Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Remternetug (LY3372993) hos deltagere med Alzheimers sygdom (TRAILRUNNER-ALZ 1)

20. maj 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet målt ved amyloidreduktion af LY3372993 ved tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom

Grunden til denne undersøgelse er at indsamle oplysninger om sikkerhed og effekt vedrørende undersøgelseslægemidlet remternetug hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TRAILRUNNER-ALZ 1 er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​remternetug hos deltagere med tidlig symptomatisk AD. Deltagerne vil modtage remternetug eller placebo administreret via subkutan injektion eller intravenøs infusion.

Efter den 52-ugers hovedundersøgelsesperiode vil deltagerne fortsætte med at deltage i op til yderligere 52 uger i en forlængelsesperiode. Deltagere, der tidligere har fået remternetug, får placebo, og deltagere, der tidligere har fået placebo, får remternetug. Alle deltagere vil således modtage remternetug, hvis de gennemfører undersøgelsen.

Yderligere 600 deltagere med tidlig Alzheimers sygdom vil blive tilmeldt en tilføjelsessikkerhedskohorte. Deltagerne vil blive administreret åbent remternetug via intravenøs infusion. Deltagere fra tillægssikkerhedskohorten er ikke berettiget til forlængelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1667

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85286
        • MD First Research - Chandler
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Wr- Pri, Llc
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Forenede Stater, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • VIN-Andrew Lerman
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • Brain Matters Research
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Care Access - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Citizens Memorial Hospital District
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Neurological Associates Albany
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • AMC Research
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Carteret Medical Group
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Valley Medical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Re:Cognition Health
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Universal Research Group
  • Japan
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gradvis og progressiv ændring i kognitiv funktion ≥6 måneder før screening.
  • En Mini-Mental (MMSE) score på 20 til 28 (inklusive) ved screening.
  • Har et P-tau resultat i overensstemmelse med tilstedeværelsen af ​​amyloid patologi.
  • Har et amyloid PET-scanningsresultat i overensstemmelse med tilstedeværelsen af ​​hjerneamyloidpatologi.
  • Har en pålidelig studiepartner, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage og er i hyppig kontakt med deltageren.
  • Har tilstrækkelig læsefærdighed, syn og hørelse til den neuropsykologiske test efter investigatorens mening på screeningstidspunktet.
  • Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer.
  • Mænd og kvinder vil være berettiget til denne undersøgelse.
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (WNOCBP) kan deltage i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig neurologisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS) bortset fra AD, som kan påvirke kognition eller evne til at fuldføre undersøgelsen.
  • Aktuelle alvorlige eller ustabile sygdomme, der efter investigators mening kunne forstyrre analyserne i denne undersøgelse; eller har en forventet levetid på
  • Anamnese med kræft med høj risiko for tilbagefald og forhindrer afslutning af forsøget.
  • Deltagere med en hvilken som helst aktuel primær psykiatrisk diagnose, bortset fra AD, som efter investigators mening er tilbøjelige til at forvirre fortolkningen af ​​lægemiddeleffekten, påvirke kognitiv vurdering eller påvirke deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen.
  • Anamnese med klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier.
  • Har en klinisk vigtig abnormitet ved screening, som bestemt af investigator, som kan være skadelig for deltageren, kan kompromittere undersøgelsen eller vise tegn på andre ætiologier for demens.
  • Screening af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som viser tegn på signifikant abnormitet, der tyder på en anden potentiel ætiologi for progressiv demens eller et klinisk signifikant fund, der kan påvirke deltagerens evne til sikkert at deltage i undersøgelsen.
  • Har nogen kontraindikationer for MRI eller positronemissionstomografi (PET).
  • Har tidligere haft behandling med en passiv anti-amyloid immunterapi dvs
  • Har modtaget aktiv immunisering mod Aβ i enhver anden undersøgelse.
  • Har kendte allergier over for remternetug-relaterede forbindelser eller andre komponenter i formuleringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remternetug (IV)

Deltagerne vil modtage remternetug intravenøst ​​(IV)

Deltagerne vil modtage remternetug IV i behandlingsperioden og derefter skifte til placebo IV i forlængelsesperioden.
Medicin: Remternetug (IV)
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3372993
Eksperimentel: Remternetug (SC)

Deltagerne vil modtage en af ​​to doseringsregimer af remternetug subkutant (SC)

Deltagerne vil modtage remternetug SC i behandlingsperioden og derefter skifte til placebo SC i forlængelsesperioden.
Medicin: Remternetug (SC)
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3372993
Placebo komparator: Placebo

Deltagerne vil modtage placebo-matchende remternetug IV eller SC.

Deltagerne vil modtage placebo IV i behandlingsperioden og derefter skifte til remternetug IV i forlængelsesperioden.

Deltagerne vil modtage placebo SC i behandlingsperioden og derefter skifte til LY3372993 SC i forlængelsesperioden.
Medicin: Placebo
Administreret IV eller SC
Eksperimentel: Open-Label Addenda Remternetug (IV)
Deltagerne vil modtage en af ​​seks doseringsregimer af remternetug IV under de åbne tilføjelser.
Medicin: Remternetug (IV)
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3372993
Eksperimentel: Open-Label Addenda Remternetug (SC)
Deltagerne vil modtage en af ​​ni doseringsregimer af remternetug SC under de åbne tilføjelser.
Medicin: Remternetug (SC)
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3372993

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår amyloid plak clearance på amyloid PET-scanning for Remternetug versus placebo
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i hjerne amyloid plak på amyloid PET-scanning for Remternetug versus placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der opnår amyloid plak clearance på amyloid PET-scanning for Remternetug versus placebo
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i hjerne amyloid plak på amyloid PET-scanning for Remternetug versus placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Tid til at nå fuldstændig amyloid plak clearance på Remternetug versus placebo
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Farmakokinetik (PK) Observeret lav-serumkoncentration (Cmin) af Remternetug
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Antal deltagere med Treatment Emergent Anti-Drug Antibodies (TE-ADA)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18467
  • J1G-MC-LAKC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner