알츠하이머병(TRAILRUNNER-ALZ 1) 참가자의 Remternetug(LY3372993) 연구
2026년 5월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
초기 증상성 알츠하이머병에서 LY3372993의 아밀로이드 감소에 의한 안전성, 내약성 및 효능 평가
이 연구의 이유는 초기 알츠하이머병(AD) 참가자에서 연구 약물 remternetug에 대한 안전성 및 효능 정보를 수집하기 위함입니다.
연구 개요
상세 설명
TRAILRUNNER-ALZ 1은 초기 증상 알츠하이머병 참가자를 대상으로 렘터네츄그의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다. 참가자는 피하 주사 또는 정맥 주입을 통해 remternetug 또는 위약을 투여받습니다.
52주의 본 연구 기간 이후 참가자는 연장 기간에서 추가로 최대 52주 동안 참여를 계속하게 됩니다. 이전에 remternetug를 투여받은 참가자는 위약을 투여받게 되며 이전에 위약을 투여받은 참가자는 remternetug를 투여받게 됩니다. 따라서 모든 참가자는 연구를 완료하면 remternetug를 받게 됩니다.
초기 알츠하이머병을 앓고 있는 추가 600명의 참가자가 부록 안전 코호트에 등록됩니다. 참가자는 정맥 주입을 통해 오픈 라벨 remternetug를 관리합니다. 부록 안전 코호트의 참가자는 연장 기간에 적합하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1667
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85286
- MD First Research - Chandler
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
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Carlsbad, California, 미국, 92011
- North County Neurology Associates
-
Encino, California, 미국, 91316
- Wr- Pri, Llc
-
Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Irvine, California, 미국, 92614
- Irvine Clinical Research
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Kaizen Brain Center
-
Redlands, California, 미국, 92374
- Anderson Clinical Research
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Colorado
-
Basalt, Colorado, 미국, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Greenacres City, Florida, 미국, 33467
- Finlay Medical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- ClinCloud - Maitland
-
Melbourne, Florida, 미국, 32940
- ClinCloud - Viera
-
Merritt Island, Florida, 미국, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Optimus U Corporation
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- VIN-Andrew Lerman
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, 미국, 34997
- Brain Matters Research
-
Stuart, Florida, 미국, 34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
Wellington, Florida, 미국, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Palm Beach Neurology
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31909
- Columbus Memory Center, PC
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- AMITA Health - Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, 미국, 50702
- Covenant Medical Center
-
-
Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
-
-
Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Care Access - Lake Charles
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-
Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical
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Missouri
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Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- Citizens Memorial Hospital District
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Clinical Research Professionals
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Las Vegas Medical Research
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New Jersey
-
Springfield, New Jersey, 미국, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Neurological Associates Albany
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, 미국, 28105
- AMC Research
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Carteret Medical Group
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neuroscience Research Center
-
Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Valley Medical Research
-
Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Center for Cognitive Health
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- Keystone Clinical Studies
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-
Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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-
Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Gadolin Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Kerwin Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- Neurology Consultants of Dallas, PA
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Re:Cognition Health
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research, Inc
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Universal Research Group
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Ibaraki
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Toride, Ibaraki, 일본, 302-0004
- Memory Clinic Toride
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, 일본, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이상 인지 기능의 점진적이고 점진적인 변화.
- 스크리닝 시 MMSE(Mini-Mental) 점수 20~28(포함).
- 아밀로이드 병리의 존재와 일치하는 P-tau 결과가 있습니다.
- 뇌 아밀로이드 병리의 존재와 일치하는 아밀로이드 PET 스캔 결과가 있습니다.
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 참여자와 자주 연락하는 신뢰할 수 있는 연구 파트너가 있어야 합니다.
- 스크리닝 당시 조사관의 의견에 따라 신경심리학적 검사를 위한 적절한 문해력, 시력 및 청력을 가지고 있어야 합니다.
- 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
- 남성과 여성이 이 연구에 적합합니다.
- 가임기 여성이 아닌 여성(WNOCBP)이 이 시험에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알츠하이머병 이외의 중추신경계(CNS)에 영향을 미치며 인지 또는 연구 완료 능력에 영향을 미칠 수 있는 중요한 신경계 질환.
- 연구자의 의견으로 본 연구의 분석을 방해할 수 있는 현재의 심각하거나 불안정한 질병; 또는 기대 수명이
- 재발 위험이 높고 시험 완료를 방해하는 암의 병력.
- 연구자의 의견으로는 약물 효과의 해석을 혼란스럽게 하거나, 인지 평가에 영향을 미치거나, 연구를 완료하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 AD 이외의 현재 1차 정신과 진단을 가진 참가자.
- 임상적으로 중요한 다중 또는 중증 약물 알레르기의 병력.
- 참가자에게 해로울 수 있거나 연구를 손상시킬 수 있거나 치매에 대한 다른 병인의 증거를 보여줄 수 있는 조사자가 결정한 대로 스크리닝에서 임상적으로 중요한 이상이 있어야 합니다.
- 진행성 치매에 대한 또 다른 잠재적인 병인을 시사하는 중대한 비정상의 증거 또는 연구에 안전하게 참여하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 소견을 보여주는 자기 공명 영상(MRI) 스크리닝.
- MRI 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET)에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 이전에 수동적 항아밀로이드 면역요법으로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 다른 모든 연구에서 Aβ에 대한 적극적인 예방접종을 받았습니다.
- remternetug 관련 화합물 또는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렘테르네투그(IV)
참가자는 remternetug를 정맥 주사(IV) 받게 됩니다. 참가자는 치료 기간 동안 remternetug IV를 받고 연장 기간에 위약 IV로 전환합니다. |
IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 렘테르네투그(SC)
참가자는 remternetug 피하(SC)의 두 가지 투약 요법 중 하나를 받게 됩니다. 참가자는 치료 기간 동안 remternetug SC를 받은 다음 연장 기간에 위약 SC로 전환합니다. |
관리 SC
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약 일치 remternetug IV 또는 SC를 받게 됩니다. 참가자는 치료 기간 동안 위약 IV를 받고 연장 기간에 remternetug IV로 전환합니다. 참가자는 치료 기간 동안 위약 SC를 받은 후 연장 기간에 LY3372993 SC로 전환합니다. |
IV 또는 SC 투여
|
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실험적: 공개 라벨 부록 Remternetug(IV)
참가자는 공개 라벨 부록 동안 remternetug IV의 6가지 투약 요법 중 하나를 받게 됩니다.
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IV 투여
다른 이름들:
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|
실험적: 오픈 라벨 부록 Remternetug(SC)
참가자는 공개 라벨 부록 동안 remternetug SC의 9가지 투약 요법 중 하나를 받게 됩니다.
|
관리 SC
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Remternetug 대 위약에 대한 아밀로이드 PET 스캔에서 아밀로이드 플라크 제거에 도달한 참가자의 비율
기간: 52주차
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52주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Remternetug 대 위약에 대한 아밀로이드 PET 스캔에서 뇌 아밀로이드 플라크의 기준선으로부터 평균 절대 변화
기간: 기준선, 52주차
|
기준선, 52주차
|
|
Remternetug 대 위약에 대한 아밀로이드 PET 스캔에서 아밀로이드 플라크 제거에 도달한 참가자의 비율
기간: 24주차
|
24주차
|
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Remternetug 대 위약에 대한 아밀로이드 PET 스캔에서 뇌 아밀로이드 플라크의 기준선으로부터 평균 절대 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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Remternetug 대 위약에서 완전한 아밀로이드 플라크 제거에 도달하는 시간
기간: 52주까지
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52주까지
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Remternetug의 약동학(PK) 관찰된 최저 혈청 농도(Cmin)
기간: 52주까지의 기준선
|
52주까지의 기준선
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응급 항약물 항체(TE-ADA) 치료 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18467
- J1G-MC-LAKC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .