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Eine Studie zu Remternetug (LY3372993) bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit (TRAILRUNNER-ALZ 1)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit gemessen an der Amyloid-Reduktion von LY3372993 bei früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit

Der Grund für diese Studie ist das Sammeln von Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen bezüglich des Studienmedikaments Remternetug bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TRAILRUNNER-ALZ 1 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Remternetug bei Teilnehmern mit früher symptomatischer AD. Die Teilnehmer erhalten Remternetug oder Placebo, verabreicht als subkutane Injektion oder intravenöse Infusion.

Nach der 52-wöchigen Hauptstudienzeit werden die Teilnehmer bis zu weiteren 52 Wochen in einem Verlängerungszeitraum teilnehmen. Teilnehmer, die zuvor Remternetug erhalten haben, erhalten Placebo und Teilnehmer, die zuvor Placebo erhalten haben, erhalten Remternetug. Somit erhalten alle Teilnehmer Remternetug, wenn sie die Studie abschließen.

Weitere 600 Teilnehmer mit früher Alzheimer-Krankheit werden in eine zusätzliche Sicherheitskohorte aufgenommen. Den Teilnehmern wird Open-Label-Remternetug über eine intravenöse Infusion verabreicht. Teilnehmer aus der zusätzlichen Sicherheitskohorte sind für den Verlängerungszeitraum nicht berechtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1667

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85286
        • MD First Research - Chandler
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Wr- Pri, Llc
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Vereinigte Staaten, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • VIN-Andrew Lerman
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
        • Brain Matters Research
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Care Access - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Citizens Memorial Hospital District
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Neurological Associates Albany
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • AMC Research
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Carteret Medical Group
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Valley Medical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Re:Cognition Health
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Universal Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allmähliche und fortschreitende Veränderung der kognitiven Funktion ≥6 Monate vor dem Screening.
  • Ein Mini-Mental (MMSE)-Score von 20 bis 28 (einschließlich) beim Screening.
  • Hat ein P-tau-Ergebnis, das mit dem Vorhandensein einer Amyloid-Pathologie übereinstimmt.
  • Hat ein Amyloid-PET-Scan-Ergebnis, das mit dem Vorhandensein einer Amyloid-Pathologie im Gehirn übereinstimmt.
  • Haben Sie einen zuverlässigen Studienpartner, der eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt und in häufigem Kontakt mit dem Teilnehmer steht.
  • Ausreichende Lese-, Seh- und Hörfähigkeit für die neuropsychologischen Tests nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, den Studienablauf zu befolgen.
  • Männer und Frauen sind für diese Studie geeignet.
  • Nicht gebärfähige Frauen (WNOCBP) können an dieser Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem (ZNS) außer AD betrifft und die Kognition oder Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen kann.
  • Aktuelle schwere oder instabile Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Analysen in dieser Studie beeinträchtigen könnten; oder hat eine Lebenserwartung von
  • Vorgeschichte von Krebs mit hohem Rezidivrisiko und Verhinderung des Abschlusses der Studie.
  • Teilnehmer mit einer anderen aktuellen primären psychiatrischen Diagnose als AD, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Interpretation der Arzneimittelwirkung verwirren, die kognitive Bewertung beeinflussen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studie abzuschließen.
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten multiplen oder schweren Arzneimittelallergien.
  • Haben Sie beim Screening eine klinisch wichtige Anomalie, die vom Prüfarzt festgestellt wurde und die für den Teilnehmer schädlich sein könnte, die Studie beeinträchtigen könnte oder Hinweise auf andere Ätiologien für Demenz zeigt.
  • Screening-Magnetresonanztomographie (MRT), die Hinweise auf eine signifikante Anomalie zeigt, die auf eine andere mögliche Ätiologie für fortschreitende Demenz oder einen klinisch signifikanten Befund hindeuten, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, sicher an der Studie teilzunehmen.
  • Kontraindikationen für MRT oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET) haben.
  • Hatten eine vorherige Behandlung mit einer passiven Anti-Amyloid-Immuntherapie, das heißt
  • Haben in einer anderen Studie eine aktive Immunisierung gegen Aβ erhalten.
  • Bekannte Allergien gegen mit Remternetug verwandte Verbindungen oder irgendwelche Bestandteile der Formulierung haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remternetug (IV)

Die Teilnehmer erhalten Remternetug intravenös (IV)

Die Teilnehmer erhalten während der Behandlungsphase Remternetug IV und wechseln dann in der Verlängerungsphase zu Placebo IV.
Arzneimittel: Remternetug (IV)
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3372993
Experimental: Remternetug (SC)

Die Teilnehmer erhalten eines von zwei Dosierungsschemata von Remternetug subkutan (SC)

Die Teilnehmer erhalten Remternetug SC während des Behandlungszeitraums und wechseln dann in der Verlängerungsphase zu Placebo SC.
Arzneimittel: Remternetug (SC)
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3372993
Placebo-Komparator: Placebo

Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das zu Remternetug IV oder SC passt.

Die Teilnehmer erhalten während der Behandlungsphase Placebo IV und wechseln dann in der Verlängerungsphase zu Remternetug IV.

Die Teilnehmer erhalten während des Behandlungszeitraums Placebo SC und wechseln dann in der Verlängerungsphase zu LY3372993 SC.
Arzneimittel: Placebo
IV oder SC verabreicht
Experimental: Open-Label Addenda Remternetug (IV)
Die Teilnehmer erhalten während der Open-Label-Nachträge eines von sechs Dosierungsschemata von Remternetug IV.
Arzneimittel: Remternetug (IV)
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3372993
Experimental: Open-Label Addenda Remternetug (SC)
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der Open-Label-Nachträge eines von neun Dosierungsschemata von Remternetug SC.
Arzneimittel: Remternetug (SC)
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3372993

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei einem Amyloid-PET-Scan für Remternetug im Vergleich zu Placebo eine Entfernung der Amyloidplaque erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere absolute Veränderung der Amyloid-Plaque im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert bei einem Amyloid-PET-Scan für Remternetug im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei einem Amyloid-PET-Scan für Remternetug im Vergleich zu Placebo eine Entfernung der Amyloidplaque erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Mittlere absolute Veränderung der Amyloid-Plaque im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert bei einem Amyloid-PET-Scan für Remternetug im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen Amyloidplaque-Clearance unter Remternetug im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Pharmakokinetik (PK) Beobachtete Trough-Serumkonzentration (Cmin) von Remternetug
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern (TE-ADAs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18467
  • J1G-MC-LAKC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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