- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05463562
Biomarqueurs multimodaux de la thérapie électroconvulsive dans la dépression sévère et résistante au traitement (DetECT)
Détection de biomarqueurs multimodaux de la thérapie électroconvulsive dans la dépression sévère et résistante au traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
Avec environ 320 millions de cas, la dépression est l'un des troubles psychiatriques les plus répandus dans le monde. En plus du traitement psychopharmacologique et de la psychothérapie, l'ECT est une option de traitement courante. Cette technique est considérée comme l'étalon-or des procédures de stimulation en raison de sa bonne efficacité et de sa sécurité d'application. Malgré l'utilisation généralisée de l'ECT, la connaissance des processus biologiques sous-jacents qui conduisent à l'amélioration des symptômes est encore limitée. En conséquence, il n'y a pas de biomarqueurs clinico-psychologiques ou biologiques qui peuvent prédire de manière fiable l'évolution de la maladie ou la réponse à l'ECT dans des cas individuels. En raison de ces circonstances, l'objectif principal de la présente étude DetECT est d'identifier des paramètres individuels ou des groupes de caractéristiques biologiques et psychologiques-cliniques qui sont associés à l'évolution de la dépression sous ECT.
Matériel et méthodes:
L'étude monocentrique exploratoire-prospective DetECT (durée totale prévue : 3 ans) recrute des patients adultes et légalement capables qui reçoivent un traitement hospitalier à l'Institut Max Planck de psychiatrie et subissent une ECT pour un épisode dépressif sévère. Les participants auront un total de cinq (dans certains cas : sept) échantillons de sang veineux prélevés sur une moyenne de sept semaines, c'est-à-dire parallèlement aux douze premières séances d'ECT sur trois jours de traitement (volume total : ~ 124 ml ; dans certains cas, 152 ml). Tous les participants seront également invités à remplir chaque semaine des questionnaires d'auto-évaluation sur leurs symptômes dépressifs et neurocognitifs (Questionnaire sur la santé du patient 9 et 15, Questionnaire sur la capacité mentale, Beck Depression Inventory II). Au début, au milieu et à la fin de la période d'étude de sept semaines, trois questionnaires d'évaluation externe (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Hamilton Rating Scale for Depression, Global Assessment of Functioning) sont collectés par le personnel de l'étude. De plus, des informations médicales, anamnestiques et sociodémographiques sur l'évolution de la maladie et de la thérapie sont extraites des dossiers des patients. Tous les biomatériaux et les données collectés dans l'étude DetECT, ainsi que les échantillons et les données de la biobanque de Max Planck of Psychiatry, sont doublement pseudonymisés ou anonymisés et stockés pendant 10 ou 30 ans, selon la préférence du sujet. La protection de la vie privée et des droits des participants à l'étude est notre priorité absolue. Toutes les analyses sont effectuées uniquement en utilisant le code d'étude du participant afin de garantir un maximum de sécurité des données. Des techniques d'analyse modernes et multidimensionnelles seront employées aux paramètres biopsychologiques et aux informations cliniques et socio-économiques. Au niveau du groupe ou du sous-groupe, cela aidera probablement à relier les grappes de biomarqueurs multidimensionnels aux résultats du traitement sous ECT.
Discussion:
Dans son ensemble, l'étude DetECT vise à améliorer la qualité du traitement psychiatrique des patients gravement déprimés. Les enquêteurs soutiennent que la nouveauté de l'étude réside dans son approche de collecte et d'analyse de données longitudinales et multimodales. Cela pourrait faire progresser efficacement la personnalisation et la spécification de l'indication et de l'application de l'ECT. En fin de compte et en un mot, l'objectif global de l'étude est d'identifier les patients qui en bénéficient le plus en termes de profil d'effets/effets secondaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julius Pape, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0049-89-30622
- E-mail: detect@psych.mpg.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Iven von Mücke-Heim, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 0049-89-30622
- E-mail: detect@psych.mpg.de
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80804
- Recrutement
- Max Planck Institute of Psychiatry
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Contact:
- Julius Pape, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0049-89-30622
- E-mail: detect@psych.mpg.de
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Contact:
- Iven von Mücke-Heim, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 0049-89-30622
- E-mail: detect@psych.mpg.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans (âge légal, légalement compétent) et désir de participer
- Diagnostic d'un épisode dépressif (également dans le cas d'un trouble affectif bipolaire) ou d'une dépression selon la CIM-10 ou la CIM-11 ou le DSM-4 ou le DSM-5
- Indication et thérapie électroconvulsive planifiée
- Formulaire de consentement éclairé signé pour la thérapie électroconvulsive
- Consentement à participer en signant personnellement la déclaration de consentement, y compris le concept de protection des données et l'utilisation des données pour l'étude DetECT
- Consentement et participation à la biobanque de MPI of Psychiatry
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans (mineur)
- La grossesse et l'allaitement
- Existence d'un encadrement légal
- Troubles envahissants du développement et/ou déficience intellectuelle
- Toxicomanie aiguë et pertinente de l'alcool, des médicaments en vente libre et sur ordonnance, ou des drogues illicites
- Maladie neurologique grave (en particulier lésions cérébrales organiques graves)
- Maladie générale aiguë et grave (surtout cliniquement pertinente, aplasie et/ou anémie nécessitant une transfusion)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La génétique
Délai: ligne de base
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Génotypage basé sur du matériel extrait du sang périphérique
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ligne de base
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Changements dans l'expression des gènes au fil du temps
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 7
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Analyse longitudinale de l'ARNm extrait du sang périphérique
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ligne de base, semaine 4, semaine 7
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Changements dans l'épigénétique, y compris la méthylation des gènes et l'expression des miARN au fil du temps
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 7
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Analyse longitudinale de la méthylation de l'ADN et de l'expression des miARN à partir du sang périphérique
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ligne de base, semaine 4, semaine 7
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Les protéines, les lipides et les électrolytes changent avec le temps
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 7
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Analyse longitudinale des protéines sanguines (par ex.
CRP, IL6), lipides (par ex.
cholestérol), électrolytes et autres molécules du sang périphérique
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ligne de base, semaine 4, semaine 7
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Modifications de l'immunophénotypage au fil du temps
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 7
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Phénotypage longitudinal de différentes populations de cellules immunitaires à partir de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
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ligne de base, semaine 4, semaine 7
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Modifications de la signalisation purinergique au fil du temps
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 7
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Mesure longitudinale des purines et des pyrimidines ainsi que de leurs métabolites dans le sang périphérique
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ligne de base, semaine 4, semaine 7
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Changements de l'indice de masse corporelle (IMC) au fil du temps
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 7
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Analyse longitudinale de l'indice de masse corporelle (IMC)
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ligne de base, semaine 4, semaine 7
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Changements de la pression artérielle au fil du temps
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 7
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Analyse longitudinale de la pression artérielle
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ligne de base, semaine 4, semaine 7
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Facteurs cliniques et socio-économiques
Délai: ligne de base
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Influence sur la réponse au traitement
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ligne de base
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 7
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Le HAM-D mesure la présence et la sévérité de la dépression.
Chacun des éléments est noté par un clinicien de l'étude ou un membre du personnel formé à l'étude et additionné à un score récapitulatif.
La réponse au traitement est généralement définie par une réduction du score de 50 %, tandis que la rémission est généralement supposée si le score HAM-D est ≤ 7 points
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Baseline, semaine 4 et semaine 7
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 7
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Le MADRS mesure la présence et la gravité de la dépression.
Chacun des termes est évalué par un clinicien de l'étude ou un membre du personnel formé à l'étude et additionné à un score récapitulatif.
La réponse au traitement est généralement définie par une réduction du score de 50 %, tandis que la rémission est généralement supposée si le score MADRS est inférieur à 12 points.
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Baseline, semaine 4 et semaine 7
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 7
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Le GAF se rapproche du niveau de charge des symptômes et du fonctionnement psychosocial et professionnel dans la vie quotidienne.
Il s'adresse principalement aux patients psychiatriques.
Il est noté de 0 à 100 par un clinicien qualifié.
Le score GAF est une variable continue et permet d'estimer la réduction des symptômes et l'évaluation fonctionnelle du point de vue d'un évaluateur étranger
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Baseline, semaine 4 et semaine 7
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Changement par rapport au départ dans le Beck-Depression-Inventory II (BDI-II)
Délai: hebdomadaire
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Le BDI-II mesure la présence et la sévérité des symptômes de la dépression à un niveau principalement psychologique et partiellement somatique.
Chacun des 21 items est évalué par le patient et additionné à un score récapitulatif.
La réponse au traitement est généralement définie par une réduction du score de 50 %, tandis que la rémission est généralement supposée si le score BDI-II est ≤ 10 points
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hebdomadaire
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Changement par rapport à la ligne de base dans le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Délai: hebdomadaire
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Le PHQ-9 est une brève mesure des symptômes de la dépression.
Chacun des 9 items est évalué par le patient de 0 = pas du tout à 3 = presque tous les jours et additionné à un score récapitulatif.
La réponse au traitement est généralement définie par une réduction du score de 50 %, tandis que la rémission est généralement supposée si le score PHQ-9 est ≤ 5 points.
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hebdomadaire
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Changement par rapport à la ligne de base dans le Patient Health Questionnaire 15 (PHQ-15)
Délai: hebdomadaire
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Le PHQ-15 est une mesure de la charge des symptômes somatiques dans les troubles psychiatriques.
Chacun des 15 symptômes somatiques est évalué par le patient de 0 = non affecté à 2 = fortement affecté et additionné à un score récapitulatif.
Les valeurs seuils sont ≥ 5 points (léger), ≥ 10 points (modéré), ≥ 15 points (sévère) et représentent la somatisation
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hebdomadaire
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la capacité mentale (FLEI = dt. Fragebogen zur geistigen Leistungsfähigkeit)
Délai: hebdomadaire
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Le FLEI mesure le fonctionnement neurocognitif dans les domaines suivants : attention, mémoire, fonction exécutive, échelle de contrôle.
Chacune des 35 questions est répondue par le patient de 0 = jamais à 4 = très souvent.
Des scores récapitulatifs sont calculés pour les différents domaines neurocognitifs.
Étant donné que le FLEI est principalement une variable continue, la réduction des symptômes est généralement évaluée quantitativement
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hebdomadaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth B Binder, MD, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-1087
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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