Minipubertet af spædbørn og tidspunktet for pubertetsudvikling i ungdomsårene: en opfølgning af spædbørnsfodring og tidlig udvikling (IFED) kohorten
Baggrund:
Tidligere pubertet er forbundet med dårlig sundhed gennem en persons liv. Gennemsnitsalderen, når puberteten begynder, har været faldende i løbet af de seneste årtier hos piger og kan også være faldende hos drenge. Årsagerne til dette skift er ukendte.
Objektiv:
For at bestemme, om interne (fysiske, hormonelle) eller eksterne (ernæring, miljø) faktorer under spædbarnsalderen påvirker vækst og tidspunktet for puberteten.
Berettigelse:
Mødre (eller anden forælder/værge) og deres børn, der gennemførte undersøgelsen af spædbørnsfødning og tidlig udvikling (IFED).
Design:
Deltagerne vil gennemføre alle aktiviteter derhjemme til dette naturhistoriske studie.
Deltagermødre vil udfylde to 15-minutters spørgeskemaer:
- Man vil handle om sig selv. De vil besvare spørgsmål om deres kropsstørrelse i barndommen, deres pubertet og deres graviditeter.
- Den anden vil handle om deres barn. De vil besvare spørgsmål om deres barns pubertet og livsstil.
Børnedeltagere vil udfylde et spørgeskema om deres kropsændringer under puberteten. Dette vil tage 10 minutter.
Deltagerne får tilsendt en elektronisk vægt og et målebånd. De vil måle barnets vægt, højde og talje- og hofteomkreds. Disse numre kan indsendes online eller via telefon eller mail.
Deltagerne vil modtage et sæt til indsamling af urinprøver. Børnedeltagere vil samle urin i en kop, når de vågner 4 dage i træk. Et specielt filterkort dyppes i koppen og hænges derefter til tørre. De tørrede kort vil blive sendt tilbage.
Deltagerne vil give forskere adgang til deres barns lægejournaler.
Spørgeskemaer og kropsmålinger vil blive gentaget efter 6 og 12 måneder. Urinprøvetagning vil blive gentaget efter 12 måneder.
Alle spørgeskemaer kan laves enten online, via mail eller telefonisk efter anmodning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse: Vores overordnede hypotese er, at endogene og eksogene faktorer relateret til hypothalamus-hypofyse-gonadal (HPG) akseaktivitet under minipubertet i spædbarnsalderen er forbundet med barndomsvækst, tidspunktet for pubertetsudvikling og HPG-akseaktivitet i teenageårene. For at undersøge denne hypotese vil vi udføre en observationel opfølgningsundersøgelse af børn, der tidligere er indskrevet som spædbørn i IFED-kohorten (Infant Feeding and Early Development). Denne opfølgningsundersøgelse vil blive udført eksternt med dataindsamling via e-mail/online, mail og telefon af entreprenører hos Social & Scientific Systems (SSS), et DLH Holdings Company, der arbejder på vegne af NIEHS.
Mål: Primært mål: At vurdere om endogene (f.eks. hormonkoncentrationer og størrelse af hormonfølsomme organer) og eksogene (f.eks. spædbørnsernæringsmetode, eksponering for hormonforstyrrende kemikalier) faktorer under minipubertet i spædbarnsalderen er relateret til a) vækst, b) timing af pubertetsudvikling og c) HPG-akseaktivitet i teenageårene.
Endepunkter: Primære endepunkter: a) Højde, vægt og kropsmasseindeks (BMI) b) Begyndelse af bryst-, kønsbehåring og/eller genital udvikling c) Urinmetabolitter af reproduktive hormoner (f.eks. gonadotropiner og kønssteroider)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
- Social & Scientific Systems
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Afslutning af det oprindelige IFED-studie, defineret som deltagere, der ikke trak sig fra undersøgelsen eller ikke blev trukket tilbage af investigator før afslutningen af den oprindelige opfølgning (op til 7 måneder hos mænd og 9 måneder hos kvinder), og som ydede kl. mindst det mindste antal blodprøver (3 for drenge, 4 for piger) i den oprindelige undersøgelsesperiode (N=283 støtteberettigede familier).
- Subjektets og mors evne til at forstå og villighed til at gennemgå henholdsvis informerede samtykke- og samtykkedokumenter og angive samtykke til at deltage.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Vi vil ikke udelukke nogen deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, fra at deltage i undersøgelsen som helhed eller i nogen af undersøgelsesprocedurerne. Vi vil indsamle oplysninger, via moderrapport og tilknyttede lægejournaler, om relevante medicinske diagnoser og brug af medicin, der kan påvirke hormonniveauer, vækst og pubertetsudvikling. Vi kan udelukke deltagere med rapporterede tilstande eller medicinbrug (angivet nedenfor) fra analyser af nogle undersøgelsesformål eller i følsomhedsanalyser.
Diagnoser/tilstande:
- Central eller perifer tidlig pubertet
- Forsinket pubertet
- Væksthormonmangel
- Hæmmet eller forsinket vækst
- Idiopatisk kort statur
- Hypopituitarisme
- Skjoldbruskkirteltilstande, såsom hyperthyroid, hypothyroid, Graves sygdom, Hashimotos thyroiditis
- Genetiske tilstande, såsom Prader-Willi syndrom, Turner syndrom og Noonan syndrom
Medicin:
- Gonadotropin-frigørende hormonagonister (f.eks. leuprolidacetat (Lupron Depot), triptorelin (Triptodur), histrelinimplantat (Supprelin LA))
- Hormonbehandling (f.eks. testosteron, østrogen)
- Syntetisk humant væksthormon eller IGF-1
- Syntetisk skjoldbruskkirtelhormon (f.eks. levothyroxin)
- Medicin mod skjoldbruskkirtlen (f.eks. methimazol, propylthiouracil) eller behandling med radioaktivt jod
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
IFED-2
Børn, der deltog i IFED-undersøgelsen som spædbørn (2010-2014) og en forælder/værge, vil blive tilmeldt denne opfølgende undersøgelse i barndommen og fulgt i mindst et år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere om vækst, timing af pubertetsudvikling og hypothalamus-hypofyse-gonadal (HPG) akseaktivitet i barndom og ungdom er relateret til endogene og eksogene endokrine relaterede faktorer under minipubertet i spædbarnsalderen.
Tidsramme: Forskellige tidspunkter i barndom/ungdom (studieindskrivning, 6-måneders og 12-måneders opfølgningsbesøg er pt planlagt). Vi forventer, at børn vil være 8-12 år ved indskrivning (2022) og følges fremadrettet.
|
1) Vækst i højde, vægt og kropsmasseindeks 2) Begyndelse af kønsbehåring, udvikling af bryster (hun), genital udvikling (mænd) 3) Urinkoncentrationer af reproduktive hormonmetabolitter (f.eks. gonadotropiner, østradiol, testosteron)
|
Forskellige tidspunkter i barndom/ungdom (studieindskrivning, 6-måneders og 12-måneders opfølgningsbesøg er pt planlagt). Vi forventer, at børn vil være 8-12 år ved indskrivning (2022) og følges fremadrettet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dale P Sandler, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 10000945
- 000945-E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .