严重和难治性抑郁症电休克疗法的多模式生物标志物 (DetECT)
2023年10月18日 更新者：Max-Planck-Institute of Psychiatry
检测严重和难治性抑郁症电休克疗法的多模式生物标志物
电休克疗法 (ECT) 是一种广泛且安全的刺激方法，几十年来已成功用于精神疾病，如严重或难治性抑郁症。
不幸的是，ECT 仍然带有污名。
后者通常会导致受影响的人有所保留，并扰乱最佳和基于指南的治疗。
尽管已证明 ECT 的有效性，但仍无法预测治疗反应。
这是由于对 ECT 的生物学作用机制的了解有限，尤其是在个体水平上。
因此，DetECT 研究打算在马克斯普朗克精神病学研究所招募 134 名患有严重和/或治疗抵抗性抑郁症并接受 ECT 的住院患者，以在 ECT 第一次、第七次和十二次之前和之后每周进行一次心理测量和抽血。
随后的生物心理学分析包括组学、生理、神经认知和心理测量。
收集的多模式数据将用于识别与 ECT 机制和结果相关的数据驱动集群。
研究概览
详细说明
背景：
抑郁症约有 3.2 亿例，是全世界最常见的精神疾病之一。 除了精神药物治疗和心理治疗外，ECT 是一种常见的治疗选择。 由于其良好的效果和安全的应用，该技术被称为刺激程序的黄金标准。 尽管 ECT 得到广泛使用，但对导致症状改善的潜在生物学过程的了解仍然有限。 因此，没有临床心理或生物学生物标志物可以可靠地预测个别病例的疾病进程或对 ECT 的反应。 由于这些情况，本 DetECT 研究的主要目的是确定与 ECT 下抑郁症病程相关的个体参数或生物学和心理临床特征群。
材料与方法：
单中心、探索性前瞻性 DetECT 研究（计划总持续时间：3 年）招募在马克斯普朗克精神病学研究所接受住院治疗并接受 ECT 治疗严重抑郁发作的成年和具有法律能力的患者。 参与者将在平均七周内采集总共五份（在特定情况下：七份）静脉血样，这与三个治疗日的前十二个 ECT 会议平行（总体积：~124 毫升；在特定情况下为 152毫升）。 还将要求所有参与者每周完成有关其抑郁和神经认知症状的自评问卷（患者健康问卷 9 和 15、心智能力问卷、贝克抑郁量表 II）。 在为期七周的研究期开始、中期和结束时，研究人员收集了三份外部评估问卷（蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表、汉密尔顿抑郁量表、整体功能评估）。 此外，从患者记录中提取关于疾病和治疗过程的医学、记忆和社会人口学信息。 DetECT 研究中收集的所有生物材料和数据，连同来自 Max Planck of Psychiatry 生物样本库的样本和数据，均采用双重假名或匿名方式，并根据受试者偏好存储 10 年或 30 年。 保护研究参与者的隐私和权利是我们的首要任务。 所有分析仅使用参与者的学习代码进行，以最大限度地保证数据安全。 现代和多维分析技术将用于生物心理参数以及临床和社会经济信息。 在组或亚组水平上，这可能有助于将多维生物标志物簇与 ECT 下的治疗结果联系起来。
讨论：
总之，DetECT 研究旨在提高严重抑郁症患者的精神科治疗质量。 研究人员认为，该研究的新颖性在于其纵向和多模式数据收集和分析方法。 这可以有效推进ECT适应症和应用的个性化和规范化。 最终，简而言之，总体研究目标是确定那些在效果/副作用方面受益最大的患者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
134
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julius Pape, MD, PhD
- 电话号码：0049-89-30622
- 邮箱：detect@psych.mpg.de
研究联系人备份
- 姓名：Iven von Mücke-Heim, MD, MSc
- 电话号码：0049-89-30622
- 邮箱：detect@psych.mpg.de
学习地点
-
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Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、80804
- 招聘中
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
接触：
- Julius Pape, MD, PhD
- 电话号码：0049-89-30622
- 邮箱：detect@psych.mpg.de
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接触：
- Iven von Mücke-Heim, MD, MSc
- 电话号码：0049-89-30622
- 邮箱：detect@psych.mpg.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
只有在马克斯普朗克精神病学研究所接受精神病住院治疗并同意参与当地生物样本库的法定年龄人士才能参加本 DetECT 研究。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁（法定年龄，具有法律行为能力）并愿意参与
- 根据 ICD-10 或 ICD-11 或 DSM-4 或 DSM-5 诊断抑郁发作（也适用于双相情感障碍）或抑郁症
- 适应症和计划的电休克治疗
- 签署电休克治疗知情同意书
- 通过亲自签署同意声明同意参与，包括 DetECT 研究的数据保护概念和数据使用
- 同意并参与 Psychiatry 生物样本库的 MPI
排除标准：
- 年龄 < 18 岁（未成年人）
- 怀孕和哺乳
- 法律监督的存在
- 广泛性发育障碍和/或智力障碍
- 酒精、非处方药和处方药或非法药物的急性相关物质滥用
- 严重的神经系统疾病（尤其是严重的器质性脑损伤）
- 急性、严重的一般疾病（尤其是临床相关的再生障碍性和/或需要输血的贫血）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遗传学
大体时间：基线
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基于从外周血中提取的材料进行基因分型
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基线
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基因表达随时间的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 7 周
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从外周血中提取的mRNA的纵向分析
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基线、第 4 周、第 7 周
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表观遗传学的变化，包括基因甲基化和 miRNA 表达随时间的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 7 周
|
外周血 DNA 甲基化和 miRNA 表达的纵向分析
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基线、第 4 周、第 7 周
|
|
蛋白质、脂质和电解质随时间变化
大体时间：基线、第 4 周、第 7 周
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基于血液的蛋白质的纵向分析（例如
CRP、IL6）、脂质（例如
来自外周血的胆固醇、电解质和其他分子
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基线、第 4 周、第 7 周
|
|
免疫表型随时间的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 7 周
|
来自外周血单核细胞 (PBMC) 的不同免疫细胞群的纵向表型分析
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基线、第 4 周、第 7 周
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嘌呤能信号随时间的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 7 周
|
外周血中嘌呤和嘧啶及其代谢物的纵向测定
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基线、第 4 周、第 7 周
|
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体重指数 (BMI) 随时间的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 7 周
|
体重指数（BMI）的纵向分析
|
基线、第 4 周、第 7 周
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|
血压随时间的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 7 周
|
血压纵向分析
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基线、第 4 周、第 7 周
|
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临床和社会经济因素
大体时间：基线
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对治疗反应的影响
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基线
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 7 周
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HAM-D 衡量抑郁症的存在和严重程度。
每个项目都由研究临床医生或训练有素的研究人员进行评分，并加在一起得出一个总分。
治疗反应通常定义为评分降低 50%，而如果 HAM-D 评分≤ 7 分则通常认为缓解
|
基线、第 4 周和第 7 周
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蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 7 周
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MADRS 衡量抑郁症的存在和严重程度。
每个术语都由研究临床医生或训练有素的研究人员进行评分，并加在一起得出一个总分。
治疗反应通常定义为评分降低 50%，而如果 MADRS 评分低于 12 分则通常认为缓解
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基线、第 4 周和第 7 周
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全球功能评估 (GAF) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 7 周
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GAF 近似于日常生活中的症状负担和社会心理以及职业功能水平。
它主要是为精神病患者量身定做的。
由训练有素的临床医生从 0 到 100 进行评分。
GAF 评分是一个连续变量，可以从外国评分者的角度评估症状减轻和功能评估
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基线、第 4 周和第 7 周
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贝克抑郁量表 II (BDI-II) 基线的变化
大体时间：每周
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BDI-II 主要从心理层面和部分躯体层面衡量抑郁症状的存在和严重程度。
21 个项目中的每一个项目都由患者进行评分，并相加得出一个总分。
治疗反应通常定义为评分降低 50%，而如果 BDI-II 评分≤ 10 分，则通常认为缓解
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每周
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 相对于基线的变化
大体时间：每周
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PHQ-9 是对抑郁症状的简要测量。
9 个项目中的每一个都由患者从 0 = 根本没有到 3 = 几乎每天都进行评分，并加起来得出一个总分。
治疗反应通常定义为评分降低 50%，而如果 PHQ-9 评分≤ 5 分，则通常假定缓解。
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每周
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患者健康问卷 15 (PHQ-15) 中基线的变化
大体时间：每周
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PHQ-15 是精神疾病中躯体症状负荷的量度。
患者对 15 种躯体症状中的每一种进行评分，从 0 = 不受影响到 2 = 严重受影响，然后加起来得出一个总分。
临界值为 ≥ 5 分（轻度）、≥ 10 分（中度）、≥ 15 分（重度）并代表躯体化
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每周
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心智能力问卷中基线的变化 (FLEI = dt.Fragebogen zur geistigen Leistungsfähigkeit)
大体时间：每周
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FLEI 测量以下领域的神经认知功能：注意力、记忆力、执行功能、控制量表。
35 个问题中的每一个问题都由患者回答，从 0 = 从不到 4 = 经常。
为不同的神经认知领域计算总分。
由于 FLEI 主要是一个连续变量，因此通常对症状减轻进行定量评估
|
每周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth B Binder, MD, PhD、Max-Planck-Institute of Psychiatry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月24日
初级完成 (估计的)
2025年2月23日
研究完成 (估计的)
2025年2月23日
研究注册日期
首次提交
2022年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月14日
首次发布 (实际的)
2022年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月18日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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