Imeväisikäinen murrosikä ja murrosikäisen kehityksen ajoitus murrosiässä: IFED-kohortin seuranta
Tausta:
Varhaisempi murrosikä liittyy haitallisiin terveyteen ihmisen koko elämän ajan. Tyttöjen keskimääräinen murrosiän alkamisikä on laskenut viime vuosikymmeninä ja saattaa laskea myös pojilla. Tämän muutoksen syitä ei tunneta.
Tavoite:
Määrittää, vaikuttavatko sisäiset (fyysiset, hormonaaliset) vai ulkoiset (ruokinta, ympäristö) tekijät vauvaiässä kasvuun ja murrosiän ajoitukseen.
Kelpoisuus:
Äidit (tai muu vanhempi/huoltaja) ja heidän lapsensa, jotka ovat suorittaneet IFED (Infant Feeding and Early Development) -tutkimuksen.
Design:
Osallistujat suorittavat kaikki toiminnot kotona tätä luonnontieteellistä tutkimusta varten.
Osallistuvat äidit täyttävät kaksi 15 minuutin kyselylomaketta:
- Yksi niistä on itsestään. He vastaavat kysymyksiin heidän ruumiinsa koosta lapsuudessa, murrosiässä ja raskauksissa.
- Toinen koskee heidän lastaan. He vastaavat kysymyksiin lapsensa murrosiästä ja elämäntavoista.
Lapsiosallistujat täyttävät kyselylomakkeen murrosiän aikaisista kehon muutoksista. Tämä kestää 10 minuuttia.
Osallistujille lähetetään elektroninen vaaka ja mittanauha. He mittaavat lapsen painon, pituuden sekä vyötärön ja lantion ympärysmitan. Nämä numerot voidaan lähettää verkossa tai puhelimitse tai postitse.
Osallistujat saavat pakkauksen virtsanäytteiden keräämistä varten. Lapsiosallistujat keräävät virtsan kuppiin heränessään 4 päivää peräkkäin. Erityinen suodatinkortti upotetaan kuppiin ja ripustetaan kuivumaan. Kuivatut kortit postitetaan takaisin.
Osallistujat antavat tutkijoille pääsyn lapsensa potilastietoihin.
Kyselyt ja kehon mittaukset toistetaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Virtsanäytteenotto toistetaan 12 kuukauden kuluttua.
Kaikki kyselyt voidaan täyttää joko verkossa, postitse tai pyynnöstä puhelimitse.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus: Yleinen hypoteesimme on, että endogeeniset ja eksogeeniset tekijät, jotka liittyvät hypotalamus-aivolisäke-gonadaali (HPG) -akselin toimintaan vauvaiän minimurrosiässä, liittyvät lapsuuden kasvuun, murrosiän kehityksen ajoitukseen ja HPG-akselin aktiivisuuteen murrosiässä. Tämän hypoteesin tutkimiseksi teemme havainnoivan seurantatutkimuksen lapsista, jotka oli aiemmin ilmoittautunut imeväisiksi IFED-kohorttiin. Tämä seurantatutkimus suoritetaan etänä. NIEHS:n puolesta työskentelevän Social & Scientific Systemsin (SSS) urakoitsijat keräävät tietoja sähköpostitse/verkossa, postitse ja puhelimitse.
Tavoitteet: Ensisijainen tavoite: Arvioida, onko endogeeninen (esim. hormonipitoisuudet ja hormoniherkkien elinten koko) ja eksogeeniset (esim. imeväisten ruokintamenetelmä, altistuminen hormonitoimintaa häiritseville kemikaaleille) tekijät vauvaiän minipuberteetin aikana liittyvät a) kasvuun, b) murrosiän kehityksen ajoitukseen ja c) HPG-akselin aktiivisuuteen murrosiässä.
Päätepisteet: Ensisijaiset päätepisteet: a) Pituus, paino ja painoindeksi (BMI) b) Rintojen, häpykarvojen ja/tai sukuelinten kehityksen alkaminen c) Lisääntymishormonien aineenvaihduntatuotteet virtsassa (esim. gonadotropiinit ja sukupuolisteroidit)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Social & Scientific Systems
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Alkuperäisen IFED-tutkimuksen loppuun saattaminen, joka määritellään osallistujiksi, jotka eivät vetäytyneet tutkimuksesta tai tutkija ei vetänyt heitä ennen alkuperäisen seurannan päättymistä (enintään 7 kuukautta miehillä ja 9 kuukautta naisilla) ja jotka toimittivat vähintään vähimmäismäärä verinäytteitä (3 pojilla, 4 tytöillä) alkuperäisen tutkimusjakson aikana (N = 283 tukikelpoista perhettä).
- Tutkittavan ja äidin kyky ymmärtää ja halukkuus tarkistaa tietoon perustuvat suostumus- ja suostumusasiakirjat ja osoittaa suostumuksensa osallistumiseen.
POISTAMISKRITEERIT:
Emme sulje pois osallistujaa, joka täyttää osallistumiskriteerit, osallistumasta tutkimukseen kokonaisuudessaan tai mihinkään tutkimusmenettelyyn. Keräämme äitiysraportin ja siihen liittyvien potilaskertomusten avulla tietoja asiaankuuluvista lääketieteellisistä diagnooseista ja sellaisten lääkkeiden käytöstä, jotka voivat vaikuttaa hormonitasoihin, kasvuun ja murrosiän kehitykseen. Voimme jättää osallistujat, joilla on raportoitu sairaus tai lääkkeiden käyttö (lueteltu alla) joidenkin tutkimustavoitteiden analyyseistä tai herkkyysanalyyseistä.
Diagnoosit/tilat:
- Keski- tai perifeerinen varhainen murrosikä
- Viivästynyt murrosikä
- Kasvuhormonin puutos
- Hidastunut tai viivästynyt kasvu
- Idiopaattinen lyhytkasvuisuus
- Hypopituitarismi
- Kilpirauhasen sairaudet, kuten hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta, Gravesin tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus
- Geneettiset sairaudet, kuten Prader-Willin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä ja Noonanin oireyhtymä
Lääkkeet:
- Gonadotropiinia vapauttavat hormoniagonistit (esim. leuprolidiasetaatti (Lupron Depot), triptoreliini (Triptodur), histreliini-implantti (Supprelin LA))
- Hormonihoito (esim. testosteroni, estrogeeni)
- Synteettinen ihmisen kasvuhormoni eli IGF-1
- Synteettinen kilpirauhashormoni (esim. levotyroksiini)
- Kilpirauhasen vastaiset lääkkeet (esim. metimatsoli, propyylitiourasiili) tai radioaktiivinen jodihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
IFED-2
Lapset, jotka osallistuivat IFED-tutkimukseen imeväisinä (2010-2014) ja vanhempana/huoltajana, otetaan mukaan tähän seurantatutkimukseen lapsuudessa ja niitä seurataan vähintään vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen arvioimiseksi, liittyvätkö kasvu, murrosiän kehityksen ajoitus ja hypotalamus-aivolisäke-gonadaalinen (HPG)-akselin aktiivisuus lapsuudessa ja nuoruudessa endogeenisiin ja eksogeenisiin endokriinisiin tekijöihin vauvaiän minipuberteetin aikana.
Aikaikkuna: Eri aikapisteitä lapsuudessa/nuoruudessa (opintoihin ilmoittautuminen, tällä hetkellä suunnitteilla olevat 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynnit). Odotamme, että lapset ovat 8-12-vuotiaita ilmoittautumishetkellä (2022) ja niitä seurataan tulevana ajankohtana.
|
1) Pituuden, painon ja painoindeksin kasvu 2) Häpykarvojen kehittyminen, rintojen kehittyminen (naaraat), sukuelinten kehitys (miehet) 3) Lisääntymishormonien metaboliittien (esim. gonadotropiinit, estradioli, testosteroni) pitoisuudet virtsassa
|
Eri aikapisteitä lapsuudessa/nuoruudessa (opintoihin ilmoittautuminen, tällä hetkellä suunnitteilla olevat 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynnit). Odotamme, että lapset ovat 8-12-vuotiaita ilmoittautumishetkellä (2022) ja niitä seurataan tulevana ajankohtana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dale P Sandler, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000945
- 000945-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .