Studie Remternetug (LY3372993) u účastníků s Alzheimerovou chorobou (TRAILRUNNER-ALZ 1)
20. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti měřené snížením amyloidů LY3372993 u časné symptomatické Alzheimerovy choroby
Důvodem této studie je shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti týkající se studovaného léku remternetug u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou (AD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TRAILRUNNER-ALZ 1 je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti remternetugu u účastníků s časnou symptomatickou AD. Účastníci dostanou remternetug nebo placebo podávané subkutánní injekcí nebo intravenózní infuzí.
Po 52týdenním hlavním studijním období budou účastníci pokračovat v účasti po dobu dalších 52 týdnů v prodlouženém období. Účastníci, kteří dříve dostávali remternetug, dostanou placebo a účastníci, kteří dříve dostávali placebo, dostanou remternetug. Všichni účastníci tedy obdrží remternetug, pokud studii dokončí.
Dalších 600 účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou bude zařazeno do doplňkové bezpečnostní kohorty. Účastníkům bude podáván otevřený remternetug prostřednictvím intravenózní infuze. Účastníci z doplňkové bezpečnostní kohorty nemají nárok na období prodloužení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1667
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ibaraki
-
Toride, Ibaraki, Japonsko, 302-0004
- Memory Clinic Toride
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japonsko, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85286
- MD First Research - Chandler
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
- North County Neurology Associates
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Wr- Pri, Llc
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Irvine Clinical Research
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Kaizen Brain Center
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Anderson Clinical Research
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Spojené státy, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
- Finlay Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- ClinCloud - Maitland
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32940
- ClinCloud - Viera
-
Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- VIN-Andrew Lerman
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
- Brain Matters Research
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Palm Beach Neurology
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
- Columbus Memory Center, PC
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
- Covenant Medical Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Care Access - Lake Charles
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Adams Clinical
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
- Citizens Memorial Hospital District
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Neurological Associates Albany
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
- AMC Research
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Carteret Medical Group
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Neuroscience Research Center
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Valley Medical Research
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
- Keystone Clinical Studies
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Gadolin Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Kerwin Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Neurology Consultants of Dallas, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Re:Cognition Health
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Universal Research Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postupná a progresivní změna kognitivních funkcí ≥ 6 měsíců před screeningem.
- Mini-mentální (MMSE) skóre 20 až 28 (včetně) při screeningu.
- Má výsledek P-tau konzistentní s přítomností amyloidní patologie.
- Má výsledek amyloidního PET skenu konzistentní s přítomností mozkové amyloidní patologie.
- Mít spolehlivého studijního partnera, který poskytne písemný informovaný souhlas s účastí a je s účastníkem v častém kontaktu.
- Mít odpovídající gramotnost, zrak a sluch pro neuropsychologické testování podle názoru zkoušejícího v době screeningu.
- Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy.
- Pro tuto studii budou způsobilí muži a ženy.
- Této studie se mohou zúčastnit ženy, které nejsou ve fertilním věku (WNOCBP).
Kritéria vyloučení:
- Významné neurologické onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS) jiné než AD, které může ovlivnit kognici nebo schopnost dokončit studii.
- Současná vážná nebo nestabilní onemocnění, která by podle názoru výzkumníka mohla narušovat analýzy v této studii; nebo má očekávanou délku života
- Anamnéza rakoviny s vysokým rizikem recidivy a bránící dokončení studie.
- Účastníci s jakoukoli současnou primární psychiatrickou diagnózou jinou než AD, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně zmate interpretaci účinku léku, ovlivní kognitivní hodnocení nebo ovlivní schopnost účastníka dokončit studii.
- Anamnéza klinicky významných mnohočetných nebo závažných lékových alergií.
- Mít jakoukoli klinicky významnou abnormalitu při screeningu, jak určí zkoušející, která by mohla být pro účastníka škodlivá, mohla by ohrozit studii nebo ukázat známky jiné etiologie demence.
- Screeningové zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), které vykazuje známky významné abnormality, která by naznačovala jinou potenciální etiologii progresivní demence nebo klinicky významný nález, který může ovlivnit schopnost účastníka bezpečně se účastnit studie.
- Máte nějaké kontraindikace pro MRI nebo pozitronovou emisní tomografii (PET).
- podstoupili předchozí léčbu pasivní antiamyloidní imunoterapií, tj
- Podstoupili aktivní imunizaci proti Ap v jakékoli jiné studii.
- Máte známé alergie na sloučeniny související s remternetugem nebo jakékoli složky přípravku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Remternetug (IV)
Účastníci dostanou remternetug intravenózně (IV) Účastníci dostanou remternetug IV během léčebného období, poté přejdou na placebo IV v prodlouženém období. |
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Remternetug (SC)
Účastníci dostanou jeden ze dvou dávkovacích režimů remternetug subkutánně (SC) Účastníci dostanou remternetug SC během období léčby, poté přejdou na placebo SC v období prodloužení. |
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající remternetug IV nebo SC. Účastníci dostanou placebo IV během léčebného období, poté přejdou na remternetug IV v prodlouženém období. Účastníci dostanou placebo SC během období léčby, poté přejdou na LY3372993 SC v období prodloužení. |
Podáno IV nebo SC
|
|
Experimentální: Open-label Addenda Remternetug (IV)
Účastníci obdrží jeden ze šesti dávkovacích režimů remternetugu IV během otevřeného dodatku.
|
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Open-label Addenda Remternetug (SC)
Účastníci obdrží jeden z devíti dávkovacích režimů remternetug SC během otevřeného dodatku.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou clearance amyloidního plaku na amyloidovém PET skenování pro Remternetug versus placebo
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v amyloidovém plaku v mozku na amyloidovém PET skenování pro Remternetug versus placebo
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou clearance amyloidního plaku na amyloidovém PET skenování pro Remternetug versus placebo
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v amyloidovém plaku v mozku na amyloidovém PET skenování pro Remternetug versus placebo
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Čas k dosažení úplného odstranění amyloidního plaku na Remternetug versus Placebo
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
Farmakokinetika (PK) Pozorovaná nejnižší sérová koncentrace (Cmin) přípravku Remternetug
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti drogám vznikajícím při léčbě (TE-ADA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Výchozí stav do týdne 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické stavy, anatomické
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Kognitivní dysfunkce
- Alzheimerova nemoc
- Demence
- Plaketa, Amyloid
Další identifikační čísla studie
- 18467
- J1G-MC-LAKC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .