- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05463562
Multimodale biomarkers van elektroconvulsietherapie bij ernstige en therapieresistente depressie (DetECT)
Detectie van multimodale biomarkers van elektroconvulsietherapie bij ernstige en therapieresistente depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Met ongeveer 320 miljoen gevallen is depressie wereldwijd een van de meest voorkomende psychiatrische stoornissen. Naast psychofarmacologische behandeling en psychotherapie is ECT een gebruikelijke behandelingsoptie. Deze techniek wordt de gouden standaard van stimulatieprocedures genoemd vanwege de goede effectiviteit en veilige toepassing. Ondanks het wijdverbreide gebruik van ECT is de kennis van de onderliggende biologische processen die leiden tot symptoomverbetering nog steeds beperkt. Dienovereenkomstig zijn er geen klinisch-psychologische of biologische biomarkers die het verloop van de ziekte of de reactie op ECT in individuele gevallen betrouwbaar kunnen voorspellen. Vanwege deze omstandigheden is het primaire doel van de huidige DetECT-studie het identificeren van individuele parameters of clusters van biologische en psychologisch-klinische kenmerken die geassocieerd zijn met het beloop van depressie onder ECT.
Materiaal en methoden:
De monocentrische, exploratief-prospectieve DetECT-studie (geplande totale duur: 3 jaar) rekruteert volwassen en wilsbekwame patiënten die intramuraal worden behandeld in het Max Planck Instituut voor Psychiatrie en ECT ondergaan voor een ernstige depressieve episode. Bij de deelnemers worden in totaal vijf (in bepaalde gevallen: zeven) veneuze bloedmonsters genomen gedurende gemiddeld zeven weken, parallel aan de eerste twaalf ECT-sessies op drie behandelingsdagen (totaal volume: ~124 ml; in geselecteerde gevallen 152 ml). Alle deelnemers wordt ook gevraagd wekelijks zelfbeoordelingsvragenlijsten in te vullen over hun depressieve en neurocognitieve symptomen (Patient Health Questionnaire 9 en 15, Questionnaire on Mental Capacity, Beck Depression Inventory II). Aan het begin, in het midden en aan het einde van de zeven weken durende studieperiode worden drie externe beoordelingsvragenlijsten (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Hamilton Rating Scale for Depression, Global Assessment of Functioning) verzameld door het onderzoekspersoneel. Daarnaast wordt medische, anamnestische en sociodemografische informatie over ziekteverloop en therapie uit het patiëntendossier gehaald. Alle biomaterialen en gegevens die in het DetECT-onderzoek zijn verzameld, samen met de monsters en gegevens van de biobanking van Max Planck van de psychiatrie, zijn dubbel gepseudonimiseerd of geanonimiseerd en worden 10 of 30 jaar bewaard, afhankelijk van de voorkeur van het onderwerp. Het beschermen van de privacy en rechten van de deelnemers aan het onderzoek is onze topprioriteit. Alle analyses worden alleen uitgevoerd met behulp van de studiecode van de deelnemer om een maximale gegevensbeveiliging te garanderen. Moderne en multidimensionale analysetechnieken zullen worden aangewend voor de biopsychologische parameters en voor de klinische en socio-economische informatie. Op groeps- of subgroepniveau zal dit waarschijnlijk helpen om multidimensionale biomarkerclusters te koppelen aan behandelresultaten onder ECT.
Discussie:
Alles bij elkaar heeft de DetECT-studie tot doel de kwaliteit van de psychiatrische behandeling van ernstig depressieve patiënten te verbeteren. De onderzoekers beweren dat de nieuwigheid van de studie ligt in de longitudinale en multimodale benadering van gegevensverzameling en -analyse. Dit zou personalisatie en specificatie van ECT-indicatie en -toepassing effectief kunnen bevorderen. Uiteindelijk, en in een notendop, is het algemene doel van de studie om die patiënten te identificeren die er het meest baat bij hebben in termen van het effect-/bijwerkingsprofiel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julius Pape, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0049-89-30622
- E-mail: detect@psych.mpg.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Iven von Mücke-Heim, MD, MSc
- Telefoonnummer: 0049-89-30622
- E-mail: detect@psych.mpg.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80804
- Werving
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
Contact:
- Julius Pape, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0049-89-30622
- E-mail: detect@psych.mpg.de
-
Contact:
- Iven von Mücke-Heim, MD, MSc
- Telefoonnummer: 0049-89-30622
- E-mail: detect@psych.mpg.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar (wettelijke leeftijd, handelingsbekwaam) en wens om deel te nemen
- Diagnose van een depressieve episode (ook bij bipolaire affectieve stoornis) of depressie volgens de ICD-10 of ICD-11 of DSM-4 of DSM-5
- Indicatie en geplande elektroconvulsietherapie
- Ondertekend toestemmingsformulier voor elektroconvulsietherapie
- Toestemming voor deelname door persoonlijke ondertekening van de toestemmingsverklaring inclusief gegevensbeschermingsconcept en gegevensgebruik voor het DetECT-onderzoek
- Toestemming en deelname aan MPI van de biobanking van de Psychiatrie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar (minderjarig)
- Zwangerschap en borstvoeding
- Bestaan van wettelijk toezicht
- Pervasieve ontwikkelingsstoornissen en/of verstandelijke beperking
- Acuut, relevant middelenmisbruik van alcohol, vrij verkrijgbare en voorgeschreven medicijnen of illegale drugs
- Ernstige neurologische ziekte (vooral ernstige organische hersenbeschadiging)
- Acute, ernstige algemene ziekte (vooral klinisch relevant, aplastische en/of bloedarmoede die transfusie vereist)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genetica
Tijdsspanne: basislijn
|
Genotypering op basis van materiaal uit perifeer bloed
|
basislijn
|
|
Veranderingen in genexpressie in de tijd
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 7
|
Longitudinale analyse van mRNA geëxtraheerd uit perifeer bloed
|
basislijn, week 4, week 7
|
|
Veranderingen in epigenetica, waaronder genmethylering en miRNA-expressie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 7
|
Longitudinale analyse van DNA-methylatie en miRNA-expressie uit perifeer bloed
|
basislijn, week 4, week 7
|
|
Eiwitten, lipiden en elektrolyten veranderen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 7
|
Longitudinale analyse van op bloed gebaseerde eiwitten (bijv.
CRP, IL6), lipiden (bijv.
cholesterol), elektrolyten en andere moleculen uit perifeer bloed
|
basislijn, week 4, week 7
|
|
Veranderingen in immunofenotypering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 7
|
Longitudinale fenotypering van verschillende immuuncelpopulaties van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
|
basislijn, week 4, week 7
|
|
Veranderingen in purinerge signalering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 7
|
Longitudinale meting van purines en pyrimidines en hun metabolieten in perifeer bloed
|
basislijn, week 4, week 7
|
|
Veranderingen in de body mass index (BMI) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 7
|
Longitudinale analyse van de body mass index (BMI)
|
basislijn, week 4, week 7
|
|
Veranderingen in bloeddruk in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 7
|
Longitudinale analyse van de bloeddruk
|
basislijn, week 4, week 7
|
|
Klinische en sociaaleconomische factoren
Tijdsspanne: basislijn
|
Invloed op behandelingsrespons
|
basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 7
|
De HAM-D meet de aanwezigheid en ernst van depressie.
Elk van de items wordt beoordeeld door een onderzoeksarts of getraind onderzoekspersoneelslid en opgeteld tot een samenvattende score.
Behandelingsrespons wordt over het algemeen gedefinieerd door 50% scorereductie, terwijl remissie gewoonlijk wordt aangenomen als de HAM-D-score ≤ 7 punten is
|
Basislijn, week 4 en week 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 7
|
De MADRS meet de aanwezigheid en ernst van depressie.
Elk van de termen wordt beoordeeld door een onderzoeksarts of getraind onderzoekspersoneelslid en opgeteld tot een samenvattende score.
Behandelingsrespons wordt over het algemeen gedefinieerd door 50% scorereductie, terwijl remissie gewoonlijk wordt aangenomen als de MADRS-score lager is dan 12 punten
|
Basislijn, week 4 en week 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 7
|
De GAF benadert de hoogte van de symptoomlast en het psychosociaal en beroepsmatig functioneren in het dagelijks leven.
Het is in de eerste plaats toegesneden op psychiatrische patiënten.
Het wordt beoordeeld van 0 tot 100 door een getrainde clinicus.
De GAF-score is een continue variabele en maakt het mogelijk om symptoomvermindering en functionele beoordeling in te schatten vanuit een buitenlands beoordelaarsperspectief
|
Basislijn, week 4 en week 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Beck-Depression-Inventory II (BDI-II)
Tijdsspanne: wekelijks
|
De BDI-II meet de aanwezigheid en ernst van depressiesymptomen op vooral psychisch en deels somatisch niveau.
Elk van de 21 items wordt door de patiënt beoordeeld en opgeteld tot een samenvattende score.
Behandelingsrespons wordt over het algemeen gedefinieerd door 50% scorereductie, terwijl remissie gewoonlijk wordt aangenomen als de BDI-II-score ≤ 10 punten is
|
wekelijks
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: wekelijks
|
De PHQ-9 is een beknopte meting van depressiesymptomen.
Elk van de 9 items wordt door de patiënt beoordeeld van 0 = helemaal niet tot 3 = bijna elke dag en opgeteld tot een samenvattende score.
Behandelingsrespons wordt over het algemeen gedefinieerd door 50% scorereductie, terwijl remissie gewoonlijk wordt aangenomen als de PHQ-9-score ≤ 5 punten is.
|
wekelijks
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Patient Health Questionnaire 15 (PHQ-15)
Tijdsspanne: wekelijks
|
De PHQ-15 is een maat voor de somatische symptoombelasting bij psychiatrische stoornissen.
Elk van de 15 somatische symptomen wordt door de patiënt beoordeeld van 0 = niet aangedaan tot 2 = sterk aangedaan en opgeteld tot een samenvattende score.
Afkapwaarden zijn ≥ 5 punten (mild), ≥ 10 punten (matig), ≥ 15 punten (ernstig) en vertegenwoordigen somatisatie
|
wekelijks
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de vragenlijst over mentale capaciteit (FLEI = dt. Fragebogen zur geistigen Leistungsfähigkeit)
Tijdsspanne: wekelijks
|
De FLEI meet neurocognitief functioneren in de volgende domeinen: aandacht, geheugen, uitvoerende functie, controleschaal.
Elk van de 35 vragen wordt door de patiënt beantwoord van 0 = nooit tot 4 = heel vaak.
Samenvattingsscores worden berekend voor de verschillende neurocognitieve domeinen.
Omdat de FLEI in de eerste plaats een continue variabele is, wordt symptoomvermindering gewoonlijk kwantitatief beoordeeld
|
wekelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth B Binder, MD, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-1087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek