Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minipubertet i spedbarnsalderen og tidspunktet for pubertetsutvikling i ungdomsårene: en oppfølging av spedbarnsfôring og tidlig utvikling (IFED)-kohorten

9. september 2026 oppdatert av: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Bakgrunn:

Tidligere pubertet er assosiert med ugunstig helse gjennom en persons liv. Gjennomsnittsalderen når puberteten begynner har vært synkende de siste tiårene hos jenter, og kan også være synkende hos gutter. Årsakene til dette skiftet er ukjente.

Objektiv:

For å bestemme om interne (fysiske, hormonelle) eller eksterne (mating, miljø) faktorer under spedbarnsalderen påvirker vekst og tidspunktet for puberteten.

Kvalifisering:

Mødre (eller andre foreldre/foresatte) og deres barn som fullførte spedbarnsfôring og tidlig utvikling (IFED).

Design:

Deltakerne vil fullføre alle aktiviteter hjemme for denne naturhistoriske studien.

Deltakermødre vil fylle ut to 15-minutters spørreskjemaer:

  • Man vil handle om seg selv. De vil svare på spørsmål om deres kroppsstørrelse i barndommen, deres pubertet og deres graviditeter.
  • Den andre vil handle om barnet deres. De vil svare på spørsmål om barnets pubertet og livsstil.

Barnedeltakere vil fylle ut et spørreskjema om kroppsforandringer under puberteten. Dette vil ta 10 minutter.

Deltakerne får tilsendt elektronisk vekt og målebånd. De vil måle barnets vekt, høyde og midje- og hofteomkrets. Disse numrene kan sendes inn online eller via telefon eller post.

Deltakerne får et sett for innsamling av urinprøver. Barnedeltakere vil samle urin i en kopp når de våkner 4 dager på rad. Et spesielt filterkort dyppes i koppen og henges deretter til tørk. De tørkede kortene vil bli sendt tilbake.

Deltakerne vil gi forskere tilgang til barnets medisinske journaler.

Spørreskjemaer og kroppsmålinger vil bli gjentatt etter 6 og 12 måneder. Urinprøvetakingen vil bli gjentatt etter 12 måneder.

Alle spørreskjemaer kan gjøres enten online, per post eller på telefon på forespørsel.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse: Vår overordnede hypotese er at endogene og eksogene faktorer relatert til hypothalamus-hypofyse-gonadal (HPG) akseaktivitet under minipubertet i spedbarnsalderen er assosiert med barndomsvekst, tidspunktet for pubertetsutvikling og HPG-akseaktivitet i ungdomsårene. For å undersøke denne hypotesen vil vi gjennomføre en observasjonsoppfølgingsstudie av barn som tidligere er registrert som spedbarn i spedbarnsfôring og tidlig utvikling (IFED)-kohorten. Denne oppfølgingsstudien vil bli utført eksternt med datainnsamling via e-post/online, post og telefon av entreprenører ved Social & Scientific Systems (SSS), et DLH Holdings Company, som jobber på vegne av NIEHS.

Mål: Primært mål: Å vurdere om endogene (f.eks. hormonkonsentrasjoner og størrelsen på hormonsensitive organer) og eksogene (f.eks. spedbarnsmatingsmetode, eksponering for hormonforstyrrende kjemikalier) faktorer under minipubertet i spedbarnsalderen er relatert til a) vekst, b) tidspunkt for pubertetsutvikling og c) HPG-akseaktivitet i ungdomsårene.

Endepunkter: Primære endepunkter: a) Høyde, vekt og kroppsmasseindeks (BMI) b) Begynnelse av bryst-, kjønnshår og/eller genital utvikling c) Urinmetabolitter av reproduktive hormoner (f.eks. gonadotropiner og sexsteroider)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

566

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
        • Social & Scientific Systems

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den kvalifiserte populasjonen inkluderer 283 barn (136 jenter, 147 gutter), og deres mødre eller annen forelder/verge, som fullførte den opprinnelige IFED-studien, utført når barna var 0-9 måneder gamle (2010-2014).

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Fullføring av den opprinnelige IFED-studien, definert som deltakere som ikke trakk seg fra studien eller ikke ble trukket tilbake av etterforskeren før slutten av den opprinnelige oppfølgingen (opptil 7 måneder hos menn og 9 måneder hos kvinner) og som ga kl. minst minimum antall blodprøver (3 for gutter, 4 for jenter) over den opprinnelige studieperioden (N=283 kvalifiserte familier).
  2. Subjektets og mors evne til å forstå og vilje til å gjennomgå henholdsvis informerte samtykke- og samtykkedokumenter og indikere samtykke til å delta.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Vi vil ikke ekskludere noen deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene fra å delta i studien generelt eller i noen av studieprosedyrene. Vi vil samle inn informasjon, via morsrapport og tilknyttede journaler, om relevante medisinske diagnoser og bruk av medisiner som kan påvirke hormonnivåer, vekst og pubertetsutvikling. Vi kan ekskludere deltakere med rapporterte tilstander eller medisinbruk (oppført nedenfor) fra analyser av enkelte studiemål eller i sensitivitetsanalyser.

Diagnoser/tilstander:

  • Sentral eller perifer tidlig pubertet
  • Forsinket pubertet
  • Mangel på veksthormon
  • Hemmet eller forsinket vekst
  • Idiopatisk kortvekst
  • Hypopituitarisme
  • Skjoldbruskkjerteltilstander, som hypertyreoidea, hypotyreoidea, Graves sykdom, Hashimotos tyreoiditt
  • Genetiske tilstander, som Prader-Willi syndrom, Turner syndrom og Noonan syndrom

Medisiner:

  • Gonadotropin-frigjørende hormonagonister (f.eks. leuprolidacetat (Lupron Depot), triptorelin (Triptodur), histrelinimplantat (Supprelin LA))
  • Hormonbehandling (f.eks. testosteron, østrogen)
  • Syntetisk humant veksthormon eller IGF-1
  • Syntetisk skjoldbruskkjertelhormon (f.eks. levotyroksin)
  • Medisiner mot skjoldbruskkjertelen (f.eks. methimazol, propyltiouracil) eller behandling med radioaktivt jod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
IFED-2
Barn som deltok i IFED-studien som spedbarn (2010-2014) og en forelder/foresatte vil bli registrert i denne oppfølgingsstudien i barndommen og fulgt i minst ett år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere om vekst, tidspunkt for pubertetsutvikling og hypothalamus-hypofyse-gonadal (HPG) akseaktivitet i barndom og ungdomsår er relatert til endogene og eksogene endokrine-relaterte faktorer under minipubertet i spedbarnsalderen.
Tidsramme: Ulike tidspunkt i barndom/ungdom (studieopptak, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsbesøk er for tiden planlagt). Vi regner med at barn vil være 8-12 år ved innmelding (2022) og følges fremover.
1) Vekst i høyde, vekt og kroppsmasseindeks 2) Begynnende utvikling av kjønnshår, brystutvikling (kvinner), kjønnsutvikling (hann) 3) Urinkonsentrasjoner av reproduktive hormonmetabolitter (f.eks. gonadotropiner, østradiol, testosteron)
Ulike tidspunkt i barndom/ungdom (studieopptak, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsbesøk er for tiden planlagt). Vi regner med at barn vil være 8-12 år ved innmelding (2022) og følges fremover.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dale P Sandler, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

8. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 10000945
  • 000945-E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

.Individuelle deltakerdata kan deles med andre forskere på forespørsel. Planer for deling av data om ønskelig er inkludert i studieprotokollen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere