Badanie Remternetug (LY3372993) u uczestników z chorobą Alzheimera (TRAILRUNNER-ALZ 1)
20 maja 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności mierzona przez redukcję amyloidu LY3372993 we wczesnej objawowej chorobie Alzheimera
Celem tego badania jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku remternetug u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera (AD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TRAILRUNNER-ALZ 1 to randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności remternetugu u uczestników z wczesnymi objawami AD. Uczestnicy otrzymają remternetug lub placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym lub w infuzji dożylnej.
Po 52-tygodniowym głównym okresie nauki uczestnicy będą kontynuować uczestnictwo przez dodatkowe 52 tygodnie w okresie przedłużenia. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali remternetug, otrzymają placebo, a uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali placebo, otrzymają remternetug. W ten sposób wszyscy uczestnicy otrzymają remternetug, jeśli ukończą badanie.
Dodatkowych 600 uczestników z wczesną chorobą Alzheimera zostanie zapisanych do uzupełniającej kohorty bezpieczeństwa. Uczestnikom zostanie podany remternetug metodą otwartej infuzji dożylnej. Uczestnicy z kohorty bezpieczeństwa dodatku nie kwalifikują się do przedłużenia okresu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1667
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ibaraki
-
Toride, Ibaraki, Japonia, 302-0004
- Memory Clinic Toride
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japonia, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85286
- MD First Research - Chandler
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
- North County Neurology Associates
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Wr- Pri, Llc
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
- Irvine Clinical Research
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Kaizen Brain Center
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Anderson Clinical Research
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Stany Zjednoczone, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Finlay Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- ClinCloud - Maitland
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
- ClinCloud - Viera
-
Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- VIN-Andrew Lerman
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
- Brain Matters Research
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Palm Beach Neurology
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
- Columbus Memory Center, PC
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
- Covenant Medical Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Care Access - Lake Charles
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Adams Clinical
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
- Citizens Memorial Hospital District
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Neurological Associates Albany
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
- AMC Research
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Carteret Medical Group
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Neuroscience Research Center
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Valley Medical Research
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
- Keystone Clinical Studies
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Gadolin Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Kerwin Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Neurology Consultants of Dallas, PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Re:Cognition Health
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Universal Research Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stopniowa i postępująca zmiana funkcji poznawczych ≥6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Wynik Mini-Mental (MMSE) od 20 do 28 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
- Ma wynik P-tau zgodny z obecnością patologii amyloidu.
- Ma wynik badania PET amyloidu zgodny z obecnością patologii amyloidu w mózgu.
- Mieć wiarygodnego partnera badawczego, który wyrazi pisemną świadomą zgodę na udział i jest w częstym kontakcie z uczestnikiem.
- Mieć odpowiednią umiejętność czytania i pisania, wzrok i słuch do testów neuropsychologicznych w opinii badacza w czasie badania przesiewowego.
- Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych.
- Do badania kwalifikują się mężczyźni i kobiety.
- W badaniu mogą brać udział kobiety niebędące w wieku rozrodczym (WNOCBP).
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba neurologiczna wpływająca na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) inna niż AD, która może wpływać na funkcje poznawcze lub zdolność do ukończenia badania.
- Obecne poważne lub niestabilne choroby, które w opinii badacza mogą zakłócać analizy w tym badaniu; lub ma oczekiwaną długość życia
- Historia choroby nowotworowej z dużym ryzykiem nawrotu i uniemożliwiająca zakończenie badania.
- Uczestnicy z jakąkolwiek obecną pierwotną diagnozą psychiatryczną inną niż AD, która zdaniem badacza może zakłócić interpretację działania leku, wpłynąć na ocenę poznawczą lub wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania.
- Historia klinicznie istotnych wielorakich lub ciężkich alergii na leki.
- Występują jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości podczas badania przesiewowego, które według badacza mogą być szkodliwe dla uczestnika, mogą zagrozić badaniu lub wykazać inną etiologię demencji.
- Badanie przesiewowe rezonansu magnetycznego (MRI), które wykazuje istotne nieprawidłowości, które sugerowałyby inną potencjalną etiologię postępującej demencji lub istotne klinicznie odkrycie, które może wpłynąć na zdolność uczestnika do bezpiecznego udziału w badaniu.
- Mieć przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego lub pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).
- To jest wcześniejsze leczenie bierną immunoterapią antyamyloidową
- Otrzymali czynną immunizację przeciwko Aβ w jakimkolwiek innym badaniu.
- Znane alergie na związki pokrewne remternetugu lub jakiekolwiek składniki preparatu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Remternetug (IV)
Uczestnicy otrzymają remternetug dożylnie (IV) Uczestnicy będą otrzymywać remternetug IV podczas okresu leczenia, a następnie przestawią się na placebo IV w okresie przedłużenia. |
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Remternetug (SC)
Uczestnicy otrzymają jeden z dwóch schematów dawkowania remternetugu podskórnie (sc.) Uczestnicy będą otrzymywać remternetug s.c. w okresie leczenia, a następnie przejdą na placebo s.c. w okresie przedłużenia. |
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające remternetug IV lub SC. Uczestnicy będą otrzymywać placebo dożylnie w okresie leczenia, a następnie przestawią się na remternetug iv. w okresie przedłużenia. Uczestnicy otrzymają placebo SC podczas okresu leczenia, a następnie przestawią się na LY3372993 SC w okresie przedłużenia. |
Podawane IV lub SC
|
|
Eksperymentalny: Dodatki typu open-label Remternetug (IV)
Uczestnicy otrzymają jeden z sześciu schematów dawkowania remternetu IV w ramach otwartego dodatku.
|
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dodatki typu open-label Remternetug (SC)
Uczestnicy otrzymają jeden z dziewięciu schematów dawkowania remternetug SC podczas otwartego dodatku.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli eliminację płytki amyloidowej w skanie PET amyloidu dla Remternetug w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia bezwzględna zmiana od wartości początkowej w blaszce amyloidowej mózgu w skanie PET amyloidu dla Remternetug w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli eliminację płytki amyloidowej w skanie PET amyloidu dla Remternetug w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Średnia bezwzględna zmiana od wartości początkowej w blaszce amyloidowej mózgu w skanie PET amyloidu dla Remternetug w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Czas do całkowitego usunięcia płytki amyloidowej przy stosowaniu Remternetug w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
Farmakokinetyka (PK) Obserwowane minimalne stężenie w surowicy (Cmin) produktu Remternetug
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników z nowymi przeciwciałami przeciwlekowymi (TE-ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Choroba Alzheimera
- Demencja
- Płytka nazębna, amyloid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18467
- J1G-MC-LAKC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .