルに関する質問にお答えします。
子供の参加者は、思春期の体の変化についてアンケートに記入します。 これには 10 分かかります。
参加者には、電子スケールと測定テープが送られます。 子供の体重、身長、ウエストとヒップの周囲を測定します。 これらの番号は、オンライン、電話、メールで送信できます。
参加者は、尿サンプルを収集するためのキットを受け取ります。 子供の参加者は、4 日連続で起床時に尿をカップに集めます。 特別なフィルターカードをカップに浸し、吊るして乾かします。 乾燥したカードは郵送されます。
参加者は、研究者が子供の医療記録にアクセスできるようにします。
アンケートと身体測定は、6か月後と12か月後に繰り返されます。 尿サンプルの収集は、12 か月後に繰り返されます。
すべてのアンケートは、オンライン、郵送、または要求に応じて電話で行うことができます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の説明: 私たちの包括的な仮説は、乳児期のミニ思春期における視床下部-下垂体-性腺 (HPG) 軸の活動に関連する内因性および外因性の要因が、小児期の成長、思春期の発達のタイミング、および青年期の HPG 軸の活動に関連しているというものです。 この仮説を検証するために、乳児の摂食および早期発達（IFED）コホートに乳児として以前に登録された子供の観察追跡調査を実施します。 このフォローアップ調査は、NIEHS に代わって働く DLH Holdings Company である Social & Scientific Systems (SSS) の請負業者によって、電子メール/オンライン、郵便、および電話を介してデータが収集され、リモートで実施されます。
目的: 主な目的: 内因性かどうかを評価する (例: ホルモン濃度とホルモン感受性器官のサイズ) および外因性 (例えば、 乳児の摂食方法、内分泌かく乱化学物質への曝露など）乳児期のミニ思春期における要因は、a) 成長、b) 思春期の発達のタイミング、および c) 思春期における HPG 軸の活動に関連しています。
エンドポイント: 主要エンドポイント: a) 身長、体重、ボディマス指数 (BMI) b) 乳房、陰毛および/または生殖器の発達 c) 生殖ホルモンの尿中代謝物 (例: 生殖ホルモン) ゴナドトロピンと性ステロイド)
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- Social & Scientific Systems
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- -元のIFED研究の完了。研究から撤退しなかった、または元のフォローアップの終了前に研究者によって撤回されなかった参加者として定義されます（男性で最大7か月、女性で9か月）。最初の研究期間（N = 283の適格な家族）全体の血液サンプルの最小数（男の子で3つ、女の子で4つ）。
- 被験者と母親が理解する能力と、インフォームドコンセントと同意文書をそれぞれ検討する意欲、および参加への同意を示す能力。
除外基準:
選択基準を満たす参加者を、研究全体または研究手順への参加から除外することはありません。 私たちは、産科レポートとリンクされた医療記録を介して、関連する医学的診断と、ホルモンレベル、成長、および思春期の発達に影響を与える可能性のある薬物の使用に関する情報を収集します. 一部の研究目的の分析または感度分析から、報告された状態または薬物使用 (以下にリスト) のある参加者を除外する場合があります。
診断/状態:
- 中枢性または末梢性の思春期早発症
- 思春期の遅れ
- 成長ホルモン欠乏症
- 発育阻害または遅延
- 特発性低身長
- 下垂体機能低下症
- 甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、バセドウ病、橋本甲状腺炎などの甲状腺疾患
- プラダー・ウィリー症候群、ターナー症候群、ヌーナン症候群などの遺伝的疾患
薬:
- ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト（例えば、酢酸ロイプロリド（Lupron Depot）、トリプトレリン（Triptodur）、ヒストレリンインプラント（Supprelin LA））
- ホルモン療法（テストステロン、エストロゲンなど）
- 合成ヒト成長ホルモンまたはIGF-1
- 合成甲状腺ホルモン（レボチロキシンなど）
- 抗甲状腺薬（メチマゾール、プロピルチオウラシルなど）または放射性ヨウ素治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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IFED-2
乳児期（2010～2014年）にIFED研究に参加した子供と保護者は、小児期にこのフォローアップ研究に登録され、少なくとも1年間追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児期および思春期における成長、思春期発達のタイミング、および視床下部-下垂体-性腺 (HPG) 軸の活動が、乳児期のミニ思春期における内因性および外因性の内分泌関連因子に関連しているかどうかを評価すること。
時間枠：小児期/青年期のさまざまな時点 (研究への登録、現在計画されている 6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問)。子供たちは入学時（2022 年）に 8 歳から 12 歳になると予想され、前向きにフォローされます。
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1) 身長、体重、BMI の増加 2) 陰毛の発育、乳房の発育 (女性)、性器の発育 (男性) 3) 生殖ホルモン代謝産物の尿中濃度 (ゴナドトロピン、エストラジオール、テストステロンなど)
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小児期/青年期のさまざまな時点 (研究への登録、現在計画されている 6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問)。子供たちは入学時（2022 年）に 8 歳から 12 歳になると予想され、前向きにフォローされます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dale P Sandler, Ph.D.、National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。