Multimodalne biomarkery terapii elektrowstrząsami w ciężkiej i opornej na leczenie depresji (DetECT)
Wykrywanie multimodalnych biomarkerów terapii elektrowstrząsami w ciężkiej i opornej na leczenie depresji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Z około 320 milionami przypadków depresja jest jednym z najczęstszych zaburzeń psychicznych na świecie. Oprócz leczenia psychofarmakologicznego i psychoterapii, EW jest powszechną opcją leczenia. Technika ta określana jest mianem złotego standardu zabiegów stymulacyjnych ze względu na dobrą skuteczność i bezpieczeństwo stosowania. Pomimo powszechnego stosowania EW, wiedza na temat podstawowych procesów biologicznych, które prowadzą do złagodzenia objawów, jest nadal ograniczona. W związku z tym nie ma biomarkerów kliniczno-psychologicznych ani biologicznych, które pozwalają wiarygodnie przewidzieć przebieg choroby lub odpowiedź na EW w indywidualnych przypadkach. Ze względu na te uwarunkowania głównym celem niniejszego badania DetECT jest identyfikacja poszczególnych parametrów lub zespołów cech biologicznych i psychologiczno-klinicznych związanych z przebiegiem depresji po EW.
Materiał i metody:
Do monocentrycznego, eksploracyjno-prospektywnego badania DetECT (planowany całkowity czas trwania: 3 lata) rekrutują się dorośli i kompetentni prawnie pacjenci, którzy są leczeni szpitalnie w Instytucie Psychiatrycznym im. Maxa Plancka i poddawani EW z powodu ciężkiego epizodu depresyjnego. Uczestnicy otrzymają łącznie pięć (w wybranych przypadkach: siedem) próbek krwi żylnej pobranych średnio w ciągu siedmiu tygodni, czyli równolegle do pierwszych dwunastu sesji EW w ciągu trzech dni leczenia (całkowita objętość: ~124 ml; w wybranych przypadkach 152 ml). Wszyscy uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy samooceny dotyczących ich objawów depresyjnych i neurokognitywnych (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 i 15, Kwestionariusz Zdolności Umysłowych, Inwentarz Depresji Becka II) co tydzień. Na początku, w połowie i na końcu siedmiotygodniowego okresu badania personel badawczy zbiera trzy zewnętrzne kwestionariusze oceniające (Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg, Skala Oceny Depresji Hamiltona, Ogólna Ocena Funkcjonowania). Ponadto z dokumentacji pacjenta pozyskiwane są informacje medyczne, anamnestyczne i socjodemograficzne dotyczące przebiegu choroby i terapii. Wszystkie biomateriały i dane zebrane w badaniu DetECT, wraz z próbkami i danymi z biobanku Maxa Plancka z Psychiatry, są podwójnie pseudonimizowane lub anonimizowane i przechowywane przez 10 lub 30 lat, w zależności od preferencji badanego. Ochrona prywatności i praw uczestników badania jest naszym najwyższym priorytetem. Wszystkie analizy są wykonywane wyłącznie przy użyciu kodu badania uczestnika, aby zagwarantować maksymalne bezpieczeństwo danych. Zastosowane zostaną nowoczesne i wielowymiarowe techniki analizy parametrów biopsychologicznych oraz informacji klinicznych i socjoekonomicznych. Na poziomie grupy lub podgrupy prawdopodobnie pomoże to powiązać wielowymiarowe klastry biomarkerów z wynikami leczenia w ramach EW.
Dyskusja:
Podsumowując, badanie DetECT ma na celu poprawę jakości leczenia psychiatrycznego pacjentów z ciężką depresją. Badacze argumentują, że nowość w badaniu polega na podłużnym i multimodalnym podejściu do gromadzenia i analizy danych. Mogłoby to skutecznie przyspieszyć personalizację i specyfikację wskazań i zastosowań EW. Ostatecznie, jak również w skrócie, ogólnym celem badania jest identyfikacja tych pacjentów, którzy odniosą największe korzyści pod względem profilu efektów/skutków ubocznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julius Pape, MD, PhD
- Numer telefonu: 0049-89-30622
- E-mail: detect@psych.mpg.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Iven von Mücke-Heim, MD, MSc
- Numer telefonu: 0049-89-30622
- E-mail: detect@psych.mpg.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80804
- Rekrutacyjny
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
Kontakt:
- Julius Pape, MD, PhD
- Numer telefonu: 0049-89-30622
- E-mail: detect@psych.mpg.de
-
Kontakt:
- Iven von Mücke-Heim, MD, MSc
- Numer telefonu: 0049-89-30622
- E-mail: detect@psych.mpg.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat (pełnoletni, prawnie kompetentny) i chęć udziału
- Rozpoznanie epizodu depresyjnego (również w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej) lub depresji wg ICD-10 lub ICD-11 lub DSM-4 lub DSM-5
- Wskazania i planowana terapia elektrowstrząsowa
- Podpisany formularz świadomej zgody na terapię elektrowstrząsową
- Zgoda na udział poprzez własnoręczne podpisanie oświadczenia o wyrażeniu zgody, w tym koncepcji ochrony danych i wykorzystania danych do badania DetECT
- Zgoda i udział w biobankowaniu MPI Psychiatrii
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat (małoletni)
- Ciąża i karmienie piersią
- Istnienie nadzoru prawnego
- Całościowe zaburzenia rozwojowe i/lub niepełnosprawność intelektualna
- Ostre, istotne nadużywanie alkoholu, leków dostępnych bez recepty i na receptę lub narkotyków
- Ciężka choroba neurologiczna (szczególnie ciężkie organiczne uszkodzenie mózgu)
- Ostra, poważna choroba ogólna (szczególnie klinicznie istotna, aplastyczna i/lub niedokrwistość wymagająca transfuzji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Genetyka
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Genotypowanie na podstawie materiału wyekstrahowanego z krwi obwodowej
|
linia bazowa
|
|
Zmiany w ekspresji genów w czasie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 7
|
Analiza podłużna mRNA wyekstrahowanego z krwi obwodowej
|
linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 7
|
|
Zmiany w epigenetyce, w tym metylacja genów i ekspresja miRNA w czasie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 7
|
Analiza podłużna metylacji DNA i ekspresji miRNA z krwi obwodowej
|
linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 7
|
|
Białko, lipidy i elektrolity zmieniają się w czasie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 7
|
Analiza podłużna białek krwi (np.
CRP, IL6), lipidy (np.
cholesterol), elektrolity i inne cząsteczki z krwi obwodowej
|
linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 7
|
|
Zmiany w immunofenotypowaniu w czasie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 7
|
Podłużne fenotypowanie różnych populacji komórek odpornościowych z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC)
|
linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 7
|
|
Zmiany w sygnalizacji purynergicznej w czasie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 7
|
Pomiar podłużny puryn i pirymidyn oraz ich metabolitów we krwi obwodowej
|
linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 7
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) w czasie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 7
|
Analiza podłużna wskaźnika masy ciała (BMI)
|
linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 7
|
|
Zmiany ciśnienia krwi w czasie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 7
|
Analiza podłużna ciśnienia krwi
|
linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 7
|
|
Czynniki kliniczne i socjoekonomiczne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wpływ na odpowiedź na leczenie
|
linia bazowa
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 7
|
HAM-D mierzy obecność i nasilenie depresji.
Każda z pozycji jest oceniana przez lekarza prowadzącego badanie lub przeszkolonego członka personelu badawczego i dodawana do sumarycznego wyniku.
Odpowiedź na leczenie jest generalnie definiowana jako zmniejszenie wyniku o 50%, natomiast remisję powszechnie przyjmuje się, jeśli wynik w skali HAM-D wynosi ≤ 7 punktów
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 7
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 7
|
MADRS mierzy obecność i nasilenie depresji.
Każdy z terminów jest oceniany przez lekarza prowadzącego badanie lub przeszkolonego członka personelu badawczego i sumowany do wyniku podsumowującego.
Odpowiedź na leczenie jest generalnie definiowana jako zmniejszenie wyniku o 50%, podczas gdy powszechnie przyjmuje się remisję, jeśli wynik w skali MADRS spadnie poniżej 12 punktów
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 7
|
|
Zmiana od punktu początkowego w Globalnej Ocenie Funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 7
|
GAF przybliża poziom nasilenia objawów oraz funkcjonowania psychospołecznego i zawodowego w życiu codziennym.
Przeznaczony jest przede wszystkim dla pacjentów psychiatrycznych.
Jest oceniany przez wyszkolonego klinicystę w skali od 0 do 100.
Wynik GAF jest zmienną ciągłą i pozwala oszacować redukcję objawów i ocenę funkcjonalną z perspektywy zagranicznego oceniającego
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 7
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Inwentarzu depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: co tydzień
|
BDI-II mierzy obecność i nasilenie objawów depresji głównie na poziomie psychologicznym i częściowo somatycznym.
Każda z 21 pozycji jest oceniana przez pacjenta i sumowana do sumarycznego wyniku.
Odpowiedź na leczenie jest generalnie definiowana jako zmniejszenie wyniku o 50%, natomiast remisję powszechnie przyjmuje się, jeśli wynik BDI-II wynosi ≤ 10 punktów
|
co tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: co tydzień
|
PHQ-9 jest krótką miarą objawów depresji.
Każda z 9 pozycji jest oceniana przez pacjenta od 0 = wcale do 3 = prawie codziennie i sumowana do sumarycznego wyniku.
Odpowiedź na leczenie jest generalnie definiowana jako zmniejszenie wyniku o 50%, natomiast remisję powszechnie przyjmuje się, jeśli wynik PHQ-9 wynosi ≤ 5 punktów.
|
co tydzień
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: co tydzień
|
PHQ-15 jest miarą obciążenia objawami somatycznymi w zaburzeniach psychicznych.
Każdy z 15 objawów somatycznych jest oceniany przez pacjenta od 0 = brak dotkniętych do 2 = silnie dotknięty i dodawany do wyniku sumarycznego.
Wartości odcięcia wynoszą ≥ 5 punktów (łagodne), ≥ 10 punktów (umiarkowane), ≥ 15 punktów (poważne) i reprezentują somatyzację
|
co tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Zdolności Umysłowych (FLEI = dt. Fragebogen zur geistigen Leistungsfähigkeit)
Ramy czasowe: co tydzień
|
FLEI mierzy funkcjonowanie neurokognitywne w następujących domenach: uwaga, pamięć, funkcje wykonawcze, skala kontroli.
Na każde z 35 pytań pacjent odpowiada od 0 = nigdy do 4 = bardzo często.
Wyniki podsumowujące są obliczane dla różnych domen neurokognitywnych.
Ponieważ FLEI jest przede wszystkim zmienną ciągłą, zmniejszenie objawów jest powszechnie oceniane ilościowo
|
co tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth B Binder, MD, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-1087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak