Minipupertät der Kindheit und der Zeitpunkt der Pubertätsentwicklung in der Adoleszenz: ein Follow-up der Säuglingsernährung und frühen Entwicklung (IFED) Kohorte
Hintergrund:
Eine frühere Pubertät ist lebenslang mit Beeinträchtigungen der Gesundheit verbunden. Das Durchschnittsalter zu Beginn der Pubertät ist bei Mädchen in den letzten Jahrzehnten gesunken und könnte auch bei Jungen sinken. Die Gründe für diese Verschiebung sind unbekannt.
Zielsetzung:
Um zu bestimmen, ob interne (körperliche, hormonelle) oder externe (Ernährung, Umwelt) Faktoren während der Kindheit das Wachstum und den Zeitpunkt der Pubertät beeinflussen.
Teilnahmeberechtigung:
Mütter (oder andere Eltern/Erziehungsberechtigte) und ihre Kinder, die die Studie zur Säuglingsernährung und frühen Entwicklung (IFED) abgeschlossen haben.
Entwurf:
Die Teilnehmer werden alle Aktivitäten für diese naturkundliche Studie zu Hause absolvieren.
Die teilnehmenden Mütter füllen zwei 15-minütige Fragebögen aus:
- Man wird über sich selbst sein. Sie beantworten Fragen zu ihrer Körpergröße in der Kindheit, ihrer Pubertät und ihren Schwangerschaften.
- Bei der anderen geht es um ihr Kind. Sie beantworten Fragen zur Pubertät und Lebensweise ihres Kindes.
Die teilnehmenden Kinder füllen einen Fragebogen zu ihren körperlichen Veränderungen während der Pubertät aus. Dies dauert 10 Minuten.
Den Teilnehmern wird eine elektronische Waage und ein Maßband zugesandt. Sie messen das Gewicht, die Größe sowie den Taillen- und Hüftumfang des Kindes. Diese Nummern können online oder per Telefon oder Post übermittelt werden.
Die Teilnehmer erhalten ein Kit zum Sammeln von Urinproben. Kinder, die an 4 Tagen hintereinander aufwachen, sammeln Urin in einem Becher. Eine spezielle Filterkarte wird in die Tasse getaucht und dann zum Trocknen aufgehängt. Die getrockneten Karten werden zurückgeschickt.
Die Teilnehmer gewähren den Forschern Zugang zu den Krankenakten ihres Kindes.
Fragebögen und Körpermessungen werden nach 6 und 12 Monaten wiederholt. Die Urinprobenentnahme wird nach 12 Monaten wiederholt.
Alle Fragebögen können entweder online, per Mail oder auf Anfrage telefonisch durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung: Unsere übergreifende Hypothese ist, dass endogene und exogene Faktoren, die mit der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden (HPG)-Achsenaktivität während der Minipupertität im Säuglingsalter zusammenhängen, mit dem Wachstum der Kindheit, dem Zeitpunkt der Pubertätsentwicklung und der HPG-Achsenaktivität im Jugendalter assoziiert sind. Um diese Hypothese zu untersuchen, werden wir eine beobachtende Folgestudie mit Kindern durchführen, die zuvor als Kleinkinder in die Kohorte Infant Feeding and Early Development (IFED) aufgenommen wurden. Diese Folgestudie wird aus der Ferne mit Datenerfassung per E-Mail/online, Post und Telefon von Auftragnehmern bei Social & Scientific Systems (SSS), einer DLH Holdings Company, die im Auftrag von NIEHS arbeitet, durchgeführt.
Ziele: Primäres Ziel: Beurteilung, ob endogene (z. B. Hormonkonzentrationen und Größe hormonempfindlicher Organe) und exogen (z. Säuglingsernährungsmethode, Exposition gegenüber endokrin wirksamen Chemikalien) Faktoren während der Minipupertität des Säuglingsalters hängen mit a) dem Wachstum, b) dem Zeitpunkt der Pubertätsentwicklung und c) der HPG-Achsenaktivität in der Adoleszenz zusammen.
Endpunkte: Primäre Endpunkte: a) Körpergröße, Gewicht und Body-Mass-Index (BMI) b) Beginn der Brust-, Schamhaar- und/oder Genitalentwicklung c) Metabolite von Reproduktionshormonen im Urin (z. Gonadotropine und Sexualsteroide)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
- Social & Scientific Systems
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Abschluss der ursprünglichen IFED-Studie, definiert als Teilnehmer, die sich nicht aus der Studie zurückgezogen haben oder vom Prüfarzt nicht vor dem Ende der ursprünglichen Nachbeobachtung (bis zu 7 Monate bei Männern und 9 Monate bei Frauen) zurückgezogen wurden und die bereitgestellt wurden Mindestens die minimale Anzahl von Blutproben (3 für Jungen, 4 für Mädchen) über den ursprünglichen Studienzeitraum (N = 283 berechtigte Familien).
- Fähigkeit des Subjekts und der Mutter zu verstehen und die Bereitschaft, Einwilligungserklärungen bzw. Einwilligungsdokumente zu überprüfen und Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Wir werden keine Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, von der Teilnahme an der Studie insgesamt oder an einem der Studienverfahren ausschließen. Wir sammeln Informationen über Mutterberichte und verknüpfte Krankenakten über relevante medizinische Diagnosen und die Verwendung von Medikamenten, die den Hormonspiegel, das Wachstum und die Pubertätsentwicklung beeinflussen können. Wir können Teilnehmer mit gemeldeten Erkrankungen oder Medikamenteneinnahme (unten aufgeführt) von Analysen einiger Studienziele oder in Sensitivitätsanalysen ausschließen.
Diagnosen/Bedingungen:
- Zentrale oder periphere verfrühte Pubertät
- Verzögerte Pubertät
- Wachstumshormonmangel
- Verkümmertes oder verzögertes Wachstum
- Idiopathischer Kleinwuchs
- Hypopituitarismus
- Schilddrüsenerkrankungen wie Hyperthyreose, Hypothyreose, Morbus Basedow, Hashimoto-Thyreoiditis
- Genetische Erkrankungen wie Prader-Willi-Syndrom, Turner-Syndrom und Noonan-Syndrom
Medikamente:
- Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (z. B. Leuprolidacetat (Lupron Depot), Triptorelin (Triptodur), Histrelin-Implantat (Supprelin LA))
- Hormontherapie (z. B. Testosteron, Östrogen)
- Synthetisches menschliches Wachstumshormon oder IGF-1
- Synthetisches Schilddrüsenhormon (z. B. Levothyroxin)
- Anti-Schilddrüsen-Medikamente (z. B. Methimazol, Propylthiouracil) oder Behandlung mit radioaktivem Jod
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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IFED-2
Kinder, die als Säuglinge (2010-2014) an der IFED-Studie teilgenommen haben, und ein Elternteil/Erziehungsberechtigter werden in diese Folgestudie im Kindesalter aufgenommen und mindestens ein Jahr lang beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Es sollte untersucht werden, ob das Wachstum, der Zeitpunkt der Pubertätsentwicklung und die Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden (HPG)-Achse im Kindes- und Jugendalter mit endogenen und exogenen endokrinen Faktoren während der Minipubertät des Säuglingsalters zusammenhängen.
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte im Kindes-/Jugendalter (Studienbeginn, 6-Monats- und 12-Monats-Nachsorge aktuell geplant). Wir gehen davon aus, dass Kinder bei der Einschreibung (2022) 8-12 Jahre alt sein werden und werden prospektiv verfolgt.
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1)Wachstum in Körpergröße, Gewicht und Body-Mass-Index 2)Beginn der Entwicklung der Schambehaarung, Brustentwicklung (Frauen), Genitalentwicklung (Männer) 3)Urinkonzentrationen von Reproduktionshormon-Metaboliten (z.
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Verschiedene Zeitpunkte im Kindes-/Jugendalter (Studienbeginn, 6-Monats- und 12-Monats-Nachsorge aktuell geplant). Wir gehen davon aus, dass Kinder bei der Einschreibung (2022) 8-12 Jahre alt sein werden und werden prospektiv verfolgt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dale Sandler, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000945
- 000945-E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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