Minipubertà dell'infanzia e tempistica dello sviluppo puberale nell'adolescenza: un follow-up della coorte dell'alimentazione infantile e dello sviluppo precoce (IFED)
Sfondo:
La pubertà precoce è associata a problemi di salute per tutta la vita di una persona. L'età media in cui inizia la pubertà è in calo negli ultimi decenni nelle ragazze e potrebbe diminuire anche nei ragazzi. Le ragioni di questo spostamento sono sconosciute.
Obbiettivo:
Determinare se i fattori interni (fisici, ormonali) o esterni (alimentazione, ambiente) durante l'infanzia influenzano la crescita e la tempistica della pubertà.
Eleggibilità:
Madri (o altro genitore/tutore) e i loro figli che hanno completato lo studio IFED (Infant Feeding and Early Development).
Disegno:
I partecipanti completeranno tutte le attività a casa per questo studio di storia naturale.
Le madri partecipanti compileranno due questionari di 15 minuti:
- Uno riguarderà se stessi. Risponderanno a domande sulla loro dimensione corporea durante l'infanzia, la loro pubertà e le loro gravidanze.
- L'altro riguarderà il loro bambino. Risponderanno a domande sulla pubertà e sullo stile di vita del loro bambino.
I bambini partecipanti compileranno un questionario sui cambiamenti del loro corpo durante la pubertà. Ci vorranno 10 minuti.
Ai partecipanti verrà inviata una bilancia elettronica e un metro a nastro. Misureranno il peso, l'altezza e la circonferenza della vita e dei fianchi del bambino. Questi numeri possono essere inviati online o per telefono o per posta.
I partecipanti riceveranno un kit per la raccolta dei campioni di urina. I bambini partecipanti raccoglieranno l'urina in una tazza al risveglio per 4 giorni consecutivi. Una speciale carta filtrante viene immersa nella tazza e poi appesa ad asciugare. Le carte essiccate verranno rispedite.
I partecipanti consentiranno ai ricercatori di accedere alle cartelle cliniche dei propri figli.
I questionari e le misurazioni del corpo verranno ripetuti dopo 6 e 12 mesi. La raccolta del campione di urina verrà ripetuta dopo 12 mesi.
Tutti i questionari possono essere compilati online, per posta o telefonicamente su richiesta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio: La nostra ipotesi generale è che i fattori endogeni ed esogeni correlati all'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi (HPG) durante la minipubertà dell'infanzia siano associati alla crescita infantile, ai tempi dello sviluppo puberale e all'attività dell'asse HPG nell'adolescenza. Per esaminare questa ipotesi, condurremo uno studio osservazionale di follow-up su bambini precedentemente arruolati come neonati nella coorte Infant Feeding and Early Development (IFED). Questo studio di follow-up sarà condotto a distanza con la raccolta dei dati via e-mail/online, posta e telefono da appaltatori presso Social & Scientific Systems (SSS), una società DLH Holdings, che lavora per conto di NIEHS.
Obiettivi: Obiettivo primario: valutare se endogeni (ad es. concentrazioni ormonali e dimensioni degli organi sensibili agli ormoni) ed esogeni (ad es. metodo di alimentazione infantile, esposizione a sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino) durante la minipubertà dell'infanzia sono correlati a a) crescita, b) tempistica dello sviluppo puberale ec) attività dell'asse HPG nell'adolescenza.
Endpoint: Endpoint primari: a) Altezza, peso e indice di massa corporea (BMI) b) Insorgenza di mammella, peli pubici e/o sviluppo genitale c) Metaboliti urinari degli ormoni riproduttivi (ad es. gonadotropine e steroidi sessuali)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
- Social & Scientific Systems
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Completamento dello studio IFED originale, definito come partecipanti che non si sono ritirati dallo studio o non sono stati ritirati dallo sperimentatore prima della fine del follow-up originale (fino a 7 mesi nei maschi e 9 mesi nelle femmine) e che hanno fornito a almeno il numero minimo di campioni di sangue (3 per i ragazzi, 4 per le ragazze) durante il periodo di studio originale (N=283 famiglie idonee).
- Capacità del soggetto e della madre di comprendere e disponibilità a rivedere rispettivamente i documenti di assenso informato e consenso e indicare il consenso a partecipare.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Non escluderemo alcun partecipante che soddisfi i criteri di inclusione dalla partecipazione allo studio in generale o a nessuna delle procedure dello studio. Raccoglieremo informazioni, tramite rapporto materno e cartelle cliniche collegate, su diagnosi mediche rilevanti e sull'uso di farmaci che possono influenzare i livelli ormonali, la crescita e lo sviluppo puberale. Potremmo escludere i partecipanti con condizioni segnalate o uso di farmaci (elencati di seguito) dalle analisi di alcuni obiettivi dello studio o nelle analisi di sensibilità.
Diagnosi/condizioni:
- Pubertà precoce centrale o periferica
- Pubertà ritardata
- Carenza di ormone della crescita
- Crescita stentata o ritardata
- Bassa statura idiopatica
- Ipopituitarismo
- Condizioni della tiroide, come ipertiroidismo, ipotiroidismo, morbo di Graves, tiroidite di Hashimoto
- Condizioni genetiche, come la sindrome di Prader-Willi, la sindrome di Turner e la sindrome di Noonan
Farmaci:
- Agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (ad esempio, leuprolide acetato (Lupron Depot), triptorelina (Triptodur), impianto di istrelina (Supprelin LA))
- Terapia ormonale (ad es. Testosterone, estrogeni)
- Ormone della crescita umano sintetico o IGF-1
- Ormone tiroideo sintetico (ad es. levotiroxina)
- Farmaci antitiroidei (ad es. metimazolo, propiltiouracile) o trattamento con iodio radioattivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
IFED-2
I bambini che hanno partecipato allo studio IFED da neonati (2010-2014) e un genitore/tutore saranno arruolati in questo studio di follow-up durante l'infanzia e seguiti per almeno un anno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare se la crescita, i tempi dello sviluppo puberale e l'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi (HPG) nell'infanzia e nell'adolescenza sono correlati a fattori endocrini endogeni ed esogeni durante la minipubertà dell'infanzia.
Lasso di tempo: Vari punti temporali nell'infanzia/adolescenza (iscrizione allo studio, visite di follow-up a 6 mesi e 12 mesi attualmente pianificate). Prevediamo che i bambini avranno un'età compresa tra 8 e 12 anni al momento dell'iscrizione (2022) e saranno seguiti in modo prospettico.
|
1) Crescita in altezza, peso e indice di massa corporea 2) Inizio dello sviluppo dei peli pubici, sviluppo del seno (femmine), sviluppo genitale (maschi) 3) Concentrazioni urinarie dei metaboliti degli ormoni riproduttivi (es. gonadotropine, estradiolo, testosterone)
|
Vari punti temporali nell'infanzia/adolescenza (iscrizione allo studio, visite di follow-up a 6 mesi e 12 mesi attualmente pianificate). Prevediamo che i bambini avranno un'età compresa tra 8 e 12 anni al momento dell'iscrizione (2022) e saranno seguiti in modo prospettico.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dale P Sandler, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10000945
- 000945-E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .