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Uno studio di Remternetug (LY3372993) nei partecipanti con malattia di Alzheimer (TRAILRUNNER-ALZ 1)

20 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia misurata dalla riduzione dell'amiloide di LY3372993 nella malattia di Alzheimer sintomatica precoce

La ragione di questo studio è raccogliere informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia del farmaco in studio remternetug nei partecipanti con malattia di Alzheimer (AD) precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TRAILRUNNER-ALZ 1 è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del remternetug nei partecipanti con AD precoce sintomatica. I partecipanti riceveranno remternetug o placebo somministrato tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.

Dopo il periodo di studio principale di 52 settimane, i partecipanti continueranno la partecipazione per un massimo di ulteriori 52 settimane in un periodo di estensione. I partecipanti che hanno precedentemente ricevuto remternetug riceveranno placebo e i partecipanti che hanno precedentemente ricevuto placebo riceveranno remternetug. Pertanto, tutti i partecipanti riceveranno remternetug se completano lo studio.

Altri 600 partecipanti con malattia di Alzheimer precoce saranno arruolati in una coorte di sicurezza aggiuntiva. Ai partecipanti verrà somministrato remternetug in aperto tramite infusione endovenosa. I partecipanti della coorte di sicurezza dell'addendum non sono idonei per il periodo di estensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1667

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Giappone, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Giappone, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85286
        • MD First Research - Chandler
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Wr- Pri, Llc
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Anderson Clinical Research
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Stati Uniti, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • VIN-Andrew Lerman
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
        • Brain Matters Research
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Care Access - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Citizens Memorial Hospital District
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Neurological Associates Albany
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • AMC Research
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Carteret Medical Group
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neuroscience Research Center
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Valley Medical Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Re:Cognition Health
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Universal Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cambiamento graduale e progressivo della funzione cognitiva ≥6 mesi prima dello screening.
  • Un punteggio Mini-Mental (MMSE) da 20 a 28 (incluso) allo screening.
  • Ha un risultato P-tau coerente con la presenza di patologia amiloide.
  • Ha un risultato della scansione PET dell'amiloide coerente con la presenza di patologia dell'amiloide cerebrale.
  • Avere un partner di studio affidabile che fornirà il consenso informato scritto a partecipare ed è in frequente contatto con il partecipante.
  • Avere un'alfabetizzazione, una vista e un udito adeguati per i test neuropsicologici secondo l'opinione dello sperimentatore al momento dello screening.
  • Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio.
  • Maschi e femmine saranno idonei per questo studio.
  • Le donne non potenzialmente fertili (WNOCBP) possono partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica significativa che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC) diversa dall'AD, che può influenzare la cognizione o la capacità di completare lo studio.
  • Malattie gravi o instabili attuali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le analisi in questo studio; o ha un'aspettativa di vita di
  • Storia di cancro con alto rischio di recidiva e che impedisce il completamento dello studio.
  • - Partecipanti con qualsiasi diagnosi psichiatrica primaria attuale diversa dall'AD che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere l'interpretazione dell'effetto del farmaco, influenzare la valutazione cognitiva o influenzare la capacità del partecipante di completare lo studio.
  • Storia di allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative.
  • Avere qualsiasi anomalia clinicamente importante allo screening, come determinato dall'investigatore che potrebbe essere dannoso per il partecipante, potrebbe compromettere lo studio o mostrare prove di altre eziologie per la demenza.
  • Screening con risonanza magnetica (MRI) che mostri evidenza di anomalia significativa che suggerirebbe un'altra potenziale eziologia per la demenza progressiva o un risultato clinicamente significativo che potrebbe influire sulla capacità del partecipante di partecipare in sicurezza allo studio.
  • Avere controindicazioni per la risonanza magnetica o la tomografia a emissione di positroni (PET).
  • Hanno avuto un trattamento precedente con un'immunoterapia passiva anti-amiloide cioè
  • Hanno ricevuto un'immunizzazione attiva contro l'Aβ in qualsiasi altro studio.
  • Avere allergie note ai composti correlati a remternetug o a qualsiasi componente della formulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remternetug (IV)

I partecipanti riceveranno remternetug per via endovenosa (IV)

I partecipanti riceveranno remternetug IV durante il periodo di trattamento, quindi passeranno al placebo IV nel periodo di estensione.
Droga: Remternetug (IV)
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3372993
Sperimentale: Remternetug (SC)

I partecipanti riceveranno uno dei due regimi di dosaggio di remternetug per via sottocutanea (SC)

I partecipanti riceveranno remternetug SC durante il periodo di trattamento, quindi passeranno al placebo SC nel periodo di estensione.
Droga: Remternetug (SC)
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3372993
Comparatore placebo: Placebo

I partecipanti riceveranno remternetug corrispondente al placebo IV o SC.

I partecipanti riceveranno placebo IV durante il periodo di trattamento, quindi passeranno a remternetug IV nel periodo di estensione.

I partecipanti riceveranno placebo SC durante il periodo di trattamento, quindi passeranno a LY3372993 SC nel periodo di estensione.
Droga: Placebo
Somministrato IV o SC
Sperimentale: Addenda Remternetug (IV) in aperto
I partecipanti riceveranno uno dei sei regimi di dosaggio di remternetug IV durante le aggiunte in aperto.
Droga: Remternetug (IV)
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3372993
Sperimentale: Addenda in aperto Remternetug (SC)
I partecipanti riceveranno uno dei nove regimi di dosaggio di remternetug SC durante le aggiunte in aperto.
Droga: Remternetug (SC)
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3372993

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la clearance della placca amiloide sulla scansione PET dell'amiloide per Remternetug rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta media rispetto al basale della placca amiloide cerebrale alla scansione PET dell'amiloide per Remternetug rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono la clearance della placca amiloide sulla scansione PET dell'amiloide per Remternetug rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Variazione assoluta media rispetto al basale della placca amiloide cerebrale alla scansione PET dell'amiloide per Remternetug rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
È ora di raggiungere la liquidazione completa della placca amiloide su Remternetug rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Farmacocinetica (PK) Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di Remternetug
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco emergenti dal trattamento (TE-ADA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18467
  • J1G-MC-LAKC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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