Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Remternetug (LY3372993) у участников с болезнью Альцгеймера (TRAILRUNNER-ALZ 1)

15 апреля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Оценка безопасности, переносимости и эффективности, измеренная по уменьшению амилоида LY3372993 при ранней симптоматической болезни Альцгеймера

Целью этого исследования является сбор информации о безопасности и эффективности исследуемого препарата ремтернетуг у участников с ранней болезнью Альцгеймера (БА).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TRAILRUNNER-ALZ 1 — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности ремтернетуга у участников с ранней симптоматической БА. Участники будут получать ремтернетуг или плацебо, вводимые посредством подкожной инъекции или внутривенного вливания.

После 52-недельного основного периода исследования участники будут продолжать участие еще до 52 недель в течение дополнительного периода. Участники, которые ранее получали ремтернетуг, получат плацебо, а участники, которые ранее получали плацебо, получат ремтернетуг. Таким образом, все участники получат ремтернетуг, если завершат исследование.

Дополнительные 600 участников с ранними стадиями болезни Альцгеймера будут включены в дополнительную группу безопасности. Участникам будут вводить ремтернетуг с открытой этикеткой посредством внутривенной инфузии. Участники из группы безопасности, указанной в приложении, не имеют права на продление периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85286
        • Рекрутинг
        • MD First Research - Chandler
        • Контакт:
          • Номер телефона: 480-508-1038
        • Главный следователь:
          • Hemant K Pandey
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Рекрутинг
        • Hope Clinical Research, Inc.
        • Контакт:
          • Номер телефона: 818-999-4673
        • Главный следователь:
          • Leon Barkodar
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • Рекрутинг
        • North County Neurology Associates
        • Контакт:
          • Номер телефона: 760-631-3000
        • Главный следователь:
          • Benjamin Frishberg
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Рекрутинг
        • Wr- Pri, Llc
        • Контакт:
          • Номер телефона: 818-705-7450
        • Главный следователь:
          • Clifford R. Feldman
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Рекрутинг
        • Neuro-Pain Medical Center
        • Главный следователь:
          • PERMINDER BHATIA
        • Контакт:
          • Номер телефона: 559-437-9700
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Kaizen Brain Center
        • Главный следователь:
          • Collins Liu
        • Контакт:
          • Номер телефона: 866-277-2659
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Рекрутинг
        • Anderson Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Donald Lee Anderson
        • Контакт:
          • Номер телефона: 9097929007
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Соединенные Штаты, 81621
        • Рекрутинг
        • Mountain Neurological Research Center
        • Главный следователь:
          • Alison B Allen
        • Контакт:
          • Номер телефона: 970-927-1141
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Рекрутинг
        • Alpine Clinical Research Center
        • Главный следователь:
          • Paul Kenneth Brownstone, MD
        • Контакт:
          • Номер телефона: 3034437229
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Рекрутинг
        • Colorado Springs Neurological Associates
        • Главный следователь:
          • Christen Kutz
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
        • Главный следователь:
          • David Russell
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Рекрутинг
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: 203-914-1903
        • Главный следователь:
          • Peter McAllister
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Рекрутинг
        • JEM Research Institute
        • Контакт:
          • Номер телефона: 561-968-2933
        • Главный следователь:
          • Mark A Goldstein
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Рекрутинг
        • VIN-Julie Schwartzbard
        • Контакт:
          • Номер телефона: 305-933-5993
        • Главный следователь:
          • Julie Schwartzbard
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Рекрутинг
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
        • Контакт:
          • Номер телефона: 239-939-7777
        • Главный следователь:
          • John Huffaker
      • Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Рекрутинг
        • Finlay Medical Research
        • Главный следователь:
          • Jorge J Calle Medina
        • Контакт:
          • Номер телефона: 561-766-2181
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Рекрутинг
        • Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: 904-730-0101
        • Главный следователь:
          • Steven A Toenjes
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Рекрутинг
        • ClinCloud - Maitland
        • Контакт:
          • Номер телефона: 407-636-4031
        • Главный следователь:
          • Esteban Olivera
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32940
        • Рекрутинг
        • ClinCloud - Viera
        • Контакт:
          • Номер телефона: 407-680-0534
        • Главный следователь:
          • Rosemary Laird
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32952
        • Рекрутинг
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • Главный следователь:
          • Gregory Kirk
        • Контакт:
          • Номер телефона: 321-305-5015
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Рекрутинг
        • VIN-Andrew Lerman
        • Главный следователь:
          • Andrew Lerman
        • Контакт:
          • Номер телефона: 786-655-8010
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Рекрутинг
        • Optimus U Corporation
        • Главный следователь:
          • Yaneicy Gonzalez Rojas
        • Контакт:
          • Номер телефона: 305-240-5206
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Рекрутинг
        • Renstar Medical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: 3526295800
        • Главный следователь:
          • John Paul Nardandrea
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Рекрутинг
        • Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
        • Главный следователь:
          • David M Bear
        • Контакт:
          • Номер телефона: 850-438-1136
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Рекрутинг
        • Progressive Medical Research
        • Главный следователь:
          • Alexander J. White
        • Контакт:
          • Номер телефона: 386-304-7070
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
        • Рекрутинг
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 561-209-2400
        • Главный следователь:
          • David Watson
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
        • Рекрутинг
        • Brain Matters Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: 561-374-8461
        • Главный следователь:
          • Paayal Patel
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Рекрутинг
        • Tallahassee Neurological Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: 850-558-1238
        • Главный следователь:
          • Ricardo Ayala
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Рекрутинг
        • Charter Research - Lady Lake
        • Главный следователь:
          • Jeffrey A Norton
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Рекрутинг
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
        • Главный следователь:
          • David Watson
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Рекрутинг
        • Palm Beach Neurology
        • Контакт:
          • Номер телефона: 561-845-0500
        • Главный следователь:
          • Paul Winner
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Рекрутинг
        • Conquest Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: 407-916-0060
        • Главный следователь:
          • Malisa Agard
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Рекрутинг
        • Charter Research - Winter Park
        • Контакт:
          • Номер телефона: 407-337-1000
        • Главный следователь:
          • Edgardo J Rivera-Rivera
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Рекрутинг
        • iResearch Atlanta
        • Контакт:
          • Номер телефона: 404-537-1281
        • Главный следователь:
          • Kimball A. Johnson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Рекрутинг
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
        • Контакт:
          • Номер телефона: 773-275-3500
        • Главный следователь:
          • Jeffrey S. Ross
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Рекрутинг
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Concetta M. Forchetti
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
        • Рекрутинг
        • Covenant Medical Center
        • Главный следователь:
          • NICHOLAS JAMES GOETSCH
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Рекрутинг
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
        • Контакт:
          • Номер телефона: 785-354-9591
        • Главный следователь:
          • Katherine Willingham
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Рекрутинг
        • Care Access - Lake Charles
        • Главный следователь:
          • Jason Morris
        • Контакт:
          • Номер телефона: 337-602-6642
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Рекрутинг
        • MedVadis Research Corporation
        • Контакт:
          • Номер телефона: 617-744-1310
        • Главный следователь:
          • David DiBenedetto
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Рекрутинг
        • Adams Clinical
        • Контакт:
          • Номер телефона: 6177448542
        • Главный следователь:
          • Stephanie Buchman Rutrick
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Рекрутинг
        • Citizens Memorial Hospital District
        • Главный следователь:
          • Curtis P. Schreiber
        • Контакт:
          • Номер телефона: 417-328-7781
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Professionals
        • Главный следователь:
          • Siddharth Kaul
        • Контакт:
          • Номер телефона: 636-220-1200
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Рекрутинг
        • Las Vegas Medical Research
        • Главный следователь:
          • Bharat R Mocherla
        • Контакт:
          • Номер телефона: 702-750-0222
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07081
        • Рекрутинг
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
        • Контакт:
          • Номер телефона: 973-850-4622
        • Главный следователь:
          • Michelle Papka
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Рекрутинг
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
        • Контакт:
          • Номер телефона: 732-341-9500
        • Главный следователь:
          • Sanjiv Sharma
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Neurological Associates Albany
        • Главный следователь:
          • Richard Holub
        • Контакт:
          • Номер телефона: 518-426-0575
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
        • Рекрутинг
        • AMC Research
        • Главный следователь:
          • Mohammad Reza Bolouri
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Рекрутинг
        • Carteret Medical Group
        • Главный следователь:
          • Mary Katherine Lawrence
        • Контакт:
          • Номер телефона: 2524998623
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Рекрутинг
        • NeuroScience Research Center
        • Главный следователь:
          • Ryan S Drake
        • Контакт:
          • Номер телефона: 330-244-2542
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Рекрутинг
        • Valley Medical Research
        • Главный следователь:
          • Meenakshi C. Patel
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Рекрутинг
        • Neurology Diagnostics, Inc.
        • Главный следователь:
          • Joel Vandersluis
        • Контакт:
          • Номер телефона: 937-224-8200
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Center for Cognitive Health
        • Главный следователь:
          • Michael Steven Mega
        • Контакт:
          • Номер телефона: 5032072066
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Рекрутинг
        • The Clinical Trial Center, LLC
        • Контакт:
          • Номер телефона: 215-884-1700
        • Главный следователь:
          • Alan J Levin
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
        • Рекрутинг
        • Keystone Clinical Studies
        • Контакт:
          • Номер телефона: 610-277-8073
        • Главный следователь:
          • Cherian Verghese
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
        • Контакт:
          • Номер телефона: 401-435-8950
        • Главный следователь:
          • john stoukides
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Рекрутинг
        • Neurology Clinic, P.C.
        • Главный следователь:
          • Oleksandra Oleksandra Dryn
        • Контакт:
          • Номер телефона: 9018669252
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • Завершенный
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Рекрутинг
        • Gadolin Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: 409-331-6040
        • Главный следователь:
          • Kandasami Senthilkumar
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Рекрутинг
        • Kerwin Medical Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 972-433-9100
        • Главный следователь:
          • Diana R Kerwin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Рекрутинг
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Главный следователь:
          • Duc Tran
        • Контакт:
          • Номер телефона: 214-750-9977
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
          • Номер телефона: 7134860536
        • Главный следователь:
          • Paul Ernest Schulz
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Рекрутинг
        • Central Texas Neurology Consultants
        • Контакт:
          • Номер телефона: 512-218-1222
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Peckham
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Re:Cognition Health
        • Главный следователь:
          • Raymond Scott Turner
        • Контакт:
          • Номер телефона: 2026877337
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Рекрутинг
        • National Clinical Research, Inc
        • Контакт:
          • Номер телефона: 8046722995
        • Главный следователь:
          • John Keith Scott
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Рекрутинг
        • Northwest Clinical Research Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 425-453-0404
        • Главный следователь:
          • Arifulla Khan, MD
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Universal Research Group
        • Контакт:
          • Номер телефона: 2538821070
        • Главный следователь:
          • Sabrina Ann Benjamin
  • Япония
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Япония, 302-0004
        • Рекрутинг
        • Memory Clinic Toride
        • Главный следователь:
          • Youshun Boku
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония, 710-0813
        • Рекрутинг
        • Katayama Medical Clinic
        • Главный следователь:
          • Sadao Katayama

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Постепенное и прогрессирующее изменение когнитивной функции за ≥6 месяцев до скрининга.
  • Оценка Mini-Mental (MMSE) от 20 до 28 (включительно) при скрининге.
  • Имеет результат P-tau, соответствующий наличию амилоидной патологии.
  • Имеет результат сканирования амилоида ПЭТ, согласующийся с наличием амилоидной патологии головного мозга.
  • Иметь надежного партнера по исследованию, который даст письменное информированное согласие на участие и поддерживает частые контакты с участником.
  • Иметь достаточную грамотность, зрение и слух для нейропсихологического тестирования, по мнению исследователя во время скрининга.
  • Надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования.
  • Мужчины и женщины будут иметь право на это исследование.
  • В этом испытании могут участвовать женщины, не способные к деторождению (WNOCBP).

Критерий исключения:

  • Серьезное неврологическое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), кроме БА, которое может повлиять на когнитивные функции или способность завершить исследование.
  • Текущие серьезные или нестабильные заболевания, которые, по мнению исследователя, могли помешать проведению анализов в этом исследовании; или имеет ожидаемую продолжительность жизни
  • Рак в анамнезе с высоким риском рецидива и препятствующим завершению исследования.
  • Участники с любым текущим первичным психиатрическим диагнозом, кроме БА, который, по мнению исследователя, может исказить интерпретацию действия препарата, повлиять на когнитивную оценку или повлиять на способность участника завершить исследование.
  • История клинически значимой множественной или тяжелой лекарственной аллергии.
  • Наличие каких-либо клинически важных аномалий при скрининге, определенных исследователем, которые могут нанести ущерб участнику, поставить под угрозу исследование или показать признаки деменции другой этиологии.
  • Скрининговая магнитно-резонансная томография (МРТ), которая показывает признаки значительной аномалии, которая предполагает другую потенциальную этиологию прогрессирующей деменции или клинически значимые данные, которые могут повлиять на способность участника безопасно участвовать в исследовании.
  • Иметь противопоказания к МРТ или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
  • Имели предшествующее лечение пассивной антиамилоидной иммунотерапией, которая
  • Получили активную иммунизацию против Aβ в любом другом исследовании.
  • Имеют известную аллергию на соединения, родственные ремтернетугу, или на любые компоненты препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремтернетуг (IV)

Участники получат ремтернетуг внутривенно (в/в)

Участники будут получать ремтернетуг внутривенно в течение периода лечения, а затем перейдут на плацебо внутривенно в период продления.
Лекарство: Ремтернетуг (IV)
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3372993
Экспериментальный: Ремтернетуг (Южная Каролина)

Участники получат один из двух режимов дозирования ремтернетуга подкожно (п/к).

Участники будут получать ремтернетуг подкожно в течение периода лечения, а затем перейдут на плацебо подкожно в период продления.
Лекарство: Ремтернетуг (Южная Каролина)
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3372993
Плацебо Компаратор: Плацебо

Участники получат плацебо, соответствующее ремтернетугу внутривенно или подкожно.

Участники будут получать плацебо внутривенно в течение периода лечения, а затем перейдут на ремтернетуг внутривенно в период продления.

Участники будут получать плацебо подкожно в течение периода лечения, а затем перейдут на LY3372993 подкожно в период продления.
Лекарство: Плацебо
Вводится внутривенно или подкожно
Экспериментальный: Дополнения Open-Label Remternetug (IV)
Участники получат один из трех режимов дозирования ремтернетуга IV во время открытых дополнений.
Лекарство: Ремтернетуг (IV)
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3372993
Экспериментальный: Remternetug (Южная Каролина)
Участники получат один из двух режимов дозирования ремтернетуга подкожно во время открытых дополнений.
Лекарство: Ремтернетуг (Южная Каролина)
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3372993

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, достигших очистки от амилоидных бляшек на амилоидном ПЭТ-сканировании для Remternetug по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем амилоидных бляшек в головном мозге при амилоидном ПЭТ-сканировании для ремтернетуга по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52
Процент участников, достигших очистки от амилоидных бляшек на амилоидном ПЭТ-сканировании для Remternetug по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем амилоидных бляшек в головном мозге при амилоидном ПЭТ-сканировании для ремтернетуга по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Время достижения полного удаления амилоидных бляшек при приеме Ремтернетуга по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Фармакокинетика (PK), наблюдаемая через минимальную концентрацию в сыворотке (Cmin) ремтернетуга
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Количество участников с антилекарственными антителами, возникающими при лечении (TE-ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18467
  • J1G-MC-LAKC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ремтернетуг (IV)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться