アルツハイマー病の参加者における Remternetug (LY3372993) の研究 (TRAILRUNNER-ALZ 1)
2026年5月20日 更新者：Eli Lilly and Company
早期症候性アルツハイマー病における LY3372993 のアミロイド減少によって測定される安全性、忍容性、有効性の評価
この研究の理由は、早期アルツハイマー病 (AD) の参加者における治験薬 remternetug に関する安全性と有効性に関する情報を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
TRAILRUNNER-ALZ 1 は、早期症候性 AD の参加者における remternetug の安全性と有効性を評価するための第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 参加者は、皮下注射または静脈内注入を介して投与されるremternetugまたはプラセボを受け取ります。
52 週間の主な研究期間に続いて、参加者は延長期間でさらに 52 週間まで参加を続けます。 以前に remternetug を受け取った参加者はプラセボを受け取り、以前にプラセボを受け取った参加者は remternetug を受け取ります。 したがって、研究を完了すると、すべての参加者が remternetug を受け取ります。
初期アルツハイマー病の追加の600人の参加者は、補遺安全コホートに登録されます。 参加者は、静脈内注入を介して非盲検レムテルネットグを投与されます。 補遺安全コホートの参加者は、延長期間の対象外です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1667
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85286
- MD First Research - Chandler
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research, Inc.
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Carlsbad、California、アメリカ、92011
- North County Neurology Associates
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Encino、California、アメリカ、91316
- Wr- Pri, Llc
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Irvine、California、アメリカ、92614
- Irvine Clinical Research
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Kaizen Brain Center
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Anderson Clinical Research
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Colorado
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Basalt、Colorado、アメリカ、81621
- Mountain Neurological Research Center
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Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research Institute
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- VIN-Julie Schwartzbard
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
- Finlay Medical Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- K2 Medical Research
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- ClinCloud - Maitland
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32940
- ClinCloud - Viera
-
Merritt Island、Florida、アメリカ、32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Optimus U Corporation
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- VIN-Andrew Lerman
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Charter Research - Winter Park
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart、Florida、アメリカ、34997
- Brain Matters Research
-
Stuart、Florida、アメリカ、34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Charter Research - Lady Lake
-
Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Palm Beach Neurology
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31909
- Columbus Memory Center, PC
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
-
Iowa
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Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
- Covenant Medical Center
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Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
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Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Care Access - Lake Charles
-
-
Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- MedVadis Research Corporation
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Adams Clinical
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-
Missouri
-
Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
- Citizens Memorial Hospital District
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Las Vegas Medical Research
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-
New Jersey
-
Springfield、New Jersey、アメリカ、07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
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-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Neurological Associates Albany
-
-
North Carolina
-
Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
- AMC Research
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Carteret Medical Group
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Neuroscience Research Center
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Valley Medical Research
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
- Keystone Clinical Studies
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Gadolin Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Kerwin Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Neurology Consultants of Dallas, PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Re:Cognition Health
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research, Inc
-
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Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Universal Research Group
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-
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-
Ibaraki
-
Toride、Ibaraki、日本、302-0004
- Memory Clinic Toride
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Okayama-ken
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Kurashiki、Okayama-ken、日本、710-0813
- Katayama Medical Clinic
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングの6か月以上前の認知機能の漸進的かつ進行性の変化。
- -スクリーニング時の20〜28（両端を含む）のミニメンタル（MMSE）スコア。
- アミロイド病理の存在と一致するP-tauの結果があります。
- -脳アミロイド病理の存在と一致するアミロイドPETスキャンの結果があります。
- 参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、参加者と頻繁に連絡を取り合う信頼できる研究パートナーを用意してください。
- スクリーニング時の調査官の意見では、神経心理学的検査に十分な識字能力、視力、および聴力を持っています。
- -信頼でき、研究期間中利用できるようにする意思があり、研究手順に従う意思がある。
- 男性と女性がこの研究の対象となります。
- 出産の可能性がない女性 (WNOCBP) は、この試験に参加できます。
除外基準:
- -AD以外の中枢神経系（CNS）に影響を与える重大な神経疾患で、認知または研究を完了する能力に影響を与える可能性があります。
- -研究者の意見では、この研究の分析を妨げる可能性のある現在の深刻なまたは不安定な病気;またはの平均余命があります
- -再発のリスクが高く、試験の完了を妨げているがんの病歴。
- -調査官の意見では、AD以外の現在の主要な精神医学的診断を受けた参加者は、薬物効果の解釈を混乱させたり、認知評価に影響を与えたり、研究を完了する参加者の能力に影響を与えたりする可能性があります。
- -臨床的に重要な複数または重度の薬物アレルギーの病歴。
- スクリーニング時に臨床的に重要な異常があり、参加者に有害である可能性があると研究者が判断したり、研究を危うくしたり、認知症の他の病因の証拠を示したりする可能性があります。
- 進行性認知症の別の潜在的な病因を示唆する重大な異常の証拠を示す磁気共鳴画像法（MRI）のスクリーニング、または参加者が安全に研究に参加する能力に影響を与える可能性のある臨床的に重要な発見。
- -MRIまたは陽電子放出断層撮影（PET）の禁忌があります。
- -受動的な抗アミロイド免疫療法による以前の治療を受けている
- -他の研究でAβに対する能動免疫を受けている。
- remternetug関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レムテルネットグ (IV)
参加者は remternetug を静脈内投与されます (IV) 参加者は、治療期間中に remternetug IV を受け取り、延長期間にプラセボ IV に切り替えます。 |
投与された IV
他の名前：
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実験的：レムテルネットグ (SC)
参加者は、remternetug の 2 つの投与計画のうちの 1 つを皮下 (SC) に投与されます。 参加者は、治療期間中に remternetug SC を受け取り、延長期間中にプラセボ SC に切り替えます。 |
管理SC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、remternetug IV または SC に一致するプラセボを受け取ります。 参加者は、治療期間中にプラセボ IV を受け取り、延長期間に remternetug IV に切り替えます。 参加者は、治療期間中にプラセボ SC を受け取り、延長期間中に LY3372993 SC に切り替えます。 |
IVまたはSC投与
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実験的：オープンラベル付録 Remternetug (IV)
参加者は非盲検追加期間中にレムテルネツグ IV の 6 つの投与計画のうち 1 つを受けることになります。
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投与された IV
他の名前：
|
|
実験的：オープンラベル付録 Remternetug (SC)
参加者は、非盲検追加期間中に、remternetug SC の 9 つの投与計画のうち 1 つを受け取ります。
|
管理SC
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Remternetug 対プラセボのアミロイド PET スキャンでアミロイドプラーククリアランスに到達した参加者の割合
時間枠：52週目
|
52週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Remternetug 対プラセボのアミロイド PET スキャンにおける脳アミロイドプラークのベースラインからの平均絶対変化
時間枠：ベースライン、52週目
|
ベースライン、52週目
|
|
Remternetug 対プラセボのアミロイド PET スキャンでアミロイドプラーククリアランスに到達した参加者の割合
時間枠：24週目
|
24週目
|
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Remternetug 対プラセボのアミロイド PET スキャンにおける脳アミロイドプラークのベースラインからの平均絶対変化
時間枠：ベースライン、24週目
|
ベースライン、24週目
|
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Remternetug vs プラセボで完全なアミロイドプラーククリアランスに到達するまでの時間
時間枠：52週目まで
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52週目まで
|
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Remternetugのトラフ血清濃度（Cmin）で観察された薬物動態（PK）
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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治療創発抗薬物抗体（TE-ADA）を有する参加者の数
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2024年4月24日
研究の完了 (実際)
2026年5月12日
試験登録日
最初に提出
2022年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月15日
最初の投稿 (実際)
2022年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18467
- J1G-MC-LAKC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。