Minipuberdade da infância e o momento do desenvolvimento puberal na adolescência: um acompanhamento da coorte de alimentação infantil e desenvolvimento precoce (IFED)
Fundo:
A puberdade precoce está associada a problemas de saúde ao longo da vida de uma pessoa. A idade média de início da puberdade tem diminuído nas últimas décadas nas meninas e também pode estar diminuindo nos meninos. As razões para esta mudança são desconhecidas.
Objetivo:
Determinar se fatores internos (físicos, hormonais) ou externos (alimentação, ambiente) durante a infância afetam o crescimento e o momento da puberdade.
Elegibilidade:
Mães (ou outro pai/responsável) e seus filhos que completaram o estudo de Alimentação Infantil e Desenvolvimento Precoce (IFED).
Projeto:
Os participantes completarão todas as atividades em casa para este estudo de história natural.
As mães participantes preencherão dois questionários de 15 minutos:
- Um será sobre si mesmos. Eles responderão a perguntas sobre seu tamanho corporal na infância, puberdade e gravidez.
- O outro será sobre seu filho. Eles responderão a perguntas sobre a puberdade e o estilo de vida de seus filhos.
As crianças participantes preencherão um questionário sobre as mudanças corporais durante a puberdade. Isso levará 10 minutos.
Os participantes receberão uma balança eletrônica e uma fita métrica. Eles medirão o peso, a altura e a circunferência da cintura e do quadril da criança. Esses números podem ser enviados on-line ou por telefone ou correio.
Os participantes receberão um kit para coleta de amostras de urina. As crianças participantes coletarão urina em um copo ao acordar 4 dias seguidos. Um cartão de filtro especial é mergulhado no copo e pendurado para secar. Os cartões secos serão enviados de volta.
Os participantes permitirão que os pesquisadores acessem os registros médicos de seus filhos.
Questionários e medidas corporais serão repetidos após 6 e 12 meses. A coleta de amostra de urina será repetida após 12 meses.
Todos os questionários podem ser feitos on-line, por correio ou por telefone, mediante solicitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição do estudo: Nossa hipótese abrangente é que fatores endógenos e exógenos relacionados à atividade do eixo hipotálamo-hipófise-gonadal (HPG) durante a minipuberdade da infância estão associados ao crescimento na infância, ao momento do desenvolvimento puberal e à atividade do eixo HPG na adolescência. Para examinar essa hipótese, conduziremos um estudo observacional de acompanhamento de crianças previamente inscritas como bebês na coorte de Alimentação Infantil e Desenvolvimento Precoce (IFED). Este estudo de acompanhamento será conduzido remotamente com coleta de dados via e-mail/online, correio e telefone por contratados da Social & Scientific Systems (SSS), uma DLH Holdings Company, trabalhando em nome do NIEHS.
Objetivos: Objetivo Primário: Avaliar se endógeno (p. concentrações hormonais e tamanho dos órgãos sensíveis a hormônios) e exógenos (por exemplo, método de alimentação infantil, exposição a produtos químicos desreguladores endócrinos) fatores durante a minipuberdade da infância estão relacionados a a) crescimento, b) momento do desenvolvimento puberal ec) atividade do eixo HPG na adolescência.
Desfechos: Desfechos primários: a) Altura, peso e índice de massa corporal (IMC) b) Aparecimento de mama, pelos pubianos e/ou desenvolvimento genital c) Metabólitos urinários de hormônios reprodutivos (p. gonadotrofinas e esteróides sexuais)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Social & Scientific Systems
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Conclusão do estudo IFED original, definido como participantes que não se retiraram do estudo ou não foram retirados pelo investigador antes do final do acompanhamento original (até 7 meses em homens e 9 meses em mulheres) e que forneceram pelo menos menos o número mínimo de amostras de sangue (3 para meninos, 4 para meninas) durante o período original do estudo (N=283 famílias elegíveis).
- Capacidade do sujeito e da mãe de entender e a vontade de revisar os documentos de assentimento informado e consentimento, respectivamente, e indicar concordância em participar.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Não excluiremos nenhum participante que atenda aos critérios de inclusão de participar do estudo como um todo ou de qualquer um dos procedimentos do estudo. Coletaremos informações, por meio de relatório materno e registros médicos vinculados, sobre diagnósticos médicos relevantes e uso de medicamentos que possam afetar os níveis hormonais, o crescimento e o desenvolvimento puberal. Podemos excluir participantes com condições relatadas ou uso de medicamentos (listados abaixo) das análises de alguns objetivos do estudo ou em análises de sensibilidade.
Diagnósticos/condições:
- Puberdade precoce central ou periférica
- puberdade atrasada
- Deficiência de hormônio do crescimento
- Crescimento atrofiado ou retardado
- Baixa estatura idiopática
- hipopituitarismo
- Condições da tireoide, como hipertireoidismo, hipotireoidismo, doença de Graves, tireoidite de Hashimoto
- Condições genéticas, como síndrome de Prader-Willi, síndrome de Turner e síndrome de Noonan
Medicamentos:
- Agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (por exemplo, acetato de leuprolida (Lupron Depot), triptorelina (Triptodur), implante de histrelina (Supprelin LA))
- Terapia hormonal (por exemplo, testosterona, estrogênio)
- Hormônio de crescimento humano sintético ou IGF-1
- Hormônio tireoidiano sintético (por exemplo, levotiroxina)
- Medicamentos antitireoidianos (por exemplo, metimazol, propiltiouracil) ou tratamento com iodo radioativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
IFED-2
As crianças que participaram do estudo IFED quando bebês (2010-2014) e um pai/responsável serão inscritas neste estudo de acompanhamento na infância e acompanhadas por pelo menos um ano.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar se o crescimento, o tempo de desenvolvimento puberal e a atividade do eixo hipotálamo-hipófise-gonadal (HPG) na infância e adolescência estão relacionados a fatores endógenos e exógenos endócrinos durante a minipuberdade da infância.
Prazo: Vários momentos na infância/adolescência (inscrição no estudo, visitas de acompanhamento de 6 meses e 12 meses atualmente planejadas). Prevemos que as crianças terão de 8 a 12 anos de idade no momento da inscrição (2022) e serão acompanhadas prospectivamente.
|
1) Crescimento em altura, peso e índice de massa corporal 2) Início do desenvolvimento de pelos pubianos, desenvolvimento das mamas (mulheres), desenvolvimento genital (homens) 3) Concentrações urinárias de metabólitos de hormônios reprodutivos (por exemplo, gonadotrofinas, estradiol, testosterona)
|
Vários momentos na infância/adolescência (inscrição no estudo, visitas de acompanhamento de 6 meses e 12 meses atualmente planejadas). Prevemos que as crianças terão de 8 a 12 anos de idade no momento da inscrição (2022) e serão acompanhadas prospectivamente.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dale P Sandler, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10000945
- 000945-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .