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Biomarqueurs multimodaux de la thérapie électroconvulsive dans la dépression sévère et résistante au traitement (DetECT)

18 octobre 2023 mis à jour par: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Détection de biomarqueurs multimodaux de la thérapie électroconvulsive dans la dépression sévère et résistante au traitement

L'électroconvulsivothérapie (ECT) est une méthode de stimulation répandue et sûre qui est utilisée avec succès depuis des décennies dans des maladies psychiatriques telles que la dépression sévère ou résistante au traitement. Malheureusement, l'ECT ​​a encore des stigmates qui s'y rattachent. Cette dernière entraîne souvent des réserves chez les personnes concernées et perturbe la thérapie optimale et basée sur les recommandations. Malgré l'efficacité démontrée de l'ECT, la prédiction de la réponse au traitement n'est toujours pas possible. Cela est dû à la connaissance limitée des mécanismes d'action biologiques de l'ECT, en particulier au niveau individuel. Ainsi, l'étude DetECT a l'intention de recruter 134 sujets hospitalisés de l'Institut Max Planck de psychiatrie souffrant de dépression sévère et/ou résistante au traitement recevant des ECT pour effectuer une psychométrie hebdomadaire et des prises de sang avant et après les séances ECT un, sept et douze. L'analyse biopsychologique subséquente comprend des mesures omiques, physiologiques, neurocognitives et psychométriques. Les données multimodales collectées seront utilisées pour identifier les clusters basés sur les données associés aux mécanismes et aux résultats de l'ECT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Arrière-plan:

Avec environ 320 millions de cas, la dépression est l'un des troubles psychiatriques les plus répandus dans le monde. En plus du traitement psychopharmacologique et de la psychothérapie, l'ECT ​​est une option de traitement courante. Cette technique est considérée comme l'étalon-or des procédures de stimulation en raison de sa bonne efficacité et de sa sécurité d'application. Malgré l'utilisation généralisée de l'ECT, la connaissance des processus biologiques sous-jacents qui conduisent à l'amélioration des symptômes est encore limitée. En conséquence, il n'y a pas de biomarqueurs clinico-psychologiques ou biologiques qui peuvent prédire de manière fiable l'évolution de la maladie ou la réponse à l'ECT ​​dans des cas individuels. En raison de ces circonstances, l'objectif principal de la présente étude DetECT est d'identifier des paramètres individuels ou des groupes de caractéristiques biologiques et psychologiques-cliniques qui sont associés à l'évolution de la dépression sous ECT.

Matériel et méthodes:

L'étude monocentrique exploratoire-prospective DetECT (durée totale prévue : 3 ans) recrute des patients adultes et légalement capables qui reçoivent un traitement hospitalier à l'Institut Max Planck de psychiatrie et subissent une ECT pour un épisode dépressif sévère. Les participants auront un total de cinq (dans certains cas : sept) échantillons de sang veineux prélevés sur une moyenne de sept semaines, c'est-à-dire parallèlement aux douze premières séances d'ECT sur trois jours de traitement (volume total : ~ 124 ml ; dans certains cas, 152 ml). Tous les participants seront également invités à remplir chaque semaine des questionnaires d'auto-évaluation sur leurs symptômes dépressifs et neurocognitifs (Questionnaire sur la santé du patient 9 et 15, Questionnaire sur la capacité mentale, Beck Depression Inventory II). Au début, au milieu et à la fin de la période d'étude de sept semaines, trois questionnaires d'évaluation externe (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Hamilton Rating Scale for Depression, Global Assessment of Functioning) sont collectés par le personnel de l'étude. De plus, des informations médicales, anamnestiques et sociodémographiques sur l'évolution de la maladie et de la thérapie sont extraites des dossiers des patients. Tous les biomatériaux et les données collectés dans l'étude DetECT, ainsi que les échantillons et les données de la biobanque de Max Planck of Psychiatry, sont doublement pseudonymisés ou anonymisés et stockés pendant 10 ou 30 ans, selon la préférence du sujet. La protection de la vie privée et des droits des participants à l'étude est notre priorité absolue. Toutes les analyses sont effectuées uniquement en utilisant le code d'étude du participant afin de garantir un maximum de sécurité des données. Des techniques d'analyse modernes et multidimensionnelles seront employées aux paramètres biopsychologiques et aux informations cliniques et socio-économiques. Au niveau du groupe ou du sous-groupe, cela aidera probablement à relier les grappes de biomarqueurs multidimensionnels aux résultats du traitement sous ECT.

Discussion:

Dans son ensemble, l'étude DetECT vise à améliorer la qualité du traitement psychiatrique des patients gravement déprimés. Les enquêteurs soutiennent que la nouveauté de l'étude réside dans son approche de collecte et d'analyse de données longitudinales et multimodales. Cela pourrait faire progresser efficacement la personnalisation et la spécification de l'indication et de l'application de l'ECT. En fin de compte et en un mot, l'objectif global de l'étude est d'identifier les patients qui en bénéficient le plus en termes de profil d'effets/effets secondaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

134

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Iven von Mücke-Heim, MD, MSc
  • Numéro de téléphone: 0049-89-30622
  • E-mail: detect@psych.mpg.de

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80804
        • Recrutement
        • Max Planck Institute of Psychiatry
        • Contact:
        • Contact:
          • Iven von Mücke-Heim, MD, MSc
          • Numéro de téléphone: 0049-89-30622
          • E-mail: detect@psych.mpg.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Seules les personnes majeures qui sont en traitement psychiatrique hospitalier à l'Institut Max Planck de Psychiatrie et qui ont donné leur consentement pour participer à la biobanque locale peuvent participer à la présente étude DetECT.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans (âge légal, légalement compétent) et désir de participer
  • Diagnostic d'un épisode dépressif (également dans le cas d'un trouble affectif bipolaire) ou d'une dépression selon la CIM-10 ou la CIM-11 ou le DSM-4 ou le DSM-5
  • Indication et thérapie électroconvulsive planifiée
  • Formulaire de consentement éclairé signé pour la thérapie électroconvulsive
  • Consentement à participer en signant personnellement la déclaration de consentement, y compris le concept de protection des données et l'utilisation des données pour l'étude DetECT
  • Consentement et participation à la biobanque de MPI of Psychiatry

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans (mineur)
  • La grossesse et l'allaitement
  • Existence d'un encadrement légal
  • Troubles envahissants du développement et/ou déficience intellectuelle
  • Toxicomanie aiguë et pertinente de l'alcool, des médicaments en vente libre et sur ordonnance, ou des drogues illicites
  • Maladie neurologique grave (en particulier lésions cérébrales organiques graves)
  • Maladie générale aiguë et grave (surtout cliniquement pertinente, aplasie et/ou anémie nécessitant une transfusion)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La génétique
Délai: ligne de base
Génotypage basé sur du matériel extrait du sang périphérique
ligne de base
Changements dans l'expression des gènes au fil du temps
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 7
Analyse longitudinale de l'ARNm extrait du sang périphérique
ligne de base, semaine 4, semaine 7
Changements dans l'épigénétique, y compris la méthylation des gènes et l'expression des miARN au fil du temps
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 7
Analyse longitudinale de la méthylation de l'ADN et de l'expression des miARN à partir du sang périphérique
ligne de base, semaine 4, semaine 7
Les protéines, les lipides et les électrolytes changent avec le temps
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 7
Analyse longitudinale des protéines sanguines (par ex. CRP, IL6), lipides (par ex. cholestérol), électrolytes et autres molécules du sang périphérique
ligne de base, semaine 4, semaine 7
Modifications de l'immunophénotypage au fil du temps
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 7
Phénotypage longitudinal de différentes populations de cellules immunitaires à partir de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
ligne de base, semaine 4, semaine 7
Modifications de la signalisation purinergique au fil du temps
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 7
Mesure longitudinale des purines et des pyrimidines ainsi que de leurs métabolites dans le sang périphérique
ligne de base, semaine 4, semaine 7
Changements de l'indice de masse corporelle (IMC) au fil du temps
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 7
Analyse longitudinale de l'indice de masse corporelle (IMC)
ligne de base, semaine 4, semaine 7
Changements de la pression artérielle au fil du temps
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 7
Analyse longitudinale de la pression artérielle
ligne de base, semaine 4, semaine 7
Facteurs cliniques et socio-économiques
Délai: ligne de base
Influence sur la réponse au traitement
ligne de base
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 7
Le HAM-D mesure la présence et la sévérité de la dépression. Chacun des éléments est noté par un clinicien de l'étude ou un membre du personnel formé à l'étude et additionné à un score récapitulatif. La réponse au traitement est généralement définie par une réduction du score de 50 %, tandis que la rémission est généralement supposée si le score HAM-D est ≤ 7 points
Baseline, semaine 4 et semaine 7
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 7
Le MADRS mesure la présence et la gravité de la dépression. Chacun des termes est évalué par un clinicien de l'étude ou un membre du personnel formé à l'étude et additionné à un score récapitulatif. La réponse au traitement est généralement définie par une réduction du score de 50 %, tandis que la rémission est généralement supposée si le score MADRS est inférieur à 12 points.
Baseline, semaine 4 et semaine 7
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 7
Le GAF se rapproche du niveau de charge des symptômes et du fonctionnement psychosocial et professionnel dans la vie quotidienne. Il s'adresse principalement aux patients psychiatriques. Il est noté de 0 à 100 par un clinicien qualifié. Le score GAF est une variable continue et permet d'estimer la réduction des symptômes et l'évaluation fonctionnelle du point de vue d'un évaluateur étranger
Baseline, semaine 4 et semaine 7
Changement par rapport au départ dans le Beck-Depression-Inventory II (BDI-II)
Délai: hebdomadaire
Le BDI-II mesure la présence et la sévérité des symptômes de la dépression à un niveau principalement psychologique et partiellement somatique. Chacun des 21 items est évalué par le patient et additionné à un score récapitulatif. La réponse au traitement est généralement définie par une réduction du score de 50 %, tandis que la rémission est généralement supposée si le score BDI-II est ≤ 10 points
hebdomadaire
Changement par rapport à la ligne de base dans le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Délai: hebdomadaire
Le PHQ-9 est une brève mesure des symptômes de la dépression. Chacun des 9 items est évalué par le patient de 0 = pas du tout à 3 = presque tous les jours et additionné à un score récapitulatif. La réponse au traitement est généralement définie par une réduction du score de 50 %, tandis que la rémission est généralement supposée si le score PHQ-9 est ≤ 5 points.
hebdomadaire
Changement par rapport à la ligne de base dans le Patient Health Questionnaire 15 (PHQ-15)
Délai: hebdomadaire
Le PHQ-15 est une mesure de la charge des symptômes somatiques dans les troubles psychiatriques. Chacun des 15 symptômes somatiques est évalué par le patient de 0 = non affecté à 2 = fortement affecté et additionné à un score récapitulatif. Les valeurs seuils sont ≥ 5 points (léger), ≥ 10 points (modéré), ≥ 15 points (sévère) et représentent la somatisation
hebdomadaire
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la capacité mentale (FLEI = dt. Fragebogen zur geistigen Leistungsfähigkeit)
Délai: hebdomadaire
Le FLEI mesure le fonctionnement neurocognitif dans les domaines suivants : attention, mémoire, fonction exécutive, échelle de contrôle. Chacune des 35 questions est répondue par le patient de 0 = jamais à 4 = très souvent. Des scores récapitulatifs sont calculés pour les différents domaines neurocognitifs. Étant donné que le FLEI est principalement une variable continue, la réduction des symptômes est généralement évaluée quantitativement
hebdomadaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisabeth B Binder, MD, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

23 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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