Une étude sur Remternetug (LY3372993) chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer (TRAILRUNNER-ALZ 1)
20 mai 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité mesurées par la réduction amyloïde de LY3372993 dans la maladie d'Alzheimer symptomatique précoce
La raison de cette étude est de recueillir des informations sur l'innocuité et l'efficacité du médicament à l'étude remternetug chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) au stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TRAILRUNNER-ALZ 1 est une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du remternetug chez les participants atteints de MA symptomatique précoce. Les participants recevront du remternetug ou un placebo administré par injection sous-cutanée ou par perfusion intraveineuse.
Après la période d'étude principale de 52 semaines, les participants poursuivront leur participation jusqu'à 52 semaines supplémentaires au cours d'une période de prolongation. Les participants qui ont déjà reçu du remternetug recevront un placebo et les participants qui ont déjà reçu un placebo recevront du remternetug. Ainsi, tous les participants recevront remternetug s'ils terminent l'étude.
600 participants supplémentaires atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce seront inscrits à une cohorte de sécurité supplémentaire. Les participants recevront du remternetug en ouvert par perfusion intraveineuse. Les participants de la cohorte de sécurité de l'addendum ne sont pas éligibles pour la période de prolongation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1667
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ibaraki
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Toride, Ibaraki, Japon, 302-0004
- Memory Clinic Toride
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, Japon, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85286
- MD First Research - Chandler
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California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
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Carlsbad, California, États-Unis, 92011
- North County Neurology Associates
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Wr- Pri, Llc
-
Fresno, California, États-Unis, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Irvine, California, États-Unis, 92614
- Irvine Clinical Research
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Kaizen Brain Center
-
Redlands, California, États-Unis, 92374
- Anderson Clinical Research
-
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Colorado
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Basalt, Colorado, États-Unis, 81621
- Mountain Neurological Research Center
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
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Florida
-
Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
- Finlay Medical Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- ClinCloud - Maitland
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32940
- ClinCloud - Viera
-
Merritt Island, Florida, États-Unis, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- VIN-Andrew Lerman
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34997
- Brain Matters Research
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Palm Beach Neurology
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
- Columbus Memory Center, PC
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- iResearch Atlanta
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
- Covenant Medical Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Care Access - Lake Charles
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Adams Clinical
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-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
- Citizens Memorial Hospital District
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, États-Unis, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Neurological Associates Albany
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North Carolina
-
Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
- AMC Research
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Carteret Medical Group
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Neuroscience Research Center
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Valley Medical Research
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
- Keystone Clinical Studies
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Gadolin Research
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Kerwin Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Neurology Consultants of Dallas, PA
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Re:Cognition Health
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Universal Research Group
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Changement graduel et progressif de la fonction cognitive ≥ 6 mois avant le dépistage.
- Un score Mini-Mental (MMSE) de 20 à 28 (inclus) lors de la sélection.
- A un résultat P-tau compatible avec la présence d'une pathologie amyloïde.
- A un résultat de TEP amyloïde compatible avec la présence d'une pathologie amyloïde cérébrale.
- Avoir un partenaire d'étude fiable qui fournira un consentement éclairé écrit pour participer et qui est en contact fréquent avec le participant.
- Avoir une littératie, une vision et une audition adéquates pour les tests neuropsychologiques de l'avis de l'investigateur au moment du dépistage.
- Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude et sont disposés à suivre les procédures d'étude.
- Les hommes et les femmes seront éligibles pour cette étude.
- Les femmes non en âge de procréer (WNOCBP) peuvent participer à cet essai.
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique importante affectant le système nerveux central (SNC) autre que la MA, pouvant affecter la cognition ou la capacité à terminer l'étude.
- Maladies graves ou instables actuelles qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les analyses de cette étude ; ou a une espérance de vie de
- Antécédents de cancer à haut risque de récidive et empêchant la fin de l'essai.
- Les participants ayant un diagnostic psychiatrique principal actuel autre que la maladie d'Alzheimer qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de confondre l'interprétation de l'effet du médicament, d'affecter l'évaluation cognitive ou d'affecter la capacité du participant à terminer l'étude.
- Antécédents d'allergies médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives.
- Avoir une anomalie cliniquement importante lors du dépistage, telle que déterminée par l'investigateur qui pourrait être préjudiciable au participant, pourrait compromettre l'étude ou montrer des preuves d'autres étiologies de démence.
- Dépistage par imagerie par résonance magnétique (IRM) qui montre des signes d'anomalie significative suggérant une autre étiologie potentielle de démence progressive ou une découverte cliniquement significative pouvant avoir un impact sur la capacité du participant à participer en toute sécurité à l'étude.
- Avoir des contre-indications à l'IRM ou à la tomographie par émission de positrons (TEP).
- Avoir reçu un traitement antérieur par une immunothérapie anti-amyloïde passive qui est
- Avoir reçu une immunisation active contre Aβ dans toute autre étude.
- Avoir des allergies connues aux composés liés au remternetug ou à tout composant de la formulation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Remternetug (IV)
Les participants recevront remternetug par voie intraveineuse (IV) Les participants recevront du remternetug IV pendant la période de traitement, puis passeront au placebo IV pendant la période de prolongation. |
Administré IV
Autres noms:
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Expérimental: Remternetug (SC)
Les participants recevront l'un des deux schémas posologiques de remternetug par voie sous-cutanée (SC) Les participants recevront du remternetug SC pendant la période de traitement, puis passeront au placebo SC pendant la période de prolongation. |
SC administré
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant remternetug IV ou SC. Les participants recevront un placebo IV pendant la période de traitement, puis passeront au remternetug IV pendant la période de prolongation. Les participants recevront un placebo SC pendant la période de traitement, puis passeront au LY3372993 SC pendant la période de prolongation. |
Administré IV ou SC
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Expérimental: Addenda ouvert Remternetug (IV)
Les participants recevront l'un des six schémas posologiques de remternetug IV pendant les addenda ouverts.
|
Administré IV
Autres noms:
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|
Expérimental: Addenda ouvert Remternetug (SC)
Les participants recevront l'un des neuf schémas posologiques de remternetug SC pendant les addenda ouverts.
|
SC administré
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants qui atteignent la clairance de la plaque amyloïde sur la TEP amyloïde pour Remternetug par rapport au placebo
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement absolu moyen par rapport à la ligne de base de la plaque amyloïde cérébrale sur la TEP amyloïde pour Remternetug par rapport au placebo
Délai: Ligne de base, Semaine 52
|
Ligne de base, Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants qui atteignent la clairance de la plaque amyloïde sur la TEP amyloïde pour Remternetug par rapport au placebo
Délai: Semaine 24
|
Semaine 24
|
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Changement absolu moyen par rapport à la ligne de base de la plaque amyloïde cérébrale sur la TEP amyloïde pour Remternetug par rapport au placebo
Délai: Base de référence, semaine 24
|
Base de référence, semaine 24
|
|
Il est temps d'atteindre l'élimination complète de la plaque amyloïde avec Remternetug versus placebo
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Jusqu'à la semaine 52
|
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Pharmacocinétique (PK) Concentration sérique minimale observée (Cmin) de Remternetug
Délai: Du départ à la semaine 52
|
Du départ à la semaine 52
|
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament émergeant du traitement (TE-ADA)
Délai: Du départ à la semaine 52
|
Du départ à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2022
Première publication (Réel)
19 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Dysfonctionnement cognitif
- Maladie d'Alzheimer
- Démence
- Plaque, amyloïde
Autres numéros d'identification d'étude
- 18467
- J1G-MC-LAKC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour demander
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .