Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale biomarkers van elektroconvulsietherapie bij ernstige en therapieresistente depressie (DetECT)

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Detectie van multimodale biomarkers van elektroconvulsietherapie bij ernstige en therapieresistente depressie

Elektroconvulsietherapie (ECT) is een wijdverbreide en veilige stimulatiemethode die al tientallen jaren met succes wordt gebruikt bij psychiatrische aandoeningen zoals ernstige of therapieresistente depressie. Helaas heeft ECT nog steeds stigma's. Dit laatste leidt vaak tot terughoudendheid bij de getroffenen en verstoort een optimale en op richtlijnen gebaseerde therapie. Ondanks de aangetoonde effectiviteit van ECT is het nog steeds niet mogelijk om de respons op de behandeling te voorspellen. Dit komt door de beperkte kennis over de biologische werkingsmechanismen van ECT, vooral op individueel niveau. Het DetECT-onderzoek is dus van plan om 134 intramurale proefpersonen van het Max Planck Instituut voor Psychiatrie met ernstige en/of behandelingsresistente depressie te rekruteren die ECT krijgen om wekelijks psychometrie uit te voeren en bloed af te nemen voor en na ECT-sessies één, zeven en twaalf. De daaropvolgende biopsychologische analyse omvat omics, fysiologische, neurocognitieve en psychometrische metingen. De verzamelde multimodale gegevens zullen worden gebruikt om gegevensgestuurde clusters te identificeren die verband houden met ECT-mechanismen en -resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Met ongeveer 320 miljoen gevallen is depressie wereldwijd een van de meest voorkomende psychiatrische stoornissen. Naast psychofarmacologische behandeling en psychotherapie is ECT een gebruikelijke behandelingsoptie. Deze techniek wordt de gouden standaard van stimulatieprocedures genoemd vanwege de goede effectiviteit en veilige toepassing. Ondanks het wijdverbreide gebruik van ECT is de kennis van de onderliggende biologische processen die leiden tot symptoomverbetering nog steeds beperkt. Dienovereenkomstig zijn er geen klinisch-psychologische of biologische biomarkers die het verloop van de ziekte of de reactie op ECT in individuele gevallen betrouwbaar kunnen voorspellen. Vanwege deze omstandigheden is het primaire doel van de huidige DetECT-studie het identificeren van individuele parameters of clusters van biologische en psychologisch-klinische kenmerken die geassocieerd zijn met het beloop van depressie onder ECT.

Materiaal en methoden:

De monocentrische, exploratief-prospectieve DetECT-studie (geplande totale duur: 3 jaar) rekruteert volwassen en wilsbekwame patiënten die intramuraal worden behandeld in het Max Planck Instituut voor Psychiatrie en ECT ondergaan voor een ernstige depressieve episode. Bij de deelnemers worden in totaal vijf (in bepaalde gevallen: zeven) veneuze bloedmonsters genomen gedurende gemiddeld zeven weken, parallel aan de eerste twaalf ECT-sessies op drie behandelingsdagen (totaal volume: ~124 ml; in geselecteerde gevallen 152 ml). Alle deelnemers wordt ook gevraagd wekelijks zelfbeoordelingsvragenlijsten in te vullen over hun depressieve en neurocognitieve symptomen (Patient Health Questionnaire 9 en 15, Questionnaire on Mental Capacity, Beck Depression Inventory II). Aan het begin, in het midden en aan het einde van de zeven weken durende studieperiode worden drie externe beoordelingsvragenlijsten (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Hamilton Rating Scale for Depression, Global Assessment of Functioning) verzameld door het onderzoekspersoneel. Daarnaast wordt medische, anamnestische en sociodemografische informatie over ziekteverloop en therapie uit het patiëntendossier gehaald. Alle biomaterialen en gegevens die in het DetECT-onderzoek zijn verzameld, samen met de monsters en gegevens van de biobanking van Max Planck van de psychiatrie, zijn dubbel gepseudonimiseerd of geanonimiseerd en worden 10 of 30 jaar bewaard, afhankelijk van de voorkeur van het onderwerp. Het beschermen van de privacy en rechten van de deelnemers aan het onderzoek is onze topprioriteit. Alle analyses worden alleen uitgevoerd met behulp van de studiecode van de deelnemer om een ​​maximale gegevensbeveiliging te garanderen. Moderne en multidimensionale analysetechnieken zullen worden aangewend voor de biopsychologische parameters en voor de klinische en socio-economische informatie. Op groeps- of subgroepniveau zal dit waarschijnlijk helpen om multidimensionale biomarkerclusters te koppelen aan behandelresultaten onder ECT.

Discussie:

Alles bij elkaar heeft de DetECT-studie tot doel de kwaliteit van de psychiatrische behandeling van ernstig depressieve patiënten te verbeteren. De onderzoekers beweren dat de nieuwigheid van de studie ligt in de longitudinale en multimodale benadering van gegevensverzameling en -analyse. Dit zou personalisatie en specificatie van ECT-indicatie en -toepassing effectief kunnen bevorderen. Uiteindelijk, en in een notendop, is het algemene doel van de studie om die patiënten te identificeren die er het meest baat bij hebben in termen van het effect-/bijwerkingsprofiel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

134

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Iven von Mücke-Heim, MD, MSc
  • Telefoonnummer: 0049-89-30622
  • E-mail: detect@psych.mpg.de

Studie Locaties

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80804
        • Werving
        • Max Planck Institute of Psychiatry
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alleen personen van de wettelijke leeftijd die in psychiatrische behandeling zijn bij het Max Planck Instituut voor Psychiatrie en toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan lokale biobanking, kunnen deelnemen aan de huidige DetECT-studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar (wettelijke leeftijd, handelingsbekwaam) en wens om deel te nemen
  • Diagnose van een depressieve episode (ook bij bipolaire affectieve stoornis) of depressie volgens de ICD-10 of ICD-11 of DSM-4 of DSM-5
  • Indicatie en geplande elektroconvulsietherapie
  • Ondertekend toestemmingsformulier voor elektroconvulsietherapie
  • Toestemming voor deelname door persoonlijke ondertekening van de toestemmingsverklaring inclusief gegevensbeschermingsconcept en gegevensgebruik voor het DetECT-onderzoek
  • Toestemming en deelname aan MPI van de biobanking van de Psychiatrie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar (minderjarig)
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Bestaan ​​van wettelijk toezicht
  • Pervasieve ontwikkelingsstoornissen en/of verstandelijke beperking
  • Acuut, relevant middelenmisbruik van alcohol, vrij verkrijgbare en voorgeschreven medicijnen of illegale drugs
  • Ernstige neurologische ziekte (vooral ernstige organische hersenbeschadiging)
  • Acute, ernstige algemene ziekte (vooral klinisch relevant, aplastische en/of bloedarmoede die transfusie vereist)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetica
Tijdsspanne: basislijn
Genotypering op basis van materiaal uit perifeer bloed
basislijn
Veranderingen in genexpressie in de tijd
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 7
Longitudinale analyse van mRNA geëxtraheerd uit perifeer bloed
basislijn, week 4, week 7
Veranderingen in epigenetica, waaronder genmethylering en miRNA-expressie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 7
Longitudinale analyse van DNA-methylatie en miRNA-expressie uit perifeer bloed
basislijn, week 4, week 7
Eiwitten, lipiden en elektrolyten veranderen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 7
Longitudinale analyse van op bloed gebaseerde eiwitten (bijv. CRP, IL6), lipiden (bijv. cholesterol), elektrolyten en andere moleculen uit perifeer bloed
basislijn, week 4, week 7
Veranderingen in immunofenotypering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 7
Longitudinale fenotypering van verschillende immuuncelpopulaties van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
basislijn, week 4, week 7
Veranderingen in purinerge signalering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 7
Longitudinale meting van purines en pyrimidines en hun metabolieten in perifeer bloed
basislijn, week 4, week 7
Veranderingen in de body mass index (BMI) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 7
Longitudinale analyse van de body mass index (BMI)
basislijn, week 4, week 7
Veranderingen in bloeddruk in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 7
Longitudinale analyse van de bloeddruk
basislijn, week 4, week 7
Klinische en sociaaleconomische factoren
Tijdsspanne: basislijn
Invloed op behandelingsrespons
basislijn
Verandering ten opzichte van baseline in de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 7
De HAM-D meet de aanwezigheid en ernst van depressie. Elk van de items wordt beoordeeld door een onderzoeksarts of getraind onderzoekspersoneelslid en opgeteld tot een samenvattende score. Behandelingsrespons wordt over het algemeen gedefinieerd door 50% scorereductie, terwijl remissie gewoonlijk wordt aangenomen als de HAM-D-score ≤ 7 punten is
Basislijn, week 4 en week 7
Verandering ten opzichte van baseline in de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 7
De MADRS meet de aanwezigheid en ernst van depressie. Elk van de termen wordt beoordeeld door een onderzoeksarts of getraind onderzoekspersoneelslid en opgeteld tot een samenvattende score. Behandelingsrespons wordt over het algemeen gedefinieerd door 50% scorereductie, terwijl remissie gewoonlijk wordt aangenomen als de MADRS-score lager is dan 12 punten
Basislijn, week 4 en week 7
Verandering ten opzichte van baseline in de Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 7
De GAF benadert de hoogte van de symptoomlast en het psychosociaal en beroepsmatig functioneren in het dagelijks leven. Het is in de eerste plaats toegesneden op psychiatrische patiënten. Het wordt beoordeeld van 0 tot 100 door een getrainde clinicus. De GAF-score is een continue variabele en maakt het mogelijk om symptoomvermindering en functionele beoordeling in te schatten vanuit een buitenlands beoordelaarsperspectief
Basislijn, week 4 en week 7
Verandering ten opzichte van baseline in de Beck-Depression-Inventory II (BDI-II)
Tijdsspanne: wekelijks
De BDI-II meet de aanwezigheid en ernst van depressiesymptomen op vooral psychisch en deels somatisch niveau. Elk van de 21 items wordt door de patiënt beoordeeld en opgeteld tot een samenvattende score. Behandelingsrespons wordt over het algemeen gedefinieerd door 50% scorereductie, terwijl remissie gewoonlijk wordt aangenomen als de BDI-II-score ≤ 10 punten is
wekelijks
Verandering ten opzichte van baseline in de Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: wekelijks
De PHQ-9 is een beknopte meting van depressiesymptomen. Elk van de 9 items wordt door de patiënt beoordeeld van 0 = helemaal niet tot 3 = bijna elke dag en opgeteld tot een samenvattende score. Behandelingsrespons wordt over het algemeen gedefinieerd door 50% scorereductie, terwijl remissie gewoonlijk wordt aangenomen als de PHQ-9-score ≤ 5 punten is.
wekelijks
Verandering ten opzichte van baseline in de Patient Health Questionnaire 15 (PHQ-15)
Tijdsspanne: wekelijks
De PHQ-15 is een maat voor de somatische symptoombelasting bij psychiatrische stoornissen. Elk van de 15 somatische symptomen wordt door de patiënt beoordeeld van 0 = niet aangedaan tot 2 = sterk aangedaan en opgeteld tot een samenvattende score. Afkapwaarden zijn ≥ 5 punten (mild), ≥ 10 punten (matig), ≥ 15 punten (ernstig) en vertegenwoordigen somatisatie
wekelijks
Verandering ten opzichte van baseline in de vragenlijst over mentale capaciteit (FLEI = dt. Fragebogen zur geistigen Leistungsfähigkeit)
Tijdsspanne: wekelijks
De FLEI meet neurocognitief functioneren in de volgende domeinen: aandacht, geheugen, uitvoerende functie, controleschaal. Elk van de 35 vragen wordt door de patiënt beantwoord van 0 = nooit tot 4 = heel vaak. Samenvattingsscores worden berekend voor de verschillende neurocognitieve domeinen. Omdat de FLEI in de eerste plaats een continue variabele is, wordt symptoomvermindering gewoonlijk kwantitatief beoordeeld
wekelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth B Binder, MD, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

23 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

23 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Abonneren