重度の治療抵抗性うつ病における電気けいれん療法のマルチモーダルバイオマーカー (DetECT)
重度および治療抵抗性のうつ病における電気けいれん療法のマルチモーダルバイオマーカーの検出
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
約 3 億 2000 万の症例があるうつ病は、世界で最も一般的な精神障害の 1 つです。 精神薬理学的治療と精神療法に加えて、ECT は一般的な治療オプションです。 この手法は、その優れた有効性と安全な適用により、刺激手順のゴールド スタンダードと呼ばれています。 ECT が広く使用されているにもかかわらず、症状の改善につながる根本的な生物学的プロセスに関する知識はまだ限られています。 したがって、個々の症例における疾患の経過またはECTへの反応を確実に予測できる臨床心理学的または生物学的バイオマーカーはありません。 これらの状況により、現在の DetECT 研究の主な目的は、ECT の下でのうつ病の経過に関連する生物学的および心理的臨床的特徴の個々のパラメーターまたはクラスターを特定することです。
材料と方法：
単一中心の探索的かつ前向きな DetECT 研究 (計画された合計期間: 3 年) では、マックス プランク精神医学研究所で入院治療を受け、重度のうつ病エピソードに対して ECT を受ける、法的に適格な成人患者を募集します。 参加者は、平均7週間にわたって合計5回（一部のケースでは7回）の静脈血サンプルを採取します。これは、3回の治療日の最初の12回のECTセッションと並行しています（総量：〜124 ml、一部のケースでは152ミリリットル）。 すべての参加者は、毎週、抑うつ症状および神経認知症状に関する自己評価アンケート (患者健康アンケート 9 および 15、精神能力に関するアンケート、ベックうつ病インベントリ II) に記入するよう求められます。 7 週間の研究期間の開始時、中間時、および終了時に、3 つの外部評価質問票 (モンゴメリー-オースバーグうつ病評価尺度、うつ病のハミルトン評価尺度、機能の全体的評価) が研究スタッフによって収集されます。 さらに、病気や治療の経過に関する医学的、既往歴、社会人口学的情報が患者の記録から抽出されます。 DetECT 研究で収集されたすべての生体材料とデータは、Max Planck of Psychiatry のバイオバンキングからのサンプルとデータとともに、二重仮名化または匿名化され、被験者の好みに応じて 10 年または 30 年間保存されます。 研究参加者のプライバシーと権利を保護することは、私たちの最優先事項です。 すべての分析は、参加者の研究コードを使用してのみ実行され、最大限のデータ セキュリティが保証されます。 最新の多次元分析技術は、生物心理学的パラメーターと臨床的および社会経済的情報に採用されます。 グループまたはサブグループ レベルでは、多次元バイオ マーカー クラスターを ECT の下での治療結果と関連付けるのに役立つ可能性があります。
議論：
まとめると、DetECT研究は、重度のうつ病患者の精神医学的治療の質を向上させることを目的としています. 研究者は、研究の目新しさは、その縦断的かつマルチモーダルなデータ収集と分析アプローチにあると主張しています。 これにより、ECTの適応と適用のパーソナライズと仕様が効果的に前進する可能性があります。 端的に言えば、全体的な研究の目的は、効果/副作用プロファイルの観点から最も恩恵を受ける患者を特定することです.
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julius Pape, MD, PhD
- 電話番号：0049-89-30622
- メール：detect@psych.mpg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Iven von Mücke-Heim, MD, MSc
- 電話番号：0049-89-30622
- メール：detect@psych.mpg.de
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80804
- 募集
- Max Planck Institute of Psychiatry
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コンタクト：
- Julius Pape, MD, PhD
- 電話番号：0049-89-30622
- メール：detect@psych.mpg.de
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コンタクト：
- Iven von Mücke-Heim, MD, MSc
- 電話番号：0049-89-30622
- メール：detect@psych.mpg.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上 (法定年齢、法的に適格) で、参加を希望している
- ICD-10またはICD-11またはDSM-4またはDSM-5によるうつ病エピソード（双極性感情障害の場合も）またはうつ病の診断
- 適応と計画された電気けいれん療法
- 署名済みの電気けいれん療法に関するインフォームド コンセント フォーム
- DetECT研究のためのデータ保護の概念とデータ使用を含む同意書に個人的に署名することによる参加への同意
- 精神科のバイオバンキングのMPIへの同意と参加
除外基準:
- 年齢 < 18 歳 (未成年)
- 妊娠と授乳
- 法定監督の有無
- 広汎性発達障害および/または知的障害
- アルコール、市販薬、処方薬、または違法薬物の急性の関連薬物乱用
- 重度の神経疾患（特に重度の器質的脳損傷）
- 急性の重篤な全身疾患（特に臨床的に関連する、再生不良および/または輸血を必要とする貧血）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝学
時間枠：ベースライン
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末梢血抽出物に基づくジェノタイピング
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ベースライン
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経時的な遺伝子発現の変化
時間枠：ベースライン、4週目、7週目
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末梢血から抽出したmRNAの縦断解析
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ベースライン、4週目、7週目
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経時的な遺伝子メチル化や miRNA 発現などのエピジェネティクスの変化
時間枠：ベースライン、4週目、7週目
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末梢血からの DNA メチル化と miRNA 発現の縦断的分析
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ベースライン、4週目、7週目
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タンパク質、脂質、電解質の経時変化
時間枠：ベースライン、4週目、7週目
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血液由来タンパク質の縦断的分析 (例:
CRP、IL6)、脂質 (例
コレステロール)、電解質、および末梢血からの他の分子
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ベースライン、4週目、7週目
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経時的な免疫表現型の変化
時間枠：ベースライン、4週目、7週目
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末梢血単核細胞 (PBMC) からのさまざまな免疫細胞集団の縦方向の表現型解析
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ベースライン、4週目、7週目
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経時的なプリン作動性シグナル伝達の変化
時間枠：ベースライン、4週目、7週目
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末梢血中のプリンとピリミジン、およびそれらの代謝物の縦断的測定
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ベースライン、4週目、7週目
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体格指数（BMI）の経時変化
時間枠：ベースライン、4週目、7週目
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体格指数（BMI）の縦断的分析
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ベースライン、4週目、7週目
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経時的な血圧の変化
時間枠：ベースライン、4週目、7週目
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血圧の縦断的分析
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ベースライン、4週目、7週目
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臨床的および社会経済的要因
時間枠：ベースライン
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治療反応への影響
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ベースライン
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、7 週目
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HAM-D は、うつ病の存在と重症度を測定します。
各項目は、治験臨床医または訓練を受けた治験スタッフ メンバーによって評価され、要約スコアに加算されます。
治療反応は通常、スコアが 50% 減少することで定義されますが、HAM-D スコアが 7 ポイント以下の場合、一般的に寛解と見なされます。
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ベースライン、4 週目、7 週目
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、7 週目
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MADRS は、うつ病の存在と重症度を測定します。
各用語は、研究臨床医または訓練を受けた研究スタッフメンバーによって評価され、合計スコアに加算されます。
治療反応は通常、スコアが 50% 減少したことで定義されますが、MADRS スコアが 12 ポイントを下回った場合は一般に寛解と見なされます。
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ベースライン、4 週目、7 週目
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グローバル機能評価（GAF）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、7 週目
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GAF は、日常生活における症状負荷と心理社会的および職業的機能のレベルを概算します。
主に精神科の患者を対象としています。
訓練を受けた臨床医によって 0 から 100 まで評価されます。
GAFスコアは連続変数であり、外国の評価者の観点から症状の軽減と機能評価を推定することができます
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ベースライン、4 週目、7 週目
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Beck-Depression-Inventory II (BDI-II) のベースラインからの変化
時間枠：毎週
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BDI-II は、うつ病の症状の存在と重症度を、主に心理的および部分的に身体的なレベルで測定します。
21項目のそれぞれが患者によって評価され、合計されて要約スコアになります。
治療反応は一般にスコアが 50% 減少したことで定義されますが、BDI-II スコアが 10 ポイント以下の場合は一般に寛解と見なされます。
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毎週
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9) のベースラインからの変化
時間枠：毎週
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PHQ-9 は、うつ病の症状の簡単な尺度です。
9 項目のそれぞれは、患者によって 0 = まったくないから 3 = ほぼ毎日評価され、合計されて要約スコアになります。
治療反応は、一般に 50% のスコア低下によって定義されますが、PHQ-9 スコアが 5 ポイント以下の場合、一般に寛解と見なされます。
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毎週
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患者健康アンケート 15 (PHQ-15) のベースラインからの変化
時間枠：毎週
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PHQ-15 は、精神障害における身体症状負荷の尺度です。
15 の身体症状のそれぞれは、患者によって 0 = 影響を受けていないから 2 = 強く影響を受けているまで評価され、要約スコアに加算されます。
カットオフ値は 5 ポイント以上 (軽度)、10 ポイント以上 (中等度)、15 ポイント以上 (重度) であり、身体化を表す
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毎週
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精神能力に関するアンケートのベースラインからの変化 (FLEI = dt. Fragebogen zur geistigen Leistungsfähigkeit)
時間枠：毎週
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FLEI は、次の領域における神経認知機能を測定します: 注意、記憶、実行機能、制御スケール。
35 の質問のそれぞれに、患者が 0 = まったく回答しないから 4 = 非常に頻繁に回答します。
要約スコアは、さまざまな神経認知領域について計算されます。
FLEI は主に連続変数であるため、症状の軽減は一般的に定量的に評価されます。
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毎週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elisabeth B Binder, MD, PhD、Max-Planck-Institute of Psychiatry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。