Minipuberta dětství a načasování pubertálního vývoje v adolescenci: sledování kohorty kojení a raného vývoje (IFED)
Pozadí:
Dřívější puberta je spojena s nepříznivým zdravotním stavem po celý život člověka. Průměrný věk, kdy začíná puberta, se v posledních desetiletích snižoval u dívek a může klesat i u chlapců. Důvody tohoto posunu nejsou známy.
Objektivní:
Zjistit, zda vnitřní (fyzické, hormonální) nebo vnější (krmení, prostředí) faktory během kojeneckého věku ovlivňují růst a načasování puberty.
Způsobilost:
Matky (nebo jiní rodiče/opatrovníci) a jejich děti, které dokončily studii Výživa kojenců a raný vývoj (IFED).
Design:
Všechny aktivity pro toto přírodopisné studium účastníci dokončí doma.
Zúčastněné matky vyplní dva 15minutové dotazníky:
- Jedna bude o nich samotných. Odpoví na otázky týkající se velikosti těla v dětství, puberty a těhotenství.
- Ta druhá bude o jejich dítěti. Odpoví na otázky týkající se puberty a životního stylu jejich dítěte.
Dětští účastníci vyplní dotazník o změnách svého těla během puberty. Bude to trvat 10 minut.
Účastníkům bude zaslána elektronická váha a měřicí páska. Změří váhu, výšku a obvod pasu a boků dítěte. Tato čísla lze odeslat online nebo telefonicky nebo e-mailem.
Účastníci obdrží sadu na odběr vzorků moči. Dětští účastníci budou sbírat moč do šálku po probuzení 4 dny po sobě. Speciální filtrační karta je ponořena do šálku a poté zavěšena, aby uschla. Vysušené karty budou zaslány zpět.
Účastníci umožní výzkumníkům přístup k lékařským záznamům jejich dítěte.
Dotazníky a měření těla se budou opakovat po 6 a 12 měsících. Odběr vzorku moči se bude opakovat po 12 měsících.
Všechny dotazníky lze vyplnit buď online, poštou nebo telefonicky na vyžádání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popis studie: Naší zastřešující hypotézou je, že endogenní a exogenní faktory související s aktivitou osy hypotalamus-hypofýza-gonadální (HPG) během minipuberty dětství jsou spojeny s růstem v dětství, načasováním pubertálního vývoje a aktivitou osy HPG v dospívání. Abychom tuto hypotézu prověřili, provedeme observační následnou studii dětí dříve zařazených jako kojenci do kohorty kojeneckého krmení a raného vývoje (IFED). Tato následná studie bude provedena na dálku se sběrem dat prostřednictvím e-mailu/online, pošty a telefonu smluvními partnery ze společnosti Social & Scientific Systems (SSS), společnosti DLH Holdings Company, pracující jménem NIEHS.
Cíle: Primární cíl: Zjistit, zda endogenní (např. koncentrace hormonů a velikost orgánů citlivých na hormony) a exogenní (např. způsob výživy kojenců, expozice chemikáliím narušujícím endokrinní systém) faktory během minipuberty kojeneckého věku souvisí s a) růstem, b) načasováním pubertálního vývoje ac) aktivitou osy HPG v dospívání.
Cílové body: Primární koncové body: a) Výška, hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI) b) Počátek vývoje prsou, ochlupení na ohanbí a/nebo genitálu c) Metabolity reprodukčních hormonů v moči (např. gonadotropiny a pohlavní steroidy)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
- Social & Scientific Systems
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Dokončení původní studie IFED, definované jako účastníci, kteří ze studie neodstoupili nebo nebyli zkoušejícím staženi před koncem původního sledování (až 7 měsíců u mužů a 9 měsíců u žen) a kteří poskytli alespoň minimální počet vzorků krve (3 pro chlapce, 4 pro dívky) během původního období studie (N=283 vhodných rodin).
- Schopnost subjektu a matky porozumět a ochota přezkoumat dokumenty informovaného souhlasu a souhlasu a vyjádřit souhlas s účastí.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Nevylučujeme žádné účastníky, kteří splňují kritéria pro zařazení, z účasti ve studii jako celku ani v žádném ze studijních postupů. Prostřednictvím mateřské zprávy a souvisejících lékařských záznamů budeme shromažďovat informace o příslušných lékařských diagnózách a užívání léků, které mohou ovlivnit hladiny hormonů, růst a pubertální vývoj. Můžeme vyloučit účastníky s hlášenými stavy nebo užíváním léků (uvedených níže) z analýz některých cílů studie nebo z analýz citlivosti.
Diagnózy/stavy:
- Centrální nebo periferní předčasná puberta
- Opožděná puberta
- Nedostatek růstového hormonu
- Zakrnělý nebo opožděný růst
- Idiopatický malý vzrůst
- Hypopituitarismus
- Stavy štítné žlázy, jako je hypertyreóza, hypotyreóza, Gravesova choroba, Hashimotova tyreoiditida
- Genetické stavy, jako je Prader-Willi syndrom, Turnerův syndrom a Noonanův syndrom
léky:
- Agonisté hormonů uvolňujících gonadotropiny (např. leuprolidacetát (Lupron Depot), triptorelin (Triptodur), implantát histrelinu (Supprelin LA))
- Hormonální terapie (např. testosteron, estrogen)
- Syntetický lidský růstový hormon nebo IGF-1
- Syntetický hormon štítné žlázy (například levothyroxin)
- léky proti štítné žláze (např. methimazol, propylthiouracil) nebo léčba radioaktivním jódem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
IFED-2
Děti, které se zúčastnily studie IFED jako kojenci (2010-2014) a rodič/opatrovník, budou zařazeny do této následné studie v dětství a sledovány po dobu nejméně jednoho roku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit, zda růst, načasování pubertálního vývoje a aktivita osy hypotalamus-hypofýza-gonadální (HPG) v dětství a dospívání souvisí s endogenními a exogenními endokrinními faktory během minipuberty dětství.
Časové okno: Různé časové body v dětství/dospívání (zápis do studie, 6měsíční a 12měsíční následné návštěvy v současnosti plánované). Předpokládáme, že děti budou ve věku 8–12 let při zápisu (2022) a budou následovat prospektivně.
|
1) Růst výšky, hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti 2) Začátek vývoje pubického ochlupení, vývoj prsou (ženy), vývoj genitálií (muži) 3) Koncentrace metabolitů reprodukčního hormonu (např. gonadotropiny, estradiol, testosteron) v moči
|
Různé časové body v dětství/dospívání (zápis do studie, 6měsíční a 12měsíční následné návštěvy v současnosti plánované). Předpokládáme, že děti budou ve věku 8–12 let při zápisu (2022) a budou následovat prospektivně.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dale P Sandler, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10000945
- 000945-E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .