중증 및 치료 저항성 우울증에서 전기 충격 요법의 다중 모드 바이오마커 (DetECT)
중증 및 치료 저항성 우울증에서 전기 충격 요법의 다중 모드 바이오마커 검출
연구 개요
상세 설명
배경:
약 3억 2천만 건의 사례가 있는 우울증은 전 세계적으로 가장 흔한 정신 장애 중 하나입니다. 정신 약물 치료 및 정신 요법 외에도 ECT는 일반적인 치료 옵션입니다. 이 기술은 우수한 효과와 안전한 적용으로 인해 자극 절차의 황금 표준으로 불립니다. ECT의 광범위한 사용에도 불구하고 증상 개선으로 이어지는 근본적인 생물학적 과정에 대한 지식은 여전히 제한적입니다. 따라서 개별 사례에서 질병의 경과 또는 ECT에 대한 반응을 안정적으로 예측할 수 있는 임상-심리적 또는 생물학적 바이오마커가 없습니다. 이러한 상황으로 인해 현재 DetECT 연구의 주요 목표는 ECT에서 우울증의 과정과 관련된 생물학적 및 심리적 임상 특징의 개별 매개 변수 또는 클러스터를 식별하는 것입니다.
재료 및 방법:
단일 중심, 탐색적 전향적 DetECT 연구(계획된 총 기간: 3년)는 Max Planck Institute for Psychiatry에서 입원 치료를 받고 중증 우울 에피소드에 대해 ECT를 받는 성인 및 법적으로 유능한 환자를 모집합니다. 참가자는 평균 7주 동안 총 5개(일부 경우: 7개)의 정맥혈 샘플을 채취하게 됩니다. ml). 또한 모든 참가자는 매주 우울 및 신경인지 증상에 대한 자가 평가 설문지(환자 건강 설문지 9 및 15, 정신 능력 설문지, Beck Depression Inventory II)를 작성해야 합니다. 7주 연구 기간의 시작, 중간 및 마지막에 연구 직원이 3개의 외부 평가 설문지(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Hamilton Rating Scale for Depression, Global Assessment of Functioning)를 수집합니다. 또한 질병 및 치료 과정에 대한 의료, 기억 상실 및 사회 인구 통계 정보가 환자 기록에서 추출됩니다. DetECT 연구에서 수집된 모든 생체 재료 및 데이터는 Max Planck of Psychiatry's biobanking의 샘플 및 데이터와 함께 이중 가명화 또는 익명화되며 피험자의 선호도에 따라 10년 또는 30년 동안 저장됩니다. 연구 참여자의 프라이버시와 권리를 보호하는 것이 우리의 최우선 과제입니다. 모든 분석은 최대의 데이터 보안을 보장하기 위해 참가자의 학습 코드를 사용하여 수행됩니다. 현대적이고 다차원적인 분석 기술이 생체심리학적 매개변수와 임상 및 사회경제적 정보에 사용될 것입니다. 그룹 또는 하위 그룹 수준에서 이는 다차원 바이오마커 클러스터를 ECT 하의 치료 결과와 연결하는 데 도움이 될 것입니다.
논의:
종합하면, DetECT 연구는 중증 우울증 환자의 정신과 치료의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 연구 참신함이 종단 및 다중 모달 데이터 수집 및 분석 접근 방식에 있다고 주장합니다. 이는 ECT 표시 및 적용의 개인화 및 사양을 효과적으로 발전시킬 수 있습니다. 요컨대 궁극적으로 전반적인 연구 목적은 효과/부작용 프로필 측면에서 가장 많은 혜택을 받는 환자를 식별하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julius Pape, MD, PhD
- 전화번호: 0049-89-30622
- 이메일: detect@psych.mpg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Iven von Mücke-Heim, MD, MSc
- 전화번호: 0049-89-30622
- 이메일: detect@psych.mpg.de
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80804
- 모병
- Max Planck Institute of Psychiatry
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연락하다:
- Julius Pape, MD, PhD
- 전화번호: 0049-89-30622
- 이메일: detect@psych.mpg.de
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연락하다:
- Iven von Mücke-Heim, MD, MSc
- 전화번호: 0049-89-30622
- 이메일: detect@psych.mpg.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세(법정 연령, 법적 능력) 및 참여 의사
- ICD-10 또는 ICD-11 또는 DSM-4 또는 DSM-5에 따른 우울 에피소드(또한 양극성 정동 장애의 경우) 또는 우울증의 진단
- 적응증 및 계획된 전기 충격 요법
- 서명된 전기 충격 치료 사전 동의서
- DetECT 연구를 위한 데이터 보호 개념 및 데이터 사용을 포함하는 동의 선언에 직접 서명하여 참여 동의
- Psychiatry의 바이오뱅킹 MPI 동의 및 참여
제외 기준:
- 연령 < 18세(미성년자)
- 임신과 모유 수유
- 법적 감독의 존재
- 전반적인 발달 장애 및/또는 지적 장애
- 알코올, 일반의약품 및 처방약 또는 불법 약물의 급성 관련 약물 남용
- 중증 신경계 질환(특히 중증 기질성 뇌손상)
- 급성, 중증 일반 질환(특히 임상적으로 관련된 재생불량 및/또는 수혈이 필요한 빈혈)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전학
기간: 기준선
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말초혈액에서 추출한 물질을 기반으로 한 유전형 분석
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기준선
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시간 경과에 따른 유전자 발현의 변화
기간: 기준선, 4주차, 7주차
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말초 혈액에서 추출한 mRNA의 종단 분석
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기준선, 4주차, 7주차
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시간 경과에 따른 유전자 메틸화 및 miRNA 발현을 포함한 후생유전학의 변화
기간: 기준선, 4주차, 7주차
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말초 혈액에서 DNA 메틸화 및 miRNA 발현의 종단 분석
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기준선, 4주차, 7주차
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시간이 지남에 따라 단백질, 지질 및 전해질 변화
기간: 기준선, 4주차, 7주차
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혈액 기반 단백질(예:
CRP, IL6), 지질(예:
콜레스테롤), 전해질 및 말초 혈액의 기타 분자
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기준선, 4주차, 7주차
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시간 경과에 따른 면역 표현형의 변화
기간: 기준선, 4주차, 7주차
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 다양한 면역 세포 집단에 대한 종단 표현형 분석
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기준선, 4주차, 7주차
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시간 경과에 따른 퓨린성 신호의 변화
기간: 기준선, 4주차, 7주차
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말초 혈액에서 퓨린과 피리미딘 및 이들의 대사 산물의 종단 측정
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기준선, 4주차, 7주차
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시간 경과에 따른 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선, 4주차, 7주차
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체질량 지수(BMI) 종단 분석
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기준선, 4주차, 7주차
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시간 경과에 따른 혈압 변화
기간: 기준선, 4주차, 7주차
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혈압의 종단 분석
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기준선, 4주차, 7주차
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임상적 및 사회경제적 요인
기간: 기준선
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치료 반응에 대한 영향
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기준선
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Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차 및 7주차
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HAM-D는 우울증의 유무와 심각도를 측정합니다.
각 항목은 연구 임상의 또는 훈련된 연구 직원에 의해 평가되고 요약 점수에 합산됩니다.
치료 반응은 일반적으로 50% 점수 감소로 정의되는 반면, HAM-D 점수가 7점 이하인 경우 완화로 간주됩니다.
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기준선, 4주차 및 7주차
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차 및 7주차
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MADRS는 우울증의 유무와 중증도를 측정합니다.
각 용어는 연구 임상의 또는 훈련된 연구 직원에 의해 평가되고 요약 점수에 합산됩니다.
치료 반응은 일반적으로 50% 점수 감소로 정의되는 반면 MADRS 점수가 12점 미만이면 완화로 간주됩니다.
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기준선, 4주차 및 7주차
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GAF(Global Assessment of Functioning) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차 및 7주차
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GAF는 일상 생활에서의 직업적 기능뿐만 아니라 증상 부담 수준과 심리사회적 기능을 근사화합니다.
주로 정신과 환자에게 맞춰져 있습니다.
숙련된 임상의가 0에서 100까지 등급을 매깁니다.
GAF 점수는 연속 변수이며 외국 평가자의 관점에서 증상 감소 및 기능 평가를 추정할 수 있습니다.
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기준선, 4주차 및 7주차
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Beck-Depression-Inventory II(BDI-II)의 기준선에서 변경
기간: 주간
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BDI-II는 주로 심리적 및 부분적으로 신체적 수준에서 우울증 증상의 존재와 심각도를 측정합니다.
21개 항목 각각은 환자가 평가하고 요약 점수에 합산됩니다.
치료 반응은 일반적으로 50% 점수 감소로 정의되며, 일반적으로 BDI-II 점수가 10점 이하이면 관해로 간주됩니다.
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주간
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)의 기준선에서 변경
기간: 주간
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PHQ-9는 우울증 증상을 간략히 측정한 것입니다.
9개 항목 각각은 환자가 0 = 전혀 그렇지 않음에서 3 = 거의 매일 평가하고 요약 점수에 합산합니다.
치료 반응은 일반적으로 50% 점수 감소로 정의되는 반면 PHQ-9 점수가 5점 이하인 경우 완화로 간주됩니다.
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주간
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환자 건강 설문지 15(PHQ-15)의 기준선에서 변경
기간: 주간
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PHQ-15는 정신 장애의 신체 증상 부하를 측정한 것입니다.
15가지 신체 증상 각각은 환자가 0 = 영향을 받지 않음에서 2 = 강하게 영향을 받고 요약 점수에 합산하여 평가됩니다.
컷오프 값은 ≥ 5점(경증), ≥ 10점(중간), ≥ 15점(심함)이며 신체화를 나타냅니다.
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주간
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정신 능력에 대한 설문지의 기준선에서 변경(FLEI = dt. Fragebogen zur geistigen Leistungsfähigkeit)
기간: 주간
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FLEI는 다음 영역에서 신경인지 기능을 측정합니다: 주의, 기억, 실행 기능, 제어 척도.
35개의 질문 각각은 0 = 전혀 그렇지 않음에서 4 = 매우 자주까지 환자가 대답합니다.
요약 점수는 다양한 신경인지 영역에 대해 계산됩니다.
FLEI는 주로 연속 변수이므로 증상 감소는 일반적으로 정량적으로 평가됩니다.
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주간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth B Binder, MD, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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