Tutkimus Remternetugista (LY3372993) Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (TRAILRUNNER-ALZ 1)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY3372993:n amyloidivähennyksellä mitatun turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arviointi varhaisessa oireellisessa Alzheimerin taudissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tutkimuslääkkeen remternetug turvallisuus- ja tehotietoja potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti (AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TRAILRUNNER-ALZ 1 on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus remternetugin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi osallistujilla, joilla on varhainen oireinen AD. Osallistujat saavat remternetugia tai lumelääkettä ihonalaisena injektiona tai suonensisäisenä infuusiona.
52 viikon päätutkimusjakson jälkeen osallistujat jatkavat osallistumista vielä 52 viikon ajan jatkojakson aikana. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin remternetugia, saavat lumelääkettä ja aiemmin lumelääkettä saaneet osallistujat saavat remternetugia. Näin ollen kaikki osallistujat saavat remternetug, jos he suorittavat tutkimuksen.
Lisäksi 600 varhaista Alzheimerin tautia sairastavaa osallistujaa otetaan mukaan lisäturvallisuuskohorttiin. Osallistujille annetaan avoin remternetug suonensisäisenä infuusiona. Lisäyksen turvallisuuskohortin osallistujat eivät ole oikeutettuja jatkojaksoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1667
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ibaraki
-
Toride, Ibaraki, Japani, 302-0004
- Memory Clinic Toride
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japani, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85286
- MD First Research - Chandler
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
- North County Neurology Associates
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Wr- Pri, Llc
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Irvine Clinical Research
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Kaizen Brain Center
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Anderson Clinical Research
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Yhdysvallat, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Finlay Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- ClinCloud - Maitland
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32940
- ClinCloud - Viera
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- VIN-Andrew Lerman
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997
- Brain Matters Research
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Palm Beach Neurology
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
- Columbus Memory Center, PC
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50702
- Covenant Medical Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Care Access - Lake Charles
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Adams Clinical
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
- Citizens Memorial Hospital District
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Neurological Associates Albany
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
- AMC Research
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Carteret Medical Group
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Neuroscience Research Center
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Valley Medical Research
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
- Keystone Clinical Studies
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Gadolin Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Kerwin Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Neurology Consultants of Dallas, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Re:Cognition Health
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Universal Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asteittainen ja progressiivinen muutos kognitiivisissa toiminnassa ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Mini-Mental (MMSE) -pisteet 20–28 (mukaan lukien) seulonnassa.
- P-tau-tulos on yhdenmukainen amyloidipatologian kanssa.
- Sillä on amyloidi-PET-skannaustulos, joka on yhdenmukainen aivojen amyloidipatologian kanssa.
- Hanki luotettava tutkimuskumppani, joka antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen ja on usein yhteydessä osallistujaan.
- Sinulla on tutkijan mielestä riittävä luku-, näkö- ja kuulokyky neuropsykologista testausta varten.
- Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
- Miehet ja naiset voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (WNOCBP) voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä neurologinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon (CNS) muuhun kuin AD:hen, joka voi vaikuttaa kognitioon tai kykyyn suorittaa tutkimus.
- Nykyiset vakavat tai epävakaat sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tämän tutkimuksen analyyseja; tai sen elinajanodote on
- Aiempi syöpä, jolla on suuri uusiutumisen riski ja joka estää tutkimuksen loppuun saattamisen.
- Osallistujat, joilla on jokin muu ensisijainen psykiatrinen diagnoosi kuin AD, joka tutkijan mielestä todennäköisesti hämmentää lääkkeen vaikutuksen tulkintaa, vaikuttaa kognitiiviseen arviointiin tai vaikuttaa osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä useita tai vaikeita lääkeallergioita.
- Onko sinulla seulonnassa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka tutkija on määrittänyt ja jotka voivat olla haitallisia osallistujalle, voivat vaarantaa tutkimuksen tai osoittaa näyttöä muista dementian etiologioista.
- Seulontamagneettikuvaus (MRI), jossa on todisteita merkittävästä poikkeavuudesta, joka viittaa toiseen mahdolliseen etiologiaan etenevälle dementialle tai kliinisesti merkittävään löydökseen, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua turvallisesti tutkimukseen.
- Onko sinulla vasta-aiheita magneettikuvaukseen tai positroniemissiotomografiaan (PET).
- Olet saanut aiemmin hoitoa passiivisella anti-amyloidi-immunoterapialla
- ovat saaneet aktiivisen immunisoinnin Ap:ta vastaan missä tahansa muussa tutkimuksessa.
- Onko sinulla tiedossa allergioita remternetug-sukuisille yhdisteille tai mille tahansa valmisteen komponenteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remternetug (IV)
Osallistujat saavat remternetugin suonensisäisesti (IV) Osallistujat saavat remternetug IV -hoitojakson aikana, minkä jälkeen he siirtyvät plasebo IV -hoitoon jatkojakson aikana. |
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Remternetug (SC)
Osallistujat saavat yhden kahdesta remternetug-annostusohjelmasta ihonalaisesti (SC) Osallistujat saavat remternetug SC:tä hoitojakson aikana, minkä jälkeen he siirtyvät lumelääkkeeseen jatkojakson aikana. |
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavan remternetug IV tai SC. Osallistujat saavat lumelääkettä IV hoitojakson aikana, minkä jälkeen siirrytään remternetug IV -hoitoon jatkojakson aikana. Osallistujat saavat lumelääkettä SC-hoitojakson aikana ja siirtyvät sitten LY3372993 SC:hen jatkojakson aikana. |
Annetaan IV tai SC
|
|
Kokeellinen: Open Label Addenda Remternetug (IV)
Osallistujat saavat yhden kuudesta remternetug IV -annostusohjelmasta avoimen lisäyksen aikana.
|
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Open Label Addenda Remternetug (SC)
Osallistujat saavat yhden yhdeksästä remternetug SC -annostusohjelmasta avoimen lisäyksen aikana.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat amyloidiplakin puhdistuman amyloidi-PET-skannauksella Remternetugille verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos perustasosta aivojen amyloidiplakissa amyloidi-PET-skannauksessa Remternetugin suhteen plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat amyloidiplakin puhdistuman amyloidi-PET-skannauksella Remternetugille verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos perustasosta aivojen amyloidiplakissa amyloidi-PET-skannauksessa Remternetugin suhteen plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Aika saavuttaa täydellinen amyloidiplakin puhdistuma Remternetugilla verrattuna placeboon
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Farmakokinetiikka (PK) Remternetugin havaittu alimman pitoisuuden seerumissa (Cmin)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon uusia lääkevasta-aineita (TE-ADA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Dementia
- Plakki, amyloidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18467
- J1G-MC-LAKC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyydettäessä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .