Minidojrzewanie niemowlęce i czas dojrzewania w okresie dojrzewania: obserwacja kohorty karmienia niemowląt i wczesnego rozwoju (IFED)
Tło:
Wcześniejsze dojrzewanie wiąże się z niekorzystnym stanem zdrowia przez całe życie. Średni wiek, w którym rozpoczyna się dojrzewanie płciowe, spadał w ciągu ostatnich dziesięcioleci u dziewcząt i może również spadać u chłopców. Przyczyny tej zmiany nie są znane.
Cel:
Określenie, czy czynniki wewnętrzne (fizyczne, hormonalne) czy zewnętrzne (karmienie, środowisko) w okresie niemowlęcym wpływają na wzrost i czas dojrzewania.
Kwalifikowalność:
Matki (lub inny rodzic/opiekun) i ich dzieci, które ukończyły badanie dotyczące karmienia niemowląt i wczesnego rozwoju (IFED).
Projekt:
W tym badaniu historii naturalnej uczestnicy wykonają wszystkie czynności w domu.
Uczestniczące matki wypełnią dwa 15-minutowe kwestionariusze:
- Jeden będzie o sobie. Odpowiedzą na pytania dotyczące wielkości ciała w dzieciństwie, okresu dojrzewania i ciąży.
- Drugi będzie o ich dziecku. Odpowiedzą na pytania dotyczące okresu dojrzewania i stylu życia dziecka.
Uczestnicy dzieci wypełnią ankietę dotyczącą zmian zachodzących w ich ciele w okresie dojrzewania. To zajmie 10 minut.
Uczestnicy otrzymają wagę elektroniczną oraz taśmę mierniczą. Zmierzą wagę, wzrost oraz obwód talii i bioder dziecka. Numery te można przesłać online, telefonicznie lub pocztą.
Uczestnicy otrzymają zestaw do pobrania próbek moczu. Uczestnicy-dzieci będą zbierać mocz do kubka po przebudzeniu przez 4 dni z rzędu. Specjalna karta filtra jest zanurzana w kubku, a następnie zawieszana do wyschnięcia. Wysuszone karty zostaną odesłane pocztą.
Uczestnicy umożliwią naukowcom dostęp do dokumentacji medycznej ich dziecka.
Ankiety i pomiary ciała zostaną powtórzone po 6 i 12 miesiącach. Pobranie próbki moczu zostanie powtórzone po 12 miesiącach.
Wszystkie kwestionariusze można wypełnić online, pocztą lub telefonicznie na żądanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opis badania: Naszą nadrzędną hipotezą jest to, że czynniki endogenne i egzogenne związane z aktywnością osi podwzgórze-przysadka-gonady (HPG) podczas minipokwitania niemowlęcego są związane ze wzrostem w dzieciństwie, czasem dojrzewania i aktywnością osi HPG w okresie dojrzewania. Aby zbadać tę hipotezę, przeprowadzimy obserwacyjne badanie kontrolne dzieci wcześniej zapisanych jako niemowlęta w kohorcie karmienia niemowląt i wczesnego rozwoju (IFED). To badanie uzupełniające zostanie przeprowadzone zdalnie z gromadzeniem danych za pośrednictwem poczty elektronicznej/internetu, poczty i telefonu przez wykonawców w Social & Scientific Systems (SSS), spółce DLH Holdings, działającej w imieniu NIEHS.
Cele: Cel główny: ocena, czy endogeniczne (np. stężenia hormonów i wielkość narządów wrażliwych na hormony) oraz egzogenne (np. sposób karmienia niemowląt, ekspozycja na chemikalia zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego) czynniki występujące podczas minipokwitania niemowlęcego są związane z a) wzrostem, b) czasem dojrzewania oraz c) aktywnością osi HPG w okresie dojrzewania.
Punkty końcowe: Pierwszorzędowe punkty końcowe: a) Wzrost, waga i wskaźnik masy ciała (BMI) b) Początek rozwoju piersi, owłosienia łonowego i/lub narządów płciowych c) Metabolity hormonów rozrodczych wydalane z moczem (np. gonadotropiny i steroidy płciowe)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Social & Scientific Systems
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Ukończenie pierwotnego badania IFED, zdefiniowani jako uczestnicy, którzy nie wycofali się z badania lub nie zostali wycofani przez badacza przed zakończeniem pierwotnej obserwacji (do 7 miesięcy u mężczyzn i 9 miesięcy u kobiet) i którzy dostarczyli co najmniej najmniej minimalna liczba próbek krwi (3 dla chłopców, 4 dla dziewcząt) w pierwotnym okresie badania (N=283 kwalifikujących się rodzin).
- Zdolność pacjenta i matki do zrozumienia i chęć przejrzenia odpowiednio dokumentów świadomej zgody i zgody oraz wyrażenia zgody na udział.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Nie wykluczamy żadnych uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia, z udziału w badaniu ogólnym lub w jakiejkolwiek procedurze badawczej. Będziemy zbierać informacje, za pośrednictwem raportu matki i powiązanej dokumentacji medycznej, na temat odpowiednich diagnoz medycznych i stosowania leków, które mogą wpływać na poziom hormonów, wzrost i rozwój dojrzewania. Możemy wykluczyć uczestników ze zgłoszonymi schorzeniami lub stosowaniem leków (wymienionych poniżej) z analiz niektórych celów badania lub analiz wrażliwości.
Diagnozy/warunki:
- Centralne lub obwodowe przedwczesne dojrzewanie płciowe
- Opóźnione dojrzewanie
- Niedobór hormonu wzrostu
- Zahamowany lub opóźniony wzrost
- Idiopatyczny niski wzrost
- niedoczynność przysadki
- Choroby tarczycy, takie jak nadczynność, niedoczynność tarczycy, choroba Gravesa-Basedowa, zapalenie tarczycy typu Hashimoto
- Warunki genetyczne, takie jak zespół Pradera-Williego, zespół Turnera i zespół Noonana
Leki:
- Agoniści hormonu uwalniającego gonadotropinę (np. octan leuprolidu (Lupron Depot), tryptorelina (Triptodur), implant histreliny (Supprelin LA))
- Terapia hormonalna (np. testosteronem, estrogenem)
- Syntetyczny ludzki hormon wzrostu lub IGF-1
- Syntetyczny hormon tarczycy (np. lewotyroksyna)
- Leki przeciwtarczycowe (np. metimazol, propylotiouracyl) lub leczenie radioaktywnym jodem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
IFED-2
Dzieci, które brały udział w badaniu IFED jako niemowlęta (2010-2014) oraz rodzic/opiekun, zostaną włączone do tego badania kontrolnego w dzieciństwie i będą obserwowane przez co najmniej rok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić, czy wzrost, czas dojrzewania i aktywność osi podwzgórze-przysadka-gonady (HPG) w dzieciństwie i okresie dojrzewania są związane z endogennymi i egzogennymi czynnikami związanymi z hormonami podczas mini dojrzewania niemowlęcego.
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe w dzieciństwie/okresie dojrzewania (włączenie do badania, obecnie planowane wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach). Przewidujemy, że dzieci będą miały 8-12 lat w momencie rejestracji (2022) i będą obserwowane prospektywnie.
|
1) Wzrost, waga i wskaźnik masy ciała 2) Początek rozwoju owłosienia łonowego, rozwój piersi (kobiety), rozwój genitaliów (mężczyźni) 3) Stężenie metabolitów hormonów reprodukcyjnych w moczu (np. gonadotropiny, estradiol, testosteron)
|
Różne punkty czasowe w dzieciństwie/okresie dojrzewania (włączenie do badania, obecnie planowane wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach). Przewidujemy, że dzieci będą miały 8-12 lat w momencie rejestracji (2022) i będą obserwowane prospektywnie.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dale Sandler, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000945
- 000945-E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .