Un estudio de Remternetug (LY3372993) en participantes con enfermedad de Alzheimer (TRAILRUNNER-ALZ 1)
20 de mayo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia medidas por la reducción de amiloide de LY3372993 en la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana
El motivo de este estudio es recopilar información sobre la seguridad y la eficacia del fármaco del estudio remternetug en participantes con enfermedad de Alzheimer (EA) temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TRAILRUNNER-ALZ 1 es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de remternetug en participantes con EA sintomática temprana. Los participantes recibirán remternetug o placebo administrado mediante inyección subcutánea o infusión intravenosa.
Después del período de estudio principal de 52 semanas, los participantes continuarán participando hasta por 52 semanas adicionales en un período de extensión. Los participantes que recibieron previamente remternetug recibirán un placebo y los participantes que recibieron previamente un placebo recibirán remternetug. Por lo tanto, todos los participantes recibirán remternetug si completan el estudio.
Se inscribirán 600 participantes adicionales con enfermedad de Alzheimer temprana en una cohorte de seguridad adicional. A los participantes se les administrará remternetug de etiqueta abierta a través de una infusión intravenosa. Los participantes de la cohorte de seguridad del apéndice no son elegibles para el período de extensión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1667
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
- MD First Research - Chandler
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- North County Neurology Associates
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Wr- Pri, Llc
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Clinical Research
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Kaizen Brain Center
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
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Colorado
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Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
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Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Finlay Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- ClinCloud - Maitland
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940
- ClinCloud - Viera
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- VIN-Andrew Lerman
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
- Brain Matters Research
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Palm Beach Neurology
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Columbus Memory Center, PC
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- Covenant Medical Center
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-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
-
-
Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Care Access - Lake Charles
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-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical
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-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Citizens Memorial Hospital District
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates Albany
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- AMC Research
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Carteret Medical Group
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuroscience Research Center
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Valley Medical Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Center for Cognitive Health
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Keystone Clinical Studies
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Gadolin Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Kerwin Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Neurology Consultants of Dallas, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Re:Cognition Health
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research, Inc
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Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Universal Research Group
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Ibaraki
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Toride, Ibaraki, Japón, 302-0004
- Memory Clinic Toride
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, Japón, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cambio gradual y progresivo en la función cognitiva ≥6 meses antes de la selección.
- Una puntuación Mini-Mental (MMSE) de 20 a 28 (inclusive) en la selección.
- Tiene un resultado de P-tau compatible con la presencia de patología amiloide.
- Tiene un resultado de PET amiloide compatible con la presencia de patología amiloide cerebral.
- Contar con un socio de estudio confiable que proporcione su consentimiento informado por escrito para participar y que esté en contacto frecuente con el participante.
- Tener alfabetización, visión y audición adecuadas para las pruebas neuropsicológicas en opinión del investigador en el momento de la selección.
- Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
- Hombres y mujeres serán elegibles para este estudio.
- Las mujeres que no están en edad fértil (WNOCBP) pueden participar en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica importante que afecte al sistema nervioso central (SNC) distinta de la EA, que pueda afectar la cognición o la capacidad para completar el estudio.
- Enfermedades actuales graves o inestables que, a juicio del investigador, pudieran interferir con los análisis de este estudio; o tiene una esperanza de vida de
- Antecedentes de cáncer con alto riesgo de recurrencia e impidiendo la finalización del ensayo.
- Participantes con cualquier diagnóstico psiquiátrico primario actual que no sea AD que, en opinión del investigador, probablemente confunda la interpretación del efecto del fármaco, afecte la evaluación cognitiva o afecte la capacidad del participante para completar el estudio.
- Antecedentes de alergias graves o múltiples a medicamentos clínicamente significativas.
- Tener cualquier anormalidad clínicamente importante en la selección, según lo determine el investigador, que podría ser perjudicial para el participante, podría comprometer el estudio o mostrar evidencia de otras etiologías de demencia.
- Imágenes de resonancia magnética (IRM) de detección que muestren evidencia de anormalidad significativa que sugeriría otra etiología potencial para la demencia progresiva o un hallazgo clínicamente significativo que puede afectar la capacidad del participante para participar de manera segura en el estudio.
- Tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética o la tomografía por emisión de positrones (PET).
- Ha recibido tratamiento previo con una inmunoterapia pasiva anti-amiloide que es
- Haber recibido inmunización activa contra Aβ en cualquier otro estudio.
- Tiene alergias conocidas a compuestos relacionados con remternetug, o cualquier componente de la formulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Remternetug (IV)
Los participantes recibirán remternetug por vía intravenosa (IV) Los participantes recibirán remternetug IV durante el período de tratamiento, luego cambiarán a placebo IV en el período de extensión. |
IV administrado
Otros nombres:
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Experimental: Remternetug (SC)
Los participantes recibirán uno de los dos regímenes de dosificación de remternetug por vía subcutánea (SC) Los participantes recibirán remternetug SC durante el período de tratamiento, luego cambiarán a placebo SC en el período de extensión. |
CS administrado
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán remternetug intravenoso o subcutáneo equivalente al placebo. Los participantes recibirán placebo IV durante el período de tratamiento, luego cambiarán a remternetug IV en el período de extensión. Los participantes recibirán placebo SC durante el período de tratamiento, luego cambiarán a LY3372993 SC en el período de extensión. |
Administrado IV o SC
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Experimental: Anexo Remternetug de etiqueta abierta (IV)
Los participantes recibirán uno de los seis regímenes de dosificación de remternetug IV durante el apéndice de etiqueta abierta.
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IV administrado
Otros nombres:
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Experimental: Addenda Remternetug (SC) de etiqueta abierta
Los participantes recibirán uno de los nueve regímenes de dosificación de remternetug SC durante las adendas de etiqueta abierta.
|
CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes que alcanzan la eliminación de la placa de amiloide en la tomografía por emisión de positrones de amiloide para remternetug versus placebo
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio absoluto medio desde el inicio en la placa de amiloide cerebral en la tomografía por emisión de positrones de amiloide para remternetug versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
|
Línea de base, semana 52
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzan la eliminación de la placa de amiloide en la tomografía por emisión de positrones de amiloide para remternetug versus placebo
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Cambio absoluto medio desde el inicio en la placa de amiloide cerebral en la tomografía por emisión de positrones de amiloide para remternetug versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
|
Tiempo para alcanzar la eliminación completa de la placa de amiloide con remternetug versus placebo
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
Hasta la Semana 52
|
|
Farmacocinética (PK) Concentración sérica mínima observada (Cmin) de Remternetug
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
|
Línea de base a la semana 52
|
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (TE-ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
|
Línea de base a la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia
- Placa, amiloide
Otros números de identificación del estudio
- 18467
- J1G-MC-LAKC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para solicitar
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .