Um estudo de Remternetug (LY3372993) em participantes com doença de Alzheimer (TRAILRUNNER-ALZ 1)
20 de maio de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Medidas pela Redução Amiloide de LY3372993 na Doença de Alzheimer Sintomática Inicial
A razão para este estudo é coletar informações de segurança e eficácia em relação ao medicamento do estudo remternetug em participantes com doença de Alzheimer (DA) inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TRILRUNNER-ALZ 1 é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do remternetug em participantes com DA sintomática precoce. Os participantes receberão remternetug ou placebo administrado por injeção subcutânea ou infusão intravenosa.
Após o período de estudo principal de 52 semanas, os participantes continuarão participando por até 52 semanas adicionais em um período de extensão. Os participantes que receberam remternetug anteriormente receberão placebo e os participantes que receberam placebo receberão remternetug. Assim, todos os participantes receberão remternetug se concluírem o estudo.
Outros 600 participantes com doença de Alzheimer precoce serão inscritos em uma coorte de segurança adenda. Os participantes receberão remternetug aberto via infusão intravenosa. Os participantes da coorte de segurança do adendo não são elegíveis para o período de extensão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1667
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
- MD First Research - Chandler
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- North County Neurology Associates
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Wr- Pri, Llc
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Clinical Research
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Kaizen Brain Center
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
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-
Colorado
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Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
- Mountain Neurological Research Center
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Alpine Clinical Research Center
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
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Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Finlay Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- ClinCloud - Maitland
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940
- ClinCloud - Viera
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- VIN-Andrew Lerman
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
- Brain Matters Research
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Palm Beach Neurology
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Columbus Memory Center, PC
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
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-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- Covenant Medical Center
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-
Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Care Access - Lake Charles
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-
Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical
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Missouri
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Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Citizens Memorial Hospital District
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates Albany
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North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- AMC Research
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Carteret Medical Group
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuroscience Research Center
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Valley Medical Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Center for Cognitive Health
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Keystone Clinical Studies
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-
Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Gadolin Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Kerwin Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Neurology Consultants of Dallas, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Re:Cognition Health
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research, Inc
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Universal Research Group
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Ibaraki
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Toride, Ibaraki, Japão, 302-0004
- Memory Clinic Toride
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, Japão, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mudança gradual e progressiva na função cognitiva ≥6 meses antes da triagem.
- Uma pontuação Mini-Mental (MMSE) de 20 a 28 (inclusive) na triagem.
- Tem um resultado P-tau consistente com a presença de patologia amiloide.
- Tem um resultado de PET scan amilóide consistente com a presença de patologia amilóide cerebral.
- Tenha um parceiro de estudo confiável que forneça consentimento informado por escrito para participar e esteja em contato frequente com o participante.
- Ter alfabetização, visão e audição adequadas para o teste neuropsicológico na opinião do investigador no momento da triagem.
- São confiáveis e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo.
- Homens e mulheres serão elegíveis para este estudo.
- Mulheres sem potencial para engravidar (WNOCBP) podem participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Doença neurológica significativa afetando o sistema nervoso central (SNC) além da DA, que pode afetar a cognição ou a capacidade de concluir o estudo.
- Doenças atuais graves ou instáveis que, na opinião do investigador, possam interferir nas análises deste estudo; ou tem uma expectativa de vida de
- História de câncer com alto risco de recorrência e impedindo a conclusão do estudo.
- Participantes com qualquer diagnóstico psiquiátrico primário atual diferente de DA que, na opinião do investigador, possa confundir a interpretação do efeito da droga, afetar a avaliação cognitiva ou afetar a capacidade do participante de concluir o estudo.
- História de alergias medicamentosas múltiplas ou graves clinicamente significativas.
- Ter qualquer anormalidade clinicamente importante na triagem, conforme determinado pelo investigador, que possa ser prejudicial ao participante, comprometer o estudo ou mostrar evidências de outras etiologias para demência.
- Rastreamento de imagem por ressonância magnética (MRI) que mostra evidência de anormalidade significativa que sugeriria outra etiologia potencial para demência progressiva ou um achado clinicamente significativo que pode afetar a capacidade do participante de participar com segurança do estudo.
- Tem alguma contra-indicação para ressonância magnética ou tomografia por emissão de pósitrons (PET).
- Tiveram tratamento anterior com uma imunoterapia anti-amilóide passiva que é
- Ter recebido imunização ativa contra Aβ em qualquer outro estudo.
- Ter alergias conhecidas a compostos relacionados ao remternetug ou a qualquer componente da formulação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Remnetug (IV)
Os participantes receberão remternetug por via intravenosa (IV) Os participantes receberão remternetug IV durante o período de tratamento e, em seguida, mudarão para placebo IV no período de extensão. |
Administrado IV
Outros nomes:
|
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Experimental: Remternetug (SC)
Os participantes receberão um dos dois regimes de dosagem de remternetug por via subcutânea (SC) Os participantes receberão remternetug SC durante o período de tratamento e, em seguida, mudarão para placebo SC no período de extensão. |
SC administrado
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo compatível com remternetug IV ou SC. Os participantes receberão placebo IV durante o período de tratamento e, em seguida, mudarão para remternetug IV no período de extensão. Os participantes receberão placebo SC durante o período de tratamento e, em seguida, mudarão para LY3372993 SC no período de extensão. |
Administrado IV ou SC
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Experimental: Adendo de rótulo aberto Remternetug (IV)
Os participantes receberão um dos seis regimes de dosagem de remternetug IV durante os adendos abertos.
|
Administrado IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Adendo de rótulo aberto Remternetug (SC)
Os participantes receberão um dos nove regimes de dosagem de remternetug SC durante os adendos abertos.
|
SC administrado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingem a depuração da placa amilóide no PET Scan amiloide para Remternetug versus placebo
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração absoluta média da linha de base na placa amilóide cerebral em PET Scan amiloide para Remternetug versus placebo
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes que atingem a depuração da placa amilóide no PET Scan amiloide para Remternetug versus placebo
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Alteração absoluta média da linha de base na placa amilóide cerebral em PET Scan amiloide para Remternetug versus placebo
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Tempo para atingir a depuração completa da placa amilóide em Remternetug versus Placebo
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
|
Farmacocinética (PK) Concentração sérica mínima observada (Cmin) de Remternetug
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Linha de base até a semana 52
|
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Número de participantes com anticorpos antidrogas emergentes do tratamento (TE-ADAs)
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Demência
- Placa, Amilóide
Outros números de identificação do estudo
- 18467
- J1G-MC-LAKC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados estarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .