Minipuberteit van de kindertijd en de timing van de puberale ontwikkeling in de adolescentie: een follow-up van het cohort van zuigelingenvoeding en vroege ontwikkeling (IFED)
Achtergrond:
Vroege puberteit wordt in verband gebracht met een ongunstige gezondheid gedurende iemands leven. De gemiddelde leeftijd waarop de puberteit begint, is de afgelopen decennia bij meisjes gedaald en mogelijk ook bij jongens. De redenen voor deze verschuiving zijn niet bekend.
Doelstelling:
Bepalen of interne (fysiek, hormonaal) of externe (voeding, omgeving) factoren tijdens de kindertijd de groei en het tijdstip van de puberteit beïnvloeden.
Geschiktheid:
Moeders (of andere ouder/voogd) en hun kinderen die het onderzoek Infant Feeding and Early Development (IFED) hebben afgerond.
Ontwerp:
Alle activiteiten voor dit natuurhistorisch onderzoek zullen de deelnemers thuis uitvoeren.
Deelnemende moeders vullen twee vragenlijsten van 15 minuten in:
- De een gaat over zichzelf. Ze zullen vragen beantwoorden over hun lichaamsgrootte in de kindertijd, hun puberteit en hun zwangerschappen.
- De andere gaat over hun kind. Zij beantwoorden vragen over de puberteit en levensstijl van hun kind.
Kinddeelnemers vullen een vragenlijst in over hun lichaamsveranderingen tijdens de puberteit. Dit duurt 10 minuten.
Deelnemers krijgen een elektronische weegschaal en een meetlint toegestuurd. Ze meten het gewicht, de lengte en de taille- en heupomtrek van het kind. Deze nummers kunnen online of per telefoon of mail worden doorgegeven.
Deelnemers ontvangen een kit voor het verzamelen van urinemonsters. Kinderen die meedoen, verzamelen urine in een beker als ze 4 dagen achter elkaar wakker worden. Een speciale filterkaart wordt in de beker gedoopt en vervolgens te drogen gehangen. De gedroogde kaarten worden teruggestuurd.
Deelnemers geven onderzoekers inzage in het medisch dossier van hun kind.
Vragenlijsten en lichaamsmetingen worden na 6 en 12 maanden herhaald. Het verzamelen van urinemonsters wordt na 12 maanden herhaald.
Alle vragenlijsten kunnen online, per post of op verzoek telefonisch worden afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving: Onze overkoepelende hypothese is dat endogene en exogene factoren die verband houden met de activiteit van de hypothalamus-hypofyse-gonadale (HPG)-as tijdens de minipuberteit van de kindertijd, verband houden met de groei in de kindertijd, de timing van de puberale ontwikkeling en de activiteit van de HPG-as tijdens de adolescentie. Om deze hypothese te onderzoeken, zullen we een observationele vervolgstudie uitvoeren bij kinderen die eerder als baby's waren ingeschreven in het Infant Feeding and Early Development (IFED) cohort. Dit vervolgonderzoek zal op afstand worden uitgevoerd met gegevensverzameling via e-mail/online, post en telefoon door aannemers van Social & Scientific Systems (SSS), een DLH Holdings Company, in opdracht van NIEHS.
Doelstellingen: Primaire doelstelling: beoordelen of endogene (bijv. hormoonconcentraties en grootte van hormoongevoelige organen) en exogeen (bijv. methode van zuigelingenvoeding, blootstelling aan hormoonontregelende chemicaliën) factoren tijdens de minipuberteit van de zuigelingentijd zijn gerelateerd aan a) groei, b) timing van puberale ontwikkeling, en c) activiteit van de HPG-as in de adolescentie.
Eindpunten: Primaire eindpunten: a) Lengte, gewicht en body mass index (BMI) b) Begin van borst-, schaamhaar- en/of genitale ontwikkeling c) Urinemetabolieten van voortplantingshormonen (bijv. gonadotrofinen en geslachtssteroïden)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
- Social & Scientific Systems
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Voltooiing van de oorspronkelijke IFED-studie, gedefinieerd als deelnemers die zich niet terugtrokken uit de studie of niet werden teruggetrokken door de onderzoeker vóór het einde van de oorspronkelijke follow-up (tot 7 maanden bij mannen en 9 maanden bij vrouwen) en die minste het minimale aantal bloedmonsters (3 voor jongens, 4 voor meisjes) gedurende de oorspronkelijke onderzoeksperiode (N=283 in aanmerking komende gezinnen).
- Het vermogen van proefpersoon en moeder om respectievelijk de geïnformeerde instemmings- en toestemmingsdocumenten te begrijpen en de bereidheid om toestemming voor deelname aan te geven.
UITSLUITINGSCRITERIA:
We zullen geen deelnemers uitsluiten die voldoen aan de inclusiecriteria van deelname aan het onderzoek in het algemeen of aan een van de onderzoeksprocedures. We zullen informatie verzamelen, via moederrapport en gekoppelde medische dossiers, over relevante medische diagnoses en het gebruik van medicijnen die de hormoonspiegels, groei en puberale ontwikkeling kunnen beïnvloeden. We kunnen deelnemers met gerapporteerde aandoeningen of medicatiegebruik (hieronder vermeld) uitsluiten van analyses van sommige onderzoeksdoelen of in gevoeligheidsanalyses.
Diagnoses/voorwaarden:
- Centrale of perifere vroegrijpe puberteit
- Vertraagde puberteit
- Deficiëntie van groeihormoon
- Ondergroeide of vertraagde groei
- Idiopathische kleine gestalte
- Hypopituïtarisme
- Schildklieraandoeningen, zoals hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, ziekte van Graves, thyroïditis van Hashimoto
- Genetische aandoeningen, zoals het Prader-Willi-syndroom, het syndroom van Turner en het Noonan-syndroom
medicijnen:
- Gonadotropine-afgevende hormoonagonisten (bijv. Leuprolide-acetaat (Lupron Depot), triptoreline (Triptodur), histreline-implantaat (Supprelin LA))
- Hormoontherapie (bijv. testosteron, oestrogeen)
- Synthetisch menselijk groeihormoon of IGF-1
- Synthetisch schildklierhormoon (bijv. Levothyroxine)
- Schildklierremmende medicijnen (bijv. Methimazol, propylthiouracil) of behandeling met radioactief jodium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
IFED-2
Kinderen die deelnamen aan de IFED-studie als baby's (2010-2014) en een ouder/voogd zullen als kind worden ingeschreven in deze vervolgstudie en gedurende ten minste één jaar worden gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te beoordelen of groei, timing van puberale ontwikkeling en activiteit van de hypothalamus-hypofyse-gonadale (HPG)-as in de kindertijd en adolescentie verband houden met endogene en exogene hormoongerelateerde factoren tijdens de minipuberteit van de zuigelingentijd.
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen in de kindertijd/adolescentie (studie-inschrijving, follow-upbezoeken van 6 maanden en 12 maanden momenteel gepland). We verwachten dat kinderen bij inschrijving (2022) 8-12 jaar oud zullen zijn en prospectief zullen worden gevolgd.
|
1) Groei in lengte, gewicht en body mass index 2) Begin van ontwikkeling van schaamhaar, borstontwikkeling (vrouwen), genitale ontwikkeling (mannen) 3) Urineconcentraties van reproductieve hormoonmetabolieten (bijv. Gonadotropines, estradiol, testosteron)
|
Verschillende tijdstippen in de kindertijd/adolescentie (studie-inschrijving, follow-upbezoeken van 6 maanden en 12 maanden momenteel gepland). We verwachten dat kinderen bij inschrijving (2022) 8-12 jaar oud zullen zijn en prospectief zullen worden gevolgd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dale P Sandler, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10000945
- 000945-E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .