Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Remternetug (LY3372993) hos deltakere med Alzheimers sykdom (TRAILRUNNER-ALZ 1)

20. mai 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet målt ved amyloidreduksjon av LY3372993 ved tidlig symptomatisk Alzheimers sykdom

Grunnen til denne studien er å samle informasjon om sikkerhet og effekt angående studiemedisinen remternetug hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TRAILRUNNER-ALZ 1 er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av remternetug hos deltakere med tidlig symptomatisk AD. Deltakerne vil motta remternetug eller placebo administrert via subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon.

Etter den 52 uker lange hovedstudieperioden vil deltakerne fortsette deltakelsen i inntil 52 ekstra uker i en forlengelsesperiode. Deltakere som tidligere har fått remternetug vil få placebo og deltakere som tidligere har fått placebo vil få remternetug. Dermed vil alle deltakere få remternetug dersom de fullfører studien.

Ytterligere 600 deltakere med tidlig Alzheimers sykdom vil bli registrert i en tilleggssikkerhetskohort. Deltakerne vil bli administrert open label remternetug via intravenøs infusjon. Deltakere fra tilleggssikkerhetskohorten er ikke kvalifisert for forlengelsesperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1667

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85286
        • MD First Research - Chandler
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Wr- Pri, Llc
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Forente stater, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • VIN-Andrew Lerman
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34997
        • Brain Matters Research
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Care Access - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Citizens Memorial Hospital District
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forente stater, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Neurological Associates Albany
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
        • AMC Research
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Carteret Medical Group
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neuroscience Research Center
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Valley Medical Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Re:Cognition Health
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Universal Research Group
  • Japan
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gradvis og progressiv endring i kognitiv funksjon ≥6 måneder før screening.
  • En Mini-Mental (MMSE) poengsum på 20 til 28 (inkludert) ved screening.
  • Har et P-tau-resultat i samsvar med tilstedeværelsen av amyloidpatologi.
  • Har et amyloid PET-skanningsresultat i samsvar med tilstedeværelsen av hjerneamyloidpatologi.
  • Ha en pålitelig studiepartner som vil gi skriftlig informert samtykke til å delta og er i hyppig kontakt med deltakeren.
  • Ha tilstrekkelig leseferdighet, syn og hørsel for den nevropsykologiske testingen etter etterforskerens mening på tidspunktet for screening.
  • Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer.
  • Menn og kvinner vil være kvalifisert for denne studien.
  • Kvinner som ikke er i fertil alder (WNOCBP) kan delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nevrologisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS) annet enn AD, som kan påvirke kognisjon eller evne til å fullføre studien.
  • Aktuelle alvorlige eller ustabile sykdommer som etter etterforskerens mening kan forstyrre analysene i denne studien; eller har en forventet levetid på
  • Anamnese med kreft med høy risiko for tilbakefall og forhindrer fullføring av forsøket.
  • Deltakere med en annen gjeldende primærpsykiatrisk diagnose enn AD som etter etterforskerens oppfatning vil sannsynligvis forvirre tolkningen av medikamenteffekten, påvirke kognitiv vurdering eller påvirke deltakerens evne til å fullføre studien.
  • Anamnese med klinisk signifikante multiple eller alvorlige legemiddelallergier.
  • Har en klinisk viktig abnormitet ved screening, bestemt av etterforskeren, som kan være skadelig for deltakeren, kan kompromittere studien eller vise bevis på andre etiologier for demens.
  • Screening av magnetisk resonansavbildning (MRI) som viser tegn på signifikant abnormitet som kan tyde på en annen potensiell etiologi for progressiv demens eller et klinisk signifikant funn som kan påvirke deltakerens evne til å delta trygt i studien.
  • Har noen kontraindikasjoner for MR eller positronemisjonstomografi (PET).
  • Har tidligere hatt behandling med en passiv anti-amyloid immunterapi dvs
  • Har mottatt aktiv immunisering mot Aβ i en hvilken som helst annen studie.
  • Har kjent allergi mot remternetug-relaterte forbindelser, eller noen komponenter i formuleringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remternetug (IV)

Deltakerne vil motta remternetug intravenøst ​​(IV)

Deltakerne vil få remternetug IV i behandlingsperioden, deretter bytte til placebo IV i forlengelsesperioden.
Legemiddel: Remternetug (IV)
Administrert IV
Andre navn:
  • LY3372993
Eksperimentell: Remternetug (SC)

Deltakerne vil motta en av to doseringsregimer av remternetug subkutant (SC)

Deltakerne vil få remternetug SC i løpet av behandlingsperioden, og deretter bytte til placebo SC i forlengelsesperioden.
Legemiddel: Remternetug (SC)
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3372993
Placebo komparator: Placebo

Deltakerne vil motta placebo-matchende remternetug IV eller SC.

Deltakerne vil få placebo IV i løpet av behandlingsperioden, og deretter bytte til remternetug IV i forlengelsesperioden.

Deltakerne vil få placebo SC i løpet av behandlingsperioden, og deretter bytte til LY3372993 SC i forlengelsesperioden.
Legemiddel: Placebo
Administrert IV eller SC
Eksperimentell: Open-Label Addenda Remternetug (IV)
Deltakerne vil motta en av seks doseringsregimer av remternetug IV under de åpne tilleggene.
Legemiddel: Remternetug (IV)
Administrert IV
Andre navn:
  • LY3372993
Eksperimentell: Open-Label Addenda Remternetug (SC)
Deltakerne vil motta en av ni doseringsregimer av remternetug SC under de åpne tilleggene.
Legemiddel: Remternetug (SC)
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3372993

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som når amyloid plakk clearance på amyloid PET-skanning for Remternetug versus placebo
Tidsramme: Uke 52
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i hjerne amyloid plakk på amyloid PET-skanning for Remternetug versus placebo
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Prosentandel av deltakere som når amyloid plakk clearance på amyloid PET-skanning for Remternetug versus placebo
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i hjerne amyloid plakk på amyloid PET-skanning for Remternetug versus placebo
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
På tide å nå fullstendig amyloid plakk clearance på Remternetug versus placebo
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Farmakokinetikk (PK) Observert bunnserumkonsentrasjon (Cmin) av Remternetug
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52
Antall deltakere med Treatment Emergent Anti-Drug Antibodies (TE-ADA)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18467
  • J1G-MC-LAKC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere