Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Remternetug (LY3372993) bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer (TRAILRUNNER-ALZ 1)

20 mei 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid gemeten door amyloïdereductie van LY3372993 bij vroege symptomatische ziekte van Alzheimer

De reden voor deze studie is het verzamelen van informatie over veiligheid en werkzaamheid met betrekking tot het studiegeneesmiddel remternetug bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TRAILRUNNER-ALZ 1 is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van remternetug te evalueren bij deelnemers met vroege symptomatische AD. Deelnemers krijgen remternetug of placebo toegediend via subcutane injectie of intraveneuze infusie.

Na de hoofdstudieperiode van 52 weken zullen de deelnemers hun deelname nog maximaal 52 weken voortzetten in een verlengingsperiode. Deelnemers die eerder remternetug kregen, krijgen een placebo en deelnemers die eerder een placebo kregen, krijgen remternetug. Alle deelnemers ontvangen dus remternetug als ze de studie voltooien.

Nog eens 600 deelnemers met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium zullen worden opgenomen in een addendum veiligheidscohort. De deelnemers krijgen open-label remternetug toegediend via intraveneuze infusie. Deelnemers uit het addendum veiligheidscohort komen niet in aanmerking voor de verlengingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1667

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85286
        • MD First Research - Chandler
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Wr- Pri, Llc
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Anderson Clinical Research
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Verenigde Staten, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • VIN-Andrew Lerman
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
        • Brain Matters Research
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Columbus Memory Center, PC
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Care Access - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Citizens Memorial Hospital District
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Neurological Associates Albany
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • AMC Research
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Carteret Medical Group
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neuroscience Research Center
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Valley Medical Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Re:Cognition Health
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Universal Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geleidelijke en progressieve verandering in cognitieve functie ≥6 maanden voorafgaand aan screening.
  • Een Mini-Mental (MMSE) score van 20 tot en met 28 bij screening.
  • Heeft een P-tau-resultaat dat consistent is met de aanwezigheid van amyloïde pathologie.
  • Heeft een amyloïde PET-scanresultaat dat consistent is met de aanwezigheid van amyloïde pathologie in de hersenen.
  • Zorg voor een betrouwbare studiepartner die schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft voor deelname en die regelmatig contact heeft met de deelnemer.
  • Voldoende geletterdheid, gezichtsvermogen en gehoor hebben voor de neuropsychologische tests naar de mening van de onderzoeker op het moment van screening.
  • Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn de studieprocedures te volgen.
  • Mannen en vrouwen komen in aanmerking voor deze studie.
  • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (WNOCBP) kunnen deelnemen aan deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante neurologische ziekte die het centrale zenuwstelsel (CZS) aantast anders dan AD, die de cognitie of het vermogen om het onderzoek te voltooien kan beïnvloeden.
  • Actuele ernstige of onstabiele ziekten die naar de mening van de onderzoeker de analyses in dit onderzoek zouden kunnen verstoren; of heeft een levensverwachting van
  • Geschiedenis van kanker met een hoog risico op herhaling en het voorkomen van voltooiing van het onderzoek.
  • Deelnemers met een actuele primaire psychiatrische diagnose anders dan AD die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van het geneesmiddeleffect waarschijnlijk zal verwarren, de cognitieve beoordeling zal beïnvloeden of het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien zal beïnvloeden.
  • Geschiedenis van klinisch significante meervoudige of ernstige medicijnallergieën.
  • Een klinisch belangrijke afwijking hebben bij de screening, zoals vastgesteld door de onderzoeker, die schadelijk kan zijn voor de deelnemer, het onderzoek in gevaar kan brengen of aanwijzingen kan geven voor andere etiologieën voor dementie.
  • Screening van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die bewijs vertoont van een significante afwijking die een andere mogelijke etiologie voor progressieve dementie zou suggereren of een klinisch significante bevinding die van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om veilig deel te nemen aan het onderzoek.
  • Contra-indicaties hebben voor MRI of positronemissietomografie (PET).
  • Eerder zijn behandeld met een passieve anti-amyloïde immunotherapie
  • Actieve immunisatie tegen Aβ hebben gekregen in een ander onderzoek.
  • Allergieën hebben gekend voor remternetug-gerelateerde verbindingen of voor componenten van de formulering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remternetug (IV)

Deelnemers krijgen remternetug intraveneus (IV)

Deelnemers krijgen remternetug IV tijdens de behandelingsperiode en schakelen vervolgens over op placebo IV in de verlengingsperiode.
Geneesmiddel: Remternetug (IV)
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3372993
Experimenteel: Remternetug (SC)

Deelnemers krijgen een van de twee doseringsregimes van remternetug subcutaan (SC)

Deelnemers krijgen remternetug SC tijdens de behandelingsperiode en schakelen vervolgens over op placebo SC in de verlengingsperiode.
Geneesmiddel: Remternetug (SC)
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3372993
Placebo-vergelijker: Placebo

Deelnemers krijgen placebo-matching remternetug IV of SC.

Deelnemers krijgen placebo IV tijdens de behandelingsperiode en schakelen vervolgens over op remternetug IV in de verlengingsperiode.

Deelnemers krijgen placebo SC tijdens de behandelingsperiode en schakelen vervolgens over op LY3372993 SC in de verlengingsperiode.
Geneesmiddel: Placebo
IV of SC toegediend
Experimenteel: Open-label addenda Remternetug (IV)
Deelnemers zullen tijdens de open-label addenda één van de zes doseringsschema’s van remternetug IV ontvangen.
Geneesmiddel: Remternetug (IV)
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3372993
Experimenteel: Open-Label-addenda Remternetug (SC)
Deelnemers zullen tijdens de open-label addenda één van de negen doseringsschema’s van remternetug SC ontvangen.
Geneesmiddel: Remternetug (SC)
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3372993

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat amyloïde plaques verwijdert op amyloïde PET-scan voor Remternetug versus Placebo
Tijdsspanne: Week 52
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van baseline in amyloïde plaque in de hersenen op amyloïde PET-scan voor remternetug versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Percentage deelnemers dat amyloïde plaques verwijdert op amyloïde PET-scan voor Remternetug versus Placebo
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van baseline in amyloïde plaque in de hersenen op amyloïde PET-scan voor remternetug versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Tijd om volledige verwijdering van amyloïde plaques te bereiken op Remternetug versus Placebo
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Farmacokinetiek (PK) Waargenomen dalserumconcentratie (Cmin) van Remternetug
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende anti-drugsantilichamen (TE-ADA's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18467
  • J1G-MC-LAKC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren