Исследование Remternetug (LY3372993) у участников с болезнью Альцгеймера (TRAILRUNNER-ALZ 1)
20 мая 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Оценка безопасности, переносимости и эффективности, измеренная по уменьшению амилоида LY3372993 при ранней симптоматической болезни Альцгеймера
Целью этого исследования является сбор информации о безопасности и эффективности исследуемого препарата ремтернетуг у участников с ранней болезнью Альцгеймера (БА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
TRAILRUNNER-ALZ 1 — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности ремтернетуга у участников с ранней симптоматической БА. Участники будут получать ремтернетуг или плацебо, вводимые посредством подкожной инъекции или внутривенного вливания.
После 52-недельного основного периода исследования участники будут продолжать участие еще до 52 недель в течение дополнительного периода. Участники, которые ранее получали ремтернетуг, получат плацебо, а участники, которые ранее получали плацебо, получат ремтернетуг. Таким образом, все участники получат ремтернетуг, если завершат исследование.
Дополнительные 600 участников с ранними стадиями болезни Альцгеймера будут включены в дополнительную группу безопасности. Участникам будут вводить ремтернетуг с открытой этикеткой посредством внутривенной инфузии. Участники из группы безопасности, указанной в приложении, не имеют права на продление периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1667
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85286
- MD First Research - Chandler
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
- North County Neurology Associates
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Wr- Pri, Llc
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
- Irvine Clinical Research
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Kaizen Brain Center
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Anderson Clinical Research
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Соединенные Штаты, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
- Finlay Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- ClinCloud - Maitland
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32940
- ClinCloud - Viera
-
Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- VIN-Andrew Lerman
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
- Brain Matters Research
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Palm Beach Neurology
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
- Columbus Memory Center, PC
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
- Covenant Medical Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Care Access - Lake Charles
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Adams Clinical
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
- Citizens Memorial Hospital District
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Neurological Associates Albany
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
- AMC Research
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Carteret Medical Group
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Neuroscience Research Center
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Valley Medical Research
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
- Keystone Clinical Studies
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
- Gadolin Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Kerwin Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Neurology Consultants of Dallas, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Re:Cognition Health
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Universal Research Group
-
-
-
-
Ibaraki
-
Toride, Ibaraki, Япония, 302-0004
- Memory Clinic Toride
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Япония, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Постепенное и прогрессирующее изменение когнитивной функции за ≥6 месяцев до скрининга.
- Оценка Mini-Mental (MMSE) от 20 до 28 (включительно) при скрининге.
- Имеет результат P-tau, соответствующий наличию амилоидной патологии.
- Имеет результат сканирования амилоида ПЭТ, согласующийся с наличием амилоидной патологии головного мозга.
- Иметь надежного партнера по исследованию, который даст письменное информированное согласие на участие и поддерживает частые контакты с участником.
- Иметь достаточную грамотность, зрение и слух для нейропсихологического тестирования, по мнению исследователя во время скрининга.
- Надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования.
- Мужчины и женщины будут иметь право на это исследование.
- В этом испытании могут участвовать женщины, не способные к деторождению (WNOCBP).
Критерий исключения:
- Серьезное неврологическое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), кроме БА, которое может повлиять на когнитивные функции или способность завершить исследование.
- Текущие серьезные или нестабильные заболевания, которые, по мнению исследователя, могли помешать проведению анализов в этом исследовании; или имеет ожидаемую продолжительность жизни
- Рак в анамнезе с высоким риском рецидива и препятствующим завершению исследования.
- Участники с любым текущим первичным психиатрическим диагнозом, кроме БА, который, по мнению исследователя, может исказить интерпретацию действия препарата, повлиять на когнитивную оценку или повлиять на способность участника завершить исследование.
- История клинически значимой множественной или тяжелой лекарственной аллергии.
- Наличие каких-либо клинически важных аномалий при скрининге, определенных исследователем, которые могут нанести ущерб участнику, поставить под угрозу исследование или показать признаки деменции другой этиологии.
- Скрининговая магнитно-резонансная томография (МРТ), которая показывает признаки значительной аномалии, которая предполагает другую потенциальную этиологию прогрессирующей деменции или клинически значимые данные, которые могут повлиять на способность участника безопасно участвовать в исследовании.
- Иметь противопоказания к МРТ или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
- Имели предшествующее лечение пассивной антиамилоидной иммунотерапией, которая
- Получили активную иммунизацию против Aβ в любом другом исследовании.
- Имеют известную аллергию на соединения, родственные ремтернетугу, или на любые компоненты препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремтернетуг (IV)
Участники получат ремтернетуг внутривенно (в/в) Участники будут получать ремтернетуг внутривенно в течение периода лечения, а затем перейдут на плацебо внутривенно в период продления. |
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ремтернетуг (Южная Каролина)
Участники получат один из двух режимов дозирования ремтернетуга подкожно (п/к). Участники будут получать ремтернетуг подкожно в течение периода лечения, а затем перейдут на плацебо подкожно в период продления. |
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее ремтернетугу внутривенно или подкожно. Участники будут получать плацебо внутривенно в течение периода лечения, а затем перейдут на ремтернетуг внутривенно в период продления. Участники будут получать плацебо подкожно в течение периода лечения, а затем перейдут на LY3372993 подкожно в период продления. |
Вводится внутривенно или подкожно
|
|
Экспериментальный: Дополнения к открытому препарату Remternetug (IV)
Участники получат один из шести режимов дозирования ремтернетуга IV в рамках открытого приложения.
|
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дополнения к открытому препарату Remternetug (SC)
Участники получат один из девяти режимов дозирования ремтернетуга подкожно в рамках открытого приложения.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших очистки от амилоидных бляшек на амилоидном ПЭТ-сканировании для Remternetug по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем амилоидных бляшек в головном мозге при амилоидном ПЭТ-сканировании для ремтернетуга по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Процент участников, достигших очистки от амилоидных бляшек на амилоидном ПЭТ-сканировании для Remternetug по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем амилоидных бляшек в головном мозге при амилоидном ПЭТ-сканировании для ремтернетуга по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Время достижения полного удаления амилоидных бляшек при приеме Ремтернетуга по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Фармакокинетика (PK), наблюдаемая через минимальную концентрацию в сыворотке (Cmin) ремтернетуга
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами, возникающими при лечении (TE-ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Патологические состояния, анатомические
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь Альцгеймера
- Слабоумие
- Налет, Амилоид
Другие идентификационные номера исследования
- 18467
- J1G-MC-LAKC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .