Minipubertad de la infancia y el momento del desarrollo puberal en la adolescencia: un seguimiento de la cohorte de alimentación infantil y desarrollo temprano (IFED)
Fondo:
La pubertad más temprana se asocia con problemas de salud a lo largo de la vida de una persona. La edad promedio en que comienza la pubertad ha ido disminuyendo en las últimas décadas en las niñas y también puede estar disminuyendo en los niños. Se desconocen las razones de este cambio.
Objetivo:
Determinar si los factores internos (físicos, hormonales) o externos (alimentación, ambiente) durante la infancia afectan el crecimiento y el momento de la pubertad.
Elegibilidad:
Madres (u otro padre/tutor) y sus hijos que completaron el estudio Alimentación infantil y desarrollo temprano (IFED).
Diseño:
Los participantes completarán todas las actividades en casa para este estudio de historia natural.
Las madres participantes llenarán dos cuestionarios de 15 minutos:
- Uno será sobre ellos mismos. Responderán preguntas sobre el tamaño de su cuerpo en la infancia, su pubertad y sus embarazos.
- El otro será sobre su hijo. Responderán preguntas sobre la pubertad y el estilo de vida de su hijo.
Los niños participantes completarán un cuestionario sobre los cambios en su cuerpo durante la pubertad. Esto tomará 10 minutos.
A los participantes se les enviará una balanza electrónica y una cinta métrica. Medirán el peso, la altura y la circunferencia de la cintura y la cadera del niño. Estos números se pueden enviar en línea, por teléfono o por correo.
Los participantes recibirán un kit para recolectar muestras de orina. Los niños participantes recolectarán orina en una taza al despertarse 4 días seguidos. Una tarjeta de filtro especial se sumerge en la taza y luego se cuelga para que se seque. Las tarjetas secas se devolverán por correo.
Los participantes permitirán que los investigadores accedan a los registros médicos de sus hijos.
Los cuestionarios y las medidas corporales se repetirán a los 6 y 12 meses. La recolección de muestras de orina se repetirá después de 12 meses.
Todos los cuestionarios se pueden realizar en línea, por correo o por teléfono si se solicita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción del estudio: nuestra hipótesis general es que los factores endógenos y exógenos relacionados con la actividad del eje hipotalámico-pituitario-gonadal (HPG) durante la minipubertad de la infancia están asociados con el crecimiento infantil, el momento del desarrollo puberal y la actividad del eje HPG en la adolescencia. Para examinar esta hipótesis, realizaremos un estudio observacional de seguimiento de niños previamente inscritos como bebés en la cohorte de Alimentación infantil y desarrollo temprano (IFED). Este estudio de seguimiento se llevará a cabo de forma remota con la recopilación de datos por correo electrónico/en línea, correo postal y teléfono por parte de contratistas de Social & Scientific Systems (SSS), una empresa de DLH Holdings, que trabaja en nombre de NIEHS.
Objetivos: Objetivo principal: Evaluar si endógeno (p. concentraciones de hormonas y el tamaño de los órganos sensibles a las hormonas) y exógenas (p. método de alimentación infantil, exposición a sustancias químicas disruptoras endocrinas) durante la minipubertad de la infancia están relacionados con a) el crecimiento, b) el momento del desarrollo puberal yc) la actividad del eje HPG en la adolescencia.
Criterios de valoración: Criterios de valoración primarios: a) Altura, peso e índice de masa corporal (IMC) b) Inicio del desarrollo de mamas, vello púbico y/o genital c) Metabolitos urinarios de hormonas reproductivas (p. gonadotropinas y esteroides sexuales)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Social & Scientific Systems
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Finalización del estudio IFED original, definido como participantes que no se retiraron del estudio o que no fueron retirados por el investigador antes del final del seguimiento original (hasta 7 meses en hombres y 9 meses en mujeres) y que proporcionaron en menos el número mínimo de muestras de sangre (3 para niños, 4 para niñas) durante el período de estudio original (N=283 familias elegibles).
- Capacidad del sujeto y de la madre para comprender y la voluntad de revisar los documentos de asentimiento informado y consentimiento, respectivamente, e indicar su acuerdo para participar.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
No excluiremos a ningún participante que cumpla con los criterios de inclusión de participar en el estudio en general o en cualquiera de los procedimientos del estudio. Recopilaremos información, a través de informes maternos y registros médicos vinculados, sobre diagnósticos médicos relevantes y el uso de medicamentos que pueden afectar los niveles hormonales, el crecimiento y el desarrollo puberal. Es posible que excluyamos a los participantes con condiciones informadas o uso de medicamentos (enumerados a continuación) de los análisis de algunos objetivos del estudio o en los análisis de sensibilidad.
Diagnósticos/condiciones:
- Pubertad precoz central o periférica
- pubertad retrasada
- Deficiencia de la hormona del crecimiento
- Crecimiento atrofiado o retrasado
- Estatura baja idiopática
- hipopituitarismo
- Afecciones de la tiroides, como hipertiroidismo, hipotiroidismo, enfermedad de Graves, tiroiditis de Hashimoto
- Condiciones genéticas, como el síndrome de Prader-Willi, el síndrome de Turner y el síndrome de Noonan
Medicamentos:
- Agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (p. ej., acetato de leuprolida (Lupron Depot), triptorelina (Triptodur), implante de histrelina (Supprelin LA))
- Terapia hormonal (por ejemplo, testosterona, estrógeno)
- Hormona de crecimiento humana sintética o IGF-1
- Hormona tiroidea sintética (por ejemplo, levotiroxina)
- Medicamentos antitiroideos (p. ej., metimazol, propiltiouracilo) o tratamiento con yodo radiactivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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IFED-2
Los niños que participaron en el estudio IFED cuando eran bebés (2010-2014) y un padre/tutor se inscribirán en este estudio de seguimiento en la infancia y se les dará seguimiento durante al menos un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si el crecimiento, el momento del desarrollo puberal y la actividad del eje hipotálamo-pituitario-gonadal (HPG) en la niñez y la adolescencia están relacionados con factores endocrinos endógenos y exógenos durante la minipubertad de la infancia.
Periodo de tiempo: Varios puntos temporales en la niñez/adolescencia (inscripción en el estudio, visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses planificadas actualmente). Anticipamos que los niños tendrán entre 8 y 12 años de edad en el momento de la inscripción (2022) y serán seguidos prospectivamente.
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1) Crecimiento en altura, peso e índice de masa corporal 2) Inicio del desarrollo del vello púbico, desarrollo de los senos (mujeres), desarrollo genital (hombres) 3) Concentraciones urinarias de metabolitos de hormonas reproductivas (p. ej., gonadotropinas, estradiol, testosterona)
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Varios puntos temporales en la niñez/adolescencia (inscripción en el estudio, visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses planificadas actualmente). Anticipamos que los niños tendrán entre 8 y 12 años de edad en el momento de la inscripción (2022) y serán seguidos prospectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dale Sandler, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10000945
- 000945-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .