Minipuberté de la petite enfance et moment du développement pubertaire à l'adolescence : un suivi de la cohorte de l'alimentation du nourrisson et du développement précoce (IFED)
Arrière plan:
Une puberté précoce est associée à des problèmes de santé tout au long de la vie d'une personne. L'âge moyen au début de la puberté a diminué au cours des dernières décennies chez les filles, et pourrait également baisser chez les garçons. Les raisons de ce déplacement sont inconnues.
Objectif:
Déterminer si des facteurs internes (physiques, hormonaux) ou externes (alimentation, environnement) pendant la petite enfance affectent la croissance et le moment de la puberté.
Admissibilité:
Mères (ou autre parent/tuteur) et leurs enfants qui ont terminé l'étude sur l'alimentation du nourrisson et le développement précoce (IFED).
Concevoir:
Les participants effectueront toutes les activités à la maison pour cette étude d'histoire naturelle.
Les mères participantes rempliront deux questionnaires de 15 minutes :
- L'un sera sur eux-mêmes. Ils répondront à des questions sur leur taille corporelle dans l'enfance, leur puberté et leurs grossesses.
- L'autre concernera leur enfant. Ils répondront à des questions sur la puberté et le mode de vie de leur enfant.
Les enfants participants rempliront un questionnaire sur leurs changements corporels pendant la puberté. Cela prendra 10 minutes.
Les participants recevront une balance électronique et un ruban à mesurer. Ils mesureront le poids, la taille et le tour de taille et de hanche de l'enfant. Ces numéros peuvent être soumis en ligne ou par téléphone ou par courrier.
Les participants recevront un kit pour le prélèvement d'échantillons d'urine. Les enfants participants recueilleront l'urine dans une tasse au réveil 4 jours de suite. Une carte filtrante spéciale est trempée dans la tasse puis suspendue pour sécher. Les cartes séchées seront renvoyées par la poste.
Les participants permettront aux chercheurs d'accéder aux dossiers médicaux de leur enfant.
Les questionnaires et les mesures corporelles seront répétés après 6 et 12 mois. La collecte d'échantillons d'urine sera répétée après 12 mois.
Tous les questionnaires peuvent être remplis soit en ligne, soit par courrier, soit par téléphone sur demande.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description de l'étude : Notre hypothèse principale est que les facteurs endogènes et exogènes liés à l'activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique (HPG) pendant la minipuberté de la petite enfance sont associés à la croissance de l'enfance, au moment du développement pubertaire et à l'activité de l'axe HPG à l'adolescence. Pour examiner cette hypothèse, nous mènerons une étude de suivi observationnelle d'enfants précédemment inscrits en tant que nourrissons dans la cohorte Infant Feeding and Early Development (IFED). Cette étude de suivi sera menée à distance avec une collecte de données par e-mail/en ligne, courrier et téléphone par des sous-traitants de Social & Scientific Systems (SSS), une société DLH Holdings, travaillant pour le compte du NIEHS.
Objectifs : Objectif principal : Évaluer si endogène (par ex. concentrations hormonales et taille des organes hormono-sensibles) et exogènes (par ex. méthode d'alimentation du nourrisson, exposition à des perturbateurs endocriniens) les facteurs pendant la minipuberté de la petite enfance sont liés à a) la croissance, b) le moment du développement pubertaire et c) l'activité de l'axe HPG à l'adolescence.
Critères d'évaluation : Critères d'évaluation principaux : a) Taille, poids et indice de masse corporelle (IMC) b) Début du développement des seins, des poils pubiens et/ou des organes génitaux c) Métabolites urinaires des hormones de la reproduction (par ex. gonadotrophines et stéroïdes sexuels)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
- Social & Scientific Systems
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Achèvement de l'étude IFED originale, définie comme les participants qui ne se sont pas retirés de l'étude ou qui n'ont pas été retirés par l'investigateur avant la fin du suivi initial (jusqu'à 7 mois chez les hommes et 9 mois chez les femmes) et qui ont fourni à moins le nombre minimum d'échantillons de sang (3 pour les garçons, 4 pour les filles) au cours de la période d'étude initiale (N = 283 familles éligibles).
- Capacité du sujet et de la mère à comprendre et volonté d'examiner les documents d'assentiment et de consentement éclairés, respectivement, et d'indiquer leur accord pour participer.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Nous n'exclurons aucun participant répondant aux critères d'inclusion de la participation à l'étude dans son ensemble ou à l'une des procédures de l'étude. Nous collecterons des informations, via le rapport maternel et les dossiers médicaux liés, sur les diagnostics médicaux pertinents et l'utilisation de médicaments susceptibles d'affecter les niveaux d'hormones, la croissance et le développement pubertaire. Nous pouvons exclure les participants dont les conditions ou l'utilisation de médicaments ont été signalés (énumérés ci-dessous) des analyses de certains objectifs de l'étude ou des analyses de sensibilité.
Diagnostics/conditions :
- Puberté précoce centrale ou périphérique
- Puberté retardée
- Déficit en hormone de croissance
- Croissance ralentie ou retardée
- Petite taille idiopathique
- Hypopituitarisme
- Conditions thyroïdiennes, telles que l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie, la maladie de Basedow, la thyroïdite de Hashimoto
- Conditions génétiques, telles que le syndrome de Prader-Willi, le syndrome de Turner et le syndrome de Noonan
Médicaments :
- Agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (par exemple, acétate de leuprolide (Lupron Depot), triptoréline (Triptodur), implant d'histréline (Supprelin LA))
- Hormonothérapie (p. ex., testostérone, œstrogène)
- Hormone de croissance humaine synthétique ou IGF-1
- Hormone thyroïdienne synthétique (par exemple, lévothyroxine)
- Médicaments antithyroïdiens (p. ex., méthimazole, propylthiouracile) ou traitement à l'iode radioactif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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IFED-2
Les enfants qui ont participé à l'étude IFED en tant que nourrissons (2010-2014) et un parent/tuteur seront inscrits à cette étude de suivi dans l'enfance et suivis pendant au moins un an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer si la croissance, le moment du développement pubertaire et l'activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique (HPG) pendant l'enfance et l'adolescence sont liés à des facteurs endocriniens endogènes et exogènes pendant la minipuberté de la petite enfance.
Délai: Divers moments de l'enfance/adolescence (inscription à l'étude, visites de suivi à 6 et 12 mois actuellement prévues). Nous prévoyons que les enfants seront âgés de 8 à 12 ans au moment de l'inscription (2022) et suivis de manière prospective.
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1) Croissance en taille, poids et indice de masse corporelle 2) Début du développement des poils pubiens, développement des seins (femmes), développement génital (hommes) 3) Concentrations urinaires des métabolites des hormones de la reproduction (par exemple, gonadotrophines, estradiol, testostérone)
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Divers moments de l'enfance/adolescence (inscription à l'étude, visites de suivi à 6 et 12 mois actuellement prévues). Nous prévoyons que les enfants seront âgés de 8 à 12 ans au moment de l'inscription (2022) et suivis de manière prospective.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dale Sandler, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000945
- 000945-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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