유아기의 작은 사춘기와 청소년기의 사춘기 발달 시기: IFED(Infant Feeding and Early Development) 코호트 후속 조치
배경:
이른 사춘기는 개인의 일생 동안 불리한 건강과 관련이 있습니다. 사춘기가 시작되는 평균 연령은 지난 수십 년 동안 여아에서 감소했으며 남아에서도 감소할 수 있습니다. 이러한 변화의 이유는 알려져 있지 않습니다.
목적:
유아기의 내부(신체적, 호르몬) 또는 외부적(섭식, 환경) 요인이 성장과 사춘기의 시기에 영향을 미치는지 확인합니다.
적임:
유아 수유 및 조기 발달(IFED) 연구를 완료한 어머니(또는 다른 부모/보호자) 및 자녀.
설계:
참가자는 이 자연사 학습을 위해 집에서 모든 활동을 완료합니다.
참여 어머니는 두 개의 15분 설문지를 작성합니다.
- 하나는 자신에 관한 것입니다. 어린 시절의 신체 크기, 사춘기 및 임신에 대한 질문에 답할 것입니다.
- 다른 하나는 자녀에 관한 것입니다. 그들은 자녀의 사춘기와 생활 방식에 대한 질문에 답할 것입니다.
어린이 참가자는 사춘기 동안 신체 변화에 대한 설문지를 작성합니다. 10분이 소요됩니다.
참가자에게는 전자 저울과 측정 테이프가 발송됩니다. 그들은 아이의 몸무게, 키, 허리와 엉덩이 둘레를 측정합니다. 이 번호는 온라인이나 전화 또는 우편으로 제출할 수 있습니다.
참가자는 소변 샘플 수집 키트를 받게 됩니다. 어린이 참가자는 4일 연속으로 깨어날 때 컵에 소변을 수집합니다. 특수 필터 카드를 컵에 담근 다음 매달아 말립니다. 건조된 카드는 우편으로 반송됩니다.
참가자는 연구원이 자녀의 의료 기록에 액세스할 수 있도록 허용합니다.
설문지 및 신체 측정은 6개월 및 12개월 후에 반복됩니다. 소변 샘플 수집은 12개월 후에 반복됩니다.
모든 설문지는 온라인, 우편 또는 요청 시 전화로 할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 설명: 우리의 가장 중요한 가설은 유아기의 소사춘기 동안 시상하부-뇌하수체-성선(HPG) 축 활동과 관련된 내인성 및 외인성 요인이 아동기 성장, 사춘기 발달 시기 및 청소년기의 HPG 축 활동과 관련이 있다는 것입니다. 이 가설을 조사하기 위해 이전에 영유아 수유 및 조기 발달(IFED) 코호트에 유아로 등록된 어린이에 대한 관찰 추적 연구를 수행할 것입니다. 이 후속 연구는 NIEHS를 대신하여 작업하는 DLH Holdings Company인 Social & Scientific Systems(SSS)의 계약자가 이메일/온라인, 우편 및 전화를 통해 데이터를 수집하여 원격으로 수행됩니다.
목적: 주요 목적: 내생적(예: 호르몬 농도 및 호르몬에 민감한 기관의 크기) 및 외인성(예: 영유아 수유 방법, 내분비 교란 물질에 대한 노출) 영아기의 미성년기 동안 요인은 a) 성장, b) 사춘기 발달 시기 및 c) 청소년기의 HPG 축 활동과 관련이 있습니다.
종점: 1차 종점: a) 신장, 체중 및 체질량 지수(BMI) b) 유방, 음모 및/또는 생식기 발달의 시작 c) 생식 호르몬(예: 성선 자극 호르몬 및 성 스테로이드)
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- Social & Scientific Systems
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구에서 철회하지 않았거나 원래 후속 조치가 종료되기 전에 조사자가 철회하지 않은 참가자로 정의되는 원래 IFED 연구의 완료(남성의 경우 최대 7개월, 여성의 경우 9개월) 원래 연구 기간 동안 최소 혈액 샘플 수(남아 3개, 여아 4개)(N=283 적격 가족).
- 정보에 입각한 동의 및 동의 문서를 각각 이해하고 검토할 의향이 있는 피험자와 어머니의 능력 및 참여 동의 표시.
제외 기준:
우리는 포함 기준을 충족하는 참가자를 연구 전체 또는 연구 절차에 참여하는 것에서 제외하지 않을 것입니다. 호르몬 수치, 성장 및 사춘기 발달에 영향을 미칠 수 있는 관련 의료 진단 및 약물 사용에 대한 정보를 산모 보고서 및 연결된 의료 기록을 통해 수집합니다. 일부 연구 목적의 분석 또는 민감도 분석에서 보고된 상태 또는 약물 사용(아래에 나열됨)이 있는 참가자를 제외할 수 있습니다.
진단/상태:
- 중추 또는 말초성 조숙한 사춘기
- 지연된 사춘기
- 성장 호르몬 결핍
- 기절하거나 지연된 성장
- 특발성 저신장
- 뇌하수체기능저하증
- 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 그레이브스 병, 하시모토 갑상선염과 같은 갑상선 상태
- 프레더-윌리 증후군, 터너 증후군, 누난 증후군과 같은 유전적 조건
약물:
- 고나도트로핀 방출 호르몬 작용제(예: 류프로라이드 아세테이트(Lupron Depot), 트립토렐린(Triptodur), 히스트렐린 임플란트(Supprelin LA))
- 호르몬 요법(예: 테스토스테론, 에스트로겐)
- 합성 인간 성장 호르몬 또는 IGF-1
- 합성 갑상선 호르몬(예: 레보티록신)
- 항갑상샘 약물(예: 메티마졸, 프로필티오우라실) 또는 방사성 요오드 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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IFED-2
유아(2010-2014)로 IFED 연구에 참여한 어린이와 부모/보호자는 어린 시절에 이 후속 연구에 등록하고 최소 1년 동안 추적하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아기 및 청소년기의 성장, 사춘기 발달 시기 및 시상하부-뇌하수체-성선(HPG) 축 활동이 유아기의 미니사춘기 동안 내인성 및 외인성 내분비 관련 요인과 관련이 있는지 여부를 평가합니다.
기간: 아동기/청소년기의 다양한 시점(연구 등록, 현재 계획된 6개월 및 12개월 후속 방문). 우리는 어린이가 등록(2022년) 시점에 8-12세가 될 것으로 예상하고 전향적으로 따를 것입니다.
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1)키, 몸무게 및 체질량 지수의 성장 2)음모 발달, 유방 발달(여성), 생식기 발달(남성)의 시작 3)생식 호르몬 대사 산물(예: 성선 자극 호르몬, 에스트라디올, 테스토스테론)의 요중 농도
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아동기/청소년기의 다양한 시점(연구 등록, 현재 계획된 6개월 및 12개월 후속 방문). 우리는 어린이가 등록(2022년) 시점에 8-12세가 될 것으로 예상하고 전향적으로 따를 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dale Sandler, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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